Álit

I. Kvörtun.

Hinn 28. júní 2010 leitaði A hf. til mín fyrir hönd B og kvartaði yfir ákvörðun lyfjagreiðslunefndar frá 19. maí s.á. þar sem ákveðið var að afturkalla fyrri ákvörðun frá 21. október 2004 um greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X. Í kvörtuninni kemur m.a. fram að skilyrði til að breyta fyrri ákvörðun hafi ekki verið fyrir hendi, ákvörðunin hafi byggst á óljósum lagagrundvelli, hún hafi ekki fullnægt skilyrðum tilskipunar nr. 89/105/EB og að hún hafi falið í sér brot á jafnræðisreglu stjórnsýsluréttar.

Eins og vikið verður að í kafla IV.1 hef ég ákveðið að afmarka athugun mína við það í fyrsta lagi hvort lyfjagreiðslunefnd hafi gætt að andmælarétti A hf. áður en hún tók ákvörðun um að afturkalla fyrri ákvörðun um greiðsluþátttöku í sérlyfinu X. Eftir að A hf. kvartaði til mín óskaði félagið eftir aðgangi að gögnum málsins en var synjað um aðgang að hluta þeirra. Félagið hefur sent mér athugasemdir vegna þeirrar synjunar. Ég hef því í öðru lagi ákveðið að fjalla um hvort synjun lyfjagreiðslunefndar um aðgang að hluta að gögnum málsins hafi verið í samræmi við lög. Í þriðja lagi hef ég ákveðið að taka til athugunar hvort sá háttur á framsetningu ákvörðunar lyfjagreiðslunefndar að tilgreina ekki nöfn þeirra nefndarmeðlima sem stóðu að baki henni sé í samræmi við vandaða stjórnsýsluhætti.

Hinn 1. desember 2010 tók félagið C við umboði markaðsdeildar B. Þar sem ákvörðun um að afturkalla fyrri ákvörðun um greiðsluþátttöku var tekin fyrir þann tíma hef ég ákveðið að nota heiti félagsins A hf. í þessu áliti.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 13. júlí 2011.

II. Málavextir.

Hinn 8. september 2004 sótti B um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga samkvæmt 36. gr. þágildandi laga um almannatryggingar vegna sérlyfsins X, ATC flokki N03 AX. Með ákvörðun, dags. 21. október 2004, samþykkti lyfjagreiðslunefnd greiðsluþátttöku almannatrygginga. Með bréfi, dags. 11. mars 2010, var A hf. fyrir hönd B tilkynnt að til stæði að endurskoða fyrri ákvörðun og var félaginu boðið að koma að andmælum og athugasemdum vegna fyrirhugaðrar ákvörðunar. Með bréfi, dags. 9. apríl s.á., kom A hf. athugasemdum sínum að. Lyfjagreiðslunefnd tók síðan ákvörðun, dags. 19. maí 2010, um að afturkalla fyrri ákvörðun og afnema greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X. Í forsendum lyfjagreiðslunefndar segir m.a. svo:

„Einnig hefur verið leitað eftir áliti sérfræðinga í tauga- og geðsjúkdómum sem mæla með notkun ódýrari lyfja og eldri lyfja fyrst þar sem árangur þeirra er sambærilegur og notkun þeirra getur leitt til sparnaðar. Það er mat sérfræðinga að [X] eigi ekki að vera fyrsta val við meðhöndlun á almennri kvíðaröskun og meiri reynsla sé af meðferð með SSRI/SNRI lyfjum, sem bæði eru ódýrari og auðveldari í skömmtun.“

Í forsendum lyfjagreiðslunefndar kemur síðan fram að ákvörðunin hafi byggst á nánar tilgreindum forsendum. Í fyrsta lagi hafi dagskammtaverð lækkað á þeim lyfjum sem notuð voru til samanburðar við greiðsluþátttökuákvörðun. Samanburður á vegnu meðaltali dagskammtaverðs sé nú orðinn 25% óhagstæður X en hafi verið 44% hagstæður X þegar fyrri ákvörðunin var tekin. Þessi breyting hafi áhrif á hvort verð lyfsins sé í eðlilegu samhengi við meðferðargildi þess.

Í öðru lagi kemur fram að kostnaður vegna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna X hafi nær sexfaldast frá árinu 2006 og dagskammtanotkun nær fjórfaldast. Þessi aukning sé langt umfram það sem fyrirtækið spáði fyrir um og breyti það forsendum fyrir greiðsluþátttöku. Þessi notkun sé einnig nærri tvöfalt meiri en á hinum Norðurlöndunum.

Í þriðja lagi kemur fram að ný ábending hafi bæst við lyfið sem sé almenn kvíðaröskun og megi ætla að hún skýri að hluta til aukningu í notkun lyfsins. Samanburðarlyf fyrir ábendinguna „almenn kvíðaröskun“ séu önnur en fyrir fyrri ábendingar og þar með verð á dagskömmtum. Í forsendum lyfjagreiðslunefndar eru síðan tilgreind tiltekin lyf og tekið fram að mikill verðmunur sé á dagskammtaverði á framangreindum lyfjum en það lægsta sé kr. 27 á móti kr. 398 hjá X. Í forsendum lyfjagreiðslunefndar segir síðan svo:

„Frá því að bréf Lyfjagreiðslunefndar, dags. 11. mars sl., var sent hafa borist upplýsingar frá Landlæknisembættinu um að embættinu hafi á undanförnum mánuðum og misserum borist fjöldi ábendinga um misnotkun á lyfinu [X]. Nokkrar tilkynningarnar hafa ennfremur komið til Lyfjastofnunar þess efnis.

Þessar upplýsingar styðja ákvörðun nefndarinnar um að afnema almenna greiðsluþátttöku af lyfinu.“

Í lok ákvörðunarinnar segir að hún taki gildi frá og með 1. september 2010 en í því sambandi var eftirfarandi tekið fram:

„Það er mat nefndarinnar eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðinga í tauga- og geðsjúkdómum að rúmlega 3 mánuðir séu nægilegur tími fyrir lækna og sjúklinga að bregðast við breytingu á greiðsluþátttöku lyfsins.“

Eftir að A hf. kvartaði til mín óskaði félagið með tölvubréfi til lyfjagreiðslunefndar, dags. 17. september 2010, eftir aðgangi að þeim gögnum sem nefndin hafði sent mér afrit af með bréfi nefndarinnar til mín, dags. 24. ágúst s.á. Með bréfi lyfjagreiðslunefndar til A hf., dags. 23. september s.á., féllst lyfjagreiðslunefnd á að veita félaginu aðgang að hluta af gögnum málsins en öðrum ekki. Í bréfinu kemur fram að erindið hafi verið afgreitt „á grundvelli 15.-17. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.“

III. Samskipti umboðsmanns Alþingis og lyfjagreiðslunefndar.

Með bréfi til lyfjagreiðslunefndar, dags. 12. ágúst 2010, var af minni hálfu óskað eftir að lyfjagreiðslunefnd léti mér í té afrit af öllum gögnum málsins sem nefndin kynni að hafa undir höndum, þ. á m. gögnum er lutu að samanburði sérlyfsins X við önnur lyf eða hvers konar fræðilegu mati öðru.

Mér barst svar lyfjagreiðslunefndar með bréfi, dags. 24. ágúst 2010. Í bréfinu kemur m.a. eftirfarandi fram:

„Einnig hefur verið leitað eftir áliti sérfræðinga í tauga- og geðsjúkdómum sem mæla með notkun ódýrari og eldri lyfja í þeim tilvikum þar sem árangur þeirra er sambærilegur og notkun þeirra getur leitt til sparnaðar [...]“

Í þessu sambandi er vísað til álits líffræðinefndar Geðlæknafélagsins og álits Taugalæknafélag Íslands. Enn fremur segir m.a. svo í bréfinu:

„Það er mat Geðlæknafélags Íslands að [X] eigi ekki að vera fyrsta val við meðhöndlun á almennri kvíðaröskun og meiri reynsla sé af meðferð með SSRI/SNRI lyfjum, sem bæðu eru ódýrari og auðveldari í skömmtun [...]“

Í bréfinu er vísað til þess að fjölmörg Evrópulönd takmarki greiðsluþátttöku lyfsins X með einum eða öðrum hætti til þess að tryggja að hagkvæmari lyf hafi fyrst verið reynd. Í því sambandi er vísað til skjals um samantekt á „greiðsluþátttöku takmörkunum á sérlyfinu [X] í Evrópulöndum“.

