Álit

I. Kvörtun.

Hinn 26. september 2005 leitaði A til mín og kvartaði yfir ákvörðun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins um að veita B lyfsöluleyfi í X og málsmeðferð bæjarstjórnar X á því máli. Beinist kvörtun A einkum að því að málsmeðferð við mat á umsókn B hafi ekki verið í samræmi við ákvæði 2. málsl. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 þar sem hvorki hafi verið tekið tillit til íbúafjölda að baki lyfjabúðinni sem um ræðir né fjarlægðar hennar frá næstu lyfjabúð eins og kveðið sé á um í ákvæðinu. Einnig telur hún að aðrir annmarkar hafi verið á málsmeðferðinni. Þá vísar hún jafnframt til þess að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hafi á árinu 2003 komist að þeirri niðurstöðu, þegar synjað var beiðni C um lyfsöluleyfi, að ekki væri rekstrargrundvöllur fyrir annarri lyfjabúð í X. Að mati A hafa aðstæður ekkert breyst frá þeim tíma nema að íbúum hafi fækkað og álagning minnkað. Ekki sé því sýnileg ástæða fyrir veitingu lyfsöluleyfisins nú.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 23. október 2006.

II. Málsatvik.

Málsatvik eru þau að með bréfi til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 17. febrúar 2005, sótti B um lyfsöluleyfi fyrir nýja lyfjabúð að Y-vegi ..., X, með vísan til 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, sbr. og reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. B starfaði á þeim tíma sem lyfsöluleyfishafi í lyfjabúð D hf. í Reykjavík. Umsókninni fylgdi afrit af leyfi B til að mega starfa sem lyfjafræðingur á Íslandi, staðfesting á að hún hefði starfað sem lyfjafræðingur í þrjú ár hið skemmsta svo og afrit af teikningum af fyrirhugaðri lyfjabúð. Rekstur lyfjabúðarinnar skyldi hins vegar vera á vegum D hf. sem jafnframt sótti um rekstrarleyfi vegna hennar með bréfi, dags. sama dag, með vísan til 2. mgr. 21. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Með bréfi, dags. 22. febrúar 2005, óskaði ráðuneytið eftir umsögn bæjarstjórnar X um umsóknina í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Einnig óskaði ráðuneytið með bréfi, dags. sama dag, eftir því að Lyfjastofnun veitti umsögn um umsókn B, sbr. 4. mgr. sömu greinar, en þar kemur fram að áður en starfsemi lyfjabúðar sé hafin skuli liggja fyrir yfirlýsing Lyfjastofnunar um að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum hennar.

Í bréfi, dags. 6. mars 2005, til bæjarstjórnar X, lýsti A, lyfsöluleyfishafi í Z ehf. í X, viðhorfum sínum til leyfisumsóknarinnar. Í bréfinu vísaði hún meðal annars til þess að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hefði hafnað umsókn C, lyfjafræðings, um lyfsöluleyfi og D hf. um rekstrarleyfi í X á árinu 2003. Hefði synjun ráðuneytisins verið rökstudd með vísan til 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, eins og ákvæðið hefði verið skýrt í dómi Hæstaréttar í málinu nr. 286/1996: Vigfús Guðmundsson gegn íslenska ríkinu o.fl. Það hefði verið mat ráðuneytisins að ekki væri rekstrargrundvöllur fyrir tvö apótek í bæjarfélagi með 4.500 íbúa. Benti A jafnframt á að hvergi væri að finna tvö apótek á landsbyggðinni í sambærilegum bæjarfélögum. Síðan umrætt erindi hefði verið afgreitt hafi aðstæður í X ekkert breyst nema að íbúum hefði heldur fækkað.

A ritaði einnig heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bréf, dags. 16. mars 2005, þar sem hún gerði grein fyrir sjónarmiðum sínum.

Bæjarstjórn X afgreiddi umsögn um lyfsöluleyfisbeiðni B á fundi 17. mars 2005. Í fundargerð bæjarstjórnar sagði eftirfarandi:

„Liður 5: Svohljóðandi afgreiðslutillaga barst:

„Bæjarstjórn [X] er hlynnt því að heilbrigðisráðherra veiti nýtt lyfsöluleyfi til handa [D] hf. miðað við fyrirliggjandi upplýsingar.““

Fram kemur að afgreiðslutillagan hafi verið samþykkt með 6 atkvæðum en einn hafi setið hjá. Útskrift úr fundargerðinni var send heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu í bréfi, dags. 5. apríl 2005, og sendi ráðuneytið afrit þess til Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 12. apríl 2005.

Hinn 15. apríl 2005 barst heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu greinargerð lögmanns A, dags. 12. apríl 2005. Er þar meðal annars rakin afgreiðsla erindis C hjá ráðuneytinu á árinu 2003. Þá fjallar lögmaðurinn m.a. um ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga og þær breytingar sem gerðar voru á því frá upphaflegum frumvarpstexta við meðferð þess á Alþingi. Með bréfum, dags. 25. apríl 2005, sendi ráðuneytið afrit af umræddri greinargerð lögmannsins til B og D hf. og gaf þeim kost á að koma að frekari athugasemdum og upplýsingum áður en tekin yrði ákvörðun í málinu. Einnig óskaði ráðuneytið með bréfi, dags. sama dag, eftir ítarlegri rökstuðningi bæjarstjórnar X fyrir umsögn um veitingu lyfsöluleyfisins en fram hafi komið í áðurnefndri útskrift úr fundargerð bæjarstjórnar og vísaði í því sambandi til 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Í bréfinu benti ráðuneytið á að samkvæmt ákvæðinu bæri við mat umsóknar m.a. að styðjast við íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Með bréfi ráðuneytisins fylgdi afrit af greinargerð lögmanns A og var bæjarstjórninni gefinn kostur á að koma að athugasemdum og upplýsingum í tilefni hennar.

Hinn 6. maí 2005 barst heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu bréf frá lögmanni B og D hf. þar sem gerðar voru athugasemdir við ofannefnda greinargerð lögmanns A. Í bréfinu kemur fram sú afstaða að niðurstaða og meðferð umsóknar C um lyfsöluleyfi á árinu 2003 hafi engin áhrif á niðurstöðu þessa máls, enda beri stjórnvöldum að skoða hvert mál sjálfstætt með hliðsjón af málavöxtum og málatilbúnaði aðila. Bent er á að krafa um virka samkeppni í lyfsölu hafi sífellt orðið háværari í sveitarfélaginu og að markmið lyfjalaga sé einmitt m.a. að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Tekur lögmaðurinn fram að umbjóðendur sínir telji að veiting lyfsöluleyfis í X til B falli vel að þessum markmiðum.

Með bréfi, dags. 12. maí 2005, barst heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu útskrift úr fundargerð bæjarráðs X frá 9. maí 2005 þar sem fram kemur að bæjarráð hafi samþykkt fyrirliggjandi drög að svari til ráðuneytisins vegna lyfsöluleyfismálsins og feli bæjarstjóra að senda því svör og afgreiðslu bæjarráðs.

Í svarbréfi X til ráðuneytisins segir meðal annars:

„Til að koma í veg fyrir misskilning um form og réttmæti umsagnar og afgreiðslu bæjarins, ákvað bæjarráð á fundi sínum þann 9. maí sl., að ítreka umsögn sína og afgreiðslu með eftirfarandi hætti.

„Bæjarráð [X] fer fram á að Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra veiti [B] lyfsöluleyfi fyrir lyfjabúð í [X], en [D hf.] mun verða rekstraraðili lyfjabúðarinnar, sem staðsett verður að [Y-vegi ..., X].

Samkvæmt 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga skal bæjarstjórn [X] veita umsögn vegna umsókna um ný lyfsöluleyfi í [X]. Við mat umsóknarinnar skal skv. ákvæðinu stuðst við m.a. íbúafjölda og fjarlægð milli lyfjabúða. Í lyfjalögum eru hins vegar ekki tilgreind ákveðin viðmið hvað íbúafjölda og fjarlægð milli lyfjabúða varðar. Ljóst er að umsögn bæjarstjórnar getur aldrei snúið eingöngu að þessum tveimur atriðum, enda yrði þá ekkert tillit tekið til mats bæjarstjórnar og þeirrar staðbundnu þekkingar sem hún hefur, heldur aðeins byggt á íbúatölum og fjarlægðum milli lyfjabúða. Vitað er að íbúar í [X] eru rétt rúmlega 4.200 og að fjarlægð milli lyfjabúðanna yrði ekki mikil, þessar staðreyndir geta hins vegar ekki skipt höfuðmáli við umsögn bæjarstjórnar eins og vikið verður að hér síðar.

Umsókn [B] um nýtt lyfsöluleyfi var afgreidd sem nýtt og sérstakt mál á fundi bæjarstjórnar en ekki sem upptaka á beiðni [C]. Þegar ráðuneytið hafnaði umsókn [C] um nýtt lyfsöluleyfi féllu atkvæði þannig, þrír bæjarfulltrúar greiddu atkvæði með, þrír bæjarfulltrúar voru á móti og einn sat hjá. Þessi afgreiðsla bæjarstjórnar getur hins vegar aldrei bundið hendur hennar við afgreiðslu annarra og sambærilegra erinda í framtíðinni, enda er hér um að ræða nýtt og aðskilið mál. Mannaskipti verða reglulega í bæjarstjórn og aðstæður breytast frá einum tíma til annars.

Bæjarstjórn ber lögum skv. að vinna að hagsmunum bæjarfélagsins í heild sinni og hún telur hagsmunum bæjarbúa og bæjarfélagsins fyrir bestu að frjáls samkeppni fái að ríkja á lyfsölumarkaði í [X], sbr. markmið lyfjalaganna, en í 1. gr. laganna segir: „Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni...“ Hvergi í lyfjalögum er kveðið á um lágmarksfjölda íbúa á bak við hverja lyfjabúð, enda telur bæjarstjórn slíka nálgun varhugaverða og til þess fallna að hindra nýjungar og samkeppni á lyfjamarkaðnum í [X]. Þannig geta slíkar takmarkanir orðið til þess að einn aðili fær einokunaraðstöðu á markaði með þeim annmörkum sem slíkt veldur, s.s. með hærra verði og lakari þjónustu. Þessi túlkun lögmanns lyfsöluleyfishafans í [X] um verndun þeirra lyfjabúða sem fyrir eru, hindrar þannig aðkomu nýrra aðila að markaðnum sem getur ekki verið hagsmunum bæjarfélagsins fyrir bestu. Við meðferð Alþingis á frumvarpi til núgildandi lyfjalaga var þessari aðferð og nálgun sem lögmaðurinn nefnir hafnað, sbr. endanlegt inntak laganna.

