Álit

I.

Hinn 23. júní 2003 leitaði B, héraðsdómslögmaður, til mín, f.h. A ehf., og kvartaði yfir þeirri ákvörðun Lyfjastofnunar frá 20. janúar 2003 „að [heimila ekki] innflutning og dreifingu vörunnar X sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga [nr. 93/1994]“. Þá beindist kvörtun hans að úrskurði heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 13. maí 2003, þar sem framangreind ákvörðun Lyfjastofnunar var staðfest.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 20. febrúar 2004.

II.

Í gögnum málsins kemur fram að með bréfi, dags. 13. maí 2002, sótti fyrirtækið A ehf. um samþykki Lyfjastofnunar til að selja jurtaveigina X í „frjálsri sölu“ hér á landi. Í bréfinu var vörunni lýst og með því fylgdu upplýsingar um innihald, sýnishorn af umbúðum og upplýsingabæklingar frá framleiðanda. Kom m.a. fram að í X væri 1,3% extrakt úr jurtum í 44% alkóhóllausn og að varan væri einungis seld í litlum flöskum og væri innihald hverrar um sig 20 ml. Væri ætlunin að selja X í þriggja flösku pakkningum eða samtals 60 ml. Þá var vakin athygli á því að sambærileg vara væri í „frjálsri sölu“ hér á landi undir heitinu Y.

Með bréfi, dags. 18. júní 2002, framsendi Lyfjastofnun erindi A ehf. til ríkislögreglustjóra með vísan til 2. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Í bréfinu sagði m.a.:

„Lyfjastofnun álítur að umfjöllun um umrædda vöru falli ekki nema að hluta til undir hlutverk Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum sem sé að meta hvort um lyf sé að ræða eða eftir atvikum hvort vara sé undanþegin lyfjahugtakinu sbr. 4. mgr. 5. gr. lyfjalaga. Varan er tilbúin til neyslu og miðað við innihald og form vörunnar telur stofnunin hana ekki flokkast sem lyf eða aðra skylda vöru. Hvorki er varan á skráðu lyfjaformi, né gerir innihald jurta og róta af ættkvísl sæturótar, gentiana, í vörunni hana að lyfi. Hins vegar telur Lyfjastofnun að notkunarleiðbeiningar og alkóhólinnihald vörunnar geri það að verkum að heimild til innflutnings verði að meta með hliðsjón af 1. mgr. 8. gr. áfengislaga nr. 75/1998, en þar segir: „Sækja skal um leyfi til innflutnings áfengis í atvinnuskyni til ríkislögreglustjóra.“

Með hliðsjón af ofanrituðu svo og 2. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga [...] vill Lyfjastofnun með þessu bréfi framvísa erindi [A] ehf. til embættis ríkislögreglustjóra.“

A ehf. kærði ákvörðun Lyfjastofnunar um að framsenda erindi fyrirtækisins til ríkislögreglustjóra til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Í bréfi til ráðuneytisins, dags. 24. ágúst 2002, þar sem A ehf. afmarkaði kröfur sínar nánar, kom fram að þess væri krafist að ráðuneytið leyfði „frjálsa sölu“ á jurtaveiginni X á Íslandi. Til vara var þess krafist að ráðuneytið felldi úr gildi þá ákvörðun Lyfjastofnunar að vísa málinu frá stofnuninni og legði fyrir hana að taka málið til efnislegrar úrlausnar. Var einkum vísað til þess að Lyfjastofnun hefði ekki gætt jafnréttis og samræmis við afgreiðslu sína á erindum vegna jurtaveiganna X annars vegar og Y hins vegar. Þá töldu forsvarsmenn A ehf. að ákvörðun Lyfjastofnunar um að vísa málinu frá vera byggða á röngum forsendum og að meðferð málsins hjá stofnuninni stangaðist á við leiðbeiningarreglu stjórnsýslulaga. Var þar vísað til þess að stofnunin hefði látið fyrir farast að veita leiðbeiningar um hvernig haga bæri merkingu á jurtaveiginni þótt eftir því hefði verið leitað.

Ráðuneytið lauk umfjöllun sinni um málið með úrskurði, dags. 4. nóvember 2002. Kom þar fram að samkvæmt 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 hefði Lyfjastofnun það hlutverk að meta lyf og aðrar vörur sem undir lögin heyra. Þá fjalli stofnunin einnig um vörur sem undanþegnar hafa verið lyfjahugtakinu skv. 4. mgr. 5. gr. sömu laga. Leit ráðuneytið svo á að með framsendingu málsins hefði Lyfjastofnun tekið stjórnvaldsákvörðun og hafi því verið skylt að fara með mál A ehf. samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga. Var niðurstaða ráðuneytisins á þá lund að á þessu hefði orðið misbrestur. Í úrskurðinum segir m.a.:

„Í ljósi málsatvika og fyrirliggjandi gagna verður að telja að kærði hafi ekki gætt reglu stjórnsýslulaga um leiðbeiningarskyldu skv. 1. mgr. 7. gr., áður en hann tók þá ákvörðun að vísa máli kæranda frá. Hafa verður í huga að verulegir hagsmunir voru í húfi fyrir kæranda og kærða bar því að gera kæranda grein fyrir því hvaða kröfur kærði gerði varðandi notkunarleiðbeiningar og ráðlagða dagskammta og gefa kæranda kost á því að koma til móts við þær kröfur áður en kærði vísaði máli hans frá. Ekki verður séð að það hafi verið gert.

Þá bar kærða að gefa kæranda kost á að koma að andmælum skv. 13. gr. stjórnsýslulaga áður en hann tók þá ákvörðun að vísa málinu frá og rökstyðja jafnframt ákvörðun sína um frávísun.

Þá verður ekki fram hjá því litið að gögn málsins bera með sér að kærði hefur, í tilviki því sem kærandi vísar til samanburðar á, veitt nákvæmar og ítarlegar leiðbeiningar um notkunarleiðbeiningar á umbúðum. Ekki verður séð að nein sjónarmið réttlæti að um umsókn kæranda yrði fjallað á annan hátt af hálfu kærða. Verður að telja að með því hafi kærði ekki gætt jafnræðisreglu 1. mgr. 11. gr. stjórnsýslulaga en í þeirri reglu felst að við úrlausn sambærilegra mála skuli stjórnvöld gæta samræmis og jafnræðis í lagalegu tilliti.

