Álit

I. Með bréfi, dags. 12. nóvember 1993, bar A hf., fram kvörtun vegna setningar reglugerðar nr. 281/1992, um (11.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. Þá beindist kvörtunin að túlkun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins á reglugerðinni og túlkun og framkvæmd Tryggingastofnunar ríkisins á tilmælum ráðuneytisins. Loks kvartaði A hf. yfir úrskurðum samkeppnisráðs og áfrýjunarnefndar samkeppnismála um lögmæti reglugerðar nr. 281/1992. II. Málavextir eru þeir, að með 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992 var eftirtöldu ákvæði bætt við 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu: "Lyfjafræðingur skal afhenda ódýrasta sérlyfið, sem inniheldur sama virka efnið (þ.e. samheitalyf), er í sama lyfjaformi og í sama styrkleika og það sérlyf, sem ávísað er enda heimili útgefandi breytingu í annað samheitalyf með því að skrifa S með hring utanum, fyrir aftan lyfið. Vilji útgefandi ekki heimila afgreiðslu ódýrasta samheitalyfs, skal hann skrifa R með hring utanum, fyrir aftan lyfið. Útgefandi lyfseðils getur heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta ofannefndri merkingu, ef þörf krefur. Í þeim tilfellum skal stimpla lyfseðilinn með stimplinum: "Lyfseðlinum breytt í samráði við lækni."" Í 7. gr. reglugerðar nr. 421/1988, sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 281/1992, eru fyrirmæli um gerð lyfseðla. Eru þar nákvæm fyrirmæli um, hvað koma þurfi fram á lyfseðli, en ekki getið um ofangreindar (S) eða (R) merkingar. Í 7. gr. reglugerðar nr. 281/1992 segir: "Eftirfarandi er nýtt form lyfseðilseyðublaðs, viðauki 1, sem kemur í stað viðauka 1 í reglugerð nr. 421/1988." Á fyrirmynd að formi lyfseðilseyðublaðs kemur fram, að lyfseðillinn sé ógildur, ef áritununum S eða R með hring utanum sé sleppt. Í dreifibréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, um framkvæmd reglugerðabreytinga 1. ágúst 1992, en bréfið er stílað á apótek og dagsett 30. júlí 1992, segir meðal annars: "Hafi læknir gleymt að rita S (með hring utanum) eða R (með hring utanum) á eftir ávísun, hefur lyfjafræðingur heimild til að afgreiða ódýrasta samheitalyf (S), vilji sjúklingur ekki fara aftur til læknis. Einnig má hafa samráð við lækni, ef það er unnt. Sé verðmunur samheitalyfja í sama styrkleika og formi innan við 10% er heimilt að sleppa breytingu." Í dreifibréfi Tryggingastofnunar ríkisins til lyfjabúða, dags. 25. ágúst 1993, segir: "Komið hefur í ljós að nokkrar lyfjabúðir fara ekki alltaf að tilmælum ráðuneytisins varðandi afgreiðslu á ódýrasta samheitalyfinu þegar á lyfjaávísanirnar vantar S- eða R- merkingu. Tryggingastofnun ríkisins áskilur sér fullan rétt til að endursenda framvegis lyfseðla þá sem henni berast og augljóslega eru afgreiddir í bága við ofangreind tilmæli heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins." III. Kvörtun A hf. barst mér fyrst með bréfi, dags. 26. janúar 1993. Var í fyrsta lagi kvartað yfir því, að reglugerðin bryti í bága við 4. gr. laga nr. 47/1968, um vörumerki, sbr. lög nr. 31/1984. Í öðru lagi var kvartað yfir þeirri túlkun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, sem fram kæmi í dreifibréfinu frá 30. júlí 1992, að lyfjafræðingi væri heimilt að breyta ávísun læknis í ódýrara samheitalyf, skrifi læknir hvorki S né R fyrir aftan heiti lyfsins og sjúklingur vilji ekki fara aftur til læknis. Í þriðja lagi var kvartað yfir því, að sérlyfin Asýran og Gastran væru afgreidd sem "samheitalyf" Zantac, án þess