Bæjarstjórn telur að í [X] geti tvær lyfjabúðir þrifist, einkum þegar litið er til eftirfarandi þátta sem gera aðstæður með öðrum hætti en almennt gerist með bæjarfélög í svipuðum stærðarflokki. Í [X] er starfrækt öflug heilbrigðisþjónusta, þ.m.t. dvalarheimili aldraðra og sjúkrahús, hér er mikil atvinnustarfsemi og öflug útgerð rekin, auk þess sem verulegur fjöldi ferðamanna sækir [X] heim ár hvert. Þá telur bæjarstjórn enga möguleika á því að báðar lyfjabúðirnar myndu leggja upp laupana, til þess er markaður og umsvifin einfaldlega of mikil. Komi til þess að markaðurinn í [X] beri ekki fleiri en eina lyfjabúð, þá á sú ákvörðun að vera í höndum bæjarbúa sem kjósa þá með fjármunum sínum en ekki í höndum opinberra aðila, með því að veita einu fyrirtæki einokunaraðstöðu umfram önnur á einhverju sviði viðskipta. Ekki verður séð að nokkur rök séu fyrir því að þjónusta við íbúa, stofnanir og fyrirtæki í [X] verði lakari með tveimur lyfjabúðum í stað einnar eða að núverandi rekstraraðili Apóteks [X] sinni þörfum bæjarfélagsins betur en [D hf.].

Þá hefur rekstur lyfjabúða á undanförnum árum breyst mikið, nýjar vörur og meira umfang hafa gjörbreytt rekstrarmöguleikum lyfjabúða og um leið aukið möguleika þeirra til að standa styrkari fótum í samkeppni við aðrar lyfjabúðir sem og aðra smásölu. Ef vilji bæjaryfirvalda verður að veruleika er ljóst að fjarlægð milli lyfjabúðanna verður ekki mikil, slíkt er hins vegar eðlilegt miðað við aðstæður og það verður ekki undir neinum kringumstæðum talið álitið skerða þjónustu við bæjarfélagið þótt tvær lyfjabúðir séu staðsettar í miðbæ [X].“

Bæjaryfirvöld vilja með þessari ítrekun á umsögn og afgreiðslu sinni að ráðuneytið veiti [B] leyfi til að starfrækja lyfjabúð þar sem [D hf.] verður rekstrarleyfishafi í [X]. Slíkt er eins og áður segir til hagsbóta fyrir bæjarfélagið og samkeppni á lyfsölumarkaði í [X].“

Í bréfi sem A sendi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu og dagsett var 23. maí 2005 voru gerðar athugasemdir við framangreint svar X. Eru þar ítrekuð sjónarmið sem fram komu í fyrri bréfum A.

Með bréfi til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 27. maí 2005, gerði lögmaður B og D hf. athugasemdir við það hversu dregist hefði að afgreiða málið og krafðist þess að afgreiðslunni yrði hraðað með vísan til 9. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í bréfi lögmanns A til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 31. maí 2005, voru gerðar athugasemdir við afgreiðslu bæjarráðs X frá 9. maí 2005 og meðal annars bent á að í tilvitnuðu bréfi X fari bæjarráð fram á að heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra veiti umsækjanda lyfsöluleyfi. Ljóst væri af þessu að bæjarráð væri ekki að veita ráðherra umsögn í skilningi 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga heldur væri um að ræða beiðni til ráðherra um lyfsöluleyfi til tiltekins aðila. Beri því að líta svo á að X hafi kosið að veita ekki umsögn í málinu.

Með bréfi, dags. 1. júní 2005, tilkynnti heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið B að umbeðið lyfsöluleyfi yrði gefið út til hennar, sbr. ákvæði 1. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Bréf ráðuneytisins er svohljóðandi:

„Umsókn þín var í samræmi við ákvæði 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 6. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þar sem um nýtt lyfsöluleyfi er að ræða, send Bæjarstjórn [X] og Lyfjastofnun til umsagnar.

Umsögn Bæjarstjórnar liggur nú fyrir og samþykkir hún fyrir sitt leyti rekstur lyfjabúðar á tilgreindum stað.

Í ljósi ofanritaðs gerir ráðuneytið ekki athugasemdir við rekstur lyfjabúðar að [Y-vegi ..., X], að því tilskildu að fyrir liggi yfirlýsing Lyfjastofnunar, sbr. ákvæði 1. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Lyfsöluleyfi þér til handa mun gefið út, þegar umrædd yfirlýsing Lyfjastofnunar hefur borist.“

Með bréfi, dags. 1. júlí 2005, til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, óskaði lögmaður A eftir rökstuðningi ráðuneytisins fyrir ákvörðun þess um veitingu umrædds lyfsöluleyfis í X til B og ítrekaði þá beiðni með bréfi, dags. 20. júlí 2005. Í svarbréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins af þessu tilefni, dags. 22. júlí 2005, segir meðal annars svo:

„Ráðuneytið vill taka fram að það hefur fram til þessa ekki litið svo á að þeir aðilar er leyfi hafa til að starfa í tiltekinni starfsgrein eða starfsstétt eigi aðild að stjórnsýslumáli þar sem fjallað er um umsóknir annarra aðila. Starfandi lyfsöluleyfishafar á ákveðnu svæði eiga því ekki aðild að máli vegna umsóknar um ný lyfsöluleyfi á svæðinu og er engin breyting á þeirri afstöðu. Að mati ráðuneytisins er umbjóðandi yðar því ekki aðili að því stjórnsýslumáli sem lýtur að veitingu nýs lyfsöluleyfis í [X]. Krafa yðar um rökstuðning ákvörðunarinnar getur því ekki grundvallast á ákvæðum stjórnsýslulaga auk þess sem þau lög gera ekki ráð fyrir því að stjórnvöld þurfi að rökstyðja ákvarðanir þar sem fallist er á umsókn að öllu leyti sbr. 21. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í tilefni af erindi yðar vill ráðuneytið, þrátt fyrir framangreint, taka fram að í ljósi þess að umræddur umsækjandi uppfyllir þau skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfis sem lyfjalög áskilja, í málinu liggur fyrir umsögn bæjarstjórnar [X], dags. 9. maí 2005, sem yður var veittur aðgangur að með bréfi ráðuneytisins dags. 20. maí 2005, þar sem eindregið er mælt með veitingu umrædds leyfis og með vísan til skýrs orðalags 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og markmiðsákvæða laganna, taldi ráðherra rétt að fallast á umrædda umsókn um lyfsöluleyfi. Að öðru leyti telur ráðuneytið ekki ástæðu til að rökstyðja framangreinda ákvörðun frekar.“

Með bréfi, dags. 7. september 2005, barst heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar þar sem mælt er með því að B verði veitt umbeðið lyfsöluleyfi. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið gaf síðan út lyfsöluleyfi til B hinn 8. september 2005.

A hætti hinn 1. júlí 2006 rekstri Apóteks X og seldi D hf. hluta rekstursins.

III. Athugun umboðsmanns Alþingis.

Í tilefni af kvörtun A ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bréf, dags. 25. október 2005, þar sem ég kynnti honum efni kvörtunarinnar. Benti ég á að fyrir lægi að A hefði verið eini starfandi lyfsöluleyfishafinn í X um margra ára skeið. Næstu lyfsöluleyfishafar væru staðsettir í þó nokkurri fjarlægð frá lyfsölu þeirri sem hún ræki en ljóst væri að eina leiðin til að skipta við þá væri að fara sjóleiðina eða með flugi. Tók ég fram að af þessu tilefni teldi ég rétt að vekja athygli á þeim almennu sjónarmiðum sem lögð hefðu verið til grundvallar í stjórnsýslurétti við afmörkun á hugtakinu aðili máls. Óskaði ég með hliðsjón af þessu eftir því, sbr. 7. og 9. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, að ráðuneytið sendi mér gögn málsins og lýsti viðhorfum sínum til kvörtunar A að því marki sem kvörtunin beindist að undirbúningi og ákvörðunum sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bæri ábyrgð á. Ég óskaði jafnframt sérstaklega eftir að ráðuneytið lýsti viðhorfi sínu til þess hvort A ætti slíkra hagsmuna að gæta varðandi veitingu lyfsöluleyfis í A, í ljósi þeirrar stöðu sem hún væri í, að hún teldist aðili að því stjórnsýslumáli. Vísaði ég í því sambandi meðal annars til dóms Hæstaréttar Íslands frá 19. júní 2003 í máli nr. 83/2003. Þá óskaði ég eftir að ráðuneytið gerði mér grein fyrir því hvernig lagt hefði verið mat á umsókn B samkvæmt 2. málslið 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og afhenti mér fyrirliggjandi gögn, þ.m.t. vinnugögn sem kynnu að hafa verið tekin saman innan ráðuneytisins þar um. Ég óskaði sérstaklega eftir að fram kæmi hvernig ráðuneytið hefði við þetta mat tekið afstöðu til þess sem fram kom í athugasemdum meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis, þegar nefndin lagði til að 20. gr. þess frumvarps sem síðar varð að lögum nr. 93/1994 yrði breytt, en þar sagði að umræddri breytingu væri „ætlað að koma í veg fyrir, að rekstrargrundvelli apóteka í dreifbýli [yrði] stefnt í hættu“. Í þessu sambandi óskaði ég eftir að fram kæmi af hálfu ráðuneytisins hvað hefði að lögum leitt til þess munar sem var á afgreiðslu ráðuneytisins á umsókn um lyfsöluleyfi í X með bréfi, dags. 25. júní 2003, og þeirri sem lýst væri í bréfi ráðuneytisins, dags. 1. júní 2005.

Í bréfi mínu vísaði ég til þess að meðal þeirra gagna er fylgdu kvörtun A hafi verið ljósrit af bréfi ráðuneytisins, dags. 15. mars 1996, til Sambands íslenskra sveitarfélaga, þar sem fram komi leiðbeiningar um þau sjónarmið sem umsagnir sveitarstjóra um umsóknir um lyfsöluleyfi skuli taka mið af, en efni þess verður nánar rakið í kafla IV hér síðar í þessu áliti. Óskaði ég eftir að ráðuneytið skýrði afstöðu sína nú til þeirra leiðbeininga sem þar kæmu og þá hvort ráðuneytið hefði gengið eftir því að tekin væri afstaða til þeirra í umsögn X um umsókn B.

