Álit

I. Kvörtun.

Hinn 12. desember 2008 leitaði B héraðsdómslögmaður, fyrir hönd A, til umboðsmanns Alþingis og kvartaði yfir setningu heilbrigðisráðuneytisins á gjaldskrá Lyfjastofnunar nr. 144/2008, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, frá 25. janúar 2008, sem birt var í B-deild Stjórnartíðinda 13. febrúar s.á.

Í kvörtuninni er einkum haldið fram að hækkun gjaldskrárinnar hafi ekki byggt á þeim lögbundnu sjónarmiðum sem tilgreind eru í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Vísað er til þess að í bréfum heilbrigðisráðuneytisins til A þar sem umrædd hækkun er rökstudd hafi ekki verið vísað til þess að kostnaður við framkvæmd þeirra verkefna sem kveðið er á um í gjaldskránni hafi aukist eða að hækkunin sé í samræmi við rekstraráætlun Lyfjastofnunar eða önnur þau sjónarmið sem tilgreind eru í lyfjalögum. Í kvörtuninni kemur einnig fram það mat A að fjárhæð einstakra kostnaðarliða hafi ekki verið reiknuð út með traustum og vönduðum hætti.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 4. desember 2009.

II. Málavextir.

Samkvæmt gögnum málsins óskaði Lyfjastofnun 3. desember 2007 eftir því við heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, nú heilbrigðisráðuneytið, að reglugerð nr. 509/2007, um gjöld fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur leyfisgjöld, yrði endurskoðuð. Í beiðni Lyfjastofnunar sagði m.a. svo:

„[...] Óskað er eftir 10% hækkun á gjöldum núgildandi gjaldskrár. Stofnunin fékk 5% hækkun á þessu ári, en enga hækkun á árinu 2005/2006 vegna rekstrarafgangs frá fyrri árum. Rekstrarafgangur hefur verið nýttur í þróun á nýjum hugbúnaði fyrir stofnunina.

Lyfjafyrirtæki hafa óskað eftir því að Lyfjastofnun taki að sér að vera viðmiðunarland fyrir umsóknir um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu. Vandamál hefur skapast hjá stofnunum á EES og biðlistar hafa myndast hjá lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu um að stofnanir taki að sér að vera viðmiðunarland. Til þess að stofnunin geti sinnt slíku hlutverk er nauðsynlegt að hækka umsóknargjaldið enda er verið að veita markaðsleyfi fyrir mun stærra markaðssvæði, sjá sambærileg gjöld lyfjastofnana í nágrannalöndum okkar.

Núverandi gjöld fyrir umsókn um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu í viðmiðunarlandi

Danmörk 1,9 m. IKR

Svíþjóð 5,2 m. IKR

Noregur 1,5 m. IKR

Ísland 1,0 m. IKR

Gengi 16.11.07

Þá er óskað eftir hækkun vegna umfjöllunar um klínískar lyfjarannsóknir enda hefur stofnunin tekið við nýju verkefni sem er eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna. Mikilvægt er að gjaldið standi bæði straum af mati á umsókn og úttekt rannsókna.

Nýrri grein er bætt í gjaldskrá um sérstök markaðsleyfi sem veitt eru á grundvelli 2. mgr. 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum. Er í þeim tilvikum gert ráð fyrir mun lægri gjaldtöku.

Vonast er til þess að gjaldskráin hafi tekið gildi í janúar 2008.“

Ofangreindri beiðni Lyfjastofnunar fylgdu drög að nýrri gjaldskrá, rekstraráætlun fyrir árið 2008 og yfirlit yfir áætlaðar tekjur og rauntekjur 2006-2007 og tekjuáætlun fyrir árið 2008.

Í tekjuáætlun þeirri er fylgdi beiðni Lyfjastofnunar eru tilgreindar í þúsundum króna áætlaðar tekjur, rauntekjur og mismunur á milli áætlaðra tekna og rauntekna fyrir árin 2006 og 2007 og áætlaðar tekjur ársins 2008 miðað við 10% hækkun gjaldskrár. Tekjur eru flokkaðar í markaðar tekjur og aðrar rekstrartekjur. Tilgreindir tekjuliðir eru „árgjald (teg 414 5821)“, „skráningargjald/markaðsleyfi LST (teg 442 2820)“, „br. á forsendum markaðsleyfis/teg.br. (teg 442 2821)“, „matsgjald/fæðubótarefni/náttúruvörur (teg 442 2823)“, „leyfi Lyfjastofnunar til rannsókna (teg 442 2825)“ og „vottorð (teg 442 2609)“.

Rekstraráætlun Lyfjastofnunar fyrir árið 2008, er fylgdi beiðni stofnunarinnar til ráðuneytisins, var svohljóðandi:

„Laun m.v. fjölgun um 4 stöðugildi 237.034

Önnur rekstrargjöld 60.386

Samtals rekstrarkostn. 297.420

(43) Skatttekjur -132.000

(44) Aðrar rekstrartekjur -114.000

(46-47) Sértekjur -23.300

Samtals tekjur -269.300

Gjöld umfram tekjur árið 2008 13.629

Áætlunin gerir ráð fyrir fjölgun starfsmanna um 4 stöðugildi:

2 sérfræðingar

1 lyfjatæknir

1 ritari forstjóra

Gert er ráð fyrir 10% gjaldskrárhækkun

Uppsafnaður tekjuafgangur stofnunarinnar verður notaður áfram í vinnu við þróun nýs lyfjamálakerfis og er ekki gert ráð fyrir því í áætluninni hér að ofan“

Í ofangreindum gögnum er ekki að finna efnislegar forsendur fyrir beiðni Lyfjastofnunar um 10% hækkun á gjaldskrárliðum. Þá er þar ekki að finna útreikning á meðaltali ætlaðs kostnaðar fyrir hvern verkefnalið í drögum gjaldskrárinnar, sem nánar er lýst í viðauka I sem fylgdi með gjaldskrárdrögunum.

Hinn 25. janúar 2008 setti heilbrigðisráðherra nýja gjaldskrá fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir. Gjaldskráin var birt í B-deild Stjórnartíðinda 13. febrúar 2008 og hlaut Stjórnartíðindanúmerið 144/2008.

Með bréfi, dags. 18. apríl 2008, óskaði A eftir því við heilbrigðisráðuneytið að það upplýsti um þann kostnaðarútreikning sem lægi að baki gjaldtöku Lyfjastofnunar samkvæmt hinni nýju gjaldskrá nr. 144/2008. Í svarbréfi heilbrigðisráðuneytisins til A, dags. 9. júní 2008, sagði meðal annars eftirfarandi:

„Þann 3. desember 2007 sendi Lyfjastofnun að nýju ósk um endurskoðun á gjaldskrá og voru þar einnig færð rök fyrir þeim hækkunum sem óskað var eftir. Sú gjaldskrá tók gildi 25. janúar sl. Hækkunin er u.þ.b. 10% nema hvað varðar umsóknargjald þegar Ísland tekur að sér að vera viðmiðunarland í mati á umsóknum um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu. Rökin fyrir 10% hækkuninni voru þau að stofnunin fékk enga hækkun árið 2006 og minna en vísitöluhækkun árið 2007 sem auk þess nýttist einungis helming ársins þar sem hún tók ekki gildi fyrr en í júní eins og fram hefur komið.