Enn fremur kemur fram í bréfinu að eftir að lyfjagreiðslunefndin sendi A hf. bréf, dags. 11. mars 2010, hafi henni borist upplýsingar frá landlækni um að embætti hans hafi á undanförnum mánuðum og misserum borist fjöldi ábendinga um misnotkun á lyfinu X. Nokkrar tilkynningar hafi enn fremur komið til Lyfjastofnunar þessa efnis. Síðan segir svo:

„Þessar upplýsingar studdu ákvörðun nefndarinnar um að afnema almenna greiðsluþátttöku af lyfinu...“

Í þessu sambandi er m.a. vísað til skjals sem er merkt „Aukaverkanasamantekt frá Lyfjastofnun“.

Í bréfinu kemur auk þess fram að lyfjagreiðslunefnd hafi óskað eftir sérfræðiáliti á athugasemdum A hf. og ráðfært sig við lækna landlæknisembættisins áður en ákvörðun var tekin. Jafnframt hafi verið ákveðið að kanna tíðni aukaverkana og algengi ávana og fíknar í tengslum við lyfið.

Með bréfi, dags. 14. september 2010, gaf ég A hf. færi á að koma að athugasemdum vegna bréfs lyfjagreiðslunefndar til mín. Mér bárust þær athugasemdir með bréfi, dags. 28. september s.á. Í því bréfi gerir félagið athugasemdir við að hafa ekki fengið aðgang að átta tölusettum fylgiskjölum með bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín.

Ég ritaði lyfjagreiðslunefnd á ný bréf, dags. 20. október 2010. Í bréfinu lagði ég fjórar fyrirspurnir fyrir nefndina. Ég mun aðeins rekja efni bréfaskiptanna að því marki sem það hefur þýðingu fyrir endanlega afmörkun á athugun minni, sbr. kafla IV.1 hér að aftan.

Í fyrsta lagi óskaði ég eftir því að nefndin upplýsti mig um hvort A hf. hefði fengið tækifæri til að koma að athugasemdum við álit Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands áður en ákvörðun var tekin í málinu. Ef A hf. hefði ekki fengið tækifæri til að koma að athugasemdum óskaði ég eftir því að nefndin lýsti afstöðu sinni til þess hvernig það fengi samrýmst andmælarétti, sbr. 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í öðru lagi tók ég fram að það hefði vakið athygli mína að formaður lyfjagreiðslunefndar hefði einn ritað undir bréf nefndarinnar til A hf., dags. 19. maí 2010. Þá kæmi ekki fram í bréfinu hvaða nefndarmenn aðrir hefðu staðið að ákvörðuninni. Af þessum sökum óskaði ég eftir því að lyfjagreiðslunefnd lýsti afstöðu sinni til þessa fyrirkomulags. Ég tók fram að ég hefði þá m.a. í huga að ef slíkar upplýsingar kæmu fram í ákvörðun nefndarinnar væri auðveldara fyrir aðila máls að átta sig á því hvort einhverjar vanhæfisástæður 3. gr. stjórnsýslulaga ættu við.

Í þriðja lagi óskaði ég eftir því að mér yrði gerð grein fyrir þeim lagagrundvelli og rökum sem synjun lyfjagreiðslunefndar á afhendingu gagna, dags. 23. september 2010, hefði byggst. Ef nefndin hefði ekki gert grein fyrir því á hvaða lagagrundvelli synjunin hefði byggst í bréfi sínu til A hf. þá óskaði ég eftir því að nefndin lýsti jafnframt afstöðu sinni til þess hvort sú málsmeðferð samrýmdist 1. mgr. 19. gr. stjórnsýslulaga.

Mér barst svar lyfjagreiðslunefndar með bréfi, dags. 10. desember 2010. Í svari nefndarinnar við fyrstu fyrirspurn minni kemur fram að A hf. hafi ekki fengið tækifæri til að koma að athugasemdum við álit Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélagi Íslands. Í svarinu er vísað til þess að A hf. hafi í bréfi sínu til nefndarinnar, dags. 9. apríl 2010, tekið fram að í langflestum tilvikum mæltu klínískar leiðbeiningar í ýmsum löndum og leiðbeiningar frá fagfélögum sérfræðinga með X sem fyrsta vali í meðferð taugaverkja og almennrar kvíðaröskunar. Nefndin hafi talið nauðsynlegt að ganga úr skugga um framangreindar fullyrðingar hjá fagfélögum innanlands og það skýri hvers vegna leitað hefði verið til þeirra. Þá segi í 5. tölul. 3. mgr. 9. gr. reglugerðar nr. 213/2005, um lyfjagreiðslunefnd, að ekki sé veitt greiðsluþátttaka fyrir lyf ef óljóst er hvort eða hvenær nota skuli lyfið sem fyrsta val. Síðan segir m.a. svo:

„Taldi nefndin ekki ástæðu til að kynna þessi álit fagfélaga sérstaklega fyrir [A] hf. Þá var einnig óskað álits á hversu langur aðlögunartími væri æskilegur til að sjúklingar yrðu fyrir sem minnstum óþægindum. Álitin voru ekki ráðandi um ákvörðun nefndarinnar, en forsendur fyrir hinni breyttu ákvörðun höfðu áður verið kynntar [A] hf. sem fékk tækifæri til að andamæla. Álitin höfðu því ekki verulega þýðingu við úrlausn málsins, heldur voru þau upplýsandi fyrir nefndina og liður í rannsóknarskyldu hennar. Álitin kölluðu að mati nefndarinnar ekki á að veittur yrði sérstakur andmælaréttur vegna þeirra. Þess má geta að í álitunum var hvorki mælt með afnámi almennrar greiðsluþátttöku í lyfinu né lögð til áframhaldandi [greiðsluþátttaka].“

Í svari lyfjagreiðslunefndar við annarri fyrirspurn minni segir svo:

„Lyfjagreiðslunefnd hefur alla tíð haft þann hátt á að formaður nefndarinnar eða starfsmaður undirriti bréf í umboði nefndarinnar. Allir nefndarmenn taka þátt í meðferð mála á fundum, aðalmenn eða varamenn þeirra. Aldrei hefur komið til álita að allir nefndarmenn riti undir bréf nefndarinnar, enda væri ekki unnt að koma því við nema með miklum tilkostnaði og fyrirhöfn. Við meðferð mála hjá lyfjagreiðslunefnd er ætíð hugað að hæfi nefndarmanna. Nefndarmenn eru skipaðir af heilbrigðisráðherra eftir tilnefningu sjúkratryggingastofnunarinnar, fjármálaráðuneytis, landlæknis og Lyfjastofnunar, en formaður af ráðherra án tilnefningar. Þeir starfa ekki hjá lyfjafyrirtækjum eða apótekum og hafa engra persónulegra hagsmuna að gæta gagnvart þeim fyrirtækjum.“

Í svari lyfjagreiðslunefndar við þriðju fyrirspurn minni kemur fram að eftir yfirferð þeirra gagna sem mér höfðu verið send hafi nefndin tekið þá ákvörðun að afhenda A hf. ekki öll gögn málsins. Síðan segir svo um einstök gögn sem A hf. fékk ekki aðgang að:

„Fskj. 2: Í fskj. 2 koma fram verðútreikningar fyrir [X]. Um er að ræða vinnuskjal sem undanþegið er upplýsingarétti. Útreikningarnir eru gerðir samkvæmt forskrift sem hægt er að nálgast á heimasíðu nefndarinnar og lyfjafyrirtækin vafalaust sjálf búin að reikna. Hér má nefna að vegið meðalverð [X] á dag er 25% hærra en vegið meðaltal lyfjanna sem [X] er borið saman við. Engar athugasemdir hafa verið gerðar við þessa útreikninga, enda sama niðurstaða hvort heldur nefndin setur inn forsendur útreiknings eða lyfjafyrirtækið. Lyfjagreiðslunefnd mun ekki leggjast gegn afhendingu þessa vinnuskjals, en áréttar að aðeins er um vinnuskjöl að ræða sem almennt eru ekki til dreifingar.