Annmarkar þessir í heild leiða til þess að ógilda ber ákvörðun kærða um frávísun máls kæranda, frá 18. júní 2002, og lagt er fyrir kærða að taka mál kæranda til umfjöllunar að nýju.“

Í ljósi úrskurðar ráðuneytisins endursendi embætti ríkislögreglustjóra málið til Lyfjastofnunar 22. nóvember 2002. Í kjölfar þessa sendi Lyfjastofnun ríkislögreglustjóra bréf, dags. 5. desember 2002, þar sem fram kom að stofnunin hefði farið yfir þau gögn sem borist hefðu frá A ehf. og metið þau með hliðsjón af lyfjalögum. Þá sagði að í vörunni væri jurtablanda (ættkvísl gentiana), sem flokkist ekki sem lyf og teljist ekki skaðleg heilsu fólks við ráðlagða notkun. Síðan segir orðrétt:

„Áður en hægt er að taka endanlega afstöðu til erindis telur Lyfjastofnun rétt vegna áfengisinnihalds (etanól) vörunnar, með hliðsjón af notkunarleiðbeiningum og með vísan til 1. mgr. 8. gr. áfengislaga nr. 75/1998, að óska hér með eftir áliti ríkislögreglustjóra hvort varan heyri undir áfengislöggjöf.

Komist ríkislögreglustjóri að þeirri niðurstöðu að varan falli ekki undir áfengislöggjöf mun Lyfjastofnun fyrir sitt leyti heimila innflutning og markaðssetningu vörunnar sem almennrar vöru skv. fyrirliggjandi upplýsingum um vöruna og notkunarleiðbeiningum sem fram koma á innsendum umbúðum.“

A ehf. var gerð grein fyrir þessari álitsumleitan. Embætti ríkislögreglustjóra svaraði erindi Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 12. desember 2002. Þar var vísað til 2. gr. áfengislaga nr. 75/1998 þar sem segir að hver sá neysluhæfur vökvi sem í er að rúmmáli meira en 2,25% af hreinum vínanda teljist vera áfengi. Þá var gerð grein fyrir því að reglur áfengislaga miðuðu ekki við „frjálsa sölu“ á almennum markaði eins og A ehf. hefði sótt um til Lyfjastofnunar. Síðan sagði orðrétt í bréfinu:

„Samkvæmt 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 hvílir sú lagaskylda á yður að ákvarða hvort Undenberg falli undir 5. gr. laganna. Ljóst þykir því að liggja þarf fyrir efnisleg ákvörðun Lyfjastofnunar um þetta atriði gagnvart umsækjanda. Um það kvað heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið upp úrskurð sinn þann 4. nóvember. Efnisleg niðurstaða byggð á sérfræðiáliti frá Lyfjastofnun ætti því að ráða framhaldi málsins. Með þeim hætti er umsækjanda tryggð rétt málsmeðferð samkvæmt stjórnsýslulögum.“

Með bréfi, dags. 17. desember 2002, ítrekaði Lyfjastofnun ósk sína um að ríkislögreglustjóri gæfi álit sitt á því hvort varan félli undir áfengislög. Kom þar fram að Lyfjastofnun liti svo á að efnisleg ákvörðun stofnunarinnar lægi fyrir gagnvart umsækjanda þess efnis að varan teljist vera „almenn vara í skilningi 5. gr. laganna er stofnunin muni heimila almennan innflutning og dreifingu á fyrir sitt leyti komist ríkislögreglustjóri að þeirri niðurstöðu að varan falli utan leyfisskyldu áfengislöggjafar”. Þá segir í bréfi Lyfjastofnunar:

„Er Lyfjastofnun því nauðsynlegt að fá afstöðu ríkislögreglustjóra í ljósi framangreinds hvort heimila megi innflutning og dreifingu vörunnar athugasemdalaust m.t.t. áfengislöggjafar.“

Í bréfi, dags. 19. desember 2002, sem lögmaður A ehf. ritaði Lyfjastofnun var því harðlega mótmælt að stofnunin hefði farið fram á það við ríkislögreglustjóra að embætti hans „[úrskurðaði] um hvort heimila megi innflutning og dreifingu vörunnar [X]“. Taldi lögmaðurinn að álitsbeiðnin stangaðist á við úrskurð ráðuneytisins og að með henni hefði Lyfjastofnun fært efnislega ákvarðanatöku í máli umbjóðanda hans til embættis ríkislögreglustjóra. Þá væri málið dregið á langinn með þessari frjálsu álitsumleitan. Jafnframt hefði Lyfjastofnun brotið í bága við 11. gr. stjórnsýslulaga með því fara á annan hátt með umsókn umbjóðanda hans en aðrar sambærilegar umsóknir.

Embætti ríkislögreglustjóra svaraði Lyfjastofnun með bréfi, dags. 6. janúar 2003. Þar kom fram að miðað við þær upplýsingar sem fram komu í bréfum Lyfjastofnunar teldist varan X vera áfengi. Þá er í bréfinu vísað til þriðja kafla áfengislaga og reglugerðar nr. 176/1999, um framleiðslu, innflutning og heildsölu áfengis í atvinnuskyni. Þá segir í bréfi ríkislögreglustjóra:

„Þar sem [A] ehf. fékk útgefið áfengisheildsöluleyfi 8. apríl 2002 þarf fyrirtækið ekki að sækja um nýtt leyfi vegna þessarar tilteknu vöru og því heimil sala á því í samræmi við ofangreindar reglur. Fyrir liggur að [A] hefur áður verið til sölu í Áfengis- og tóbaksverslun ríkisins og var þá selt í samskonar umbúðum og nú var sótt um til að selja á almennum markaði.“

Lyfjastofnun lauk síðan umfjöllun sinni um málið með bréfi, dags. 20. janúar 2003. Þar sagði m.a. eftirfarandi:

„Lyfjastofnun óskaði eftir áliti ríkislögreglustjóra vegna áfengisinnihalds vörunnar. Í bréfi ríkislögreglustjóra dags. 6. janúar 2003, kemur fram það álit að varan eigi undir áfengislöggjöf þar eð hún teljist áfengi. Í bréfi ríkislögreglustjóra kemur einnig fram að [A] hafi áður verið í sölu í Áfengis- og tóbaksverslun ríkisins og var þá seld í samskonar umbúðum og nú hafi verið sótt um að selja á almennum markaði.