þó að ábendingar fyrir umrædd sérlyf væru nákvæmlega þær sömu og fyrir sérlyfið Zantac. Af hálfu A hf. var því haldið fram, að þar sem ekki komi fram á lyfseðli, hvaða ábendingu læknar hafi í huga, þegar lyfseðill er ritaður, stangist reglugerð nr. 281/1992 einnig á við ákvæði lyfjalaga nr. 108/1984. Með bréfi, dags. 4. febrúar 1993, óskaði ég eftir gögnum málsins og skýringum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, sbr. 7. og 9. gr. laga nr. 13/1987, um umboðsmann Alþingis. Svar ráðuneytisins barst mér með bréfi, dags. 18. febrúar 1993, og athugasemdir A hf. vegna bréfs ráðuneytisins bárust mér með bréfi, dags. 26. febrúar 1993. Með bréfi, dags. 29. apríl 1993, skýrði ég A hf. frá því, að ég teldi nátengd þau álitamál, sem komu til úrlausnar samkvæmt lögum um vörumerki og samkeppnislögum. Væri því rétt samkvæmt meginreglu þeirri, sem 3. mgr. 6. gr. laga nr. 13/1987, er byggð á, að félagið bæri þann þátt málsins, sem lyti að 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993, undir samkeppnisráð og eftir atvikum áfrýjunarnefnd samkeppnismála. Þá gerði ég A hf. grein fyrir því, að ég teldi rétt að fresta úrlausn annarra atriða, sem kvörtunin beindist að, þangað til niðurstaða hefði fengist í því máli, sökum þess hve tengd úrlausnarefnin væru. Úrskurður áfrýjunarnefndar samkeppnismála var kveðinn upp 9. nóvember 1993. Var þar staðfest niðurstaða samkeppnisráðs frá 3. ágúst 1993, en niðurstaðan var svohljóðandi: "Samkeppnisráð er sammála niðurstöðu í umsögn Samkeppnisstofnunar um að efni kvörtunarinnar brjóti ekki í bága við 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993 en álítur það hins vegar ekki á verksviði samkeppnisyfirvalda að meta hvort þetta brjóti lög um vörumerki nr. 47/1968." Í forsendum úrskurðar áfrýjunarnefndar samkeppnismála segir: "Fyrrgreind reglugerð nr. 421/1988 og breyting á henni nr. 281/1992 er sett með stoð í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984. Það kerfi sem reglugerð nr. 281/1992 gerir ráð fyrir um meðferð lyfseðla og afhendingu sérlyfja samkvæmt þeim styðst því við lagaheimild sem er sett formlega með stjórnskipulegum hætti. Óumdeilt er að fyrrgreind framkvæmd á afgreiðslu sérlyfja og ávísun þeirra fór fram samkvæmt þessari lagaheimild og í samræmi við ákvæði hennar. Samkeppnislögin nr. 8/1993 breyta ekki þessari skipan. Af því leiðir að 25. gr. samkeppnislaga á ekki við í máli þessu. Ennfremur er fallist á þá niðurstöðu samkeppnisráðs að það eigi ekki undir samkeppnisyfirvöld að skera úr um hvort umrædd reglugerð kunni að vera ósamrýmanleg vörumerkjalögum." Að þessari niðurstöðu fenginni leitaði A hf. til mín að nýju með bréfi, dags. 12. nóvember 1993. Var þá einnig kvartað yfir þeirri framkvæmd Tryggingastofnunar ríkisins, samkvæmt ofangreindu dreifibréfi hennar frá 25. ágúst 1993, að endursenda lyfseðla og neita endurgreiðslu, ef apótek færu ekki að tilmælum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Með bréfi, dags. 2. desember 1993, lýsti félagið því, að einnig væri óskað eftir áliti umboðsmanns Alþingis á úrskurði samkeppnisráðs og áfrýjunarnefndar samkeppnismála. Þar sem skýringar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og gögn voru þegar fram komin, taldi ég ekki ástæðu til þess að óska eftir frekari gögnum frá ráðuneytinu, en óskaði eftir því við áfrýjunarnefnd samkeppnismála, með bréfi, dags. 16. desember 1993, að áfrýjunarnefndin léti mér í té gögn málsins og skýrði viðhorf sitt til kvörtunarinnar. Gögn málsins bárust