Fskj. 3-4: Lyfjagreiðslunefnd hefur haft þá reglu að senda ekki frá sér sérfræðiálit lækna, annarra heilbrigðisstétta eða fagfélaga sem aflað er í tengslum við umfjöllun um umsóknir. Bæði getur reynst torvelt að afla sérfræðiálita ef viðkomandi sérfræðingar mega fyrirfram gera ráð fyrir að álitin geti síðar orðið sérstakt deiluefni eða ef þau geta orðið þess valdandi að stjórnvöld firri sig ábyrgð á ákvörðun sem þau taka. Eðli málsins samkvæmt þurfa stjórnvöld, s.s. lyfjagreiðslunefnd oft að afla upplýsinga frá sérfræðingum um sérhæfð atriði eða leita staðfestingar á upplýsingum sem nefndin býr yfir. Því hefur lyfjagreiðslunefnd talið nauðsynlegt að sérfræðiálit og aðrar upplýsingar frá sérfræðingum séu ekki afhent þriðja aðila og með því gera viðkomandi sérfræðing að virkum þátttakanda í ákvörðunarferlinu sem hann er ekki.

Fskj. 10: Um er að ræða yfirlit yfir sérgreinalækna sem ávísuðu lyfinu [X] árið 2009. Gögnin eru undanþegin upplýsingarétti, þar eð um er að ræða vinnuskjal sem lyfjagreiðslunefnd hefur sem stjórnvald ritað til eigin afnota. Landlæknir hefur upplýsingar um lyfjaávísanir lækna og hefur lyfjagreiðslunefnd enga heimild til að miðla þeim upplýsingum til þriðja aðila.

Fskj. 13: Um er að ræða vinnuskjal sem undanþegið er upplýsingarétti. Skjalið er upplýsingaskjal fyrir nefndina úr gögnum um samantekt á eiginleikum lyfs, sem eru aðgengileg öllum m.a. á heimasíðu Lyfjastofnunar. Lyfjagreiðslunefnd gerir ekki athugasemdir við afhendingu skjalsins.

Fskj. 14: Um er að ræða vinnuskjal (excel-skjal) sem undanþegið er upplýsingarétti. Skjalið er vinnuskjal úr lyfjaverðskrá sem aðgengileg er öllum. Lyfjagreiðslunefnd gerir ekki athugasemdir við afhendingu skjalsins. Rétt er að vekja athygli á því að engar athugasemdir eru gerðar við að verð séu röng, enda hefur fyrirtækið sjálfsagt allar þessar upplýsingar nú þegar undir höndum.

Fskj. 16: Um er að ræða samantekt á þeim takmörkunum sem eru á greiðsluþátttöku í sérlyfinu [X] í Evrópulöndum. Gögnin eru undanþegin upplýsingarétti enda um að ræða vinnuskjöl sem stjórnvald hefur ritað til eigin nota. Hefur formaður nefndarinnar aðgang að viðkomandi gagnagrunni en dreifing gagna úr honum er með öllu óheimil enda eru þau einungis ætluð til notkunar hjá þeim aðilum sem taka þátt í samstarfi um verð og greiðsluþátttöku lyfja í Evrópu svokölluðu PPRI Network Query.

Fskj. 20: Aukaverkanasamantekt frá Lyfjastofnun. Gögnin eru undanþegin upplýsingarétti þar sem þau teljast vera vinnuskjal sem stjórnvald hefur ritað til eigin afnota. Þess ber einnig að geta að fskj. 20 er persónugreinanlegi hlutinn af fskj. 19.“

Ég gaf C, þ.e. því félagi sem tók við af A hf. sem umboðsaðili B, færi á því að koma að athugasemdum og ábendingum við bréf lyfjagreiðslunefndar til mín með bréfi, dags. 16. desember 2010. Mér bárust þær athugasemdir með bréfi, dags. 5. janúar 2011.

IV. Álit umboðsmanns Alþingis.

1. Afmörkun athugunar.

Kvörtun A hf. beinist að lögmæti þeirrar ákvörðunar lyfjagreiðslunefndar frá 19. maí 2010 að afnema almenna greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X og félagið telur að ekki hafi verið skilyrði til þess að afturkalla fyrri stjórnvaldsákvörðun sem nefndin hafði tekið 21. október 2004 þar sem fallist var á umsókn um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna lyfsins. Þessi atriði lúta að því að ekki hafi verið efnisskilyrði að lögum til þess að taka þá ákvörðun sem lyfjagreiðslunefnd tók um að afnema greiðsluþátttökuna. Áður en slík atriði koma til skoðunar við athugun umboðsmanns Alþingis þarf að kanna hvort gætt hefur verið að réttum málsmeðferðarreglum við undirbúning ákvörðunarinnar. Í samræmi við þetta hef ég ákveðið að afmarka athugun mína við það í fyrsta lagi hvort lyfjagreiðslunefnd hafi við undirbúning ákvörðunar sinnar fullnægt þeim kröfum sem leiða af reglu 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 um andmælarétt, með því að gefa A hf. ekki kost á því að koma að athugasemdum vegna álita Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands og þeirra upplýsinga sem nefndinni bárust frá landlækni og Lyfjastofnun vegna ábendinga um misnotkun lyfsins áður en ákvörðun var tekin í málinu. Í öðru lagi hefur athugun mín lotið að því hvort synjun lyfjagreiðslunefndar á að veita A hf. aðgang að hluta gagna málsins hafi verið í samræmi við 15.-19. gr. stjórnsýslulaga. Í þriðja lagi við það hvort sú framsetning á tilkynningu um ákvörðun lyfjagreiðslunefndar að tilgreina ekki nöfn þeirra nefndarmanna sem stóðu að henni sé í samræmi við vandaða stjórnsýsluhætti. Í fjórða lagi mun ég víkja að skráningarskyldu lyfjagreiðslunefndar. Áður en ég vík að þessum álitaefnum tel ég rétt að gera stuttlega grein fyrir lagagrundvelli greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna lyfjakostnaðar.

2. Lagagrundvöllur.

Í 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er því m.a. lýst að markmið laganna sé að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Tekið er fram að við verslun með lyf skuli það ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing sé hluti heilbrigðisþjónustu og starfsmenn við dreifinguna skulu vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni. Það er jafnframt markmið með lögunum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.

Samkvæmt 1. mgr. 43. gr. lyfjalaga skal ráðherra skipa fimm manna nefnd, lyfjagreiðslunefnd, til fjögurra ára í senn og meðal verkefna lyfjagreiðslunefndar, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 43. gr. laganna, er að ákveða að fenginni umsókn hvort sjúkratryggingar taki þátt í greiðslu samkvæmt III. kafla laga um sjúkratryggingar á lyfjum sem eru á markaði hér á landi. Samkvæmt 4. mgr. 43. gr. skulu ákvarðanir nefndarinnar byggðar annars vegar á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku en í lok 1. mgr. lagagreinarinnar er tekið fram lyfjagreiðslunefnd skuli við ákvarðanir sínar hafa í huga það markmið laganna að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Þá er tekið fram í 46. gr. laganna skuli lyfjagreiðslunefnd endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu, reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess. Í 10. mgr. 43. gr. laganna kemur m.a. fram að ráðherra sé heimilt með reglugerð að setja nánari reglur um störf lyfjagreiðslunefndar. Á þeim grundvelli hefur ráðherra sett reglugerð nr. 213/2005, um lyfjagreiðslunefnd, með síðari breytingum.

Í 9. gr. reglugerðarinnar er gerð grein fyrir forsendum greiðsluþátttöku. Þar kemur fram að við mat á því hvort veita skuli greiðsluþátttöku skuli lyfjagreiðslunefnd taka mið af því hvort verð lyfs sé í eðlilegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess og áætlað sölumagn lyfs samkvæmt söluáætlun, sbr. 2. og 3. tölul. 1. mgr. Í 2. mgr. 9. gr. kemur fram að almennt skuli ekki veita greiðsluþátttöku fyrir lyf ef það hefur breitt svið ábendinga og hluti þeirra réttlætir ekki greiðsluþátttöku samkvæmt lögum um almannatryggingar. Þá kemur t.d. fram í 3. mgr. ákvæðisins að ekki skuli veitt greiðsluþátttaka fyrir lyf ef augljós hætta er á að lyfið verði notað við öðru en samþykktum ábendingum og ef óljóst er hvort eða hvenær nota skuli lyfið sem fyrsta val, sbr. 1. og 4. tölul. ákvæðisins.