Að því virtu heimilar Lyfjastofnun ekki innflutning og dreifingu vörunnar [A] sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga. Að öðru leyti vísast til þess er fram kemur í bréfi ríkislögreglustjóra og lítur að þriðja kafla áfengislaga um leyfi til innflutnings á áfengi og reglugerð nr. 176/1999 um framleiðslu, innflutning og heildsölu áfengis í atvinnuskyni.“

Lögmaður A ehf. kærði ákvörðun Lyfjastofnunar til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins með bréfi, dags. 4. febrúar 2003. Var þar krafist ógildingar á ákvörðun stofnunarinnar um að „heimila ekki innflutning og dreifingu vörunnar „[X]“ sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994“. Jafnframt var þess krafist að ráðuneytið tæki erindi kæranda til efnislegrar meðferðar og veitti „kæranda markaðsleyfi til innflutnings, dreifingar og sölu vörunnar „[X]“ sem náttúruvöru samkvæmt 4. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með sama hætti og aðrar sambærilegar vörur hér á landi“. Var í kærunni vísað til ýmissa efnis- og málsmeðferðarreglna stjórnsýsluréttar og því haldið fram að úrlausn og málsmeðferð Lyfjastofnunar bryti í bága við þær reglur.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið kvað upp úrskurð sinn í málinu 13. maí 2003. Er þar fjallað ítarlega um málsástæður A ehf., en í niðurlagi úrskurðarins segir m.a. svo:

„Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. áfengislaga nr. 75/1998 telst áfengi í skilningi laganna hver sá neysluhæfur vökvi sem í er að rúmmáli meira en 2,25% af hreinum vínanda. Í málinu liggur fyrir að ríkislögreglustjóri hefur gefið það álit sitt að varan falli undir áfengislöggjöf. Því mati hefur ekki verið hnekkt. Ráðuneytið getur því ekki heimilað innflutning, dreifingu og sölu vörunnar sem náttúruvöru á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994 enda ljóst að um það fer eftir reglum áfengislaga. Kröfum kæranda þar að lútandi er því hafnað.“

III.

Í tilefni af kvörtun A ehf. ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bréf, dags. 18. ágúst 2003, þar sem ég gerði honum grein fyrir kvörtuninni og óskaði, með vísan til 7. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, eftir því að ráðuneyti hans léti mér í té þau gögn málsins sem það kynni að hafa byggt úrskurð sinn á og ekki fylgdu kvörtuninni. Þá beindi ég eftirfarandi spurningum til ráðuneytisins með vísan til 7. og 9. gr. laga nr. 85/1997:

„1. Samkvæmt 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er það meðal markmiða laganna að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu. Hlutverk Lyfjastofnunar er síðan skilgreint í 3. gr. laganna en það virðist einkum bundið við mat á lyfjum og öðrum vörum sem undir lögin heyra, að annast útgáfu ýmissa leyfa vegna innflutnings og dreifingar lyfja, hafa faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna, hráefna til lyfjagerðar og annarrar vöru sem heyrir undir lögin auk annarra viðfangsefna sem snerta eftirlit með lyfjum og lyfjadreifingu. Í 5. gr. laganna er lyfjahugtakið síðan skilgreint, sbr. einkum 2. tölul. 1. mgr. ákvæðisins. Þá segir í 4. mgr. 5. gr. laganna að ráðherra setji reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu „og skal þar kveðið á um hvenær efni, sem eru upprunnin úr náttúrunni, teljist ekki náttúrulyf heldur almenn vara (náttúruvara)“. Með hliðsjón af framangreindu óska ég eftir upplýsingum um hvort ráðherra hafi sett reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu. Hafi slík reglugerð ekki verið sett óska ég eftir því að upplýst verði með hvaða hætti og á grundvelli hvaða sjónarmiða Lyfjastofnun og eftir atvikum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið taki afstöðu til þess hvort tiltekin vara eða efni teljist náttúrulyf eða almenn vara. Þá óska ég eftir upplýsingum um á hvaða sjónarmiðum mat Lyfjastofnunar á flokkun vörunnar [X] byggðist að þessu leyti.

2. Í lyfjalögum er vikið að því að einungis sé heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf með sérstöku leyfi Lyfjastofnunar, sbr. 1. mgr. 7. gr. laganna. Þá þarf leyfi ráðherra til lyfjasölu, sbr. 20. gr. laganna, sem og til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu, sbr. 32. gr. laganna. Fyrir liggur að Lyfjastofnun hefur í bréfi, dags. 20. janúar 2003, ekki heimilað „innflutning og dreifingu vörunnar [X] sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga“ og vísað í því sambandi til þess að varan falli undir áfengislög nr. 75/1998. Með hliðsjón af framangreindu óska ég eftir því að ráðuneytið upplýsi á hvaða lagagrundvelli það telji að Lyfjastofnun sé unnt að standa í vegi fyrir innflutningi og dreifingu umræddrar vöru. Vísa ég í því sambandi til þess að framkvæmd áfengislaga heyrir undir dóms- og kirkjumálaráðuneytið, sbr. 8. tölul. 3. gr. auglýsingar nr. 96/1969, um staðfestingu forseta Íslands á reglugerð um Stjórnarráð Íslands, og fer ríkislögreglustjóri með útgáfu innflutnings- og heildsöluleyfa á grundvelli áfengislaga.“

Svarbréf ráðuneytisins er dagsett 26. september 2003. Í því segir m.a. eftirfarandi:

„1. Umboðsmaður óskar eftir upplýsingum um hvort sett hafi verið reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu. Í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu hefur að undanförnu verið unnið að drögum að reglugerð sem mun verða sett á grundvelli 4. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 um undanþágur frá lyfjahugtakinu og er vonast til að þeirri vinnu ljúki á næstu vikum. Hjálagt fylgja drög reglugerðarinnar til nánari upplýsinga. [...]

Þá óskar umboðsmaður eftir að upplýst verði með hvaða hætti og á grundvelli hvaða sjónarmiða afstaða sé tekin til þess hvort tiltekin vara er náttúrulyf eða almenn vara.

[...]

Hugtakið náttúruvara er ekki [...] skilgreint sérstaklega í lyfjalögum eða reglugerð nr. 579/1980 en felur í sér að innihaldsefni vörunnar er unnið úr náttúrunni en telst þó ekki náttúrulyf þar sem það er ekki notað í þeim tilgangi að lækna eða lina sjúkdóma eða gegn tilteknum sjúkdómseinkennum. Hugtakið náttúruvara verður eins og áður sagði skilgreint í þeim drögum að reglugerð sem verið er að vinna að í ráðuneytinu.