Í svarbréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til mín, dags. 15. desember 2005, segir meðal annars svo:

„Auk almennra viðhorfa til ofangreindrar kvörtunar óskar umboðsmaður í fyrsta lagi eftir viðhorfi ráðuneytisins til þess hvort [A] eigi slíkra hagsmuna að gæta varðandi veitingu lyfsöluleyfis í [X], í ljósi þeirrar stöðu sem hún sé í, að hún teljist aðili að því stjórnsýslumáli. Vísar umboðsmaður þar sérstaklega til dóms Hæstaréttar frá 19. júní 2003 í máli nr. 83/2003 Samkeppnisstofnun gegn Hf. Eimskipafélagi Íslands.

Ráðuneytið vill í upphafi taka fram að það telur að líta þurfi til atvika í hverju máli þegar metið er hver geti verið aðili að stjórnsýslumáli og því sé örðugt að finna einhlítan mælikvarða í þessum efnum. Ráðuneytið bendir á að atvik í ofangreindum dómi eru með öðrum hætti en í því máli sem hér er til umfjöllunar þar sem tekist var á um aðilastöðu fyrirtækis vegna ætlaðra brota á sviði samkeppnismála. Ráðuneytið telur sérstök sjónarmið eiga við þegar fjallað er um umsóknir um lyfsöluleyfi og hefur því ekki litið svo á að starfandi lyfsöluleyfishafar á tilteknu svæði séu aðilar að stjórnsýsluákvörðun um veitingu nýs lyfsöluleyfis á því svæði eins og fram kemur í bréfi ráðuneytisins, dags. 22. júlí sl. og rakið er í bréfi umboðsmanns. Ráðuneytið bendir á að með lyfjalögum nr. 93/1994 var frelsi aukið til að setja á stofn lyfjabúðir og út frá þeirri grundvallarreglu gengið að umsækjandi fái lyfsöluleyfi uppfylli hann skilyrði laganna þar að lútandi eins og fram kemur í almennum athugasemdum með frumvarpi því er varð að lyfjalögum. Ráðuneytið telur því að í málum er varða veitingu nýrra lyfsöluleyfa kunni hagsmunir umsækjanda að mæla á móti of víðri skilgreiningu á aðilahugtakinu. Þá kann of rúm skilgreining á aðilahugtakinu í þessum málum að ganga þvert á sjónarmið um jafnræði þar sem aðild að málum er varða umsóknir um ný lyfsöluleyfi kynni að ráðast af viðmiðunum sem örðugt væri að setja niður í eitt skipti fyrir öll, svo sem fjölda starfandi lyfsöluleyfishafa sem fyrir eru á tilteknu svæði eða fjölda íbúa, svo dæmi séu tekin. Ráðuneytið telur slíkt geta leitt til ósamræmis í framkvæmd.

Í samræmi við markmið laganna um aukið frjálsræði og samkeppni í lyfjadreifingu, með hagsmuni neytenda í huga, gera lögin ekki ráð fyrir að lagt sé mat á mikilvægi hagsmuna umsækjanda annars vegar og starfandi lyfsöluleyfishafa hins vegar enda gæti slíkt leitt til þess að hagsmunir starfandi lyfsöluleyfishafa af því að ekki verði veitt nýtt lyfsöluleyfi vegi þyngra en hagsmunir umsækjanda af að fá umbeðið leyfi og hagsmunir neytenda í tilteknu bæjarfélagi af því að eiga kost á fjölbreyttari þjónustu.“

Þessu næst segir í bréfi ráðuneytisins:

„Umboðsmaður óskar í öðru lagi eftir því að ráðuneytið geri grein fyrir því hvernig lagt var mat á umsókn [B] samkvæmt 2. málslið 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og afhendi embættinu fyrirliggjandi gögn, þ.m.t. vinnugögn sem kunna að hafa verið tekin saman innan ráðuneytisins þar um. Óskar umboðsmaður sérstaklega eftir því að fram komi hvernig ráðuneytið hafi við þetta mat tekið afstöðu til þess sem fram kom í athugasemdum meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis þegar nefndin lagði til að 20. gr. þess frumvarps sem síðar varð að lögum nr. 93/1994 yrði breytt.

Ráðuneytið vill taka fram að umsókn [B] fór í venjulegt umsóknarferli til Lyfjastofnunar og viðkomandi bæjarstjórnar lögum samkvæmt. Lyfjastofnun leggur mat á hvort húsnæði og búnaður uppfylli faglegar kröfur á þessu sviði. Umsækjandi uppfyllti skilyrði laganna og bæjarstjórn lýsti yfir eindregnum vilja sínum til þess að leyfið yrði veitt.

Umboðsmaður vísar sérstaklega til athugasemda heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis um 20. gr. lyfjalaga þegar frumvarpið var þar til meðferðar og af því tilefni vill ráðuneytið taka fram að í upphaflegum frumvarpstexta var gert ráð fyrir að einungis væri óskað eftir athugasemdum í sveitarfélögum þar sem fjöldi íbúa var undir 5000. Á grundvelli slíkra athugasemda var ráðherra heimilt að hafna umsóknum um ný lyfsöluleyfi. Ákvæðinu var breytt í meðförum heilbrigðis- og trygginganefndar á þann veg að gert var ráð fyrir að aflað væri umsagnar sveitarstjórna í öllum tilvikum en ekki einungis í sveitarfélögum með íbúafjölda undir 5000. Ráðuneytið telur að skilja verði þessa breytingu á þann veg að með henni hafi löggjafinn viljað tryggja með óyggjandi hætti að sjónarmið sveitarstjórna á viðkomandi svæði kæmust að í öllum tilvikum vegna staðbundinnar þekkingar þeirra á aðstæðum í bæjarfélaginu. Hefur ráðuneytið talið þessa breytingu vera til marks um mikilvægi sveitarstjórna sem umsagnaraðila í málum af þessu tagi og hafa umsagnir sveitarstjórna ávallt skipt máli við mat á umsóknum um ný lyfsöluleyfi. Ráðuneytið hefur talið sveitarstjórnir á hverjum stað best til þess fallnar að meta hvort þörf væri fyrir nýtt apótek í viðkomandi byggðarlagi. Ráðuneytið bendir einnig á því til stuðnings að í ákvæðinu í endanlegri mynd segir að m.a. skuli stuðst við íbúafjölda og fjarlægð frá næstu lyfjabúð en þau viðmið séu ekki tilgreind nánar. Ráðuneytið telur að vilji löggjafans hafi staðið til þess að gefa ákveðið svigrúm til að taka tillit til sérstakra aðstæðna á hverjum stað. Tilvitnuð ummæli í nefndaráliti sem umboðsmaður rekur í bréfi sínu á þá leið að umræddri breytingu „... væri ætlað að koma í veg fyrir, að rekstrargrundvelli apóteka í dreifbýli verði stefnt í hættu“ verða því ekki eingöngu talin eiga við um íbúafjölda- og fjarlægðarviðmiðið heldur breytinguna í heild sinni. Ráðuneytið telur einnig að vægi sveitarstjórna sem umsagnaraðila endurspeglist í niðurlagi 3. mgr. 20. gr. þar sem segir að ráðherra sé heimilt að hafna leyfi þegar umsagnaraðili leggst gegn veitingu leyfisins. Að mati ráðuneytisins er svigrúmi ráðherra til að hafna lyfsöluleyfi ákveðnar skorður settar ekki síst þegar fyrir liggur afdráttarlaus og jákvæð umsögn umsagnaraðila sem byggir á staðbundinni þekkingu og ætlað er lykilhlutverk við umfjöllun um lyfsöluleyfi.

Með þessum breytingum á ákvæðinu er ekki hægt að líta svo á að vikið hafi verið frá þeirri meginreglu sem frumvarpið byggði á að auka frelsi til að stofna lyfjabúðir frá því sem áður hafði verið.“

Því næst segir í bréfinu:

„Þá óskar umboðsmaður í þriðja lagi eftir því að fram komi af hálfu ráðuneytisins hvað hafi að lögum leitt til þess munar sem hafi verið á afgreiðslu ráðuneytisins á umsókn um lyfsöluleyfi í [X] með bréfi, dags. 25. júní 2003, og þeirri sem lýst er í bréfi ráðuneytisins, dags. 1. júní 2005.

Í ofangreindu máli frá árinu 2003 háttaði þannig til að bæjarstjórn [X] komst ekki að sameiginlegri niðurstöðu um afstöðu til veitingu nýs leyfis. Ráðuneytið leit því svo á að bæjarstjórn hefði kosið að nýta ekki umsagnarrétt sinn þrátt fyrir þá staðbundnu þekkingu sem hún hefur yfir að ráða. Ráðuneytið ítrekar þá skoðun sína að sveitarstjórnir, eftir atvikum bæjarstjórnir, séu best til þess fallnar, að meta þörf fyrir nýjar lyfjabúðir vegna þekkingar þeirra á viðkomandi markaði. Af umfjöllun í bæjarstjórn var ljóst að ekki var samstaða um að mæla með að leyfið yrði veitt. Ráðherra taldi sér því ekki fært að veita umbeðið leyfi.

Í máli því sem hér er til umfjöllunar lá fyrir afdráttarlaus og ítrekuð, jákvæð umsögn bæjarstjórnar [X] en ráðuneytið hafði við meðferð málsins óskað eftir frekari rökstuðningi bæjarstjórnar en fram kom í fundargerð hennar frá 5. apríl 2005 sem send hafði verið ráðuneytinu með símbréfi sama dag. [...] Í síðari umsögn bæjarstjórnar, dags. 9. maí 2005, kemur skýrt fram að hún telur „... hagsmunum bæjarbúa og bæjarfélagsins fyrir bestu að frjáls samkeppni fái að ríkja á lyfsölumarkaði í [X]...“ Jafnframt kemur fram að bæjarstjórn telji viðmið um lágmarksíbúafjölda á bak við hverja lyfjabúð varhugaverða nálgun og til þess fallna að hindra nýjungar og samkeppni á lyfjamarkaðnum í [X]. Í umsögninni kemur skýrt fram það mat bæjarstjórnar að í [X] geti tvær lyfjabúðir þrifist, einkum þegar litið sé til ákveðinna þátta sem geri aðstæður með öðrum hætti en almennt gerist með bæjarfélög í svipuðum stærðarflokki. Í [X] sé starfrækt öflug heilbrigðisþjónusta, þ.m.t. dvalarheimili aldraðra og sjúkrahús, mikil atvinnustarfsemi og öflug útgerð auk þess sem verulegur fjöldi ferðamanna sæki [X] heim ár hvert. Þá bendir bæjarstjórn einnig á að rekstur lyfjabúða hafi breyst mikið á undanförnum árum, nýjar vörur og meira umfang hafi gjörbreytt rekstrarmöguleikum lyfjabúða og um leið aukið möguleika þeirra til að standa styrkari fótum í samkeppni við aðrar lyfjabúðir sem og aðra smásölu.