mér með bréfi, dags. 31. desember 1993, en áfrýjunarnefndin taldi ekki tilefni til frekari skýringa af sinni hálfu en fram koma í úrskurði hennar. Hinn 14. október 1994 ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu bréf, þar sem ég óskaði m.a. eftir nánari upplýsingum um skrá, sem haldin er yfir sérlyf hér á landi. Mér bárust svör ráðuneytisins með bréfi, dags. 28. október 1994. Með bréfi, dags. 22. nóvember 1994, bárust mér athugasemdir A hf. við bréf ráðuneytisins. IV. Í áliti mínu fjallaði ég í fyrsta lagi um ákvæði reglugerðar nr. 281/1992, í öðru lagi um úrlausn samkeppnisráðs og áfrýjunarnefndar samkeppnismála, í þriðja lagi um túlkun heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins á reglugerðinni, svo sem hún kemur fram í framangreindu dreifibréfi til apóteka, í fjórða lagi um framkvæmd Tryggingastofnunar ríkisins, sbr. dreifibréf hennar til lyfjabúða, og í fimmta lagi um þann lið kvörtunarinnar, sem lýtur að sérlyfinu Zantac. Forsendur álitsins eru svohljóðandi: "1. Kvörtun A hf. lýtur í fyrsta lagi að því, að með 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992 sé brotið gegn 4. gr. laga nr. 47/1968 um vörumerki. Ákvæði 1. mgr. 4. gr. laga nr. 47/1968 er svohljóðandi: "Vörumerkjaréttur skv. 1.-3. gr. veitir eiganda vernd gegn því, að aðrir noti heimildarlaust í atvinnuskyni vörumerki, er villst verður á og merki hans. Á þetta við um hvers konar notkun, hvort sem merkið er sett á sjálfa vöruna eða umbúðir hennar, notað í auglýsingum, verslunarbréfum eða á annan hátt, og skiptir eigi máli, hvort selja á vöruna hér á landi eða erlendis. Heimildarlaus munnleg notkun merkisins er og bönnuð." Í 1.-3. gr. vörumerkjalaga er meðal annars að finna það ákvæði, að með skráningu vörumerkis, eða fyrir markaðsfestu, geti atvinnurekendur öðlast einkarétt til þess að nota vörumerki sem sérstök auðkenni fyrir vörur, verk eða þjónustu, er þeir hafi til sölu í atvinnureksti sínum (vörumerkjaréttur). Í kvörtun A hf. er á því byggt, að í þeim reglugerðarákvæðum, sem kvörtunin lýtur að, sé gert ráð fyrir að læknar skuli nota sérheiti, þ.e. vörumerki, sem samheiti fyrir flokk lyfja, þegar þeir skrifa lyfseðla. Í þessu felist brot á vörumerkjarétti. Hefur A hf. vísað til greinargerðar [...], héraðsdómslögmanns, til stuðnings þessu sjónarmiði. Í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 18. febrúar 1993, segir meðal annars um þetta atriði: "Ráðuneytið fær ekki séð að það að læknir skrái við viðkomandi lyfjaheiti bókstafinn S með hring utanum fyrir aftan heiti lyfsins geri það að verkum að notkun heitis lyfsins brjóti í bága við vörumerkjalöggjöf á sama tíma og skráning viðkomandi heitis með bókstafnum R með hring utanum aftan við sé heimil. Ráðuneytið telur því að túlkun sú, sem fram kemur í álitsgerð [...] hdl. hvað þetta varðar sé of þröng.[...] Ráðuneytið telur einnig rétt að fram komi að fyrirkomulag af þessu tagi tíðkast víða um heim, með mismunandi útfærslu í framkvæmd. Ráðuneytinu er ekki kunnugt um að nokkurs staðar hafi því verið haldið fram fyrr en nú hér á landi að með þessu sé verið að brjóta ákvæði vörumerkjalaga." A hf. hefur, svo sem að framan greinir, borið það undir yfirvöld samkeppnismála, hvort með framangreindum reglugerðarákvæðum sé brotið gegn ákvæðum laga nr. 47/1968 um vörumerki og 25. gr. samkeppnislaga um óheimila notkun firmanafns, verslunarmerkis o.