[...] Ráðuneytið bendir á að í bréfi Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 28. febrúar 2003, í tilefni af síðari stjórnsýslukæru [A] ehf. kemur eftirfarandi fram: „Lyfjastofnun fjallar um vörur og flokkar á grundvelli framlagðra gagna um innihaldsefni vörunnar, leiðbeiningum um notkun/dagsskammt auk ábendinga um gæði þ.e.a.s. skaðleysi/skaðsemi vörunnar.“

Í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 25. júlí 2002, við fyrri kærumeðferð máls [A] ehf. er flokkun stofnunarinnar á vörunni [X] rökstudd með eftirfarandi hætti: „Vara þessi er tilbúin til neyslu og miðað við innihald og form vörunnar taldi stofnunin hana ekki flokkast sem lyf eða aðra skylda vöru. Hvorki er varan á skráðu lyfjaformi, né gerir innihald jurta og róta af ættkvísl sæturótar, gentiana, í vörunni hana að lyfi.“

Þá segir í bréfi Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 27. september 2002, í tilefni af fyrri stjórnsýslukæru [A] ehf.: „...var það mat Lyfjastofnunar að innihald vörunnar af jurtum af ættkvísl sæturóta, gentiana, ylli því að vöruna bæri að flokka sem almenna vöru en ekki sem lyf.“

Einnig kemur fram í bréfi Lyfjastofnunar til [A] ehf., dags. 5. desember 2002, að í vörunni sé jurtablanda sem ekki flokkist sem lyf og teljist ekki skaðleg heilsu fólks við ráðlagða notkun. Þá kemur einnig fram í bréfi Lyfjastofnunar til ríkislögreglustjóra, dags. 17. desember 2002, að varan teljist almenn vara í skilningi 5. gr. lyfjalaga.

Lyfjastofnun metur í samræmi við hlutverk sitt hvort tiltekin vara er lyf eða ekki. Sé um lyf að ræða fer um slíka umsókn eftir ákvæðum lyfjalaga og reglugerðum settum samkvæmt þeim t.d. um markaðsleyfi og skyldu umsækjanda til að leggja fram fræðileg gögn um rannsóknir á eiginleikum og verkun innihaldsefna lyfsins. Þá verður ráðið af 5. mgr. 3. gr. lyfjalaga að Lyfjastofnun sé ætlað að fjalla um og meta skaðleysi vörunnar með tilliti til heilsu fólks. Innihaldi varan skaðleg efni getur Lyfjastofnun ekki fyrir sitt leyti fallist á að tiltekin vara sé seld á almennum markaði. Við kærumeðferð málsins gerði ráðuneytið engar athugasemdir við fyrrgreinda flokkun vörunnar og telur ljóst af öllu ofangreindu að hún hafi verið í samræmi við ákvæði lyfjalaga. Varan fullnægði ekki skilyrðum lyfjalaga til að flokkast sem lyf og taldist almenn vara í skilningi lyfjalaga vegna innihaldsefna vörunnar.

2. Umboðsmaður óskar eftir því „að ráðuneytið upplýsi á hvaða lagagrundvelli það telji að Lyfjastofnun sé unnt að standa í vegi fyrir innflutningi og dreifingu umræddrar vöru.“ Vísar umboðsmaður til þess að framkvæmd áfengislaga heyri undir dóms- og kirkjumálaráðuneytið.

Ráðuneytið vill af þessu tilefni taka sérstaklega fram að það lítur ekki svo á að Lyfjastofnun standi í vegi fyrir innflutningi og dreifingu vörunnar [X] enda mun varan áður hafa verið seld í Áfengis- og tóbaksverslun ríkisins eins og fram kemur í bréfi ríkislögreglustjóra til Lyfjastofnunar, dags. 6. janúar 2003. Ráðuneytið lítur hins vegar svo á að Lyfjastofnun hafi ekki getað, vegna áfengisinnihalds vörunnar, heimilað sölu og dreifingu hennar á grundvelli lyfjalaga. Stofnuninni hafi því verið rétt og skylt að hafna umsókn kæranda þar um. Hlutverk Lyfjastofnunar er skilgreint í 1.-10. tölulið 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga. Samkvæmt 1. tl. felst hlutverk stofnunarinnar í að fjalla um lyf og aðra vöru sem undir lögin heyra og samkvæmt 6. tl. að annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir. Hlutverk Lyfjastofnunar einskorðast því lögum samkvæmt við að fjalla um lyf og almenna vöru (náttúruvöru) og eftir atvikum fæðubótarefni og að hafa faglegt eftirlit með slíkum vörum með tilliti til t.d. hugsanlegra skaðsemi innihaldsefna á heilsu fólks. Lyfjastofnun hefur og á grundvelli hins faglega eftirlits tiltekin úrræði skv. 45. gr. lyfjalaga til að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar.

Ráðuneytið lítur því svo á að Lyfjastofnun geti ekki fyrir sitt leyti heimilað náttúruvöru á markaði innihaldi hún það mikið áfengismagn að hún teljist áfengi í skilningi áfengislaga nr. 75/1998 þar sem heimild til slíks innflutnings er í höndum annars stjórnvalds þ.e. ríkislögreglustjóra.“

Með bréfi, dags. 1. október 2003, gaf ég lögmanni A ehf. kost á að gera athugasemdir við bréf heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og bárust þær mér í bréfi, dags. 15. sama mánaðar. Hinn 17. desember 2003 átti ég fund með forsvarsmönnum A ehf. á skrifstofu minni.

IV.

1.

Í 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, sbr. 24. gr. laga nr. 76/2002, er fjallað um markmið laganna. Segir þar að lögunum sé ætlað að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Ennfremur er það markmið laganna að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki. Samkvæmt 2. mgr. 1. gr. laganna skal heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hafa yfirumsjón með framkvæmd þeirra.

Með lögum nr. 108/2000 voru gerðar breytingar á lyfjalögum sem m.a. fólu í sér að ný stofnun, Lyfjastofnun, var sett á laggirnar. Í 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga, sbr. 3. gr. laga nr. 108/2000, er hlutverki Lyfjastofnunar lýst. Þar segir:

„Hlutverk Lyfjastofnunar er sem hér segir:

1. Að meta lyf og aðrar vörur sem undir þessi lög heyra í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

2. Að annast útgáfu, breytingu, niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja (marketing authorization) í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

3. Að afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

4. Að annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf (klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja).

5. Að annast skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf í samvinnu við landlækni.

6. Að annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.

7. Að annast faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana og lyfjagerða og eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja og umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur. Ráðherra getur með reglugerð falið Lyfjastofnun eftirlit með öðrum fyrirtækjum eða öðrum vörum en lyfjum og skyldum vörum ef sérstakar ástæður mæla með því og slíkt tengist hlutverki hennar samkvæmt lögum þessum.

8. Að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé í samræmi við gildandi lög og reglur.

9. Að hafa sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð. Í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni skal kveðið nánar á um framkvæmd eftirlitsins.

10. Önnur atriði er lúta að framkvæmd laga þessara, þ.m.t. samvinna við erlendar stofnanir á sviði lyfjamála.“

Samkvæmt framangreindum ákvæðum felst starfsemi Lyfjastofnunar einkum í að annast mat á lyfjum, að annast útgáfu ýmissa leyfa vegna innflutnings og dreifingar lyfja og hafa eftirlit með innflutningi þeirra og sölu en jafnframt er stofnuninni ætlað að meta og hafa eftirlit með innflutningi „annarrar vöru“ sem undir lögin eða stofnunina heyrir, sbr. 1. og 6. tölul., án þess að það sé skýrt afmarkað í lögunum hverjar þær vörur séu.

Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Þá þarf leyfi ráðherra til lyfjasölu, sbr. 20. gr. laganna, sem og til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu, sbr. 32. gr. laganna.

Í 9. mgr. 7. gr. lyfjalaga, sbr. lög nr. 108/2000, segir að ráðherra skuli í reglugerð setja ákvæði um veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf, smáskammtalyf og náttúrulyf, vítamín og steinefni. Um markaðsleyfi náttúrulyfja gildir reglugerð nr. 684/1997. Í 4. mgr. 1. gr. hennar segir að reglugerðin taki ekki til náttúruvara, vítamína, steinefna og fæðubótarefna. Þá segir í 4. gr. reglugerðarinnar að sækja þurfi um markaðsleyfi náttúrulyfs fyrir náttúruvöru sem er markaðssett eða auglýst á þann hátt að ljóst sé, að viðkomandi vara sé ætluð til lækninga, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum. Sama gildi um náttúruefni sem ætlað er að hafa áhrif á líkamsstarfsemi manna eða dýra eða er markaðssett með þeim hætti.

Lyfjahugtakið er skilgreint í 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, sbr. 5. gr. laga nr. 108/2000, þar sem segir eftirfarandi:

„Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem ætlaðar eru til lækningar, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum. Enn fremur teljast hvers konar efni eða efnasamsetningar lyf ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra og eru notuð til að greina sjúkdóma, laga eða breyta líffærastarfsemi manna eða dýra, eða færa hana í rétt horf.“

Hugtakið efni er síðan skilgreint í 3. tölulið sem hvers konar efni óháð uppruna, meðal annars úr jurtum, t.d. örverur, plöntur, plöntuhlutar, seyti, seyði, o.fl. Í 2. mgr. 5. gr. segir að ef vafi leiki á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr. Þá er í 3. mgr. greinarinnar gert ráð fyrir að ráðherra setji í reglugerð fram nánari skilgreiningu á lyfjum og lyfjahugtakinu í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins og stofnsamning Fríverslunarsamtaka Evrópu, sbr. 26. gr. laga nr. 76/2002.

Í lokamálsgrein 5. gr. laganna segir eftirfarandi:

„Ráðherra setur reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu og skal þar kveðið á um hvenær efni, sem eru upprunnin úr náttúrunni, teljist ekki náttúrulyf heldur almenn vara (náttúruvara). Í reglugerð skal einnig kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og/eða steinefni, sem ætluð eru mönnum eða dýrum, teljist ekki lyf.“

Eins og áður er vísað til kemur fram í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til mín, dags. 26. september 2003, að í ráðuneytinu hafi „að undanförnu“ verið unnið að drögum að reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu og að vonast sé til að þeirri vinnu ljúki „á næstu vikum“. Þar kemur einnig fram að reglugerðin muni leysa af hólmi reglugerð nr. 579/1980 um hverjar vörur lyfsalar einir og læknar (dýralæknar), er rétt eiga eða leyfi hafa til lyfjasölu, mega hafa á boðstólum, selja eða afhenda, og um sölu vítamína og steinefna. Samkvæmt 4. gr. reglugerðar nr. 579/1980 eru vörutegundir sem innihalda vítamín og steinefni flokkaðar í þrjá flokka, með tilliti til magns efnanna og teljast vörutegundir sem innihalda vítamín og steinefni í magni, sem er umfram 150 hundraðshluta af dagsskammti miðað við daglega neyslu vera lyf.

Breytingar voru gerðar á lyfjalögum á 128. löggjafarþingi 2002-2003, sbr. lög nr. 89/2003. Var þá bætt við nýrri málsgrein í 3. gr. laganna sem varð að 5. mgr. greinarinnar. Þar segir nú eftirfarandi:

„Umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvöru skv. 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skal greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.“

Var þessu ákvæði bætt inn í frumvarpið þegar það var til meðferðar á Alþingi að ósk heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra. Í nefndaráliti heilbrigðis- og trygginganefndar þingsins sagði af þessu tilefni:

„Við umfjöllun málsins kom fram ósk frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu um að bætt yrði inn í frumvarpið breytingu á lyfjalögum. Lyfjastofnun óskaði eftir breytingu á gjaldskrá nr. 109/2001, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur leyfisgjöld fyrir lyf og skyldar vörur sem Lyfjastofnun innheimtir. Var m.a. óskað eftir að bætt yrði við nýjum lið vegna mats á fæðubótarefnum og náttúruvöru. Í bréfi Lyfjastofnunar var m.a. vísað til þess að stofnunin fjalli einungis um skaðsemi (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvara á skilgreindu lyfjaformi sem flutt eru til landsins til dreifingar og endursölu. Á árinu 2002 afgreiddi Lyfjastofnun um 950 erindi um slíkar vörur. Einn starfsmaður í 75% starfi sinnir þessu verki en þegar upp koma vafatilvik koma aðrir starfsmenn að málum, svo sem læknir og lyfjafræðingur. Engar tekjur eru af þessum málaflokki en það telur Lyfjastofnun ekki réttlætanlegt. Í raun sé málaflokkurinn greiddur af öðrum tekjustofnum en segja má að almennt standi eftirlitsþegar undir rekstri stofnunarinnar. Leggur nefndin til í samræmi við framangreint að nýrri málsgrein verði bætt við 3. gr. lyfjalaga sem veitir heimild til gjaldtökunnar vegna þessa.“ (Alþt. 2002-2003, A-deild, bls. 5476-5477.)

Af framangreindu er ljóst að Lyfjastofnun hefur fram til þessa tekið að sér faglegt mat á eiginleikum tiltekinna vara með tilliti til þess hvort þær vörur séu skaðlegar heilsu manna. Ekki verður þó séð að faglegt mat af þessu tagi heimili stofnuninni að veita sérstök leyfi til að markaðssetja almenna vöru enda er ekki í lögunum kveðið á um heimild til þess að binda framleiðslu, innflutning eða markaðssetningu slíkra vara því skilyrði að aflað sé leyfis eða samþykkis Lyfjastofnunar. Með hliðsjón af því verður að ætla að þegar fyrir liggur að vara teljist ekki lyf sé það ekki í verkahring Lyfjastofnunar að segja fyrir um hvort innflutningur eða dreifing viðkomandi vöru sé heimill.