Vegna umsókna, þar sem Ísland er viðmiðunarland, skal á það bent að innlend lyfjafyrirtæki hafa ítrekað óskað eftir því að Lyfjastofnun taki að sér að vera viðmiðunarland við mat umsókna um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu. Vandamál hafa skapast hjá stofnunum á EES svæðinu og biðlistar orðið til hjá flestum stofnunum vegna slíkra umsókna. Til þess að Lyfjastofnun geti sinnt slíku hlutverki var nauðsynlegt að hækka umsóknargjaldið enda er verið að veita markaðsleyfi fyrir mun stærra markaðssvæði en Ísland eða jafnvel fyrir öll EES löndin í einu og mikil vinna sérfræðinga að baki hverri umsókn. Þessi gjaldtaka er sambærileg við það sem tíðkast á hinum Norðurlöndunum fyrir sams konar umsóknir.“

Með bréfi, dags. 5. september 2008, ítrekaði A beiðni sína um rökstuðning vegna hækkunar á gjaldskrá Lyfjastofnunar. Í bréfinu sagði m.a. að „í umræddu svari [væri] hvorki vitnað til þess að kostnaður [hefði] aukist né að hækkunin [væri] samkvæmt rekstraráætlun stofnunarinnar“. Var þess óskað með vísan til 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 að „ráðuneytið annað hvort [tiltæki] öll þau rök sem [lægju] til grundvallar hækkun á gjaldskrá eða staðfesti að þau lögmætu sjónarmið sem gert [væri] ráð fyrir í lögum [hefðu] ekki verið lögð til grundvallar“. Erindið var ítrekað með bréfi, dags. 23. október 2008.

Í svarbréfi heilbrigðisráðuneytisins til lögmanns A, dags. 27. október 2008, sagði meðal annars eftirfarandi:

„Í bréfi ráðuneytisins, dags. 9. júní 2008, er að finna svar við sama erindi [A], dags. 18. apríl 2008. Í því bréfi segir efnislega og ráðuneytið ítrekar hér með að:

Þann 3. desember 2007 sendi Lyfjastofnun ráðuneytinu ósk um endurskoðun á gjaldskrá og voru þar einnig færð rök fyrir þeim hækkunum sem óskað var eftir og tók sú gjaldskrá gildi 25. janúar 2008. Hækkunin er u.þ.b. 10% nema hvað varðar umsóknargjald þegar Ísland tekur að sér að vera viðmiðunarland við mat á umsóknum um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu.

Rökin fyrir hækkuninni voru þau að stofnunin fékk enga hækkun árið 2006 og minna en vísitöluhækkun árið 2007 sem nýttist Lyfjastofnun einungis seinni helming ársins þar sem hún tók ekki gildi fyrr en í júní eins og fram hefur komið. Vegna umsóknar, þar sem Ísland er viðmiðunarland, er á það bent að innlend lyfjafyrirtæki hafa ítrekað óskað eftir því að Lyfjastofnun taki að sér að vera viðmiðunarland við mat umsókna um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu. Vandamál hafa skapast hjá stofnunum á EES svæðinu og biðlistar orðið til hjá flestum stofnunum vegna slíkra umsókna. Til þess að Lyfjastofnun geti sinnt slíku hlutverki var nauðsynlegt að hækka umsóknargjaldið enda er verið að veita markaðsleyfi fyrir mun stærra markaðssvæði en Ísland eða jafnvel fyrir öll EES löndin í einu og mikil vinna sérfræðinga að baki hverri umsókn. Þessi gjaldtaka er sambærileg við það sem tíðkast á hinum Norðurlöndunum fyrir sams konar umsóknir.

Ráðuneytið vill í tilefni af erindi yðar nú ennfremur vísa til fundar sem haldinn var með yður hér í ráðuneytinu, þann 13. ágúst 2008, þar sem að yðar ósk var farið yfir málið. Á þeim fundi lýstuð þér yfir ánægju með þær viðbótarskýringar sem gefnar voru á umræddri hækkun en tölduð hins vegar nauðsynlegt að fá aðgang að rekstraráætlun Lyfjastofnunar til að þér gætuð áttað yður á umfangi starfseminnar. Yður var bent á að rekstraráætlunina væri að finna í ársskýrslu stofnunarinnar sem væri aðgengileg á netinu. Væri að yðar mati eitthvað óljóst í ársskýrslunni var yður bent á að snúa yður til Lyfjastofnunar og óska þar eftir nánari upplýsingum. Á fundinum lýstuð þér yfir ánægju með þessi málalok.

Meðfylgjandi er yður til nánari upplýsinga ársskýrsla Lyfjastofnunar fyrir árið 2007.

Að lokum lýsir ráðuneytið sig reiðubúið til að funda með yður og umbjóðendum yðar um málið teljið þér þörf á því.“

III. Samskipti umboðsmanns og stjórnvalda.

Í tilefni af kvörtun A ritaði ég heilbrigðisráðherra bréf, dags. 13. janúar 2009, þar sem ég rakti efni kvörtunarinnar og óskaði þess, með vísan til 7. og 9. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, að heilbrigðisráðuneytið skýrði viðhorf sitt til hennar. Í bréfinu óskaði ég einnig eftir viðhorfum ráðuneytisins til þess hvernig það samrýmdist þeim sjónarmiðum sem leidd yrðu af 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga að byggja hækkun umræddrar gjaldskrár á því að „stofnunin [hefði] enga hækkun [fengið] árið 2006 og minna en vísitöluhækkun árið 2007 sem auk þess [hefði nýst] einungis helming ársins þar sem hún [hefði ekki tekið] gildi fyrr en í júní“. Jafnframt óskaði ég þess að mér yrðu látin í té gögn málsins að því marki sem þau fylgdu ekki kvörtuninni, þ. á m. afrit af bréfi Lyfjastofnunar til heilbrigðisráðuneytisins, dags. 3. desember 2007, þar sem rök hafi verið færð fyrir hækkunum á gjaldskrá stofnunarinnar. Sérstaklega óskaði ég eftir upplýsingum um hvort formleg rekstraráætlun Lyfjastofnunar hefði legið fyrir þegar ákvörðun var tekin um hækkun gjaldskrárinnar og að mér yrði veitt afrit af áætluninni. Að öðru leyti óskaði ég eftir því að mér yrðu látnir í té þeir útreikningar sem liggja kynnu fyrir og væru grundvöllur ákvörðunar um hækkun gjaldskrárinnar, og þá með tilliti til þeirra almennu reglna sem að stjórnsýslurétti eru taldar gilda um þjónustugjöld.

Heilbrigðisráðuneytið óskaði eftir umsögn Lyfjastofnunar um erindi mitt með bréfi, dags. 29. janúar 2009. Lyfjastofnun veitti ráðuneytinu umsögn sína með bréfi, dags. 3. febrúar 2009, og fylgdi hún svarbréfi ráðuneytisins, dags. 27. febrúar 2009, til mín, sem ég vík nánar að hér að neðan. Í umsögn Lyfjastofnunar segir m.a. eftirfarandi:

„Eins og ráðuneytinu er kunnugt um hefur öllum beiðnum um hækkun á gjaldskrá Lyfjastofnunar fylgt rekstraráætlun fyrir viðkomandi árið þ.m.t. mat á tekjustreymi og rökstudd beiðni um hækkun vegna aukins kostnaðar eða vísitöluhækkunar, ef um slíkt hefur verið að ræða. Lyfjastofnun hefur leitast við að meta umfang vinnu við sérhvert verkefni og hefur á undanförnum árum tímamælt verkefni. Athugasemdum í kæru um að Lyfjastofnun hafi ekki reiknað út með traustum og vönduðum hætti umfang fjárhæðar einstakra kostnaðarliða er því mótmælt sem röngum. Lyfjastofnun bendir á að verkefni samkvæmt sama gjaldskrárlið geta krafist mismunandi vinnuframlags og því hefur verið reynt að meta meðalverð fyrir vinnu. Þá liggur ekki fyrir í upphafi árs hversu mörg verkefni muni berast frá lyfjafyrirtækjum eða hvers eðlis þau eru og hefur því verið reynt að áætla fjölda og umfang verkefna út frá fyrra ári samanber þau gögn sem fylgt hafa beiðni um gjaldskrárhækkun. Að mati stofnunarinnar þarf gjaldskrá að sjálfsögðu að taka mið af vísitöluhækkunum verðlags, þar sem rekstrarvörur og laun hækka í samræmi við vísitölu.