þ.h. Ákvæði 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993 er svohljóðandi: "Óheimilt er að nota í atvinnustarfsemi firmanafn, verslunarmerki eða því líkt sem sá hefur ekki rétt til er notar eða rekur atvinnu undir nafni sem gefur villandi upplýsingar um eignarrétt eða ábyrgð atvinnurekanda. Enn fremur er sérhverjum bannað að nota auðkenni, sem hann á tilkall til, á þann hátt að leitt geti til þess að villst verði á því og öðru einkenni sem annað fyrirtæki notar með fullum rétti." Í umsögn Samkeppnisstofnunar, sem kemur fram í bréfi hennar til A hf., dags. 16. ágúst 1993, segir meðal annars um skýringu á 25. gr. samkeppnislaga: "Ákvæðið bannar ekki að aðrir en þeir sem t.d. hafa vörumerkjarétt nefni eða riti viðkomandi vörumerki ef það er gert þannig að ekki er gefið í skyn að viðkomandi eigi viðkomandi vörumerki eða heiti. Í athugasemdum við lagafrumvarpið segir um 25. gr. m.a. "Þrátt fyrir aukna sérlöggjöf á þessu sviði er enn þörf á því að hafa almenna samkeppnisreglu um vernd auðkenna. Ákvæðið hefur að geyma almennt bann við því að nota auðkenni sem annar á (firmanafn, verslunarmerki eða því um líkt). Réttur til þessara auðkenna getur hvílt á sérlöggjöf, t.d. lögum um vörumerki, nr. 47/1968, lögum um verslunarskrár, firmu og prókúruumboð, nr. 42/1903, lögum um gæðamerki, nr. 89/1935, breyting með lögum nr. 47/1968, VIII. kafli. En ákvæði þessarar greinar skipta máli um viðbótarvernd þá sem ofangreind sérlög veita auðkennum." 25. gr. laga nr. 8/1993 er samkvæmt framansögðu til uppfyllingar á sérlögum. Í kvörtuninni er því haldið fram að það brjóti í bága við 25. gr. laga nr. 8/1993 að heimila læknum að nota á lyfseðla verslunarmerki frá [...] með ákveðnu merki, S, þegar önnur lyf eru afgreidd. Reglugerðin skyldar lyfjafræðinga til að afgreiða ódýrasta samheitalyf ef merkið S er við ákveðið sérlyf sem læknir samkvæmt lyfseðli ávísar á. Samkvæmt reglugerðinni, nr. 281/1992, skal lyfseðill með ákveðnu merki bera með sér að afgreiða skuli ódýrasta samheitalyfið hver sem framleiðandinn er þó að ákveðið heiti lyfs sé ritað á lyfseðil. Á lyfseðlinum sjálfum koma fram skýringar á því hvað bókstafirnir "S" og "R" tákna. Ekkert er á lyfseðlinum sem gerir það að verkum að villt sé um hver hafi eignarétt á lyfinu, heiti þess, verslunarmerki eða auðkennum. Þó svo að nafn eða heiti sérlyfs [...] sé ritað á lyfseðil auk sérstakrar merkingar er ekki verið að gefa til kynna að lyfið sem afgreitt er sé í eigu sama framleiðanda. Ekki verður því séð af framansögðu að efni kvörtunarinnar brjóti í bága við 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993, eða það sé á verksviði samkeppnisyfirvalda að meta hvort þetta brjóti lög um vörumerki nr. 47/1968. Jafnframt er hér bent á að það er ekki á valdsviði samkeppnisráðs að breyta ákvæðum lyfjareglugerðar." Yfirvöld samkeppnismála hafa samkvæmt framansögðu komist að þeirri niðurstöðu, að sú notkun sérlyfjaheitis, sem kvartað er yfir, brjóti ekki gegn 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993 eða, eins og greinir í niðurstöðu áfrýjunarnefndar samkeppnismála, að 25. gr. laga nr. 8/1993 eigi ekki við. Þá er það niðurstaða samkeppnisráðs og áfrýjunarnefndar samkeppnismála, að það eigi ekki undir samkeppnisyfirvöld að skera úr því, hvort umrædd reglugerð kunni að vera ósamrýmanleg vörumerkjalögum. Það er skoðun mín, að fyrirmæli 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992 brjóti naumast rétt lyfjaframleiðanda samkv. 