Ráðuneytið leit svo á að með umsögn sinni væri bæjarstjórnin að nýta sér það mat sem 2. málsl. 3. mgr. 20. gr. felur í sér og gat fyrir sitt leyti fallist á þau sjónarmið sem þar komu fram. Með hliðsjón af þeim sjónarmiðum sem í umsögninni voru rakin taldi ráðherra rétt að fallast á umsókn um lyfsöluleyfi í [X].

Ráðuneytið getur fyrir sitt leyti tekið undir það sjónarmið sem fram kemur í umsögn [X], dags. 9. maí 2005, að umsögn umsagnaraðila geti ekki snúið eingöngu að þessum tveimur atriðum enda yrði þá ekkert tillit tekið til mats bæjarstjórnar og þeirrar staðbundnu þekkingar sem hún hefur heldur einungis byggt á íbúatölum og fjarlægðum milli lyfjabúða. Orðalag ákvæðisins gerir ráð fyrir ákveðnu mati sem getur farið eftir aðstæðum hverju sinni á hverjum stað.“

Loks segir í bréfi ráðuneytisins:

„Að lokum óskar umboðsmaður eftir afstöðu ráðuneytisins nú til þeirra leiðbeininga sem koma fram í bréfi ráðuneytisins til Sambands íslenskra sveitarfélaga, dags. 15. mars 1996, um þau sjónarmið sem megi hafa til hliðsjónar við umsagnir sveitarstjórna og hvort ráðuneytið hafi gengið eftir því að tekin væri afstaða til þeirra í umsögn [X] um umsókn [B].

Ráðuneytið hefur litið svo á að þau sjónarmið sem koma fram í ofannefndu bréfi hafi ekki falið í sér bindandi fyrirmæli heldur einungis falið í sér almennar upplýsingar um sjónarmið er hafa mætti til hliðsjónar er sveitarstjórnir veittu umsagnir um nú lyfsöluleyfi og sem sveitarstjórnum var því í sjálfsvald sett hvort þær fylgdu eða ekki. Ráðuneytið bendir á að aðstæður kunna að vera mismunandi frá einum stað til annars og kann ákveðið viðmið um lágmarksfjölda íbúa á bak við hverja lyfjabúð að eiga misjafnlega vel við í hverju tilviki. Í 2. málsl. 3. mgr. 20. gr. segir enda að m.a. skuli taka mið af íbúafjölda og fjarlægð frá næstu lyfjabúð eins og þegar hefur verið rakið. Eins og ákvæðið er orðað gefur það umsagnaraðila færi á að styðjast við önnur viðmið sem hann telur skipta máli og er best fær til að beita vegna þeirrar staðbundnu þekkingar sem sveitarstjórnir búa yfir. Ráðuneytið telur það eðlilega framkvæmd og í samræmi við vilja löggjafans. Ráðuneytið hefur talið sveitarstjórnir vera þann aðila sem best sé til þess fallinn að leggja mat á þá þætti er lúta að staðbundnum aðstæðum. Við umfjöllun um umsóknir hefur ráðherra því ávallt tekið tillit til sjónarmiða viðkomandi sveitarstjórna.

Ráðuneytið gekk því ekki eftir því að tekin væri afstaða til umræddra tölulegra viðmiðana en benti í bréfi sínu til bæjarstjórnar, dags. 25. apríl 2005, á fyrirmæli 3. mgr. 20. gr. um hvað skuli stuðst við í umsögn.

Í tilefni af kvörtun starfandi lyfsöluleyfishafa í [X] vill ráðuneytið að lokum taka eftirfarandi fram. Samkvæmt 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga hvílir sú skylda á ráðherra að leita ávallt eftir umsögn sveitarstjórnar um umsóknir um ný lyfsöluleyfi og farið hefur verið eftir þeim fyrirmælum laganna í öllum tilvikum. Ákvæðið gerir sveitarfélögum kleift að hafa áhrif á staðsetningu og fjölda lyfjabúða í byggðarlagi sínu. Umsögn sveitarstjórnar er nauðsynleg og hefur mikla þýðingu við endanlega ákvarðanatöku ráðherra. Telji sveitarstjórn ekki þörf á nýrri lyfjabúð í byggðarlaginu getur hún mælt gegn veitingu leyfis. Ráðherra hlýtur ávallt að taka tillit til slíkra sjónarmiða vegna þess mikilvægis sem löggjafinn hefur ákveðið að sveitarstjórnir hafi þegar fjallað er um ný lyfsöluleyfi. Að sama skapi hlýtur jákvæð og afdráttarlaus umsögn, sem er vel og málefnalega rökstudd með vísun til aðstæðna á hverjum stað, að vega þungt í ákvarðanatöku ráðherra. Ráðherra hefur fram til þessa ekki synjað um veitingu nýs lyfsöluleyfis þegar fyrir liggur jákvæð umsögn umsagnaraðila enda hefur ráðherra talið álit umsagnaraðila hafa mikla þýðingu. Ráðuneytið lítur svo á að ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 beri að skýra í samræmi við markmið lyfjalaga sem fram eru sett í 1. gr. þeirra og þann vilja löggjafans að rýmka reglur til stofnunar nýrra lyfjabúða að uppfylltum skilyrðum laganna, með vilja viðkomandi sveitarfélags að leiðarljósi og án sérstakrar íhlutunar af hálfu ráðherra nema ríkar ástæður séu til. Ráðuneytið hefur talið að með því móti nýtist staðbundin þekking við mótun lyfjadreifingar hér á landi.“

Með bréfi, dags. 19. desember 2005, gaf ég A færi á að gera athugasemdir við framangreint svarbréf heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 15. desember 2005. Athugasemdir hennar bárust mér 11. janúar 2006 með bréfi, dags. 6. sama mánaðar.

IV. Álit umboðsmanns Alþingis.

1.

Athugun mín á kvörtun A hefur fyrst og fremst beinst að því hvort málsmeðferð og ákvörðun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, um að veita B lyfsöluleyfi í X, hafi verið í samræmi við ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Þá hefur athugun mín beinst að því hvort ráðuneytinu hafi verið rétt, að fenginni beiðni lögmanns A um rökstuðning fyrir umræddri ákvörðun, sbr. 21. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, að láta hjá líða að veita henni fullnægjandi rökstuðning í merkingu 22. gr. sömu laga á þeim forsendum að A teldist ekki aðili að því máli sem lauk með ákvörðun ráðuneytisins um að veita B umrætt lyfsöluleyfi og að umrædd umsókn hefði verið tekin til greina að öllu leyti. Ég tek fram að ég skil þessa afstöðu heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins jafnframt á þá leið að nefndur aðildarskortur leiði til þess að einnig megi draga það í efa að staða A sé slík að hún verði talin hafa lögvarða hagsmuni af því að láta reyna á gildi nefndrar ákvörðunar hjá eftirlitsaðilum, svo sem hjá dómstólum og umboðsmanni Alþingis. Hér verður eðli máls samkvæmt ekki tekin afstaða til þess hvort A myndi fullnægja kröfum réttarfarslaga til að láta reyna á gildi ákvörðunar ráðuneytisins fyrir dómstólum. Ég tel hins vegar nauðsynlegt, áður en lengra er haldið af minni hálfu, að taka það fram að ég tel ekki vafa leika á því að kvörtun A sé þess eðlis, eins og atvikum er háttað, að fullnægt sé kröfum 2. mgr. 4. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, um að kvörtunin stafi réttilega frá aðila sem telur sig hafa verið beittan rangsleitni af hálfu stjórnvalda. Um aðilastöðu A við meðferð máls þessa hjá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu verður að öðru leyti fjallað í kafla IV.4 hér síðar.

2.

Um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi er fjallað í VII. kafla lyfjalaga nr. 93/1994. Leyfi til lyfjasölu hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra, sbr. 1. mgr. 20. gr. laganna. Samkvæmt 2. mgr. sömu greinar veitir ráðherra lyfsöluleyfi þeim sem um slíkt sækir og uppfyllir skilyrði um að vera lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi auk þess að hafa starfað sem lyfjafræðingur í þrjú ár en veita má undanþágu frá þessu skilyrði ef sérstaklega stendur á.

Um málsmeðferð við afgreiðslu umsókna um lyfsöluleyfi og um mat á slíkum umsóknum er fjallað í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, sbr. 19. gr. laga nr. 108/2000, en það ákvæði er svohljóðandi:

„Umsóknir um ný lyfsöluleyfi skal ráðherra senda viðkomandi sveitarstjórn til umsagnar. Við mat umsókna skal m.a. stuðst við íbúafjölda að baki lyfjabúðinni og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Leggist umsagnaraðili gegn veitingu nýs leyfis er ráðherra heimilt að hafna umsókninni. Umsóknir um lyfjaútibú skal með sama hætti senda sveitarstjórn til umsagnar.“

Í 21. gr. lyfjalaga segir að hvert lyfsöluleyfi skuli takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og beri lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfjafræðingi megi einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi geti sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Í fjarveru lyfsöluleyfishafa skuli fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjastofnun. Lyfjaútibú skuli flokka eftir eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þeim er heimilt að veita. Sé lyfjaútibú til staðar í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð skuli ekki veita leyfi til reksturs annars lyfjaútibús á lægra þjónustustigi. Ef lyfjabúð er rekin af öðrum en lyfsöluleyfishafa þarf rekstraraðili leyfi ráðherra til rekstursins. Leyfishafi rekstrarleyfis er ásamt lyfsöluleyfishafa ábyrgur fyrir því að farið sé að ákvæðum lyfjalaga nr. 93/1994.

Forsaga framangreindra ákvæða lyfjalaga er sú að hinn 18. ágúst 1991 skipaði heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra nefnd til að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu. Í skipunarbréfi nefndarinnar kom fram að henni væri falið að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu sérstaklega með það í huga að meira frjálsræði en þá ríkti í þessum málaflokki gæti leitt til meiri hagkvæmni og betri þjónustu á þessu sviði, þannig að dregið yrði úr álagningarþörf án þess að slakað yrði á öryggiskröfum með tilliti til búnaðar, vöruframboðs og faglegs eftirlits. Nefndin skilaði áliti sínu í byrjun apríl 1992.