Lyfjastofnun telur því að gjaldskrá nr. 144/2008 sé sett í samræmi við ákvæði 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga og að gjaldtaka samkvæmt henni standi undir útgjöldum við þá þjónustu sem veitt er, sbr. framlagða rekstraráætlun hvers árs, þar sem þau atriði eru rökstudd sem ákvörðun gjalds byggist á.

Af gefnu tilefni skal tekið fram að gjaldtaka Lyfjastofnunar vegna gjaldskrár nr. 144/2008 var miðuð við gildistöku hennar, 14. febrúar 2008.“

Umsögninni fylgdu afrit af beiðni, dags. 16. janúar 2007, um gjaldskrárhækkun 2007 ásamt fylgigögnum, þ.e. rekstraráætlun, skjal merkt „minnisblað Lyfjastofnunar með rekstrar- og tekjuáætlun fyrir árið 2007“, tekjuáætlun og drög að gjaldskrá fyrir árið 2007, og afrit af beiðni, dags. 3. desember 2007, um gjaldskrárhækkun 2008 ásamt fylgigögnum sem áður hefur verið gerð grein fyrir í kafla II, þ.e. rekstraráætlun, tekjuáætlun og drög að gjaldskrá fyrir árið 2008.

Í bréfi heilbrigðisráðuneytisins til mín, dags. 27. febrúar 2009, segir í upphafi að orðalag í svarbréfi ráðuneytisins frá 9. júní 2008 til lögmanns [A] hafi ekki verið „alls kostar heppilegt og því [sé] þörf nánari skýringar“. Í bréfinu segir síðan svo:

„Ráðuneytið bendir á að af heildargjöldum Lyfjastofnunar lætur nærri að launagjöld séu 75% og önnur gjöld 25%, þótt örlítill breytileiki geti verið á þessu frá ári til árs, en t.d. árið 2006 var hluti launa rúmlega 76%, en var tæp 75% árið 2005. Vísitala launa, sem Hagstofan reiknar gefur allgóða mynd af breytingu launakostnaðar frá einum tíma til annars, en gjarnan er stuðst við vísitölu neysluverðs um breytingu verðlags annarra gjalda. Í ráðuneytinu fer fram endurmat á einstökum gjöldum í stofnuninni byggt á tíma- og kostnaðarmælingum, en almenn breyting gjaldskrár er byggð á áhrifum verðlagsbreytinga á rekstrarkostnað stofnunarinnar.

Sem dæmi um endurmat má nefna að á árinu 2007 var umsóknargjald þegar Ísland tekur að sér að vera viðmiðunarland í mati á umsókn um markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu hækkað úr 200.000 krónum í 1,0 m króna. Það að Ísland sé viðmiðunarland felur í sér að sérfræðingar stofnunarinnar taka að sér frummat á umsókn um markaðsleyfi innan EES. Vinna sem í því felst er mjög umfangsmikil og sérhæfð. Lyfjastofnun hafði á árinu 2007 tekið að sér eina slíka umsókn, verkefninu var ekki lokið er gjaldskrá ársins 2007 var gefin út en kostnaður við verkefnið nam þá þegar 382 tímum eða 1,5 m króna. Á árinu 2008 óskaði stofnunin eftir hækkun á þessu tiltekna gjaldi og í ljósi ofangreindrar reynslu af slíku verkefni var fallist á að hækka gjaldið upp í 1,8 m króna. Eins og fram kemur í beiðni Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 3. desember 2008, voru þessi gjöld á þeim tíma 1,9 m króna í Danmörku, 5,2 m króna í Svíþjóð og 1,5 m króna í Noregi. Ráðuneytið vill taka fram að sérfræðivinna af þessu tagi er sú sama í hverju landi fyrir sig og því ekki óeðlilegt að taka einnig mið af þessum gjöldum í löndunum í kringum okkur. Þá er einnig rétt að benda á að það eru nær eingöngu erlend lyfjafyrirtæki sem óska eftir þessari vinnu en ekki íslensk.“

Í skýringarbréfi ráðuneytisins er síðan gerð grein fyrir verðlagsbreytingum á tímabilinu nóvember 2004 til nóvember 2007, nánar tiltekið breytingum á launavísitölu, vísitölu neysluverðs og veginni meðalhækkun. Síðan segir eftirfarandi:

„Á umræddu tímabili urðu almennar breytingar á gjaldskránni 5% árið 2007 og 10% árið 2008, eða samanlagt 15,5%. Tilefni hefði verið til allt að 25,7% hækkunar miðað við almenna verðlagshækkun en sameiginlegt aðhald stofnunarinnar og heilbrigðis- og fjármálaráðuneyta leiddi af sér u.þ.b. 9% raunlækkun gjaldskrárinnar á tímabilinu. Ráðuneytið bendir því á að gjaldskrá Lyfjastofnunar tekur mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna en þó eru gjöldin í raun lægri en kostnaðurinn sem hlýst af framkvæmd þeirra.

Ráðuneytið vill að lokum taka fram að Lyfjastofnun hefur nú tekið upp nákvæmari tímamælingar allra verkefna sem stofnunin sinnir.

[...] Ráðuneytið telur að þau gögn sem lágu fyrir er ákvörðun var tekin um hækkun gjaldskrárinnar hafi verið fullnægjandi og í samræmi við fyrirmæli 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga.“

Bréfi heilbrigðisráðuneytisins til mín fylgdi áðurrakin beiðni Lyfjastofnunar frá 3. desember 2007 um hækkun gjaldskrár ásamt fylgigögnum, þ.e. tekjuáætlun, rekstraráætlun og drögum að nýrri gjaldskrá fyrir Lyfjastofnun.

Með bréfi, dags. 2. mars 2009, var lögmanni A gefinn kostur á að koma að athugasemdum við framangreint svarbréf heilbrigðisráðuneytisins. Athugasemdir lögmannsins bárust mér með bréfi, dags. 12. mars 2009.

IV. Álit umboðsmanns Alþingis.

1. Afmörkun athugunar.

Í máli þessu reynir á það álitaefni hvort heilbrigðisráðherra hafi lagt fullnægjandi grundvöll að setningu gjaldskrár Lyfjastofnunar nr. 144/2008, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, frá 25. janúar 2008, sem birt var í B-deild Stjórnartíðinda 13. febrúar s.á. Athugun mín í ljósi kvörtunar A er einskorðuð við mat á hvort ákvörðun ráðherra þar að lútandi hafi verið tekin á grundvelli fullnægjandi upplýsinga, verið reist á þeim lögbundnu sjónarmiðum sem kveðið er á um í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og samrýmst almennum grundvallarreglum stjórnsýsluréttar um heimildir til gjaldtöku fyrir opinbera þjónustu.