Aðrar lagareglur kunna hins vegar að setja skorður við framleiðslu og sölu á vörum sem ætlaðar eru til neyslu manna eða dýra. Þannig er framleiðsla og dreifing matvæla háð leyfi heilbrigðisnefndar, sbr. 20. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli, og þarf slík starfsemi að samrýmast ákvæðum laganna og reglna sem settar hafa verið með stoð í þeim. Þá skal innflutningur, heildsala, smásala, veitingar og framleiðsla á öllum neysluhæfum vökva sem er að rúmmáli meira en 2,25% af hreinum vínanda fara eftir áfengislögum nr. 75/1998. Eins og kunnugt er gera þau lög ekki ráð fyrir öðru en að Áfengis- og tóbaksverslun ríkisins hafi einkaleyfi til smásölu á veigum af því tagi, sbr. 1. mgr. 10. gr. laganna. Þá gilda ýmsar takmarkanir á meðferð, neyslu og markaðssetningu áfengis samkvæmt VI. kafla laganna til að vinna gegn misnotkun þess.

Lyfjastofnun hefur samkvæmt framansögðu ekki heimild að lögum til að leyfa sérstaklega markaðssetningu á vörum sem ekki teljast vera lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga eða að standa gegn því á grundvelli opinberra valdheimilda að slík vara sé markaðssett hér á landi. Hins vegar virðist stofnunin hafa tekið að sér að leggja faglegt mat á skaðsemi eða skaðleysi á svokölluðum almennum vörum eins og fram kemur í lögunum. Að virtum framangreindum ákvæðum lyfjalaga felur það hlutverk hins vegar ekki í sér að Lyfjastofnun sé bær til þess að taka efnislega afstöðu til þess hvort skilyrðum sé fullnægt til innflutnings og dreifingar á vörum þegar fyrir liggur afstaða stofnunarinnar um að varan teljist ekki lyf í merkingu 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga eða eftir atvikum vara sem þau lög taka til.

2.

Eins og að framan greinir sótti A ehf. um samþykki Lyfjastofnunar fyrir því að selja X í „frjálsri sölu“ og var gert ráð fyrir að varan yrði seld í 20 ml flöskum, sem innihéldu 44% alkóhóllausn. Á umbúðum var mælt með því að innihaldið væri innbyrt í einu lagi. Virðast áætlanir A ehf. hafa miðast við að unnt væri að markaðssetja vöruna sem einhvers konar náttúrulyf og að það byggðist á leyfi Lyfjastofnunar. Ákvörðun Lyfjastofnunar samkvæmt 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga um það hvort tiltekin vara teljist lyf eða ekki er stjórnvaldsákvörðun í skilningi 2. mgr. 1. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. (Sjá hér t.d. Hans Gammeltoft-Hansen: Forvaltningsret, Kaupmannahöfn 2002, bls. 49.) Ljóst er að Lyfjastofnun tók til athugunar hvort jurtaveigin X teldist lyf eða hvort varan væri hugsanlega undanþegin lyfjahugtakinu. Málinu lauk af hálfu stofnunarinnar eftir að innihald og umbúðir vörunnar höfðu verið teknar til athugunar með hliðsjón af afmörkun laga á lyfjahugtakinu. Leggja verður þann skilning í bréf stofnunarinnar frá 18. júní 2002 að stofnunin hafi talið að það félli ekki undir starfssvið hennar að fjalla um erindið í ljósi þess að varan teldist ekki vera lyf.

Eins og fram er komið framsendi Lyfjastofnun erindi A ehf. til ríkislögreglustjóra með bréfi, dags. 18. júní 2002. Afrit af bréfinu var sent til A ehf. Bréfið ber með sér af hvaða ástæðu varan X var ekki talin vera lyf. Vísað er til þess hún sé ekki í skráðu lyfjaformi og að innihald jurta og róta af ættkvísl sæturótar, gentiana, geri hana ekki að lyfi. Má því líta svo á að ákvörðun Lyfjastofnunar hafi verið rökstudd samhliða birtingu þó að rökstuðningurinn hafi ekki verið efnismikill. Hins vegar verður ekki séð að forsvarsmönnum A ehf. hafi verið veittar leiðbeiningar um rétt þeirra til að kæra þessa ákvörðun til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, svo sem skylt var samkvæmt 2. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga. Með vísan til þess hvert framhald málsins síðan varð tel ég þó ekki ástæðu til að fjalla frekar um þennan annmarka. Af gögnum málsins verður ekki annað séð en að mat Lyfjastofnunar hafi einungis byggst á upplýsingum frá A ehf. Af þeirri ástæðu fæ ég ekki séð að upphafleg málsmeðferð stofnunarinnar hafi farið í bága við andmælareglu 13. gr. stjórnsýslulaga. Ég tek jafnframt fram að ég fæ ekki séð að sú efnislega niðurstaða Lyfjastofnunar að varan X falli ekki undir lyfjahugtakið hafi verið háð lagalegum annmörkum.

Almennt verður að ætla að það sé hlutverk stjórnvalda að meta réttarstöðu borgarans hverju sinni í ljósi gildandi réttarreglna. Ná þessar skyldur að nokkru marki út fyrir þau verkefni sem stjórnvald fer með samkvæmt þeim lögum sem því er ætlað að framfylgja. Endurspeglast það einkum í því að ef stjórnvald fær sent erindi sem ekki á undir verksvið þess ber því að framsenda erindið til réttra stjórnvalda svo fljótt sem unnt er, sbr. 2. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga.

Eins og áður segir framsendi Lyfjastofnun erindi A ehf. til ríkislögreglustjóra með bréfi, dags. 18. júní 2002, þar sem fram kom það mat stofnunarinnar að notkunarleiðbeiningar og alkóhólinnihald vörunnar X gerðu það að verkum að heimild til innflutnings yrði að meta með hliðsjón af 1. mgr. 8. gr. áfengislaga nr. 75/1998. Þótt erindi A ehf. til Lyfjastofnunar hafi verið sett fram sem ósk um „samþykki Lyfjastofnunar“ til að selja X í frjálsri sölu innanlands og þar með hefði það í sjálfu sér verið fullnægjandi afgreiðsla af hálfu Lyfjastofnunar að láta við það sitja að tilkynna A ehf. um að hún gæti ekki orðið við beiðni fyrirtækisins þar sem það heyrði ekki undir stofnunina að veita slíkt samþykki tel ég ekki tilefni til sérstakra athugasemda við að stofnunin framsendi umrædda beiðni til ríkislögreglustjóra. Ég hef þá í huga hvernig starfssvið þessara stofnana eru afmörkuð í lögum.