Frumvarp til lyfjalaga, er hafði að geyma umfangsmiklar breytingar á lyfjasölu í landinu, var lagt fram á 117. löggjafarþingi árið 1993, sbr. Alþt. 1993—1994, A-deild, bls. 1546. Í 1. gr. frumvarpsins sagði að markmið laganna væru að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði. Þá var það einnig meðal markmiða frumvarpsins að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, draga úr óhóflegri notkun lyfja og minnka lyfjakostnað. Var þetta ákvæði 1. mgr. frumvarpsins óbreytt er það varð að lögum nr. 93/1994.

Í 20.—22. gr. frumvarpsins var eins og í núgildandi lögum að finna skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfis og stofnun lyfjabúða en í 2. mgr. 20. gr. upphaflegs frumvarps var svohljóðandi ákvæði:

„Leyfið er háð því skilyrði að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum Lyfjaeftirlits ríkisins og skal samþykki þess liggja fyrir áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin. Í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem fjöldi íbúa er undir 5.000 skal ráðherra gefa stjórnum heilsugæslustöðva viðkomandi umdæmis 30 daga frest til að gera rökstuddar athugasemdir við að nýtt lyfsöluleyfi sé veitt. Á grundvelli athugasemda stjórna viðkomandi heilsugæslustöðva er ráðherra heimilt að hafna umsókn um nýtt lyfsöluleyfi.“

Í athugasemdum er fylgdu þessu ákvæði sagði meðal annars að ráðherra væri heimilt að takmarka fjölda lyfjabúða í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem íbúafjöldi væri undir 5.000, væri ástæða til að ætla að viðbótarlyfjabúð kæmi í veg fyrir að viðunandi lyfjaþjónustu yrði haldið uppi. Ofangreint ákvæði 2. mgr. 20. gr. tók breytingum í meðförum heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis áður en það var afgreitt af þinginu. Samkvæmt breytingartillögu meirihluta nefndarinnar varð ákvæðið eins og það var samþykkt í gildandi lyfjalögum nr. 93/1994, sbr. ofangreinda tilvísun til 3. mgr. 20. gr. laganna. Í athugasemdum meirihluta heilbrigðis- og trygginganefndar með breytingartillögunni segir meðal annars svo:

„Meginbreytingin, sem lögð er til á 20. gr., felur í sér að stuðst skuli við umsagnir sveitarstjórna áður en lyfsöluleyfi eru veitt, einnig að stuðst skuli við íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Breytingunni er ætlað að koma í veg fyrir að rekstrargrundvelli apóteka í dreifbýli verði stefnt í hættu eins og hagsmunaaðilar óttast að óbreyttu frumvarpi. Meirihluti nefndarinnar telur afar mikilvægt að tryggð sé örugg lyfjadreifing um land allt.“ (Alþt. 1993—1994, A-deild, bls. 4524.)

Með lögum nr. 108/2000 var málslið bætt við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga og þannig kveðið á um að einnig skuli senda umsóknir um lyfjaútibú til umsagnar hjá sveitarstjórnum.

Að framangreindu virtu beinist ágreiningsefni máls þessa að því hvort málsmeðferð og ákvörðun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins um að veita B lyfsöluleyfi í X hafi, eins og aðstæðum og atvikum var háttað, samrýmst 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga eins og skilja verður það ákvæði í ljósi orðalags þess og þeirra ályktana um inntak þess og markmið sem dregnar verða af þeim lögskýringargögnum sem að framan eru rakin.

Samkvæmt 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga er það verkefni heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að taka ákvörðun um veitingu lyfsöluleyfa. Það er því á ábyrgð ráðherra að málsmeðferð af því tilefni sé í samræmi við lyfjalög og grundvallarreglur stjórnsýsluréttar. Ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga gerir ráð fyrir að það sé liður í undirbúningi slíks máls að ráðherra sendi viðkomandi sveitarstjórn umsóknir um ný lyfsöluleyfi til umsagnar. Aðkoma sveitarstjórnar að máli af þessu tagi er því í formi lögbundinnar álitsumleitunar og þótt ráðið verði af lögskýringargögnum að vilji löggjafans hafi staðið til þess að umsagnir sveitarstjórna hefðu þýðingu þegar kæmi að mati á staðbundnum aðstæðum verður ekki talið að það leiði af orðalagi 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga að umsögn sveitarstjórnar bindi hendur ráðherra þegar endanleg ákvörðun er tekin um hvort lyfsöluleyfi skuli veitt. Hér verður að gæta hinna almennu reglna stjórnsýsluréttar um þýðingu lögbundinna umsagna. Ákvæði þriðja málsliðar 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, um að ráðherra sé heimilt að hafna umsókn, leggist umsagnaraðili gegn veitingu nýs leyfis, verður því að skýra í samræmi við orðalag þess og þar með að það haggi ekki við þeim almennu valdheimildum sem ráðherra eru fengnar í 20. gr. lyfjalaga til að taka ákvarðanir um veitingu lyfsöluleyfa. Þýðing og mikilvægi umsagnar sveitarfélags fyrir töku ákvörðunar um útgáfu nýs lyfsöluleyfis er því jafnan háð því hversu vel hún er rökstudd og þá hvort þar séu lögð til grundvallar lögmæt og málefnaleg sjónarmið sem eru í réttu og eðlilegu samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Það er verkefni ráðherra að ganga í hverju tilviki úr skugga um það að umsagnir þær sem honum berast frá sveitarstjórn fullnægi að efni til þessum kröfum enda kann ákvörðun ráðherra um útgáfu lyfsöluleyfis að vera haldin efnislegum annmarka ef ráðherra hefur við ákvörðun sína byggt á umsögn sveitarstjórnar sem ekki er að efni til reist á lögmætum og málefnalegum forsendum.

Í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga eru tilgreind tvö sjónarmið sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra ber meðal annars að styðjast við þegar lagt er mat á umsókn um nýtt lyfsöluleyfi. Annars vegar skal stuðst við „íbúafjölda að baki lyfjabúðinni“ og hins vegar „fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð“. Þegar nánar er lagt mat á það hvaða þýðingu þessi tvö sjónarmið eiga að hafa við úrlausn á umsókn um lyfsöluleyfi verður að horfa til þess að ákvæðið um að byggt skyldi á þessum sjónarmiðum kom inn í frumvarp til lyfjalaga með breytingartillögu meirihluta heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis við ákvæði 2. mgr. 20. gr. upphaflegs frumvarpstexta, sbr. umfjöllun mín hér að framan. Í nefndaráliti meirihlutans var þessi breytingartillaga rökstudd með því að breytingunni væri ætlað að „koma í veg fyrir að rekstrargrundvelli apóteka í dreifbýli [yrði] stefnt í hættu eins og hagsmunaaðilar [hefðu] óttast að óbreyttu frumvarpi“. Þá var rakið að meiri hluti nefndarinnar teldi „afar mikilvægt að tryggð [væri] örugg lyfjadreifing um land allt“.

Þegar horft er til þessa tel ég að grundvallarhugsunin að baki þeim áskilnaði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, að stuðst skuli meðal annars við íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð, hafi einkum beinst að því að tryggja markmið 1. gr. laganna um örugga lyfjadreifingu um allt land. Það skuli gert þannig að spornað sé við því að rekstargrundvelli lyfjabúðar sem fyrir er í sveitarfélagi í dreifbýli sé raskað þegar lagt er mat á umsókn annars aðila um lyfsöluleyfi vegna stofnunar nýrrar lyfjabúðar. Þessi skilningur á 3. mgr. 20. gr. styðst einnig við það ákvæði 2. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga að lyfjafræðingi megi einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi geti sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi „þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð“. Það má því ljóst vera að í þessum tilvikum hefur löggjafinn talið rétt að gefa þeim markmiðum lyfjalaga „að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum“ og „að lyfjadreifing [sé] hluti heilbrigðisþjónustu“ sérstakt vægi umfram markmið laganna um eðlilega samkeppni.

Með þessa afmörkun í huga tel ég að samkvæmt 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga sé áskilið að ráðherra leggi viðhlítandi grundvöll að mati á skilyrðum fyrir veitingu nýs lyfsöluleyfis, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, meðal annars með tölulegri og rekstrarlegri afmörkun á því hvaða íbúafjöldi þurfi almennt að vera að baki lyfjabúð í dreifbýli og mati á nauðsynlegri fjarlægð á milli lyfjabúða á slíkum stöðum. Aðeins þannig geti ráðherra með fullnægjandi hætti staðreynt í samræmi við áskilnað 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga hvort veiting nýs lyfsöluleyfis í sveitarfélagi í dreifbýli, þar sem lyfjabúð er fyrir, myndi raska „rekstrargrundvelli“ hennar, eins og það er orðað í áðurnefndu áliti meirihluta heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis, þannig að gangi gegn markmiði 1. gr. laganna um örugga dreifingu lyfja um allt land. Ég tek á þessu stigi fram, og áður en lengra er haldið, að ég hef í ljósi skýringa ráðuneytisins til mín ekki tekið neina afstöðu til atvikanna í þessu máli og framangreindrar túlkunar á 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga með ákvæði samningsins um Evrópska efnahagssvæðið í huga enda hefur ráðuneytið ekki vísað til ákvæða samningsins til stuðnings niðurstöðu sinni í þessu máli.

3.