Í 10. gr. reglugerðarinnar er kveðið á um málsmeðferð. Í 3. mgr. ákvæðisins segir m.a. að allar ákvarðanir nefndarinnar og breytingar á þeim, samkvæmt reglugerðinni, ásamt, eftir atvikum, áliti sérfræðinga eða tilmælum sem ákvarðanir byggjast á, skulu tilkynntar umsækjanda þeirra lyfja sem þær varða.

Ég minni á að heimildir stjórnvalda til að afturkalla fyrri ákvarðanir eru ekki tæmandi taldar í 25. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Með afturköllun í þessu áliti á ég við þær óskráðu heimildir sem stjórnvöld hafa til að taka aftur lögmætar ákvarðanir sínar, að hluta eða í heild, sem þegar hafa verið birtar. Þegar tekin er afstaða til þess hvort stjórnvald hefur slíka heimild á óskráðum grundvelli skiptir m.a. máli hvaða farvegur verkefni stjórnvaldsins er markaður í lögum. Af framanröktum lagagrundvelli má ráða að gert sé ráð fyrir því að ákvörðun um greiðsluþátttöku byggist á ákveðnum forsendum sem geta breyst og þar með kallað á endurskoðun á fyrri ákvörðun. Þegar aðstæður eru með þeim hætti afmarkast athugun umboðsmanns við það hvort rétt hafi verið staðið að undirbúningi og töku ákvörðunar og hvort hún hafi byggst á málefnalegum sjónarmiðum og forsvaranlegu mati. Á þessu stigi málsins hefur athugun mín, eins og fyrr greinir, aðeins lotið að fyrra atriðinu, þ.e. hvort rétt hafi verið staðið að undirbúningi og töku ákvörðunar um að afturkalla fyrri ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X.

Ég tel rétt að árétta að þegar lyfjagreiðslunefnd tekur stjórnvaldsákvarðanir, m.a. um að afturkalla fyrri ákvörðun um greiðsluþátttöku, gilda ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993 um störf nefndarinnar.

3. Braut málsmeðferð lyfjagreiðslunefndar í bága við andmælarétt A hf.?

Með bréfi, dags. 19. maí 2010, tilkynnti lyfjagreiðslunefnd A hf. þá ákvörðun sína að afturkalla fyrri ákvörðun nefndarinnar frá 8. september 2004 og þar með að afnema almenna greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X. Ákvörðun um að afturkalla fyrri ákvörðun um greiðsluþátttöku er ákvörðun um rétt eða skyldu manna í merkingu 2. mgr. 1. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Við slíka ákvarðanatöku ber viðkomandi stjórnvaldi því að fylgja fyrirmælum stjórnsýslulaga um málsmeðferð.

Samkvæmt meginreglu 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 skal málsaðili eiga kost á því að tjá sig um efni máls áður en stjórnvald tekur ákvörðun í því enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Í athugasemdum við IV. kafla í frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að kjarni andmælareglunnar sé „að ekki verði tekin ákvörðun um réttarstöðu aðila fyrr en honum hefur verið gefinn kostur á því (a) að kynna sér málsgögn og málsástæður sem ákvörðun byggist á og (b) að tjá sig um málið“. Í reglunni felist að aðili máls, sem er til meðferðar hjá stjórnvaldi, eigi að eiga kost á því að tryggja „réttindi sín og hagsmuni“ með því að kynna sér gögn máls og málsástæður er ákvörðun mun byggjast á, leiðrétta fram komnar upplýsingar og koma að frekari upplýsingum um málsatvik áður en stjórnvald tekur ákvörðun í máli hans. (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3295.)

Við meðferð kærumála verður almennt að gera meiri kröfur til vandaðrar málsmeðferðar en þegar mál er til meðferðar á lægra stjórnsýslustigi. Ákvarðanir lyfjagreiðslunefndar eru ekki kæranlegar innan stjórnsýslunnar, sbr. 9. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, en þar kemur fram að ákvarðanir hennar sæti ekki endurskoðun ráðherra. Nefndin starfar því á einu stjórnsýslustigi. Að því virtu og því hvernig starfsemi lyfjagreiðslunefndar er háttað tel ég að gera verði sambærilegar kröfur til vandaðrar málsmeðferðar fyrir nefndinni og almennt við meðferð kærumála. Við mat á því hvaða kröfur ber að gera til málsmeðferðar ber jafnframt að hafa í huga þá hagsmuni sem eru í húfi hverju sinni, sbr. t.d. álit mín frá 18. febrúar 2008 í máli nr. 4633/2006 og frá 29. desember 1999 í máli nr. 2679/1999 og auk þess álit setts umboðsmanns Alþingis frá 11. júní 1999 í máli nr. 1767/1996.

Lyfjagreiðslunefnd gaf A hf. færi á að koma að athugasemdum vegna fyrirhugaðrar ákvörðunartöku með bréfi, dags. 11. mars 2010. A hf. kom að athugasemdum sínum með bréfi, dags. 9. apríl s.á. Í framhaldinu óskaði lyfjagreiðslunefnd eftir álitum Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands og henni bárust upplýsingar frá landlækni og Lyfjastofnun um að þessum stofnunum hefðu borist ábendingar um misnotkun lyfsins X. Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram sú afstaða nefndarinnar að álitin hafi ekki haft verulega þýðingu við úrlausn máls heldur hafi þau verið upplýsandi og liður í rannsóknarskyldu hennar. Því hafi ekki borið að gefa A hf. færi á að koma að athugasemdum vegna þeirra.

Af þessu tilefni tek ég fram að þegar aðila máls er ókunnugt um að ný gögn hafi bæst við í máli hans og telja verður að upplýsingarnar séu honum í óhag og hafi verulega þýðingu við úrlausn máls er almennt óheimilt að taka ákvörðun í málinu fyrr en honum hefur verið gefinn kostur á að kynna sér upplýsingarnar og tjá sig um þær, sbr. 13. gr. stjórnsýslulaga. (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3296.) Hér þarf líka að hafa í huga þann tilgang andmælareglunnar að gefa aðila máls færi á að koma að ábendingum og leiðréttingum um fram komnar upplýsingar.

Álit Geðlæknafélagsins, Taugalæknafélags Íslands og þær upplýsingar sem lyfjagreiðslunefnd bárust um að landlækni og Lyfjastofnun hefðu borist ábendingar um misnotkun á lyfinu voru ný gögn í málinu sem A hf. var ókunnugt um. Tilefni þess að álita félaganna var aflað voru athugasemdir sem komu fram í andmælabréfi A hf. til lyfjagreiðslunefndar, dags. 9. apríl 2010. Af gögnum málsins verður heldur ekki ráðið að A hf. hafi verið kunnugt um að upplýsingar um ábendingar um misnotkun á lyfinu hefðu verið dregnar inn í málið. Kemur þá til skoðunar hvort telja megi að þær upplýsingar sem koma fram í þessum gögnum hafi verið A hf. í óhag og hvort þær hafi haft verulega þýðingu við úrlausn málsins.

Í áliti líffræðinefndar Geðlæknafélagsins, dags. 17. maí 2010, er fyrst svarað þeirri spurningu lyfjagreiðslunefndar hvort X sé fyrsta eða annað val við meðhöndlun á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum. Í álitinu kemur fram að mun meiri reynsla sé af meðferð GAD hér á landi með SSRI/SNRI lyfjum en með X (pregabalín) enn sem komið er. Þau lyf þolist almennt vel, séu einföld í skömmtun, þau þurfi aðeins að taka einu sinni á dag á upphafsskammti eða svipuðum skammti en pregabalín tvisvar og hækka skammta smám saman. SSRI/SRNI lyf séu flest tiltölulega ódýr en pregabalín dýrt og hafi fyrrnefndu lyfin að jafnaði meiri virkni gegn þunglyndi en pregabalín en geðlægðir fari oft saman við GAD hjá sjúklingum sem leiti til geðlækna. Fremur fágætt sé að einstaklingar sem einungis hafi GAD en ekki aðrar geðgreiningar leiti til geðlæknis. Því sé vart hægt að segja að pregabalín hafi öðlast þann sess enn að vera fyrsta val almennt hjá geðlæknum við meðferð einstaklinga með GAD (og oftast einnig aðrar kvíðaraskanir eða þunglyndi). Ekki sé hægt að fullyrða hvort málum sé öðruvísi farið hjá einstaklingum sem greinist með GAD í heilsugæslunni.