Í kafla IV.2 mun ég gera grein fyrir lagagrundvelli gjaldskrár nr. 144/2008 og áðurnefndum grundvallarreglum um heimildir hins opinbera til að taka gjald vegna opinberrar þjónustu. Í kafla IV.3 mun ég síðan víkja að því hvort og þá með hvaða hætti ákvörðun heilbrigðisráðherra um að setja umrædda gjaldskrá hafi samrýmst þeim reglum og sjónarmiðum sem rakin eru í kafla IV.2.

2. Lagagrundvöllur málsins og almennar grundvallarreglur stjórnsýsluréttar um gjaldtöku hins opinbera.

Lyfjastofnun starfar á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994. Heilbrigðisráðherra hefur umsjón með framkvæmd laganna, sbr. 2. mgr. 1. gr., og er m.a. Lyfjastofnun „ráðherra til ráðuneytis“ við framkvæmd laganna. Stofnunin heyrir undir yfirstjórn heilbrigðisráðherra, sbr. 1. mgr. 2. gr. laganna.

Kveðið er ítarlega á um hlutverk Lyfjastofnunar í 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga, sbr. 3. gr. laga nr. 108/2000. Skal stofnunin meðal annars meta lyf og aðrar vörur sem undir lögin heyra í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu, sbr. 1. tölul. 1. mgr., annast útgáfu, breytingu, niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. 2. tölul. 1. mgr., afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, sbr. 3. tölul. 1. mgr., annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf (klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna, sbr. 4. tölul. 1. mgr., og annast skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf í samvinnu við landlækni, sbr. 5. tölul. 1. mgr., auk annarra verkefna sem nánar eru tilgreind í ákvæðinu. Með ákvæðum 3.-8. mgr. 3. gr. laga nr. 93/1994 eru Lyfjastofnun fengnar gjaldtökuheimildir vegna nánar tilgreindrar starfsemi stofnunarinnar, eins og nú verður nánar rakið.

Í 3. mgr. 3. gr. er kveðið á um að umsækjandi um markaðsleyfi skuli greiða Lyfjastofnun gjald vegna markaðsleyfis sem skal standa undir kostnaði við mat samkvæmt 1. tölul. 1. mgr. og kostnaði samkvæmt 2. tölul. 1. mgr. ef um er að ræða breytingar á markaðsleyfi. Einnig skal gjaldið standa undir kostnaði við útgáfu markaðsleyfis.

Í 4. mgr. 3. gr. er kveðið á um að handhafi markaðsleyfis skuli árlega greiða Lyfjastofnun gjald sem standa skal undir kostnaði við viðhald lyfjaskráa, skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi, svo og kostnaði sem hlýst af nauðsynlegri samvinnu við erlendar stofnanir vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi hér á landi.

Í 5. mgr. 3. gr. er kveðið á um að umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum fæðubótarefna og náttúruvöru samkvæmt 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skuli greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.

Í 6. mgr. 3. gr. er kveðið á um að lyfjafyrirtæki skuli greiða Lyfjastofnun gjald fyrir útgáfu vottorða um markaðsleyfi lyfs vegna lyfja sem þau hyggjast sækja um markaðsleyfi fyrir í öðrum löndum, auk vottorða um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð og vottorða um að lyf sé hér á markaði. Gjöldin skulu taka miða af vinnu sérfræðings við útgáfu þeirra.

Í 7. mgr. 3. gr. er kveðið á um að Lyfjastofnun sé heimilt að innheimta sérstök gjöld vegna sérfræðiráðgjafar um markaðsleyfi lyfs sem lyfjafyrirtæki æskja.

Í 8. mgr. 3. gr. er kveðið á um að greiða skuli Lyfjastofnun gjald fyrir veitingu undanþágu samkvæmt 7. mgr. 7. gr. laganna vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, fyrir veitingu leyfa til að framkvæma klínískar lyfjaprófanir samkvæmt 9. gr. laganna og fyrir mat á stöðluðum forskriftum samkvæmt 5. gr. laganna.

Ákvæði 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, sem lögfest var með 6. gr. laga nr. 108/2000, er svohljóðandi:

„Ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar gjaldskrá vegna starfsemi þeirrar sem kveðið er á um í 3.-8. mgr. Skal hún taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna. Gjaldskráin skal byggð á rekstraráætlun stofnunarinnar þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á.“

Þá skal getið að í 10. mgr. 3. gr. lyfjalaga er mælt fyrir um svokallað „eftirlitsgjald“ sem Lyfjastofnun leggur árlega á eftirlitsskylda aðila er stofnunin hefur reglubundið eftirlit með og skal það standa undir kostnaði við eftirlit stofnunarinnar. Í 11. mgr. 9. gr. er að finna efnislega afmörkun á því hvernig ákvarða skuli eftirlitsgjaldið og er þar jafnan tiltekið ákveðið prósentuhlutfall af hlutlægri heildarfjárhæð sem nánar er skilgreind, þó þannig að lágmarksfjárhæð eftirlitsgjalds í hverju tilviki er lögbundin.

Í athugasemdum greinargerðar með frumvarpi því er varð að lögum nr. 108/2000 segir svo um 3. gr., sem varð að 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994:

„Kveðið er skýrar á um gjaldtöku en gert er í núgildandi lyfjalögum. Í fyrsta lagi er kveðið skýrar á um að svokölluð þjónustugjöld vegna skráningar lyfja, útgáfu markaðsleyfa o.fl. skuli standa undir þeim kostnaði sem af hlýst við þjónustu og framkvæmd þeirra verkefna stofnunarinnar. Í öðru lagi er kveðið skýrar á um heimild til töku eftirlitsgjalds vegna lyfjaeftirlits en gert er í núgildandi lögum. Samkvæmt frumvarpinu er innheimta lyfjaeftirlitsgjalds í formi skattlagningar en ekki í formi þjónustugjalda eins og er samkvæmt núgildandi lyfjalögum og er gjaldið ákvarðað með hliðsjón af umfangi starfsemi en þó er ákveðið lágmarksgjald. Nýlegur dómur Hæstaréttar taldi gjaldtökuna ekki fullnægja kröfum 40. og 77. gr. stjórnarskrárinnar, sbr. 15. gr. stjórnarskipunarlaga, nr. 97/1995, og dæmdi hana ólögmæta. Því þykir nauðsynlegt að gera umræddar breytingar. Eðlilegt verður að telja að lyfjaiðnaðurinn greiði gjald vegna eftirlitsskyldrar starfsemi sinnar, en eftirlit með lyfjadreifingu er ein mikilvægasta forsenda þess að mega starfa. Þeir þættir er lúta að öryggi og gæðum í lyfjadreifingu eru þar mikilvægastir.“ (Alþt. 1999-2000, A-deild, bls. 3634.)