4. gr. laga nr. 47/1968 eða 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993. Í fyrsta lagi tel ég hæpið, að um sé að ræða heimildarlausa notkun vörumerkis í atvinnuskyni samkvæmt merkingu 4. gr. laga nr. 47/1968. Á sama hátt tel ég vafasamt, að um sé að ræða villandi notkun firmanafns, verslunarmerkis eða auðkennis í skilningi 25. gr. samkeppnislaga nr. 8/1993. Niðurstaða mín er því sú, að ekki sé grundvöllur fyrir athugasemdum af minni hálfu við umrædd ákvæði 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992 eða afstöðu samkeppnisyfirvalda í því efni. Tel ég því ekki tilefni til að fjalla frekar um aðra þætti kvörtunar A hf., sem þessu tengjast. 2. Í dreifibréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til apóteka, dags. 30. júlí 1992, um framkvæmd reglugerðarbreytinga 1. ágúst 1992, eru þær leiðbeiningar gefnar, að hafi læknir gleymt að rita S (með hring utan um) eða R (með hring utan um) á eftir ávísun, hafi lyfjafræðingur heimild til að afgreiða ódýrasta samheitalyf, vilji sjúklingur ekki fara aftur til læknis. Þá segir: "Einnig má hafa samráð við lækni, ef það er unnt." Um þetta segir meðal annars í bréfi ráðuneytisins til mín, dags. 18. febrúar 1993: "Samkvæmt 4. gr. áðurnefndrar reglugerðar getur útgefandi lyfseðils heimilað lyfjafræðingi símleiðis breytingu á umræddri merkingu (R og S) ef þörf krefur. Vegna framkvæmdar ákvæðisins gaf ráðuneytið út tvö dreifibréf, dags. 28. júlí og 30. júlí 1992. Í fyrra dreifibréfinu er tekið fram að lyfseðill sé ógildur ef læknir gleymir að rita R eða S með hring aftan við heiti lyfsins. Í bréfinu láðist að geta þess ákvæðis reglugerðarinnar að útgefandi lyfseðils gæti heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta merkingu ef þörf krefði. Í dreifibréfinu 30. júlí var þessu bætt við en ekki nægilega skýrt tekið fram að heimild lyfjafræðings til að afgreiða ódýrasta samheitalyfið gilti eingöngu ef ekki næðist til viðkomandi læknis og að sjúklingur vildi ekki fara að nýju til læknis til að fá rétt frágenginn lyfseðil. Eins og dreifibréfin bera með sér er almenna reglan sú að lyfseðillinn er ógildur ef læknirinn skrifar hvorki R eða S fyrir aftan lyfið. Nauðsynlegt þótti á hinn bóginn að túlka þetta ákvæði með framangreindum hætti í þeim tilvikum að sjúklingurinn taldi sig þurfa lyfið tafarlaust, en ekki væri unnt að ná símleiðis í lækninn. [...]" Í 15. gr. lyfjalaga nr. 108/1984 sagði svo um ávísun lyfja: "Lyfseðill er lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis, er lækningaleyfi hefur hér á landi. Lyfseðill gildir lengst í eitt ár frá dagsetningu (útgáfudegi). [...] Útgefandi lyfseðils undirritar hann eigin hendi ásamt stöðuheiti (læknir, tannlæknir, dýralæknir) eða les hann fyrir í síma með þeim hætti, að ljóst sé af símlestrinum, hver hann er. Staðfestir útgefandi þannig, að hann hafi sjálfur ávísað hlutaðeigandi einstaklingi eða umráðamanni tilgreindu lyfi í tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eða notkun." Í 7. gr. reglugerðar nr. 421/1988 voru frekari fyrirmæli um gerð og ritun lyfseðla og vísað um form lyfseðils til viðauka 1 með reglugerðinni. Samkv. 2. mgr. 7. gr. reglugerðarinnar skyldi ætíð geta þess á lyfseðli, hverjum lyfið væri ætlað, og miða magn lyfja, sem ávísað væri, við þarfir. Með 1. gr. reglugerðar nr. 281/1992 var 7. gr reglugerðar 421/1988 breytt óverulega, og hljóða 1. og 2. mgr. 7. gr. reglugerðarinnar svo, eftir breytinguna: "Lyfseðill skal ritaður með bleki eða vélritaður á staðlað eyðublað í því formi, sem greint er í viðauka 1 með reglugerð þessari. Lyfseðill skal vera greinilega ritaður og án tvímæla og engar skammstafanir viðhafðar, er geta