Í álitinu kemur fram að lyfjagreiðslunefnd hafi jafnframt spurt hvort Geðlæknafélagið sé sammála þeirri staðhæfingu A hf. að í langflestum tilvikum mæli klínískar leiðbeiningar í ýmsum löndum og leiðbeiningar frá fagfélögum sérfræðinga með X sem fyrsta vali í meðferð almennar kvíðaröskunar. Í svari Geðlæknafélagsins kemur fram að pregabalín og SSRI/SNRI lyf hafi svipaðan sess í slíkum leiðbeiningum en það sem rakið sé í svari við fyrstu spurningunni styðji að vanda beri meira til notkunar á pregabalini en á SSRI/SNRI lyfjum.

Enn fremur kemur fram í álitinu að lyfjagreiðslunefnd hafi spurt hversu langan aðlögunartíma geðlæknar og sjúklingar þurfi til að bregðast við ef greiðsluþátttaka verður afnumin. Í svari Geðlæknafélagsins kemur m.a. fram að heppilegast sé að fella greiðsluþátttöku af jafndýru lyfi og pregabalín niður í áföngum.

Af áliti Taugalæknafélagsins frá 13. maí 2010 verður ráðið að lyfjagreiðslunefnd hafi lagt sambærilegar spurningar fyrir það og Geðlæknafélagið. Í álitinu er tekin afstaða til þess hversu langur aðlögunartími sé ákjósanlegastur ef greiðsluþátttöku yrði hætt. Í lok álitsins kemur fram að félaginu finnist sjálfsagt að spara ef mögulegt sé að nota eldri/ódýrari lyf fyrst ef árangur þeirra sé sambærilegur og styður því notkun lyfjaskírteinis ef það leiðir til sparnaðar.

Eftir að hafa kynnt mér bæði álit Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands þá fæ ég ekki annað séð en að í þeim sé að finna upplýsingar sem verður að telja A hf. í óhag. Sömuleiðis verður að telja að upplýsingar sem nefndinni bárust um ábendingar um misnotkun lyfsins hafi verið A hf. í óhag. Þessu til stuðnings bendi ég á að í 1. og 4. tölul. 3. mgr. 9. gr. reglugerðar nr. 213/2005, um lyfjagreiðslunefnd, með síðari breytingum, kemur fram að ekki skuli veita greiðsluþátttöku fyrir lyf ef augljós hætta er á að lyfið verði notað við öðru en samþykktum ábendingum og ef óljóst er hvort eða hvenær nota skuli lyfið sem fyrsta val.

Eins og fyrr greinir telur lyfjagreiðslunefnd að álitin hafi ekki haft verulega þýðingu við úrlausn málsins heldur hafi þau fyrst og fremst verið upplýsandi fyrir nefndina og öflun þeirra liður í rannsóknarskyldum hennar.

Af þessu tilefni tel ég rétt að árétta að í erindum sínum til Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands óskaði lyfjagreiðslunefnd beinlínis eftir afstöðu félaganna til röksemda og fullyrðinga sem A hf. hafði lagt fram í málinu til stuðnings þeirri kröfu að greiðsluþátttaka yrði ekki felld niður. Í forsendum ákvörðunar nefndarinnar, dags. 19. maí 2010, er vísað í upplýsingar úr þessum álitum og tekið fram að nefndinni hafi borist upplýsingar um að landlækni og Lyfjastofnun hafi borist ábendingar um misnotkun lyfsins. Síðan segir: „Þessar upplýsingar styðja ákvörðun nefndarinnar um að afnema almenna greiðsluþátttöku af lyfinu.“ Ég nefni sem dæmi í þessu sambandi að í ákvörðun lyfjagreiðslunefndar kemur fram að leitað hafi verið eftir áliti sérfræðinga í tauga- og geðsjúkdómum sem mæli með notkun ódýrari lyfja og eldri lyfja fyrst þar sem árangur þeirra sé sambærilegur og notkun þeirra geti leitt til sparnaðar. Það sé mat sérfræðinga að X eigi ekki að vera fyrsta val við meðhöndlun á almennri kvíðaröskun og meiri reynsla sé af meðferð SSRI/SNRI lyfjum, sem bæði séu ódýrari og auðveldari í skömmtun. Jafnframt kemur fram í ákvörðuninni að þær upplýsingar hafi borist frá landlækni að á undanförnum mánuðum og misserum hafi borist fjöldi ábendinga um misnotkun á lyfinu X. Nokkrar tilkynningar hafi enn fremur komið til Lyfjastofnunar þess efnis. Enn fremur kemur fram í lok ákvörðunarinnar að það sé mat nefndarinnar eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðinga í tauga- og geðsjúkdómum að rúmlega 3 mánuðir sé nægilegur tími fyrir lækna og sjúklinga að bregðast við breytingu á greiðsluþátttöku lyfsins. Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 24. ágúst 2010, er á ný vísað til sambærilegra forsendna.

Ég fæ því ekki annað séð af framangreindu en að lyfjagreiðslunefnd hafi beinlínis byggt á þeim upplýsingum sem komu fram í álitum Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands og þeim upplýsingum sem lyfjagreiðslunefnd bárust vegna ábendinga um misnotkun á lyfinu X. Ég fellst því ekki á þá skýringu nefndarinnar að álitin eða fram komnar ábendingar um misnotkun á lyfinu hafi ekki haft verulega þýðingu. Með hliðsjón af því sem hér er rakið og þeim hagsmunum sem voru undirliggjandi í málinu tel ég að lyfjagreiðslunefnd hafi borið að eiga frumkvæði að því að veita A hf. tækifæri til að koma að athugasemdum vegna þessara upplýsinga áður en því máli um hugsanlega afturköllun á greiðsluþátttökunni, sem lyfjagreiðslunefnd hafði sjálf tekið upp að eigin frumkvæði, var ráðið til lykta. Það var hins vegar ekki gert. Það er því niðurstaða mín að málsmeðferð lyfjagreiðslunefndar hafi að þessu leyti ekki samrýmst 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

3. Er afstaða lyfjagreiðslunefndar til aðgangs að umsögnum sérfræðinga í samræmi við lög?

Með bréfi, dags. 23. september 2010, synjaði lyfjagreiðslunefnd A hf. um aðgang að hluta að gögnum málsins en í því kemur fram að beiðni A hf. hafi verið afgreidd „á grundvelli 15.-17. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993“. Þau gögn sem A hf. fékk ekki aðgang að voru auðkennd sem fylgiskjöl númer 2, 3, 4, 10, 13, 14, 16 og 20 í gögnum nefndarinnar til mín. Ég tek fram að hvorki í fyrrgreindu bréfi lyfjagreiðslunefndar til A hf. né í skýringum hennar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur skýrt fram á hvaða lagagrundvelli synjun á afhendingu fylgiskjala nr. 3 og 4 byggist en um er að ræða álit Geðlæknafélagsins og Taugalæknafélags Íslands.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram í tengslum við fylgiskjöl nr. 3 og 4 sú almenna afstaða nefndarinnar að hún hafi það sem „reglu“ að senda ekki frá sér sérfræðiálit lækna, annarra heilbrigðisstétta eða fagfélaga sem aflað sé í tengslum við umfjöllun um umsóknir. Bæði geti reynst torvelt að afla sérfræðiálits ef viðkomandi sérfræðingur megi fyrirfram gera ráð fyrir að álitin geti síðar orðið sérstakt deiluefni eða ef þau geti orðið þess valdandi að stjórnvöld firri sig ábyrgð á ákvörðun sem þau taka. Eðli málsins samkvæmt þurfi stjórnvöld oft að afla upplýsinga frá sérfræðingum um sérhæfð atriði eða leita staðfestingar á upplýsingum sem nefndin býr yfir. Því hafi nefndin talið nauðsynlegt að sérfræðiálit og aðrar upplýsingar frá sérfræðingum séu ekki afhentar þriðja aðila og með því viðkomandi sérfræðingur gerður að virkum þátttakanda í ákvörðunarferlinu sem hann sé ekki.