Af ofangreindum lagaákvæðum og tilvitnuðum lögskýringargögnum verður að draga þá ályktun að sá munur sé á annars vegar gjaldtöku sem reist er á gjaldskrá ráðherra samkvæmt tilvitnaðri 9. mgr. 3. gr. og hins vegar eftirlitsgjaldi á grundvelli 10. og 11. mgr. sömu greinar, að hin fyrrnefnda sé í formi þjónustugjalda en hin síðari sé afmörkuð þannig í lögunum að um sé að ræða skattlagningu sem löggjafinn hafi lagt til grundvallar að fullnægi kröfum 40. og 77. gr. stjórnarskrárinnar. Ég minni á að heilbrigðisráðherra setti umrædda gjaldskrá nr. 144/2008, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, sem athugun mín hér beinist að, á grundvelli 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga, en þess skal getið að núgildandi gjaldskrá er nr. 305/2009 og er útgefin 20. mars 2009. Í gjaldskrá nr. 144/2008 var fjallað um þá einstöku verkefnaliði, þ.e. þjónustu Lyfjastofnunar, sem greiða þurfti gjald fyrir en um upphæðir gjaldsins var vísað til viðauka við gjaldskrána þar sem tiltekin var ákveðin krónutala við hvern lið. Af lagagrundvelli gjaldskrárinnar ofangreindum sjónarmiða tel ég því ótvírætt mega draga þá ályktun að heilbrigðisráðherra hafi við setningu gjaldskrárinnar borið að fylgja almennum grundvallarreglum stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda.

Samkvæmt lögmætisreglunni verður tekjuöflun opinberra aðila að byggjast á heimild í settum lögum óháð því hvort um er að ræða skattheimtu eða gjald fyrir þjónustu sem í té er látin. Hvað varðar heimild til almennrar tekjuöflunar hins opinbera með heimtu skatta leiðir þetta af ákvæðum stjórnarskrár, en þar segir m.a. í 40. gr. að engan skatt megi „á leggja né breyta né af taka nema með lögum“. Í 77. gr. segir einnig: „Skattamálum skal skipa með lögum“. Í lögum verður því að vera kveðið á um skattskyldu og skattstofn og að þar séu reglur um ákvörðun viðkomandi skatts. Það grundvallarsjónarmið gildir einnig um skatta að þeir eru lagðir á og innheimtir óháð þeirri þjónustu sem ríkið veitir hverjum einstökum skattgreiðanda.

Með þjónustugjaldi er hins vegar átt við greiðslu, venjulega peningagreiðslu, sem tilteknir hópar einstaklinga eða lögaðila verða að gjalda hinu opinbera eða öðrum sem hafa heimild til að taka við henni fyrir sérgreint endurgjald sem látið er í té og er greiðslunni ætlað að standa að hluta eða öllu leyti undir kostnaði við endurgjaldið. Í samræmi við þá grundvallarreglu að stjórnsýslan sé lögbundin verður slíkt gjald ekki innheimt án heimildar í lögum og þá eingöngu til að standa straum af þeim kostnaði sem almennt hlýst af því að veita þá þjónustu sem gjaldtökuheimildin nær til. Þegar stjórnvald innheimtir þjónustugjald hefur því grundvallarþýðingu að afmarka þá kostnaðarliði sem felldir verða undir viðkomandi gjaldtöku.

Við nánari afmörkun á því hvaða kostnaðarliðir verða lagðir til grundvallar útreikningi á fjárhæð þjónustugjalds verður að hafa í huga að stjórnvaldi er aðeins heimilt að taka gjald fyrir kostnað sem er í nánum og efnislegum tengslum við þá þjónustu eða starfsemi sem sérstaklega er tilgreind í viðhlítandi gjaldtökuheimild, en ekki er heimilt að líta til annarra og óskyldra starfa starfsmanna stjórnvaldsins, sbr. álit umboðsmanns Alþingis frá 13. mars 1995 í máli nr. 1041/1994 og 25. nóvember 2005 í máli nr. 4189/2004.

Þegar ekki er til að dreifa skattlagningarheimild í skilningi ofangreindra ákvæða 40. og 77. gr. stjórnarskrárinnar leiðir af framangreindum sjónarmiðum að stjórnvaldi er að jafnaði óheimilt að afla almennra rekstrartekna með innheimtu þjónustugjalda. Þegar lagaheimild til innheimtu þjónustugjalda er nýtt, t.d. við setningu gjaldskrár, verður ákvörðun um fjárhæð gjaldsins þannig að byggjast á traustum útreikningi á þeim kostnaði sem almennt hlýst af því að veita umrædda þjónustu. Ef ekki er hægt að sérgreina ákveðna kostnaðarliði er almennt talið heimilt að byggja þá á skynsamlegri og rökstuddri áætlun. Það er því grundvallaratriði við mat á hvort stjórnvald hafi haldið sig innan hlutaðeigandi lagaheimilda til töku þjónustugjalda að stjórnvaldinu sé fært að sýna fram á það með gögnum og upplýsingum að fullnægjandi grundvöllur hafi verið lagður að slíkum útreikningi og afmörkun á fjárhæð þeirra gjalda sem stjórnvaldið telur sér heimilt að innheimta frá borgurum.

Með vísan til ofangreindra lagasjónarmiða vík ég nú að því hvort telja verði að setning gjaldskrár nr. 144/2008 hafi, eins og háttað er skýringum og gögnum sem heilbrigðisráðherra hefur látið mér í té við athugun á kvörtun A, verið í samræmi við 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga og ofangreindar grundvallarreglur um töku þjónustugjalda af hálfu hins opinbera.

3. Samrýmist setning gjaldskrár nr. 144/2008 ákvæði 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga og almennum grundvallarreglum um töku þjónustugjalda?

Í kvörtun máls þessa er því haldið fram að heilbrigðisráðherra hafi við setningu gjaldskrár nr. 144/2008 ekki byggt á þeim lögbundnu sjónarmiðum sem tilgreind eru í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Vísað er til þess að í bréfum heilbrigðisráðuneytisins til A, þar sem umrædd hækkun hafi verið rökstudd, hafi ekki verið vísað til þess að kostnaður við framkvæmd þeirra verkefna sem kveðið er á um í gjaldskránni hafi aukist eða að hækkunin sé í samræmi við rekstraráætlun Lyfjastofnunar eða önnur þau sjónarmið sem tilgreind eru í lyfjalögum. Í kvörtuninni kemur einnig fram það mat A að fjárhæð einstakra kostnaðarliða hafi ekki verið reiknuð út með traustum og vönduðum hætti.

Ég minni í upphafi á að samkvæmt 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga setur ráðherra „að fengnum tillögum Lyfjastofnunar“ gjaldskrá vegna starfsemi þeirrar sem kveðið er á um í 3.–8. mgr. ákvæðisins. Skal hún taka mið af „kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna“. Þá skal gjaldskráin „byggð á rekstraráætlun [Lyfjastofnunar] þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á“.

Af ákvæðinu leiðir í fyrsta lagi að heilbrigðisráðherra ber hina stjórnarfarslegu ábyrgð á því að gjaldskrár, sem settar eru á grundvelli 9. mgr. 3. gr., eigi sér viðhlítandi stoð í lyfjalögum og séu hverju sinni í samræmi við áðurgreindar grundvallarreglur um töku þjónustugjalda. Í því sambandi er ljóst að umræddar gjaldskrár geta aðeins haft að geyma gjaldtökuheimildir vegna „starfsemi þeirrar er kveðið er á um í 3.-8. mgr. [3. gr. lyfjalaga]“. Eins og kvörtun A er fram sett hefur athugun mín þó ekki beinst að því að meta hvort þau verkefni, sem heimilt er að innheimta gjald fyrir samkvæmt viðauka 1 við gjaldskrá nr. 144/2008, verði talin hvert og eitt falla innan gildissviðs nefndra ákvæða 3. gr. Er því engin afstaða tekin til þess þáttar í áliti þessu. Athugun mín er eins og fyrr segir þannig bundin við það að meta hvort ákvörðun ráðherra um setningu gjaldskrárinnar hafi verið tekin á grundvelli fullnægjandi upplýsinga, verið reist á þeim lögbundnu sjónarmiðum sem kveðið er á um í ákvæði 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og samrýmst grundvallarreglum stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda.