Umsókn B var send bæjarstjórn X til umsagnar með bréfi, dags. 22. febrúar 2005. Var það niðurstaða bæjarstjórnar að hún væri hlynnt því að ráðuneytið veitti nýtt lyfsöluleyfi til B og D hf. miðað við fyrirliggjandi upplýsingar. Umræddri ákvörðun bæjarstjórnar fylgdi ekki sérstakur rökstuðningur. Eftir að ráðuneytið hafði með bréfi, dags. 25. apríl 2005, óskað eftir frekari rökstuðningi tók bæjarráð X málið til afgreiðslu á ný á fundi 9. maí 2005. Í upphafi þessarar síðari umsagnar, sem tekin er orðrétt upp í kafla II hér að framan, er vísað til 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Síðan segir svo:

„Í lyfjalögum eru hins vegar ekki tilgreind ákveðin viðmið hvað íbúafjölda og fjarlægð milli lyfjabúða varðar. Ljóst er að umsögn bæjarstjórnar getur aldrei snúið eingöngu að þessum tveimur atriðum, enda yrði þá ekkert tillit tekið til mats bæjarstjórnar og þeirrar staðbundnu þekkingar sem hún hefur, heldur aðeins byggt á íbúatölum og fjarlægðum milli lyfjabúða. Vitað er að íbúar í [X] eru rétt rúmlega 4.200 og að fjarlægð milli lyfjabúðanna yrði ekki mikil, þessar staðreyndir geta hins vegar ekki skipt höfuðmáli við umsögn bæjarstjórnar eins og vikið verður að hér síðar.“

Síðar í umsögninni segir svo:

„Bæjarstjórn ber lögum skv. að vinna að hagsmunum bæjarfélagsins í heild sinni og hún telur hagsmunum bæjarbúa og bæjarfélagsins fyrir bestu að frjáls samkeppni fái að ríkja á lyfsölumarkaði í [X], sbr. markmið lyfjalaganna [...] Hvergi í lyfjalögum er kveðið á um lágmarksfjölda íbúa á bak við hverja lyfjabúð, enda telur bæjarstjórn slíka nálgun varhugaverða og til þess fallna að hindra nýjungar og samkeppni á lyfjamarkaðnum í [X]. Þannig geta slíkar takmarkanir orðið til þess að einn aðili fær einokunaraðstöðu á markaði með þeim annmörkum sem slíkt veldur, s.s. með hærra verði og lakari þjónustu. Þessi túlkun lögmanns lyfsöluleyfishafans í [X] um verndun þeirra lyfjabúða sem fyrir eru, hindrar þannig aðkomu nýrra aðila að markaðnum sem getur ekki verið hagsmunum bæjarfélagsins fyrir bestu. Við meðferð Alþingis á frumvarpi til núgildandi lyfjalaga var þessari aðferð og nálgun sem lögmaðurinn nefnir hafnað, sbr. endanlegt inntak laganna.“

Í umsögninni segir síðan að bæjarstjórnin telji að í X geti þrifist tvær lyfjabúðir og er vísað til nokkurra þátta þeirri afstöðu til stuðnings. Þá tekur bæjarstjórnin eftirfarandi fram:

„Þá telur bæjarstjórn enga möguleika á því að báðar lyfjabúðirnar myndu leggja upp laupana, til þess er markaður og umsvifin einfaldlega of mikil. Komi til þess að markaðurinn í [X] beri ekki fleiri en eina lyfjabúð, þá á sú ákvörðun að vera í höndum bæjarbúa sem kjósa þá með fjármunum sínum en ekki í höndum opinberra aðila, með því að veita einu fyrirtæki einokunaraðstöðu umfram önnur á einhverju sviði viðskipta.“

Þá kemur fram að ekki verði séð að þjónusta við íbúa, stofnanir og fyrirtæki í X yrði lakari með tveimur lyfjabúðum í stað einnar. Fjarlægð milli lyfjabúðanna yrði ekki mikil en það væri eðlilegt miðað við aðstæður og yrði ekki talið skerða þjónustu við bæjarfélagið þótt tvær lyfjabúðir yrðu staðsettar í miðbæ X. Samkvæmt þessu var það mat bæjarstjórnar og bæjarráðs að útgáfa lyfsöluleyfis fyrir nýrri lyfjabúð í X myndi ekki stefna lyfjadreifingu í bæjarfélaginu í hættu eða leiða til lakari þjónustu við neytendur.

Eins og rakið er í kafla II hér að framan ákvað heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið 1. júní 2005 að veita B umbeðið lyfsöluleyfi eftir að því hafði borist umsögn bæjarstjórnar X. Af niðurlaginu í bréfi ráðuneytisins til lögmanns B, dags. 22. júlí 2005, og skýringum ráðuneytisins til mín verður ekki annað séð en að ráðuneytið hafi að öllu leyti lagt umsögn bæjarstjórnarinnar, og þau sjónarmið sem þar koma fram, til grundvallar niðurstöðu sinni um að veita B umrætt leyfi. Þá bera gögn málsins ekki með sér að sjálfstæð gagnaöflun hafi farið fram af hálfu ráðuneytisins frá því umsögnin barst og þar til leyfið var gefið út. Í skýringum ráðuneytisins til mín kemur auk þess fram að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hafi lagt til grundvallar að sveitarstjórnir á hverjum stað væru best fallnar til þess að meta hvort þörf væri fyrir nýtt apótek í viðkomandi byggðarlagi. Ekki væru tilgreind í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nánari viðmið um íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð frá næstu lyfjabúð og telur ráðuneytið að vilji löggjafans hefði staðið til þess að veita ákveðið svigrúm til að taka tillit til sérstakra aðstæðna á hverjum stað. Þá kemur fram að ráðuneytið telji að svigrúmi ráðherra til að hafna lyfsöluleyfi væru settar ákveðnar skorður ekki síst þegar fyrir hendi væri afdráttarlaus og jákvæð umsögn sveitarstjórnar sem byggði á staðbundinni þekkingu.

Af framansögðu verður ráðið að þegar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið tók ákvörðun um að veita B lyfsöluleyfi hafi af hálfu ráðuneytisins verið á því byggt að við beitingu 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga bæri að verulegu leyti að horfa til markmiða 1. gr. laganna um að tryggja landsmönnum nægilegt framboð nauðsynlegra lyfja með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni, sbr. umsögn bæjarstjórnar X, dags. 9. maí 2005. Er í því sambandi vísað til dóms Hæstaréttar frá 5. desember 1996, mál nr. 286/1996 (Hrd. 1996, bls. 3962). Af þessari aðferð við túlkun 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga er sú ályktun dregin í skýringarbréfi ráðuneytisins að við úrlausn á beiðni B hafi borið að horfa til þess hvort veiting nýs lyfsöluleyfis í X myndi stuðla, eins og atvikum var háttað, að auknu „frjálsræði og samkeppni í lyfjadreifingu, með hagsmuni neytenda í huga“. Í skýringum ráðuneytisins til mín er meðal annars vísað til þess að bæjarstjórn X hafi í umsögninni talið „hagsmunum bæjarbúa og bæjarfélagsins fyrir bestu að frjáls samkeppni [fengi] að ríkja á lyfsölumarkaði í X“. Þá er í skýringunum vísað til þess skilnings á umsögn bæjarstjórnarinnar að hún telji „viðmið um lágmarksíbúafjölda á bak við hverja lyfjabúð varhugaverða nálgun og til þess fallna að hindra nýjungar og samkeppni á lyfjamarkaðnum í [X]“.

Af þessu tilefni tek ég fram að eins og skilja verður ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga að virtu orðalagi þess og lögskýringargögnum kann að vera haldbært af hálfu ráðuneytisins og umsagnaraðila að líta til markmiða 1. gr. laganna, um að tryggja skuli landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli „eðlilegrar samkeppni“, þegar fjallað er um beiðni um lyfsöluleyfi í þéttbýli þar sem ljóst er að svigrúm er fyrir rekstur tveggja eða fleiri lyfjabúða. Orðalag 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, að virtum umræddum athugasemdum úr nefndaráliti meirihluta heilbrigðis- og trygginganefndar, verður á hinn bóginn að skilja þannig að löggjafinn hafi mælt fyrir um að litið sé til sjónarmiða um að tryggja beri rekstrarlegan grundvöll lyfjabúða, sem fyrir eru í dreifbýli, þegar lagt er mat á hvort forsendur séu til að veita öðrum aðilum lyfsöluleyfi til reksturs lyfjabúða á sama stað. Með því sé leitast við að tryggja örugga dreifingu lyfja um land allt sem einnig er eitt af markmiðum 1. gr. lyfjalaga. Við þær aðstæður verði því, eins og fyrr greinir, að liggja fyrir af hálfu heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins fullnægjandi upplýsingar, byggðar á rekstrarlegri könnun á starfsemi lyfjabúða í dreifbýli, um það hve margir íbúar þurfi almennt að vera að baki lyfjabúð og einnig að lagt sé mat á fjarlægð á milli lyfjabúða með tilliti til íbúafjölda og samgangna á því svæði sem þær þjóna. Ljóst er að sjónarmið af þessu tagi kunna eftir atvikum að leiða til þess að úrlausn á umsókn um lyfsöluleyfi í dreifbýli verði ekki alfarið byggð á sjónarmiðum um frjálsa samkeppni. Verður að líta svo á að það hafi verið afstaða löggjafans að til þess að markmiði 1. gr. lyfjalaga um sem hagkvæmasta dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni yrði náð í dreifbýli þyrfti að vera fyrir hendi eðlilegur lágmarksrekstrargrundvöllur þeirra lyfsöluleyfishafa sem starfa á viðkomandi svæði. Að öðrum kosti yrði hætta á því að sú ætlun löggjafans að tryggja einnig eftir megni örugga lyfjadreifingu um land allt næðist ekki.

Vegna tilvísunar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og bæjarstjórnar X til dóms Hæstaréttar frá 1996, Hrd. 1996, bls. 3962, tek ég fram að skilja verður forsendur meirihluta Hæstaréttar, og tilvísun meirihlutans til markmiðsákvæðis 1. gr. lyfjalaga við túlkun á 3. mgr. 20. gr., í samhengi við þær aðstæður sem lágu til grundvallar ágreiningnum sem uppi var í málinu, en þar var deilt um lögmæti ákvörðunar um veitingu lyfsöluleyfis í Reykjavík en ekki í dreifbýli. Við þær aðstæður kann að vera haldbært að líta í ríkari mæli til sjónarmiða um eðlilega samkeppni við dreifingu lyfja sem leiða af markmiðsákvæði 1. gr. lyfjalaga. Þau sjónarmið sem fram koma í ofangreindu nefndaráliti meirihluta heilbrigðis- og trygginganefndar Alþingis, um að veiting lyfsöluleyfis megi ekki raska rekstrargrundvelli lyfjabúða „í dreifbýli“ þannig að hætta verði á að markmiðinu um örugga lyfjadreifingu um land allt verði ekki náð, voru því eðli máls samkvæmt ekki áhrifaþáttur í umræddum dómi Hæstaréttar frá 1996 þannig að endurspeglist í forsendum meirihluta Hæstaréttar í málinu. Að því virtu, og með vísan til framangreindra sjónarmiða, tel ég að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hafi dregið of víðtækar ályktanir af forsendum meirihluta Hæstaréttar í dóminum frá 1996 um beitingu 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga við úrlausn á beiðni B um lyfsöluleyfi þar sem aðstæður þær sem hér reyndi á voru eðlisólíkar þeim sem lágu til grundvallar dómi Hæstaréttar.