Ég hef áður vikið að því að ákvörðun um að afturkalla fyrri ákvörðun um greiðsluþátttöku sé ákvörðun um rétt eða skyldu manna í merkingu 2. mgr. 1. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. A hf. naut því réttinda samkvæmt stjórnsýslulögum við meðferð málsins, þ. á m. réttar til aðgangs að gögnum eftir því sem mælt er fyrir um í 15.-19. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Samkvæmt 1. málsl. 1. mgr. 15. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 á aðili máls rétt á að kynna sér skjöl og önnur gögn er mál hans varða. Í 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga er kveðið á um þau gögn sem eru undanþegin upplýsingarétti málsaðila. Í 2. mgr. 16. gr. kemur fram að ef það sem greinir í 1. mgr. á aðeins við um hluta skjals skuli veita aðila aðgang að öðru efni skjalsins. Ákvæði 17. gr. stjórnsýslulaga takmarkar síðan upplýsingarétt aðila máls en ákvæðið er svohljóðandi:

„Þegar sérstaklega stendur á er stjórnvaldi heimilt að takmarka aðgang aðila máls að gögnum ef hagsmunir hans af því að notfæra sér vitneskju úr þeim þykja eiga að víkja fyrir mun ríkari almanna- eða einkahagsmunum.“

Tilvitnað ákvæði er undantekning frá þeirri meginreglu sem birtist í 15. gr. stjórnsýslulaga. Rétt er að minna á að í athugasemdum sem fylgdu 17. gr. þess frumvarps sem síðan var lögfest sem stjórnsýslulög nr. 37/1993 segir að leggja beri ríka áherslu á að litið skuli á „þetta heimildarákvæði sem þrönga undantekningarreglu, sbr. orðalagið „þegar sérstaklega stendur á“, því að meginreglan er sú að málsaðili hefur rétt á að kynna sér málsgögn.“ (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3297.) Af orðunum „þegar sérstaklega stendur á“ má draga þá ályktun að stjórnvaldi beri að leggja mat á þau andstæðu sjónarmið sem uppi eru í hverju máli og þá vegna einstakra gagna.

Eins og áður er vikið að hefur lyfjagreiðslunefnd haft það sem „reglu“ að veita ekki aðgang að sérfræðiálitum sem aflað er í tengslum við umfjöllun um umsóknir um greiðsluþátttöku. Ég get ekki fallist á þessa afstöðu lyfjagreiðslunefndar. Sérfræðiálit geta haft að geyma mikilvægar upplýsingar og haft áhrif á hvert efni stjórnvaldsákvörðunar verður. Sjá til hliðsjónar álit mín frá 11. mars 2002 í máli nr. 3306/2001, frá 22. desember 2006 í máli nr. 4316/2005, frá 4. apríl 2007 í máli nr. 4585/2005 og álit setts umboðsmanns frá 21. janúar 2009 í máli nr. 5192/2007. Ég minni á að kjarni andmælareglunnar er að ekki verði tekin ákvörðun um réttarstöðu aðila fyrr en honum hefur verið gefinn kostur á því að kynna sér málsgögn og málsástæður sem ákvörðun byggist á og að tjá sig um málið. Í reglunni felst að aðili máls, sem til meðferðar er hjá stjórnvaldi, á að eiga kost á því að tryggja réttindi sín og hagsmuni með því að kynna sér gögn máls og málsástæður er ákvörðun mun byggjast á, leiðrétt fram komnar upplýsingar og koma að frekari upplýsingum um málsatvik áður en stjórnvald tekur ákvörðun í máli hans. Til þess að aðili geti neytt andmælaréttar síns þarf hann að eiga greiðan aðgang að málsgögnum. (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3295.) Það getur því verið forsenda þess að andmælaréttur aðila máls nýtist að hann hafi aðgang að gögnum máls. Sömuleiðis getur verið erfitt fyrir aðila máls að meta réttarstöðu sína eftir að ákvörðun hefur verið tekin ef hann hefur ekki aðgang að gögnum málsins. Ég tel því að þessi fortakslausa afstaða nefndarinnar samrýmist ekki meginreglu 1. mgr. 15. gr. stjórnsýslulaga. Ég minni sérstaklega á í þessu sambandi að 17. gr. stjórnsýslulaga áskilur tilvikabundið mat og að almanna- og einkahagsmunir verða að vera „mun ríkari“ en hagsmunir aðila máls af því að notfæra sér vitneskju úr gögnum.

4. Byggðist synjun lyfjagreiðslunefndar á afhendingu annarra gagna en umsagna sérfræðinga á réttum lagagrundvelli?

Eins og áður er vikið að synjaði lyfjagreiðslunefnd A hf. með bréfi, dags. 23. september 2010, um aðgang að hluta af gögnum málsins. Þar á meðal voru gögn sem voru auðkennd sem fylgiskjöl nr. 2, 10, 13, 14, 16 og 20 í gögnum nefndarinnar til mín. Í skýringum lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram að þessi fylgiskjöl séu vinnuskjöl. Ekki verður önnur ályktun dregin af þeirri tilgreiningu lyfjagreiðslunefndar en að það sé afstaða hennar að umrædd skjöl falli undir undanþáguheimild 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Ég vék að því í kafla IV.3 að 16. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 hefur að geyma undanþágu frá upplýsingarétti aðila máls samkvæmt 1. mgr. 15. gr. Í 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. kemur fram að réttur aðila máls til aðgangs að gögnum taki ekki til vinnuskjala sem stjórnvöld hafa ritað til eigin afnota. Þó eigi aðili aðgang að vinnuskjölum ef þau hafa að geyma endanlega ákvörðun um afgreiðslu máls eða upplýsingar sem ekki verður aflað annars staðar frá. Í athugasemdum við frumvarp það er varð að stjórnsýslulögum segir um þetta ákvæði að vinnuskjöl séu liður í ákvarðanatöku um mál og hafi oft að geyma vangaveltur um mál, uppkast að svari eða útskýringar á staðreyndum og kunni síðar að breytast við nánari skoðun. (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3297.)

Hugtakið vinnuskjal er skýrt nánar í athugasemdum við frumvarp það er varð að upplýsingalögum nr. 50/1996 en sambærilega undanþágu er að finna frá upplýsingarétti almennings í 3. tölul. 4. gr. laganna. Í athugasemdunum kemur fram að vinnuskjöl þurfi ekki endilega að endurspegla réttilega að hvaða niðurstöðu er stefnt. Einkum sé átt við skjöl sem stjórnvald ritar til eigin afnota, svo og skjöl sem fara á milli deilda, skrifstofa eða að öðru leyti á milli starfsmanna hjá sama stjórnvaldi. Á hinn bóginn teljist gögn, sem fara á milli tveggja stjórnvalda, ekki til vinnuskjala enda þótt bréfaskiptin séu liður í meðferð máls og stjórnvöldin standi í nánum tengslum hvort við annað. Þá geta þau skjöl ekki talist vinnuskjöl sem stafa frá öðrum en hlutaðeigandi stjórnvaldi enda þótt slík gögn hafi orðið til að frumkvæði stjórnvaldsins, t.d. álit eða skýrslur sérfræðinga o.s.frv. Enn fremur falla gögn, sem verða til við skráningu upplýsinga um málsatvik, sbr. 23. gr. upplýsingalaga, ekki undir undanþáguna. (Alþt. 1995-1996, A-deild, bls. 3019.)

Í athugasemdunum kemur enn fremur fram að ekki sé hægt að telja með tæmandi hætti hvaða gögn teljast til vinnuskjala en við nánari skýringu þess verði að líta sérstaklega til þess hvort upplýsingarnar snerta atriði sem kunna að breytast eða hafa breyst við nánari skoðun eða umfjöllun. Þá kemur fram í athugasemdunum að með orðalaginu „upplýsingum sem ekki verður aflað annars staðar frá“ í ákvæðinu sé einkum átt við upplýsingar um staðreyndir máls sem af einhverjum ástæðum sé ekki að finna annars staðar en kunna að hafa vegið þungt við ákvörðunartöku. Rökin að baki þessari reglu séu einkum þau að slíkar upplýsingar geti verið ómissandi til skýringar á ákvörðun. (Alþt. 1995-1996, A-deild, bls. 3020.) Ég tel að við afmörkun á undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga verði að ljá þessum athugasemdum þýðingu.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram að nefndin muni ekki leggjast gegn afhendingu fylgiskjala nr. 2, 13 og 14. Ég tel þó rétt að benda á nokkur atriði vegna þeirra skýringa sem koma fram í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín í tengslum við fylgiskjal nr. 2. Þar kemur fram að umrætt gagn sé vinnuskjal og hafi að geyma verðútreikninga fyrir X sem séu gerðir samkvæmt forskrift sem hægt sé að nálgast á heimasíðu nefndarinnar. Ég get ekki fallist á þá afstöðu nefndarinnar að umrætt skjal falli undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga. Í fyrsta lagi hefur skjalið að geyma forsendur fyrir því hvert vegið meðaltal X hafi verið 1. apríl 2010 miðað við þau sex samanburðarlyf sem miðað er við en umræddar upplýsingar voru meðal forsendna fyrir ákvörðun nefndarinnar frá 19. maí 2010. Í öðru lagi hefur skjalið að geyma upplýsingar sem A hf. gat ekki aflað sér annars staðar frá en það er sjálfan verðútreikning lyfjagreiðslunefndar. Í þessu sambandi breytir engu þótt forskrift skjalsins hafi verið aðgengileg á Netinu þar sem það skjal hafði aðeins að geyma forsendur fyrir verðútreikningi nefndarinnar en ekki sjálfan verðútreikninginn. A hf. hafði sjálfstæða hagsmuni af því að fá aðgang að sjálfum verðútreikningnum en ekki er útilokað að nefndin hefði getað gert mistök við útreikninginn sem félagið hefði getað bent á. Ég get því ekki fallist á að umrætt skjal hafi fallið undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga. Synjun lyfjagreiðslunefndar á að veita aðgang að skjalinu byggði því ekki á réttum lagagrundvelli.