Að þessu sögðu tek ég fram að af ofangreindri 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga leiðir í öðru lagi að gjaldskrá skal taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd „einstakra verkefna“, og í þriðja lagi skal hún „byggð á rekstraráætlun [Lyfjastofnunar] þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á“. Fyrra atriðið felur í meginatriðum í sér áréttingu á þeim almennu reglum um töku þjónustugjalda sem áður er lýst og fram koma í tilvitnuðum lögskýringargögnum að baki 9. mgr. 3. gr. Hið síðara felur hins vegar í sér sértæka skyldu heilbrigðisráðherra við setningu gjaldskrár á grundvelli ákvæðisins. Ég tel rétt að víkja fyrst að síðara atriðinu áður en ég vík að hinu fyrra.

Í 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga er fortakslaust áskilið að gjaldskrá sem heilbrigðisráðherra setur skuli byggð á rekstraráætlun Lyfjastofnunar „þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á“. Með þessu hefur löggjafinn þannig búið svo um hnútana að það sé verkefni Lyfjastofnunar að leggja grunn að ákvörðun ráðherra um setningu gjaldskrár á ofangreindum lagagrundvelli. Ég minni í því sambandi á að samkvæmt niðurlagi 2. mgr. 1. gr. lyfjalaga skal Lyfjastofnun vera „ráðherra til ráðuneytis“ við framkvæmd laganna. Samkvæmt texta ákvæðisins má draga a.m.k. tvær ályktanir að því er varðar þýðingu rekstraráætlunar Lyfjastofnunar þegar ráðherra setur gjaldskrá á grundvelli ákvæðisins. Annars vegar þarf slík rekstraráætlun að liggja fyrir áður en gjaldskráin er sett og hins vegar, og það sem meira máli skiptir, þarf í rekstraráætluninni að vera að finna fullnægjandi rökstuðning um þau atriði sem eiga að liggja til grundvallar ákvörðun gjalda sem mælt er fyrir um í gjaldskránni.

Samkvæmt því sem fram kemur í bréfi heilbrigðisráðuneytisins til A, dags. 27. október 2008, óskaði A eftir aðgangi að rekstraráætlun Lyfjastofnunar á fundi í ráðuneytinu hinn 13. ágúst 2008. Í sama bréfi kemur fram að beiðni A hafi verið svarað með því að vísa A á að áætlunina væri að finna í ársskýrslu Lyfjastofnunar sem aðgengileg væri á Netinu. Ennfremur hafi A verið bent á að snúa sér til Lyfjastofnunar teldi það þörf á nánari upplýsingum. Þá kemur ekki fram í bréfi heilbrigðisráðuneytisins til mín frá 27. febrúar 2009 skýrt svar við þeirri spurningu minni hvort formleg rekstraráætlun Lyfjastofnunar hafi legið fyrir í heilbrigðisráðuneytinu þegar heilbrigðisráðherra setti umrædda gjaldskrá. Svarbréfinu fylgdi hins vegar umsögn Lyfjastofnunar um erindi mitt í tilefni af máli þessu þar sem vísað er til þess að öllum beiðnum stofnunarinnar um gjaldskrárhækkun hafi fylgt rekstraráætlun fyrir viðkomandi ár. Auk þess fylgdi bréfi ráðuneytisins afrit af beiðni um gjaldskrárhækkun 2008 ásamt fylgigögnum, þ. á m. rekstraráætlun.

Eins og ráðið verður af umfjölluninni í kafla II hér að framan koma í rekstraráætlun Lyfjastofnunar aðeins fram upplýsingar um áætlaðan launakostnað, önnur rekstrargjöld, samanlagðan rekstrarkostnað, skatttekjur, aðrar rekstrartekjur, sértekjur og samanlagðar tekjur Lyfjastofnunar á árinu 2008. Enga sérgreiningu eða rökstuðning einstakra kostnaðarliða í viðauka 1 við drög stofnunarinnar að gjaldskrá er að finna í áætluninni, s.s. efniskostnað eða umfang þeirrar vinnu sem að jafnaði stendur að baki umræddri þjónustu eða starfsemi. Að þessu virtu tel ég að heilbrigðisráðherra hafi ekki sýnt mér fram á að við setningu gjaldskrár nr. 144/2008 hafi þess verið gætt að fylgja þeim fortakslausu fyrirmælum 3. málsl. 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga að reisa gjaldskrána á rekstraráætlun Lyfjastofnunar „þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á“. Þegar af þessari ástæðu var setning gjaldskrárinnar haldin verulegum annmarka að mínu áliti.

Áður er rakið að samkvæmt grundvallarreglum stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda leiðir að þegar stjórnvald tekur ákvörðun um að nýta lagaheimild til innheimtu slíkra gjalda, t.d. með setningu gjaldskrár, verður ákvörðun um fjárhæð gjaldsins að byggjast á traustum útreikningi á þeim kostnaði sem almennt hlýst af því að veita umrædda þjónustu. Ef ekki er hægt að sérgreina ákveðna kostnaðarliði er almennt talið heimilt að byggja þá á skynsamlegri og rökstuddri áætlun. Það er því grundvallaratriði við mat á hvort stjórnvald hafi haldið sig innan hlutaðeigandi lagaheimilda til töku þjónustugjalda að stjórnvaldinu sé fært að sýna fram á það með gögnum og upplýsingum að fullnægjandi grundvöllur hafi verið lagður að slíkum útreikningi og afmörkun á fjárhæð þeirra gjalda sem stjórnvaldið telur sér heimilt að innheimta frá borgurum.

Að þessu virtu, og í ljósi kvörtunar A til mín, fór ég fram á það í bréfi til heilbrigðisráðuneytisins, dags. 13. janúar 2009, að ráðuneytið léti mér í té þá útreikninga sem liggja kynnu fyrir og hefðu verið grundvöllur ákvörðunarinnar um hækkun gjaldskrárinnar, og þá með tilliti til almennra reglna stjórnsýsluréttar um þjónustugjöld.

Hvorki í svarbréfi heilbrigðisráðuneytisins til mín, dags. 27. febrúar 2009, né í umsögn Lyfjastofnunar, dags. 3. febrúar 2009, til ráðuneytisins í tilefni af fyrirspurnarbréfi mínu, eða gögnum sem fylgdu með þessum bréfum, er að finna tölulega sérgreiningu eða útreikninga sem liggja til grundvallar einstökum gjöldum sem ráðherra veitti heimild til að innheimta með gjaldskrá nr. 144/2008. Ég tek fram að í bréfi heilbrigðisráðuneytisins til mín frá 27. febrúar 2009 segir m.a. að „[í] ráðuneytinu [fari] fram endurmat á einstökum gjöldum í [Lyfjastofnun] byggt á tíma- og kostnaðarmælingum, en almenn breyting gjaldskrár [sé] byggð á áhrifum verðlagsbreytinga á rekstrarkostnað stofnunarinnar.“ Af þessu tilefni tek ég fram að mér hafa ekki verið kynnt nein gögn er lúta að slíku „[endurmati] á einstökum gjöldum í stofnuninni [byggðu] á tíma- og kostnaðarmælingum“, sem vísað er til í svarbréfi ráðuneytisins til mín að átt hafi sér stað. Þá fæ ég ekki séð af gögnum málsins að neinir slíkir útreikningar hafi verið lagðir fram með beiðni Lyfjastofnunar frá 3. desember 2007.