Að þessu virtu var það ekki í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, eins og beita bar því ákvæði að virtum þeim aðstæðum sem uppi voru í X, að höfuðáherslan við mat á því hvort veita bæri B nýtt lyfsöluleyfi væri á það sjónarmið að ný lyfjabúð myndi efla virka samkeppni við sölu lyfja í bæjarfélaginu í samræmi við 1. gr. lyfjalaga. Ég minni hér á það sjónarmið sem byggt er á í umsögn bæjarstjórnar X, og ráðuneytið gerir að sínu, að komi til þess „að markaðurinn í [X] beri ekki fleiri en eina lyfjabúð, þá [eigi] sú ákvörðun að vera í höndum bæjarbúa sem [kjósi] þá með fjármunum sínum en ekki í höndum opinberra aðila, með því að veita einu fyrirtæki einokunaraðstöðu umfram önnur á einhverju sviði viðskipta“. Að mínu áliti á þetta sjónarmið sér ekki stoð í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga eins og ákvæðið er orðað og það ber að skilja, að virtum lögskýringargögnum, í ljósi þeirra atvika sem lágu að baki beiðni B um nýtt lyfsöluleyfi í bæjarfélaginu.

Þá tek ég fram að þótt horfið hafi verið frá því fyrirkomulagi í upphaflegu frumvarpi til lyfjalaga að ráðherra bæri að veita stjórnum heilsugæslustöðva í heilsugæsluumdæmum með íbúa undir 5.000 að tölu 30 daga frest til að setja fram rökstuddar athugasemdir, tel ég að engar ályktanir verði dregnar af þessari breytingu um inntak þeirrar skyldu ráðherra að leggja tölulegt og rekstrarlegt mat á það hvaða íbúafjöldi þurfi að vera að baki lyfjabúð í dreifbýli, sem leiðir af beinu orðalagi 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Þótt löggjafinn hafi endanlega valið að tilgreina ekki ákveðinn fjölda íbúa í ákvæðinu sjálfu verður ákvæðið ekki skilið þannig að ráðherra geti leyst úr umsókn um nýtt lyfsöluleyfi í dreifbýli án þess að leggja fullnægjandi mat á nauðsynlegan íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð hennar frá öðrum lyfjabúðum í samræmi við 10. gr. stjórnsýslulaga. Það sjónarmið sem fram kemur í umsögn bæjarstjórnar X, og ráðuneytið byggði á, að „[hvergi] í lyfjalögum [sé] kveðið á um lágmarksfjölda íbúa á bak við hverja lyfjabúð, enda [telji] bæjarstjórn slíka nálgun varhugaverða og til þess [fallna] að hindra nýjungar og samkeppni á lyfjamarkaðnum í [X]“, var því heldur ekki í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga.

Af gögnum málsins og skýringum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til mín tel ég ljóst að þau sjónarmið sem ráðuneytið lagði til grundvallar veitingu lyfsöluleyfis til B leiddu til þess að ráðuneytið gerði ekki fullnægjandi reka að því að leggja viðhlítandi grundvöll að niðurstöðu sinni með því að kanna þau atriði sérstaklega sem tiltekin eru í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga þannig að fullnægt væri rannsóknarskyldu 10. gr. stjórnsýslulaga. Þótt ég geri í sjálfu sér ekki athugasemdir við það að umsögn viðkomandi sveitarstjórnar hafi töluvert vægi við úrlausn mála á grundvelli 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga ítreka ég að ráðherra ber að lögum ábyrgð á því að ákvörðun af þessu tagi sé ekki tekin nema á grundvelli málefnalegra og lögmætra sjónarmiða og að gættum réttum málsmeðferðarreglum. Þá tek ég fram að sem endranær hefur það þýðingu við úrlausn máls á grundvelli matskenndra lagaheimilda á borð við ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga að stjórnvöld gæti samræmis og jafnræðis í lagalegu tilliti, sbr. 11. gr. stjórnsýslulaga. Ég tel ekki tilefni til þess að taka afstöðu til þess hvort ráðuneytið hafi við ákvörðunartöku sína um lyfsöluleyfi B nægilega gætt að slíkum sjónarmiðum að virtri eldri ákvörðun ráðuneytisins frá 2003 um að hafna umsókn C um lyfsöluleyfi í X. Ég tek aðeins fram í þessu sambandi að í bréfi til C, dags. 25. júní 2003, þar sem hafnað er umsókn hans um lyfsöluleyfi, er með almennum hætti vikið að þeim sjónarmiðum um túlkun 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga sem ráðuneytið taldi að leggja bæri til grundvallar við úrlausn á umsókn hans. Þar er lögð áhersla á þau sjónarmið úr umræddu nefndaráliti heilbrigðis- og trygginganefndar sem ég hef gert að umtalsefni hér að framan. Er síðan rakin sú niðurstaða ráðuneytisins að það líti svo á að „vilji löggjafans hafi verið að tryggja örugga lyfjadreifingu með hagsmuni neytenda í huga og þá sérstaklega hagsmuni íbúa í dreifbýli“. Þá segir svo í niðurlagi bréfsins til C:

„Ráðuneytið telur að umsækjandi um lyfsöluleyfi hafi ekki sýnt fram á að þjónustu við neytendur sé betur borgið verði nýtt lyfsöluleyfi veitt til viðbótar því sem fyrir er í [X], eða í staðinn fyrir það, þróist mál á þann veg. Draga verður í efa að í 4500 manna byggð sé grundvöllur fyrir rekstur fleiri en einnar lyfjabúðar. Verði reknar tvær lyfjabúðir er sú hætta því fyrir hendi að önnur þeirra neyðist til þess að hætta rekstri. Eins og málum er nú háttað verður að telja að hagsmunir íbúa á svæðinu séu tryggðir með rekstri núverandi lyfjabúðar og ekki verður séð að þeir verði betur tryggðir með rekstri tveggja lyfjabúða. Sú niðurstaða er og í samræmi við vilja löggjafans sem endurspeglast í markmiðsákvæði lyfjalaga og fyrrgreindum ummælum í áliti heilbrigðis- og tryggingamálanefndar.“

Ég minni á að í ofangreindu máli C frá 2003 lá ekki fyrir nein umsögn bæjarstjórnar X, eins og rakið er í upphafi bréfs ráðuneytisins til C. Samt sem áður leggur ráðuneytið sjálfstætt mat á það að draga verði í efa að í 4500 manna byggð sé grundvöllur fyrir rekstri fleiri en einnar lyfjabúðar og byggir athugun sína á þeim sjónarmiðum við túlkun 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga sem ráðherra telur að leidd verði meðal annars af ummælum í áliti heilbrigðis- og trygginganefndar. Ég tel að ekkert í umsögn bæjarstjórnar X, dags. 9. maí 2005, í tilefni af umsókn B hafi gefið ráðuneytinu nægjanlegt tilefni til þess að hverfa að öllu leyti frá þeim ályktunum og því sjálfstæða mati um nauðsynlegan fjölda íbúa að baki lyfjabúð sem fram komu í tilvitnuðu bréfi til C. Í þessu sambandi hef ég einnig horft til þess að með bréfi til Sambands íslenskra sveitarfélaga, dags. 15. mars 1996, var sveitarstjórnum kynnt almenn afstaða heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til nauðsynlegs fjölda íbúa að baki hverri lyfjabúð í þéttbýli í tilefni af gildistöku þann dag á breyttum reglum um lyfsöluleyfi samkvæmt lyfjalögunum frá 1994. Þar segir að hafa megi til viðmiðunar að um 5.000 íbúar séu að baki rekstrareiningu þannig að gætt sé hagkvæmni rekstrar þeirra eininga er lyfsöluleyfi varða. Þótt þessi viðmiðun sé samkvæmt bréfi ráðuneytisins miðuð við lyfjabúð í þéttbýli er ljóst að ráðuneytið hafði þegar á árinu 1996 markað tiltekna stefnu í þessum málaflokki um fjölda íbúa að baki lyfjabúð, sem virðist hafa haft þýðingu við úrlausn umsóknar C á árinu 2003, sbr. forsendur í ofangreindu bréfi ráðuneytisins til C, dags. 25. júní 2003. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hefur ekki sýnt mér fram á að þau gögn, þ. á m. umsögn bæjarstjórnar X frá maí 2005, sem lágu til grundvallar ákvörðuninni um að veita B nýtt lyfsöluleyfi í X á árinu 2005, hafi réttlætt að úr þeirri umsókn var leyst á grundvelli annarra viðmiða að þessu leyti og annarra sjónarmiða. Ég tek það sérstaklega fram vegna þeirra sjónarmiða sem fram koma í umsögn bæjarstjórnarinnar um öfluga heilbrigðisþjónustu í X, mikla atvinnustarfsemi, fjölda ferðamanna og nýtt og aukið vöruframboð í lyfjabúðum að slík atriði ein og sér og hugsanleg áhrif þeirra gátu ekki leyst þá sem komu að undirbúningi ákvörðunar um umsókn B á árinu 2005 undan því að leggja mat á þau atriði sem tilgreind eru í 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, eftir atvikum að teknu tilliti til þessara sérstöku sjónarmiða sem bæjarstjórnin taldi að gætu haft þýðingu.

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða mín að málsmeðferð og ákvörðun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 1. júní 2005, um að veita B lyfsöluleyfi í X hafi ekki verið í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Ég tel þó rétt að taka það fram að ég geri í sjálfu sér ekki athugasemdir við þá afstöðu ráðuneytisins að mat þess á umsókn um nýtt lyfsöluleyfi geti eftir atvikum byggst á öðrum sjónarmiðum en þeim tveimur sem sérstaklega eru orðuð í texta 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga og ég hef hér að framan gert að umtalsefni. Hef ég til dæmis ekki tekið neina afstöðu til þess hvort aðrir þeir staðbundnu þættir sem fram koma í umsögn bæjarstjórnar X, og vikið var að hér að framan, geti þar haft einhverja þýðingu. Hvað sem þessu líður tel ég ljóst að þegar um er að ræða umsókn um útgáfu nýs lyfsöluleyfis í dreifbýli verður slík umsókn ekki afgreidd að óbreyttum lögum með fullnægjandi hætti í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nema ráðuneytið hafi að minnsta kosti lagt viðhlítandi grundvöll að mati á því hvernig umsóknin horfi við að virtum þeim tveimur sjónarmiðum sem ákvæðið tilgreinir sérstaklega. Þá er ljóst að önnur sjónarmið, sem ráðuneytið dregur inn í mat sitt í þessu sambandi, verða að vera í málefnalegu og eðlilegu samhengi við markmið og inntak 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga eins og það verður að skilja í ljósi orðalags þess og lögskýringargagna.

4.