Eins og fyrr er vikið að leggst lyfjagreiðslunefnd ekki gegn afhendingu á fylgiskjölum nr. 13 og 14. Ég hef því ekki tekið afstöðu til þess í þessu áliti hvort A hf. hafi átt rétt á því að fá aðgang að þeim gögnum. Ég minni á að lyfjagreiðslunefnd synjaði A hf. um aðgang að þessum gögnum. Af því tilefni tel ég rétt að benda á að stjórnvöldum er heimilt að veita aðgang að gögnum í ríkari mæli en leiðir af meginreglu 1. mgr. 15. gr. stjórnsýslulaga, sbr. til hliðsjónar 3. mgr. 3. gr. upplýsingalaga nr. 50/1996.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram að fylgiskjal nr. 10 sé vinnuskjal en um sé að ræða yfirlit yfir sérgreinalækna sem ávísuðu lyfinu X árið 2009. Landlæknir hafi upplýsingar um lyfjaávísanir lækna og nefndin hafi enga heimild til að miðla þeim upplýsingum til þriðja aðila. Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 24. ágúst 2010, kemur fram að yfirlit um fjölda sérgreinalækna sem ávísuðu X gefi til kynna að notkun lyfsins sé almenn í heimilis- og geðlækningum og er í því sambandi vísað í fylgiskjal nr. 10. Í bréfinu er tekið fram að þessi notkun sé nærri tvöfald notkun á hinum Norðurlöndunum. Sem fyrr greinir telur lyfjagreiðslunefnd að umrætt skjal sé vinnuskjal. Ég get ekki fallist á að umrætt skjal falli undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga enda verður ekki séð að A hf. hafi haft aðgang að þessum upplýsingum í vinnuskjalinu annars staðar frá. Ég tel einnig rétt að taka fram að ef lyfjagreiðslunefnd bárust þessar upplýsingar frá landlæknisembættinu þá geta slík gögn ekki fallið undir undanþágu ákvæðisins en hún nær ekki til þess þegar gögn fara á milli tveggja eða fleiri stjórnvalda. Ég tel því að synjun lyfjagreiðslunefndar á að veita A hf. aðgang að fylgiskjali nr. 10 hafi ekki byggst á réttum lagagrundvelli. Eins og vikið verður að hér að aftan er ekki loku fyrir það skotið að aðrar undantekningar stjórnsýslulaga nr. 37/1993, t.d. 17. gr., hafi getað átt við að hluta eða í heild um einstök skjöl.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín kemur fram að fylgiskjal nr. 16 hafi að geyma samantekt á þeim takmörkunum sem séu á greiðsluþátttöku vegna sérlyfsins X í Evrópulöndum. Formaður nefndarinnar hafi aðgang að viðkomandi gagnagrunni en dreifing gagna úr honum sé með öllu óheimil enda séu þau einungis ætluð til notkunar hjá þeim aðilum sem taka þátt í samstarfi um verð og greiðsluþátttöku lyfja í Evrópu í svokölluðu PPRI Network Query. Ég hef kynnt mér fylgiskjal nr. 16. Það ber þess ekki merki að hafa verið ritað af lyfjagreiðslunefnd heldur að hafa verið prentað út úr viðkomandi gagnagrunni. Gögn sem stafa frá öðrum en hlutaðeigandi stjórnvaldi falla ekki undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga. Lyfjagreiðslunefnd hefur því ekki sýnt fram á að umrætt gagn falli undir undanþáguna. Ég tel einnig rétt að taka fram að umrætt skjal hefur að geyma upplýsingar sem A hf. voru ekki aðgengilegar annars staðar frá. Ég tel því að synjun lyfjagreiðslunefndar á að veita A hf. aðgang að fylgiskjali nr. 16 hafi ekki byggst á réttum lagagrundvelli.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín kemur fram að fylgiskjal nr. 20 hafi að geyma aukaverkanasamantekt frá Lyfjastofnun. Gagnið sé persónugreinanlegi hluti fylgiskjals nr. 19 sem fjallar um aukaverkanatilkynningar. Í bréfinu kemur fram að um vinnuskjal sé að ræða. Af skýringum lyfjagreiðslunefndar til mín fæ ég ekki annað séð en að umrætt skjal hafi borist nefndinni frá Lyfjastofnun, sbr. „Aukaverkanasamantekt frá Lyfjastofnun“. Ég tel rétt að minna á í þessu sambandi að gögn sem fara á milli tveggja stjórnvalda teljast ekki falla undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga enda þótt bréfaskiptin séu liður í meðferð máls og stjórnvöldin standi í nánum tengslum hvort við annað. Ég get því ekki fallist á að umrætt skjal falli undir undanþáguna. Synjun lyfjagreiðslunefndar á að veita aðgang að skjalinu byggðist því ekki á réttum lagagrundvelli.

Ég tel rétt að taka fram að jafnvel þótt umrædd skjöl falli ekki undir undanþágu 3. tölul. 1. mgr. 16. gr. stjórnsýslulaga er ekki þar með sagt að önnur undanþáguákvæði laganna geti ekki tekið til þeirra. Í þessu sambandi hef ég í huga 17. gr. stjórnsýslulaga sem heimilar að takmarka rétt aðila til aðgangs að ákveðnum upplýsingum. Eins og vikið var að í kafla IV.3 áskilur ákvæðið þó tilvikabundið mat og að almanna- og einkahagsmunir séu „mun ríkari“ en hagsmunir aðila máls af því að notfæra sér vitneskju úr gögnum. Ég árétta að ég hef ekki tekið afstöðu til þess hvort aðrar undanþágureglur stjórnsýslulaga eigi við um ofangreind gögn.

Það vakti athygli mína við athugun á máli þessu að í bréfi lyfjagreiðslunefndar til A hf., dags. 23. september 2010, kemur fram að nefndin hafi afgreitt beiðni félagsins „á grundvelli 15.-17. gr. stjórnsýslulaga“ og gerð er grein fyrir þeim fylgiskjölum sem voru meðfylgjandi bréfinu. Í bréfinu er hins vegar ekki gerð grein fyrir því hvaða undanþágur áttu við hvert og eitt þeirra fylgiskjala sem voru ekki meðfylgjandi og af hverju þær ættu við. Í 1. mgr. 19. gr. stjórnsýslulaga kemur fram að ákvörðun stjórnvalds um að synja málsaðila um aðgang að gögnum máls eða takmarka hann að nokkru leyti skuli tilkynnt aðila og rökstudd í samræmi við V. kafla laganna. Í 22. gr. stjórnsýslulaga kemur m.a. fram að í rökstuðningi skuli vísa til þeirra réttarreglna sem ákvörðun stjórnvalds er byggð á. Ekki dugar í þessu sambandi að vísa með almennum hætti til 15.-17. gr. stjórnsýslulaga. Ég tel því að afgreiðsla lyfjagreiðslunefndar hafi ekki verið í samræmi við 1. mgr. 22. gr. stjórnsýslulaga, sbr. 1. mgr. 19. gr. laganna.