Að öllu framangreindu virtu er það álit mitt að hvað sem líði þeirri afstöðu heilbrigðisráðuneytisins, að „þau gögn sem lágu fyrir er ákvörðun var tekin um hækkun gjaldskrárinnar hafi verið fullnægjandi og í samræmi við fyrirmæli 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga“, sé óhjákvæmilegt að komast að þeirri niðurstöðu, eins og skýringum heilbrigðisráðuneytisins til mín hefur verið háttað, að ráðherra hafi ekki sýnt mér fram á að hann hafi reist ákvörðun sína um að setja gjaldskrá nr. 144/2008 á fullnægjandi gögnum og upplýsingum og þá á hvaða reikningslegu forsendum, í samræmi við grundvallarreglur stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda, ráðherra ákvað fjárhæðir einstakra gjalda í gjaldskrá nr. 144/2008.

Ég minni á að í svörum heilbrigðisráðuneytisins til mín, dags. 27. febrúar 2009, er einnig lagt til grundvallar að fjárhæðir gjalda í umræddri gjaldskrá hafi verið „[byggðar] á áhrifum verðlagsbreytinga á rekstrarkostnað stofnunarinnar.“. Í bréfi ráðuneytisins er jafnframt vísað til þess að af heildargjöldum Lyfjastofnunar séu launagjöld um 75% og önnur gjöld 25% og að launavísitala gefi allgóða mynd af breytingu launakostnaðar frá einum tíma til annars en gjarnan sé stuðst við vísitölu neysluverðs um breytingu verðlags annarra gjalda. Í framhaldinu er gerð grein fyrir breytingum til hækkunar á launavísitölu, vísitölu neysluverðs og veginni meðalhækkun á tímabilinu nóvember 2004 til nóvember 2007 og tekið fram að miðað við almennar verðlagshækkanir hafi verið tilefni til allt að 25,7% hækkunar á gjaldskrá Lyfjastofnunar. Þá tek ég fram að í bréfum sínum til A, dags. 9. júní og 27. október 2008, rökstuddi heilbrigðisráðuneytið þá gjaldskrárhækkun sem um er deilt með vísan til þess að Lyfjastofnun hefði „enga hækkun [fengið] árið 2006 og minna en vísitöluhækkun árið 2007 sem auk þess nýttist [...] einungis seinni helming ársins þar sem hún tók ekki gildi fyrr en í júní“. Hækkun á umsóknargjaldi vegna veitingu markaðsleyfis þar sem Ísland er viðmiðunarland var einkum rökstudd með vísan til mikillar vinnu sérfræðinga sem byggi að baki hverri umsókn og að gjaldtakan væri sambærileg við það sem tíðkaðist á hinum Norðurlöndunum.

Áður er rakið að ekki verði önnur ályktun dregin af skýringum og gögnum heilbrigðisráðuneytisins en að traustir útreikningar á þeim kostnaði sem var grundvöllur gjaldtöku samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar, s.s. þær tíma- og kostnaðarmælingar sem vísað er til í bréfi ráðuneytisins til mín, hafi ekki legið fyrir þegar gjaldskráin var sett. Þá er ljóst að slíkir útreikningar voru ekki lagðir fram með beiðni Lyfjastofnunar frá 3. desember 2007. Af framangreindum svörum heilbrigðisráðuneytisins til mín verður því ekki annað ráðið en að heilbrigðisráðherra hafi reist ákvörðun sína um fjárhæð gjalda samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar nr. 144/2008 fyrst og fremst á því að almennur rekstrarkostnaður stofnunarinnar hafi hækkað frá því að áðurgildandi gjaldskrá var gefin út og miðað þar við almennar vísitöluhækkanir. Hækkun á umsóknargjaldi vegna veitingar markaðsleyfis þar sem Ísland er viðmiðunarland var þó rökstudd með vísan til mikillar vinnu sérfræðinga sem byggi að baki hverri umsókn, og vísað til vinnu við tiltekna umsókn í því efni á árinu 2007, og að gjaldtakan væri sambærileg við það sem tíðkaðist á hinum Norðurlöndunum.

Af þessu tilefni ítreka ég að gjaldskrá á grundvelli 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga skal taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd „einstakra verkefna“, eins og segir orðrétt í ákvæðinu. Ákvæðið, eins og það verður túlkað í ljósi lögskýringargagna og til samræmis við grundvallarreglur stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda, veitir því ráðherra ekki heimild til að setja gjaldskrá um töku gjalda, sbr. 3.-8. mgr. 3. gr., þar sem fjárhæðir einstakra gjalda eru alfarið reistar á almennum vísitöluhækkunum verðlags, heldur ber, eins og áður er rakið, að byggja á traustum útreikningi á þeim kostnaði sem almennt hlýst af umræddri starfsemi á þeim tíma sem gjaldskráin er sett. Styðst þessi ályktun einnig við þá skyldu 3. málsl. 9. mgr. 3. gr., að til grundvallar gjaldskrá skuli liggja rökstuðningur af hálfu Lyfjastofnunar í rekstraráætlun um þau atriði er ákvörðun gjalds byggist á, en um þessa skyldu er fjallað hér að framan. Í því sambandi bendi ég á að vísitölur eru reiknaðar út með því að vega saman marga ólíka þætti og því er alls ekki sjálfgefið að þeir einstöku kostnaðarliðir sem liggja til grundvallar gjöldum fyrir þjónustu Lyfjastofnunar samkvæmt 3.-8. mgr. 3. gr. hafi breyst til samræmis við vísitöluhækkanir.

Ég ítreka að samkvæmt áðurnefndum grundvallarreglum um töku þjónustugjalda leiðir að þegar ekki er til að dreifa viðhlítandi skattlagningarheimild í skilningi 40. og 77. gr. stjórnarskrárinnar er stjórnvaldi að jafnaði óheimilt að afla almennra rekstrartekna með innheimtu þjónustugjalda. Eins og 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga er úr garði gerð var heilbrigðisráðherra því ekki heimilt að byggja ákvörðun sína um hækkun á gjaldskrá Lyfjastofnunar á því að almennur rekstrarkostnaður stofnunarinnar hefði hækkað eða líta til kostnaðar af annarri starfsemi eða þjónustu Lyfjastofnunar en þeirri sem sérstaklega er tilgreind í 3.-8. mgr. 3. gr. lyfjalaga. Í tilefni af tilvísun heilbrigðisráðuneytisins til þess að Lyfjastofnun hafi „enga hækkun [fengið] árið 2006 og minna en vísitöluhækkun árið 2007 sem auk þess nýttist [...] einungis seinni helming ársins þar sem hún tók ekki gildi fyrr en í júní“, tek ég fram að án lagaheimildar er stjórnvaldi ekki heimilt að jafna kostnaði sem hlýst af opinberri starfsemi eða þjónustu á notendur hennar með þeim hætti að notendur greiði upp tap af þjónustunni frá fyrra rekstrarári. Hafi fjárhæð þjónustugjalds ekki numið kostnaði við þá starfsemi eða þjónustu sem stjórnvald veitir verður stjórnvaldið því almennt að bera tapið sjálft.