Gögn málsins benda til þess að varan Y, sem inniheldur einnig alkóhóllausn, hafi fengið einhvers konar umfjöllun af hálfu Lyfjastofnunar á meðan hún var á framleiðslustigi án þess að athygli ríkislögreglustjóra væri vakin á því að hugsanlega félli varan undir áfengislög. Ég fæ þó ekki séð að Lyfjastofnun hafi af þeirri ástæðu einni verið óheimilt að framsenda erindi A ehf. til ríkislögreglustjóra í ljósi þess sem að framan greinir um hlutverk og valdheimildir Lyfjastofnunar og fyrirmæli áfengislaga. Samkvæmt framansögðu tel ég ekki forsendu til að gagnrýna upphafleg viðbrögð Lyfjastofnunar við erindi A ehf., þ.e. að telja að X væri ekki lyf þannig að það heyrði ekki undir stofnunina að fjalla um erindið en framsenda málið til ríkislögreglustjóra.

3.

A ehf. kærði ákvörðun Lyfjastofnunar um að framsenda erindi fyrirtækisins til ríkislögreglustjóra til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Í bréfi til ráðuneytisins, dags. 24. ágúst 2002, þar sem A ehf. afmarkaði kröfur sínar nánar, var þess krafist að ráðuneytið leyfði „frjálsa sölu“ á jurtaveiginni X á Íslandi. Til vara var þess krafist að ráðuneytið felldi úr gildi þá ákvörðun Lyfjastofnunar að vísa málinu frá stofnuninni og legði fyrir hana að taka málið til efnislegrar úrlausnar. Eins og fram er komið lagði ráðuneytið fyrir Lyfjastofnun að taka mál Aehf. til umfjöllunar að nýju með úrskurði sínum, dags. 4. nóvember 2002. Í bréfi Lyfjastofnunar til A ehf., dags. 5. desember 2002, kom fram að stofnunin hefði leitað álits ríkislögreglustjóra á því hvort varan X heyrði undir áfengislöggjöf. Sagði jafnframt að kæmist ríkislögreglustjóri að þeirri niðurstöðu að varan félli ekki undir áfengislöggjöf myndi Lyfjastofnun „fyrir sitt leyti heimila innflutning og markaðssetningu vörunnar sem almennrar vöru skv. fyrirliggjandi upplýsingum um vöruna og notkunarleiðbeiningum sem fram [komi] á innsendum umbúðum“. Eftir að afstaða ríkislögreglustjóra lá fyrir um að X teldist áfengi var A ehf. tilkynnt að Lyfjastofnun „[heimili] ekki innflutning og dreifingu vörunnar X sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga“. Þessi ákvörðun var síðan staðfest af ráðuneytinu með úrskurði, dags. 13. maí 2003, í tilefni af stjórnsýslukæru A ehf.

Eins og áður er á bent er ekki að finna í lyfjalögum nr. 93/1994 ákvæði sem binda framleiðslu, innflutning eða markaðssetningu almennrar vöru því skilyrði að aflað sé leyfis eða samþykkis Lyfjastofnunar. Þá verður ekki ráðið af því hvernig hlutverk Lyfjastofnunar er afmarkað í lögunum að stofnuninni sé heimilt að taka efnislega afstöðu til þess hvort skilyrðum sé fullnægt til innflutnings og dreifingar á vörum sem ekki teljast lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Það er meginregla íslensks réttar að valdheimildir stjórnvalda byggjast á heimildum í lögum. Stjórnvöld geta því að jafnaði ekki tekið ákvarðanir um réttarstöðu borgaranna nema lagaheimild standi til þess. Eftir að Lyfjastofnun hafði komist að þeirri niðurstöðu að um vöru væri að ræða sem ekki féll innan valdheimilda þeirra sem stofnuninni eru fengnar með lögum gat hún ekki farið þá leið að ljúka afgreiðslu sinni á erindi A ehf. með synjun á beiðni félagsins um heimild til innflutnings og dreifingar vörunnar X sem almennrar vöru á grundvelli 5. gr. lyfjalaga. Í úrskurði heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins er með sama hætti synjað kröfum félagsins og tekið fram að ráðuneytið geti ekki heimilað innflutning, dreifingu og sölu vörunnar sem náttúruvöru á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994. Þessi afstaða er sett fram með þeim hætti að lesandi úrskurðarins má ætla að það sé skilningur ráðuneytisins að valdheimildir þess standi til að heimila innflutning, dreifingu og sölu „náttúruvöru“. Ég ítreka að þar sem umrædd vara taldist ekki lyf féll það utan valdheimilda þeirra stjórnvalda sem fara með framkvæmd lyfjalaga að taka afstöðu til þess hvort heimila ætti innflutning á vörunni. Ráðuneytið og Lyfjastofnun höfðu ekki heimild að lögum til að synja kröfum A ehf. á grundvelli þess að varan kynni að falla undir ákvæði áfengislaga nr. 75/1998 enda fara þessi stjórnvöld ekki með neinar valdheimildir á grundvelli þeirra laga. Ég bendi á að lög gera í ýmsum tilvikum ráð fyrir því að innflytjandi vöru þurfi eftir atvikum að leita samþykkis tveggja eða fleiri stjórnvalda fyrir því að mega flytja inn tiltekna tegund vöru. Þeim stjórnvöldum sem aðeins er falið að fjalla um málið á grundvelli ákveðinna lagaheimilda geta við slíkar aðstæður ekki fjallað efnislega um réttarstöðu innflytjanda á grundvelli reglna sem öðrum stjórnvöldum er falið að framkvæma. Með hliðsjón af þessu tel ég að niðurstaða Lyfjastofnunar í bréfi þess, dags. 20. janúar 2003, sem staðfest var með úrskurði heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 13. maí 2003, hafi verið reist á röngum lagagrundvelli. Í því ljósi verður enn fremur talið að engin þörf hafi verið á því að óska umsagnar embættis ríkislögreglustjóra um það hvort varan teldist áfengi.