Með bréfi, dags. 1. júlí 2005, til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, óskaði lögmaður A eftir rökstuðningi ráðuneytisins fyrir ákvörðun þess um veitingu umrædds lyfsöluleyfis í X til B. Ítrekaði lögmaðurinn þá beiðni með bréfi, dags. 20. júlí 2005. Í svarbréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins af þessu tilefni, dags. 22. júlí 2005, er komist að þeirri niðurstöðu að A teljist ekki aðili að því máli sem lauk með töku ákvörðunar um að veita B lyfsöluleyfi. Hafi því ráðuneytinu ekki verið skylt að veita henni rökstuðning, sbr. ákvæði 1. mgr. 21. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í stjórnsýslulögum er ekki að finna skilgreiningu á hugtakinu „aðili máls“. Í athugasemdum með frumvarpi því, sem varð að stjórnsýslulögum, segir um þetta atriði:

„Hugtakið „aðili máls“ kemur fyrir á nokkrum stöðum í frumvarpinu og ber að skýra það rúmt þannig að ekki sé einungis átt við þá sem eiga beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingarleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafa óbeinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf. Ómögulegt er hins vegar að gefa ítarlegar leiðbeiningar um það hvenær maður telst aðili máls og hvenær ekki, heldur ræðst það af málsatvikum hverju sinni. Það sem ræður úrslitum í því efni er það hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta, en það ræðst m.a. af því um hvaða svið stjórnsýslunnar er að ræða.“ (Alþt. 1992—1993, A-deild, bls. 3282.) Sjá einnig álit umboðsmanns Alþingis í málinu nr. 2039/1997.

Samkvæmt framansögðu er ljóst að með hugtakinu „aðili máls“ er ekki einvörðungu átt við þá sem eiga beinna hagsmuna að gæta, þótt það sé meginreglan, heldur geta þeir einnig fallið þar undir sem hafa óbeinna hagsmuna að gæta, „svo sem nágrannar“. Við nánari afmörkun á því hverjir geti talist aðilar máls verður að líta til þess hvort maður eigi sérstakra og lögvarinna hagsmuna að gæta. Einnig verður að líta til þess hversu verulegir hagsmunirnir eru og hversu náið þeir tengjast úrlausnarefni málsins. Þá hefur þýðingu á hvaða sviði stjórnsýslunnar málið er þar sem blæbrigðamunur er á milli stjórnsýslusviða hvaða vægi framangreind sjónarmið hafa.

Oftast leikur ekki vafi á hver er aðili máls og hefur hugtakið almennt verið talið geyma fremur fastmótaðan kjarna en á hinn bóginn geta komið upp erfið vafatilvik. Úr þeim vafa er leyst með svipuðum hætti og um matskennda reglu væri að ræða, þ.e.a.s. fram fer heildstætt mat á hagsmunum og tengslum umrædds einstaklings við úrlausn málsins á grundvelli ákveðinna sjónarmiða og ályktun síðan dregin um það hvort telja beri hann aðila þess. Verður einstaklingurinn þannig að eiga einstaklegra og verulegra hagsmuna að gæta sem beinlínis reynir á við úrlausn tiltekins máls til að eiga aðild að því. Hér kann m.a. að skipta máli hvort mat stjórnvalds á að lögum að beinast að skilgreindum hagsmunum hlutaðeigandi. Einnig verður að líta til þess hvers konar hagsmuni maður á við úrlausn máls, sjá til hliðsjónar Páll Hreinsson: Aðili stjórnsýslumáls, Tímarit lögfræðinga, 3. hefti 2005, bls. 387 og áfram.

Eins og fram hefur komið liggur fyrir að þegar B var veitt lyfsöluleyfið 1. júní 2005 hafði A verið eini starfandi lyfsöluleyfishafinn í X um margra ára skeið á tiltölulega litlu og einangruðu markaðssvæði. Eina leiðin til að skipta við aðra lyfsöluleyfishafa hefur verið að fara sjóleiðina eða með flugi. Samkvæmt VIII. kafla lyfjalaga nr. 93/1994 eru lagðar ýmsar skyldur á lyfsöluleyfishafa sem bera faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúða. Meðal annars er þeim skylt að hafa á boðstólum lyf sem selja má hér á landi, hafa hæfilegar lyfjabirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og útvega þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er. Enn fremur skulu vera til sölu í lyfjabúðum helstu gerðir lyfjagagna og hjúkrunar- og sjúkragagna eftir því sem kostur er. Það leiðir af framansögðu að töluvert fjármagn er bundið í rekstri lyfjabúða.

Þegar litið er til framanritaðs og þess að miklar líkur voru á því að rekstrargrundvöllur Apóteks X ehf. myndi breytast umtalsvert með tilkomu nýrrar lyfjabúðar í X tel ég ekki vafa undirorpið að A hafi átt lögvarinna hagsmuna að gæta af úrlausn þessa máls í merkingu stjórnsýslulaga. Í því sambandi má til hliðsjónar benda á áðurnefndan dóm Hæstaréttar í málinu nr. 286/1996, þar sem lyfsöluleyfishafi í Borgarapóteki, sem þá var við Álftamýri í Reykjavík, var talinn hafa lögvarinna hagsmuna að gæta í merkingu réttarfarslaga af úrlausn máls um veitingu lyfsöluleyfa til að stofna nýjar lyfjabúðir í nágrenni við hann, þ.e. Lyfju í Lágmúla og Skipholtsapótek í Skipholti, báðar í Reykjavík.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða mín að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu hafi á grundvelli 1. mgr. 21. gr. stjórnsýslulaga borið að veita A umbeðinn rökstuðning fyrir ákvörðun sinni um veitingu lyfsöluleyfis til B og þá í samræmi við efniskröfur 1. mgr. 22. gr. stjórnsýslulaga. Ég tel ljóst að bréf ráðuneytisins, dags. 22. júlí 2005, hafi ekki uppfyllt lagaskilyrði um efni slíks rökstuðnings. Vegna þess sem fram kemur í bréfi ráðuneytisins til lögmanns A, dags. 22. júlí 2005, um að stjórnsýslulög geri ekki ráð fyrir að stjórnvöld þurfi að rökstyðja ákvarðanir þar sem fallist sé á umsókn að öllu leyti, sbr. 21. gr. laganna, tel ég rétt að benda á eftirfarandi. Upphafsákvæði 21. gr. stjórnsýslulaga hljóðar um sjálfstæðan rétt aðila máls til að krefjast þess að stjórnvald rökstyðji ákvörðun sína skriflega. Í 1. tölul. 2. mgr. ákvæðisins er mælt fyrir um þá undanþágu að þessi réttur gildi ekki ef „umsókn aðila hefur verið tekin til greina að öllu leyti“. Þetta ákvæði verður að skilja í ljósi markmiða ákvæða stjórnsýslulaga um veitingu rökstuðnings í 21. og 22. gr. laganna, þ.e. að aðili máls geti skilið á hvaða grundvelli ákvörðun hefur verið tekin og lagt á það mat hvort hann eigi eftir atvikum að nýta þau lögbundnu úrræði sem honum eru tiltæk til að láta reyna á gildi ákvörðunar. Hafi umsókn aðila verið tekin til greina að öllu leyti er ekki þörf á því, í ljósi þessara markmiða, að hann njóti réttar til rökstuðnings vegna slíkrar ákvörðunar. Séu aðstæður hins vegar þær að aðilar viðkomandi stjórnsýslumáls séu fleiri en sá sem fékk umsókn sína samþykkta gegnir öðru máli. Þeir hafa að jafnaði þörf á að vita á hvaða grundvelli ákvörðun hefur verið tekin þannig að þeir getið metið réttarstöðu sína. Undanþáguregla 1. tölul. 2. mgr. 21. gr. á því ekki við slíka aðila stjórnsýslumáls enda ekki um það að ræða að umsókn þeirra sem „aðila“ hafi verið tekin til greina að hluta eða í heild sinni. Í þessu sambandi ítreka ég til hliðsjónar það sjónarmið sem fram kemur í athugasemdum við 21. gr. í frumvarpi því er varð að stjórnsýslulögum að leiki vafi á því hvort ákvörðun sé að öllu leyti í samræmi við umsókn aðila sé eðlilegast að rökstyðja slíka ákvörðun að framkominni beiðni. (Alþt. 1992—1993, A-deild, bls. 3301.)

V. Niðurstaða.

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða mín að málsmeðferð og ákvörðun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 1. júní 2005, um að veita B lyfsöluleyfi í X hafi ekki verið í samræmi við 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Þá er það niðurstaða mín að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu hafi á grundvelli 1. mgr. 21. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 borið að veita A umbeðinn rökstuðning fyrir ákvörðun sinni um veitingu lyfsöluleyfis til B og þá í samræmi við efniskröfur 1. mgr. 22. gr. stjórnsýslulaga. Það er niðurstaða mín að bréf ráðuneytisins, dags. 22. júlí 2005, hafi ekki uppfyllt lagaskilyrði um efni slíks rökstuðnings.

Ljóst er að ákvörðun sú um veitingu lyfsöluleyfis í X sem mál þetta varðar hefur haft veruleg áhrif á hagsmuni A. Eins og atvikum er háttað, og að virtum hagsmunum B, eru hins vegar ekki forsendur til þess að ég beini þeim tilmælum til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins að það taki ákvörðunina til endurskoðunar. Það verður að vera verkefni dómstóla að skera úr því hvort og þá hvaða afleiðingar að lögum þeir annmarkar sem að mínu áliti eru á nefndri ákvörðun ráðuneytisins eigi að hafa og þá hvort A eigi eftir atvikum skaðabótarétt af því tilefni. Ég beini hins vegar þeim tilmælum til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins að það taki framvegis, við úrlausn mála á grundvelli 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, mið af þeim sjónarmiðum sem ég hef rakið í þessu áliti.

VI. Viðbrögð stjórnvalda.

Ég ritaði heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu bréf, dags. 5. febrúar 2007, þar sem ég óskaði eftir upplýsingum um hvort framangreint álit mitt hefði orðið ráðuneytinu tilefni til að grípa til einhverra sérstakra ráðstafana og þá í hverju þær ráðstafanir hafi falist. Í svarbréfi ráðuneytisins, dags. 30. maí 2007, kemur fram að á fundi sem ráðuneytið hafi þá nýverið átt með A og lögmanni hennar hafi ráðuneytið upplýst að það tæki ekki afstöðu til hugsanlegrar skaðabótakröfu hennar og leiðbeint henni að beina slíkri kröfu, ef til kæmi, til embættis ríkislögmanns á grundvelli laga nr. 51/1985, um ríkislögmann. Þá segir í bréfinu:

„Ráðuneytið hefur undanfarnar vikur haft til umfjöllunar umsókn um nýtt lyfsöluleyfi á Akranesi. Ráðuneytið hefur í því máli leitast við að fara að leiðbeiningum í fyrrgreindu áliti umboðsmanns og m.a. af því tilefni gefið starfandi lyfsöluleyfishafa á X tækifæri til að koma að athugasemdum og gögnum.“