Eins og rakið er hér að framan voru ákvæði umræddrar gjaldskrár nr. 144/2008 er lutu að umsóknargjaldi vegna veitingar markaðsleyfis þar sem Ísland er viðmiðunarland rökstudd með vísan til mikillar vinnu sérfræðinga sem byggi að baki hverri umsókn, og sérstaklega vísað til tiltekinnar vinnu við ákveðna umsókn á árinu 2007, og að gjaldtakan væri sambærileg við það sem tíðkaðist á hinum Norðurlöndunum. Í bréfi ráðuneytisins til mín, dags. 27. febrúar 2008, segir m.a. um þetta atriði:

„Ráðuneytið vill taka fram að sérfræðivinna af þessu tagi er sú sama í hverju landi fyrir sig og því ekki óeðlilegt að taka einnig mið af þessum gjöldum í löndunum í kringum okkur. Þá er einnig rétt að benda á að það eru nær eingöngu erlend lyfjafyrirtæki sem óska eftir þessari vinnu en ekki íslensk.“

Í tilefni af framangreindu tek ég fram að í samræmi við þau sjónarmið sem áður eru rakin um að ákvörðun um fjárhæð þjónustugjalds verði að reisa á traustum útreikningi tel ég að ekki sé unnt að ganga út frá því sem vísu að sami kostnaður hljótist af opinberri þjónustu hér á landi og í nágrannalöndum enda þótt verkefni umræddra stofnana séu að inntaki þau sömu eða sambærileg. Kemur þar margt til, svo sem að launakjör, verðlag og annað rekstrarumhverfi hinna opinberu stofnana kann að vera ólíkt. Sérstök athugun þarf því að fara fram á þeim kostnaði sem hlýst af umræddri þjónustu hér á landi áður en ákvörðun er tekin um upphæð þjónustugjalds sem innheimt er á grundvelli lagaheimildar. Loks legg ég á það ríka áherslu að fjárhæð þjónustugjalds vegna vinnu Lyfjastofnunar hér á landi á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994 getur eðli máls samkvæmt og að virtum jafnræðisreglum ekki verið ákvörðuð með tilliti til þess að hún sé nær eingöngu unnin fyrir erlend lyfjafyrirtæki.

Með vísan til alls framangreinds er það niðurstaða mín að heilbrigðisráðherra hafi ekki sýnt mér fram á að gjaldskrá nr. 144/2008, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, hafi verið reist á fullnægjandi grundvelli og málefnalegum sjónarmiðum í samræmi við 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og grundvallarreglur stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda. Setning gjaldskrárinnar var því ekki í samræmi við lög.

Ég tel rétt að taka að lokum fram að það vakti athygli mína að í beiðni Lyfjastofnunar um gjaldskrárhækkun frá 3. desember 2007 og fylgigögnum hennar kemur fram að rekstrarafgangur stofnunarinnar hafi verið og verði áfram nýttur í þróun nýs lyfjamálakerfis. Þrátt fyrir að af gögnum málsins verði ekki skýrlega ráðið hvort rekstrarafgangurinn sé í heild eða hluta til kominn vegna gjaldtöku Lyfjastofnunar liggur fyrir að rauntekjur stofnunarinnar af þjónustugjöldum árið 2006 voru 10% hærri en áætlað var, sbr. tekjuáætlun þá er fylgdi framangreindri beiðni Lyfjastofnunar.

Af þessu tilefni er ástæða til að minna á að af þeim reglum sem gilda um þjónustugjöld leiðir að ráðstöfun þeirra er lögbundin. Þannig er einungis heimilt að verja slíkum gjöldum til að greiða fyrir þá kostnaðarliði sem réttilega eru lagðir til grundvallar útreikningi á fjárhæð þjónustugjalds nema lög mæli fyrir á annan veg. Hafi verið tekin hærri gjöld en sem nemur kostnaði við að veita tiltekna þjónustu eitt rekstrarár vegna ófyrirsjáanlegra atvika er almennt óheimilt að nota mismuninn öðruvísi en til lækkunar á fjárhæð gjaldsins sem tekið verður árið eftir fyrir umrædda þjónustu, sbr. einkum álit umboðsmanns Alþingis frá 13. mars 1995 í máli nr. 1041/1994.

V. Niðurstaða.

Samkvæmt því sem að framan er rakið er það niðurstaða mín að heilbrigðisráðherra hafi ekki sýnt mér fram á að gjaldskrá nr. 144/2008, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir, frá 25. janúar 2008, sem birt var í B-deild Stjórnartíðinda 13. febrúar s.á., hafi verið reist á fullnægjandi grundvelli og málefnalegum sjónarmiðum í samræmi við ákvæði 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og grundvallarreglur stjórnsýsluréttar um töku þjónustugjalda. Setning gjaldskrárinnar var því ekki í samræmi við lög.

Þar sem niðurstaða mín er sú að heilbrigðisráðherra hafi ekki sýnt mér fram á að nægilega traustir útreikningar hafi verið lagðir til grundvallar ákvörðun umræddra þjónustugjalda tel ég mig ekki hafa forsendur til að fullyrða um hvort gjöldin hafi verið ákvörðuð of hátt. Að því virtu, eins og kvörtun máls þessa er fram sett, er ekki tilefni til þess að ég fjalli sérstaklega um hvort ráðuneytinu beri að leita leiða til að rétta hlut þeirra sem hafa þolað innheimtu gjalda á grundvelli gjaldskrár nr. 144/2008. Verður það að vera verkefni dómstóla að leysa úr því, sbr. c-lið 2. mgr. 10. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis.

Fyrir liggur að gjaldskrá nr. 144/2008 hefur nú verið felld úr gildi með gjaldskrá nr. 305/2009, sem sett var 20. mars sl. Það eru tilmæli mín til heilbrigðisráðherra, sbr. 11. gr. laga nr. 85/1997, að gildandi gjaldskrá verði tekin til endurskoðunar sé það mat ráðuneytisins að sambærilegir annmarkar og ég hef gert að umtalsefni í áliti þessu séu til staðar á setningu hennar. Þá eru það tilmæli mín til heilbrigðisráðherra að við umfjöllun um tillögur Lyfjastofnunar að setningu gjaldskráa samkvæmt 9. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 verði framvegis, áður en þær eru settar, hagað undirbúningi og málsmeðferð ráðuneytisins með þeim hætti að samrýmist þeim sjónarmiðum sem rakin eru í áliti þessu.

Undirritaður hefur sem settur umboðsmaður Alþingis í leyfi kjörins umboðsmanns farið með mál þetta frá 1. janúar 2009.

Róbert R. Spanó.

VI. Viðbrögð stjórnvalda.

Ég ritaði heilbrigðisráðherra bréf, dags. 12. febrúar 2010, og óskaði upplýsinga um hvort framangreint álit mitt hefði orðið tilefni til einhverra sérstakra ráðstafana hjá heilbrigðisráðuneytinu og þá í hverju þær ráðstafanir hefðu falist.

Í svarbréfi heilbrigðisráðuneytisins, dags. 20. apríl 2010, segir að ráðuneytið hafi tekið ábendingar og niðurstöðu umboðsmanns til skoðunar og gildandi gjaldskrá Lyfjastofnunar byggi nú á nákvæmum tímamælingum stofnunarinnar við ákvörðun á fjárhæðum einstakra liða í gjaldskránni.