Ákvarðanir stjórnvalda sem teknar eru í skjóli stjórnsýsluvalds hafa í för með sér tiltekin réttaráhrif. Þau áhrif vara að jafnaði meðan viðkomandi ákvörðun hefur ekki formlega verið felld úr gildi. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hefur í bréfi til mín lýst því yfir að Lyfjastofnun standi ekki í vegi fyrir innflutningi og markaðssetningu jurtaveigarinnar X. Þrátt fyrir það stendur úrskurður ráðuneytisins, dags. 13. maí 2003, í máli A ehf., óhaggaður svo lengi sem hann hefur ekki verið felldur úr gildi með formlegum hætti. Virðist úrskurðurinn byggjast á þeirri forsendu að Lyfjastofnun sé unnt að taka afstöðu til þess hvort heimila skuli innflutning og dreifingu á vörum eins og X og að rétt hafi verið að stofnunin synjaði A ehf. um slíka heimild. Hafi það verið ætlun ráðuneytisins að lýsa í niðurlagsorðum úrskurðarins því að Lyfjastofnun og ráðuneytið hefðu ekki lagaheimildir til að taka afstöðu til erindis A ehf. umfram það að kveða á um hvort varan félli undir lyfjahugtakið hefði orðalag úrskurðarins þurft að vera skýrara að þessu leyti. Ég minni hér jafnframt á þá óskráðu grundvallarreglu stjórnsýsluréttar að ákvarðanir stjórnvalda séu skýrar og glöggar og settar fram með þeim hætti. Með vísan til framangreinds eru það tilmæli mín að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið taki mál A ehf. fyrir á ný, komi fram ósk um það frá félaginu, og leysi þá úr málinu í samræmi við þau sjónarmið sem rakin eru í áliti þessu.

Ég tek fram að í ljósi niðurstöðu minnar hér að framan tel ég ekki tilefni til að fjalla frekar um önnur þau atriði sem kvörtun A ehf. beinist að.

4.

Í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til mín, dags. 26. september 2003, kemur fram að reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu hafi ekki verið sett en unnið hafi verið að gerð slíkrar reglugerðar í ráðuneytinu og að vonast sé til að þeirri vinnu ljúki „á næstu vikum“. Með bréfi ráðuneytisins fylgdu drög að umræddri reglugerð. Í drögunum er gert ráð fyrir að Lyfjastofnun fjalli um og ákvarði hver efni eða efnasambönd teljist skaðlaus við venjulega notkun og „megi því flytja inn, framleiða, selja, dreifa og/eða markaðssetja sem náttúruvöru (almenna vöru) samkvæmt [reglugerðinni]“. Ég vek athygli á að þrátt fyrir framangreind áform heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins í september 2003 um að ljúka samningu umræddrar reglugerðar „á næstu vikum“ hefur reglugerðin enn ekki verið sett samkvæmt þeim upplýsingum sem ég hef aflað mér.

Rétt er að benda á að á árinu 2000 gaf heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið út reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu, sjá Stjtíð. B-deild nr. 735/2000. Í henni var gert ráð fyrir því að innflutningur, sala og dreifing fæðubótarefna og náttúruvöru væri háð leyfi Lyfjastofnunar, og að sækja skyldi um slíkt leyfi á sérstökum eyðublöðum, sbr. 8. gr. Reglugerð þessi tók hins vegar aldrei gildi því hún var felld brott áður en að gildistökudegi hennar kom, sbr. reglugerð nr. 481/2001.

Í gjaldskrá nr. 109/2001, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur leyfisgjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, segir í 5. gr. m.a. eftirfarandi:

„Umsækjandi um leyfi til innflutnings, sölu og hvers kyns dreifingu fæðubótarefna og náttúruvöru skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 3. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, er standa skal undir kostnaði við mat og eftirlit með fæðubótarefnum og náttúruvörum. Gjöld þessi skulu vera samkvæmt viðauka I við reglugerð þessa.“

Í viðauka þeim sem fylgdi gjaldskrá nr. 109/2001 var gert ráð fyrir að gjald fyrir skráningu náttúruvara og fæðubótarefna væri 7.000 kr. Með auglýsingu nr. 114/2003 var viðaukanum breytt á þann veg að flokkurinn náttúrvörur og fæðubótarefni var felldur út, án þess að breyting væri gerð á 5. gr. gjaldskrárinnar. Með auglýsingu nr. 382/2003, frá 12. maí sl., var viðaukanum enn breytt og segir þar nú um flokkinn fæðubótarefni og náttúruvörur:

„Umsókn um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) 6.000 kr.“

Á heimasíðu Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is, er að finna upplýsingatexta um fæðubótarefni og náttúruvörur og er yfirskrift hans: „Umfjöllun umsókna um heimild til innflutnings og sölu almennrar vöru“. (Hér er miðað við efni heimasíðunnar 28. janúar 2004.) Í textanum kemur m.a. fram að leyfi fyrir innflutningi og dreifingu „almennrar vöru“ innifeli að varan teljist skaðlaus, að því gefnu að leiðbeiningum um notkun sé fylgt.

Af þessum gögnum má ráða að ekki hafi til þessa verið alls kostar skýrt hvaða reglur gildi um innflutning og markaðssetningu fæðubótarefna og náttúruvara. Þá eru bréf Lyfjastofnunar og ráðuneytisins í máli A ehf. ekki skýr hvað varðar valdheimildir Lyfjastofnunar að því er þessar vörur snertir.

Ég legg áherslu á mikilvægi þess að upplýsingar sem stjórnvöld veita borgurunum um reglur þær er gilda um verksvið þeirra og valdheimildir séu skýrar og ótvíræðar. Gildir þetta meðal annars um upplýsingar sem birtar eru á heimasíðum opinberra stofnana, svo sem Lyfjastofnunar. Viðkomandi stofnunum ber að gæta þess að slíkar upplýsingar séu settar fram með þeim hætti að þær gefi almenningi ekki tilefni til að ætla að t.d. viðskipti með tilteknar vörur séu háðar skilyrðum sem ekki eiga stoð í lögum.

Með hliðsjón af því sem að framan er rakið hef ég ákveðið að beina þeim tilmælum til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins að það hlutist til um að upplýsingagjöf Lyfjastofnunar um lagalega umgjörð og valdheimildir stofnunarinnar varðandi fæðubótarefni og náttúruvörur verði bætt.

V.

Niðurstaða.

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða mín að ekki sé forsenda til að gagnrýna upphafleg viðbrögð Lyfjastofnunar við erindi A ehf. og framsendingu erindisins til ríkislögreglustjóra. Þá er það niðurstaða mín að úrskurður heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 13. maí 2003, þar sem staðfest var ákvörðun Lyfjastofnunar frá 20. janúar 2003 að heimila ekki innflutning og dreifingu vörunnar X, hafi verið reistur á röngum lagagrundvelli þar sem það féll ekki undir valdheimildir Lyfjastofnunar að taka afstöðu til erindis A ehf. með þeim hætti sem gert var.

Ég beini þeim tilmælum til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins að það taki mál A ehf. fyrir á ný, komi fram ósk um það frá félaginu, og að það taki við afgreiðslu þess mið af þeim sjónarmiðum sem fram koma í áliti þessu. Þá beini ég því til ráðuneytisins að það hlutist til um að upplýsingagjöf Lyfjastofnunar um lagalega umgjörð og valdheimildir stofnunarinnar varðandi fæðubótarefni og náttúruvörur verði bætt.