5. Var framsetning á ákvörðun nefndarinnar í samræmi við vandaða stjórnsýsluhætti?

Við athugun á máli þessu vakti það athygli mína að í tilkynningu um ákvörðun lyfjagreiðslunefndar, dags. 19. maí 2010, kemur ekki fram hvaða nefndarmenn stóðu að ákvörðuninni. Af þessu tilefni ritaði ég nefndinni bréf, dags. 20. október 2010, þar sem ég óskaði eftir því að hún lýsti afstöðu sinni til þessa fyrirkomulags. Í svari nefndarinnar til mín, dags. 10. desember 2010, kemur fram að ekki sé unnt að láta alla nefndarmenn skrifa undir ákvarðanir nema með miklum tilkostnaði og að ávallt sé hugað að hæfi nefndarmanna.

Í bréfi A hf. til mín, dags 27. september 2010, er vakin athygli á því að Y, aðstoðarlandlæknir og nefndarmaður í lyfjagreiðslunefnd, kunni að hafa verið vanhæfur þar sem hann hafi skrifað undir dreifibréf landlæknisembættisins nr. 2/2010 til lækna um aukna misnotkun á lyfinu X. Félaginu sé hins vegar ókunnugt um hvort Y hafi setið þá fundi lyfjagreiðslunefndar þar sem fjallað var um lyfið.

Tilgreining á nöfnum þeirra nefndarmanna sem hafa staðið að ákvörðun hefur m.a. þann tilgang að aðili máls geti lagt mat á það hvort þeir sem sitja í lyfjagreiðslunefnd á hverjum tíma fullnægi kröfum II. kafla stjórnsýslulaga nr. 37/1993 um sérstakt hæfi. Sömuleiðis hefur þessi tilgreining þá þýðingu að mögulegt er að ráða ótvírætt af ákvörðuninni hvort málið hafi í raun verið leitt til lykta af stjórnvaldi sem var hæft til ályktunar en um það fer eftir 1. mgr. 34. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og 1. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Í ljósi fullyrðingar lyfjagreiðslunefndar um mikinn tilkostnað sem hlytist af við að allir nefndarmenn undirrituðu ákvörðun tek ég fram að það eitt að geta þess í ákvörðuninni hverjir stóðu að henni, hvað sem undirritun tilkynningar um hana líður, er liður í því að tryggja framgang réttaröryggisreglna sem snúa að aðilum máls, sjá t.d. álit mitt frá 30. september 2004 í máli nr. 4160/2004. Ég minni jafnframt á að lyfjagreiðslunefnd ber sem stjórnsýslunefnd að færa til bókar ákvarðanir sínar og hvaða nefndarmenn stóðu að þeim, þ.e. voru viðstaddir og viku ekki sæti við meðferð einstakra mála, sbr. 22. og 23. gr. upplýsingalaga nr. 50/1996 og óskráða reglu stjórnsýsluréttar um skráningarskyldu. Við tilkynningar um ákvarðanir sem stjórnsýslunefndir hafa komið að má fullnægja framangreindum réttaröryggiskröfum með því að senda endurrit úr fundargerð þar sem efni ákvörðunar kemur fram ásamt nöfnum þeirra nefndarmanna sem komu að ákvörðuninni eða umfjöllun um málið.

Í ljósi þess að nöfn nefndarmanna voru ekki tilgreind í ákvörðun lyfjagreiðslunefndar frá 19. maí 2010 tel ég að framsetning á ákvörðuninni hafi ekki verið í samræmi við vandaða stjórnsýsluhætti. Sjá til hliðsjónar álit umboðsmanns frá 27. febrúar 1998 í máli nr. 2036/1997. Ég bendi á að í gögnum þessa máls er að finna dreifibréf landlæknisembættisins nr. 2/2010 undirritað af Y, aðstoðarlandlækni. Efni dreifibréfsins lýtur að aukinni misnotkun lyfsins X og í niðurlagi þess segir að vakin sé athygli á því að lyfjafyrirtækið B hafi á síðastliðnu hausti þurft að greiða hæstu bætur sem um geti í sögu bandarískrar heilbrigðisþjónustu eða 2,3 milljarða dollara vegna óeðlilegrar markaðssetningar fjögurra lyfja og hafi X verið eitt þeirra. Y var, eins og áður sagði, einn af nefndarmönnum lyfjagreiðslunefndar á þessum tíma og tilgreining þeirra nefndarmanna sem stóðu að ákvörðun í máli A hf. gat því haft þýðingu um hvort félagið teldi tilefni til þess að gera athugasemd um hæfi hans til afgreiðslu málsins.

Þar sem það liggur ekki fyrir hverjir stóðu að ákvörðun lyfjagreiðslunefndar frá 19. maí 2010, þ. á m. hvort aðstoðarlandlæknir hafi tekið þátt í meðferð málsins, hef ég ekki forsendur til að taka afstöðu til þess hvort einhverjir nefndarmenn hafi verið vanhæfir til meðferðar málsins í skilningi 3. gr. stjórnsýslulaga.

6. Skráning upplýsinga um málsatvik.

Í bréfi lyfjagreiðslunefndar til mín, dags. 24. ágúst 2010, kemur fram að nefndin hafi ráðfært sig við lækna landlæknisembættisins við meðferð málsins. Í þeim gögnum málsins sem nefndin sendi mér er hins vegar ekki að finna nein gögn um það sem kann að hafa komið fram í þeim samtölum. Af þessum sökum tel ég rétt að vekja athygli á að samkvæmt 23. gr. upplýsingalaga nr. 50/1996 ber stjórnvaldi við meðferð mála, þar sem taka á ákvörðun um rétt eða skyldu manna samkvæmt 2. mgr. 1. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, að skrá upplýsingar um málsatvik sem því eru veittar munnlega ef þær hafa verulega þýðingu fyrir úrlausn málsins og þær er ekki að finna í öðrum gögnum þess.

Ég tek fram að ég hef ekki upplýsingar um það sem kann að hafa komið fram í samtölum lyfjagreiðslunefndar og lækna hjá landlæknisembættinu og þá hvort upplýsingarnar hafi haft verulega þýðingu og tel því, að virtum þeim athugasemdum sem ég hef þegar gert við málsmeðferð nefndarinnar, ekki tilefni til að taka þetta atriði til sérstakrar athugunar. Ég hef því ekki forsendur til að taka afstöðu til þess hvort gætt hafi verið að 23. gr. upplýsingalaga. Ég kem þó þeirri ábendingu á framfæri við lyfjagreiðslunefndina að mikilvægt sé að hún hugi að 23. gr. upplýsingalaga framvegis störfum sínum.

V. Niðurstaða.

Með vísan til þess sem að framan er rakið er það niðurstaða mín að meðferð lyfjagreiðslunefndar á máli A hf. hafi ekki samrýmst 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 um andmælarétt aðila máls. Jafnframt er það niðurstaða mín að sú almenna afstaða lyfjagreiðslunefndar að veita ekki aðgang að sérfræðiálitum sem nefndin hefur óskað eftir sé ekki í samræmi við 1. mgr. 15. gr. stjórnsýslulaga. Enn fremur er það niðurstaða mín að synjun lyfjagreiðslunefndar, dags. 23. september 2010, á að veita A hf. aðgang að fylgiskjölum nr. 2, 10, 16 og 20 hafi ekki byggst á réttum lagagrundvelli. Með hliðsjón af afstöðu lyfjagreiðslunefndar um að hún muni ekki standa í vegi fyrir að veita aðgang að fylgiskjölum nr. 13 og 14 tek ég ekki afstöðu til þess hvort A hf. hafi átt rétt til að aðgangs að þeim skjölum. Auk þess er það niðurstaða mín að synjun lyfjagreiðslunefndar hafi ekki verið í samræmi við 1. mgr. 22. gr. stjórnsýslulaga, sbr. 1. mgr. 19. gr. sömu laga, að því er varðar efni rökstuðnings fyrir synjuninni. Að lokum er það niðurstaða mín að skortur á því að tilgreina hvaða nefndarmenn stóðu að ákvörðun lyfjagreiðslunefndar, dags. 19. maí 2010, hafi ekki verið í samræmi við vandaða stjórnsýsluhætti.

Ég beini þeim tilmælum til lyfjagreiðslunefndar að hún taki upp mál A hf., nú C, fyrir hönd B, er lúta að afturköllun á fyrri ákvörðun nefndarinnar og aðgangi að gögnum máls, komi fram beiðni frá félaginu þess efnis. Jafnframt beini ég þeim tilmælum til lyfjagreiðslunefndar að hún hugi betur að þeim atriðum sem gerð er grein fyrir í þessu áliti í framtíðar störfum sínum.