valdið misskilningi. Útgefandi lyfseðils skal, auk staðfestingar með undirskrift og dagsetningar, rita kódanúmer sitt samkvæmt gildandi læknaskrá. Á lyfseðil skal prenta eða stimpla nafn, stöðuheiti, aðsetur og símanúmer útgefanda. Útgefandi má aðeins rita annars vegar á lyfseðilseyðublað og eigi fleiri en þrjár lyfjaávísanir á hvern lyfseðil. Geta skal þess ætíð á lyfseðli, hverjum lyfið er ætlað og miða magn lyfja, sem ávísað er, við þarfir. Jafnframt nafni sjúklings skal geta heimilisfangs og kennitölu hans eða heimilisfangs eiganda dýrs, ef um dýr er að ræða. Sé sjúklingur ellilífeyrisþegi eða 75% öryrki eða meira, skal það greint á lyfseðli. Sé sjúklingur útlendingur, skal auk nafns hans og heimilisfangs rita vegabréfs- eða persónunúmer viðkomandi á lyfseðil." Með 7. gr. reglugerðar nr. 281/1992 er viðauka 1 í reglugerð nr. 421/1988 breytt, og prentað nýtt form lyfseðlis sem viðauki 1 við reglugerðina. Á fyrirmynd að formi lyfseðilseyðublaðs kemur fram áritunin: "Ef læknir heimilar afgreiðslu ódýrasta samheitalyfs skal hann rita S fyrir aftan nafn lyfsins. Ef læknir heimilar ekki afgreiðslu ódýrasta samheitalyfs skal hann rita R fyrir aftan nafn lyfsins. Lyfseðillinn er ógildur sé þessum áritunum sleppt." Í ákvæðum reglugerðar um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu, er ekki að finna fyrirmæli um ógildi lyfseðla, vegna ágalla á ritun þeirra. Í VII. kafla reglugerðar nr. 421/1988, sbr. reglugerð nr. 281/1992, er mælt fyrir um afgreiðslu lyfja. Þar segir hins vegar í 35. gr., að lyfjafræðingur skuli hafa vakandi auga á misritun og öðrum villum á lyfseðli, og í 36. gr. reglugerðarinnar segir: "Sé lyfjaávísun eða frágangi lyfseðils ábótavant svo að orki tvímælis, skal gera útgefanda viðvart og ekki afhenda lyf samkvæmt honum fyrr en hann hefur verið borinn undir útgefanda til staðfestingar. Fyrirspurnir um vafaatriði skulu gerðar af lyfjafræðingi. Allar breytingar eða leiðréttingar, sem gerðar eru á lyfseðli í samráði við útgefanda, skulu ritaðar greinilega á lyfseðilinn. Í slíkum tilvikum skal sá, er fyrirspurn gerir, merkja breytinguna á lyfseðlinum dagsetningu og fangamarki sínu. Sé knýjandi nauðsyn að afhenda lyf, áður en næst í útgefanda, er lyfjafræðingi þó heimilt að leiðrétta lyfseðil, sé villan að hans mati augljós, e.t.v. í samráði við sjúkling, enda leiti lyfjafræðingur staðfestingar á afgreiðslunni strax og næst í lækninn." Í 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992 er tekið fram, að útgefandi lyfseðils geti heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta R og S merkingum lyfseðils, ef þörf krefur. Þá skuli stimpla á lyfseðilinn að honum hafi verið breytt í samráði við lækni. Ég tel, að skýra beri 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, eins og henni var breytt með 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992, í samræmi við önnur ákvæði reglugerðarinnar, þannig að lyfjafræðingur geti leitað til útgefanda lyfseðils um skýringar og eftir atvikum breytingar á lyfseðli, sem merkingar þessar vantar á. Það er hins vegar skoðun mín, að þau almennu fyrirmæli í dreifibréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, þar sem lyfjafræðingi er veitt heimild til að afgreiða ódýrasta samheitalyf (eins og um S merkingu væri að ræða á lyfseðli), ef ekki næst til viðkomandi læknis, séu til muna rýmri en reglugerðarákvæðin mæla fyrir um og hafi ekki næga stoð í ákvæðum þessum eða lyfjalögum. Í skýringum sínum í bréfi, dags. 18. febrúar 1993, hefur heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið viðurkennt, að ekki hafi nægilega skýrt verið tekið fram í dreifibréfinu frá 30. júlí 1992, að heimild lyfjafræðings til að afgreiða ódýrasta samheitalyfið gilti eingöngu, ef ekki næðist til viðkomandi læknis og sjúklingur vildi ekki fara að nýju til læknis til að fá rétt frágenginn lyfseðil. Á hinn bóginn er í umræddu bréfi ráðuneytisins einnig vísað til þess, vegna fyrirmæla í umræddu dreifibréfi, að lyfjafræðingar beri ábyrgð á afgreiðslu lyfseðla svo og leiðréttingum og breytingum á þeim. Í bréfi ráðuneytisins segir m.a.: "Samkvæmt 34. gr. reglugerðar nr. 421/1988, er það ótvírætt að lyfjafræðingur ber ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hefur eftirlit með því að rétt sé afgreitt samkvæmt honum. Fullyrðing [...] um að útgefandi einn geti heimilað breytingu á lyfseðli stenst ekki og vill ráðuneytið í því sambandi rekja eftirfarandi tilvitnanir í reglugerð nr. 421/1988, til vitnis um það: Í 8. gr.: "Lyfjafræðingi er heimilt að breyta ávísuðu magni lyfs í pakkningastærð eða pakkningastærðir, sem eru næstar ávísuðu magni. Ef um eftirritunarskylt lyf er að ræða, er þó einungis heimilt að breyta í pakkningastærð, sem er minni en ávísað magn." Í 20. gr.: "Ef lyfjum þeim, sem talin eru í 16. gr., er ávísað í afmældum lyfjaformum og einingafjöldi er meiri en svarar til þess hámarksmagns, sem þar er greint, er lyfjafræðingi skylt að leiðrétta lyfseðilinn með tilliti til þessa og er honum heimilt að gera það án samráðs við útgefanda. Breytingar á lyfseðlinum, gerðar samkvæmt ofansögðu, skal lyfjafræðingur auðkenna dagsetningu og fangamarki sínu." Í 36. gr.: "Sé lyfjaávísun eða frágangi lyfseðils ábótavant svo að orki tvímælis, skal gera útgefanda viðvart og ekki afhenda lyf samkvæmt honum fyrr en hann hefur verið borinn undir útgefanda til staðfestingar. Fyrirspurnir um vafaatriði skulu gerðar af lyfjafræðingi. Allar breytingar eða leiðréttingar, sem gerðar eru á lyfseðli í samráði við útgefanda, skulu ritaðar greinilega á lyfseðilinn. Í slíkum tilvikum skal sá, er fyrirspurn gerir, merkja breytinguna á lyfseðlinum dagsetningu og fangamarki sínu. Sé knýjandi nauðsyn að afhenda lyf, áður en næst í útgefanda, er lyfjafræðingi þó heimilt að leiðrétta lyfseðil, sé villan að hans mati augljós, e.t.v. í samráði við sjúkling, enda leiti lyfjafræðingur staðfestingar á afgreiðslunni strax og næst í lækninn." Af framangreindum tilvitnunum má ljóst vera að ábyrgð lyfjafræðinga á afgreiðslu lyfseðils og hugsanlegum leiðréttingum og breytingum á þeim er ótvíræð, enda hafa þeir menntun til að rísa undir þeirri ábyrgð. Þessu til enn frekari áréttingar vill ráðuneytið vitna í reglugerð nr. 182/1991, 2. gr., sem er breyting á 66. gr. reglugerðar nr. 421/1988 og orðast svo: "Lyfjafræðingi er heimilt að afhenda minnstu pakkningastærð lyfseðilsskylds, staðlaðs lyfs án lyfseðils í undantekningartilvikum, þegar ekki næst til læknis, enda telji lyfjafræðingur brýna ástæðu til að verða við slíkri beiðni. Viðtakandi verður að greiða lyfið að fullu og staðfesta móttöku þess með undirritun (nafn og kennitala). Lyfjafræðingur sendir landlækni útfyllt símalyfseðilseyðublað (sbr. viðauka 2 við þessa reglugerð), sem á er ritað/stimplað orðið lyfseðilsafrit (sbr. 37. gr.) til staðfestingar á slíkri afgreiðslu." Þessar tilvitnanir sýna að heilbrigðisyfirvöld fela lyfjafræðingum verulega ábyrgð á afgreiðslu lyfja og að mati ráðuneytisins mun meiri en felst í umræddri afgreiðslutilhögun samheitalyfja, sbr. t.d. þá heimild til lyfjafræðinga að breyta í næstu pakkningastærð ávísaðs magns lyfja og með því að heimila þeim afgreiðslu lyfseðilsskyldra lyfja í undantekningartilvikum. Ráðuneytinu er ekki kunnugt um vandkvæði vegna umræddrar afgreiðslu samheitalyfja enda gert ráð fyrir að lyfjafræðingar hafi samráð og samstarf við lækna við mat á vafaatriðum sem upp kunna að koma við afgreiðslu lyfseðilsskyldra lyfja." Samkvæmt 15. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, sbr. nú 11. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, hafa læknar, tannlæknar og dýralæknar, er lækningarleyfi hafa hér á landi, einir heimild til að gefa út lyfseðla. Þá eru í VI. kafla læknalaga nr. 53/1988 ákvæði um eftirlit landlæknis með ávísunum lækna á lyf. Í almennum athugasemdum með frumvarpi til núgildandi læknalaga segir: "Takmarkanir á rétti til lækninga eiga m.a. að taka til ávísunar lyfja. Ákvæði þar að lútandi eiga heima í læknalögum. Um rétt annarra en lækna, tannlækna og dýralækna, til þess að ávísa lyfjum, er ekki að ræða, en varast ber að rugla saman ávísun lyfja, lyfjagjöfum og lyfjaskömmtun annarra heilbrigðisstétta samkv. forskrift og á ábyrgð læknis." (Alþt. 1987-88, A-deild, bls. 818.) Ég tel ótvírætt, samkvæmt þessum lagaheimildum, að meginreglan sé sú, að læknir hafi heimild til útgáfu lyfseðla og breytinga á lyfseðlum, og beri ábyrgð á ávísunum á lyf. Þau reglugerðarákvæði, sem vísað er til í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, breyta ekki þessari skipan og styðja ekki þau sjónarmið, sem fram koma í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, að lyfjafræðingar geti haft sjálfstæða heimild til að breyta lyfseðlum. Ákvæði þau, sem rakin eru, eru undantekningarákvæði, og eru ekki þess eðlis, að almenn heimild, eins og sú, er greinir í dreifibréfi ráðuneytisins verði byggð á þeim. Jafnframt er það skoðun mín, að ákvæði 3. mgr. 36. gr. reglugerðar nr. 421/1988, sbr. reglugerð nr. 281/1992, verði að túlka þröngt, og getur almenn framkvæmdaregla, eins og sú er greinir í dreifibréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins ekki stuðst við slíka undanþáguheimild í reglugerð, sem ætlað er að bregðast við sérstökum aðstæðum og er öðrum þræði byggð á neyðarréttarsjónarmiðum. Verður þar einnig að líta til þess, að vart verður talið, að um augljósa villu sé að ræða, ef á lyfseðli er tilgreint ákveðið lyf, án R eða S merkingar, þannig að lyfjafræðingur geti leiðrétt lyfseðil, svo sem greinir í ákvæðinu. 3. Það er skoðun mín, að lyfjafræðingum beri að fara að ákvæðum 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, með síðari breytingum, við afgreiðslu lyfja og leita eftir skýringum útgefanda lyfseðils í samræmi við 36. gr. reglugerðarinnar, ef ekki er farið að ákvæðum reglugerðarinnar við útgáfu lyfseðla. Veruleg vanræksla í þessu kann að valda því, að Tryggingastofnun ríkisins sé rétt að synja um greiðslu reiknings. Þar sem ekki hefur verið lagt fyrir mig ákveðið tilvik af þessu tagi, tel ég ekki ástæðu til að fjalla nánar um þann þátt í kvörtun A hf., sem lýtur að endursendingu lyfseðla. 4. Þá skal að lokum fjallað um þann lið kvörtunarinnar, sem lýtur að því, að sérlyfin Asýran og Gastran séu afgreidd sem "samheitalyf" Zantac, án þess að ábendingar um umrædd sérlyf séu nákvæmlega þær sömu og skráðar séu fyrir sérlyfið Zantac. Í bréfi ráðuneytisins, dags. 18. febrúar 1993, kemur meðal annars eftirfarandi fram um þennan þátt í kvörtun A hf.: "Vegna þessa vill ráðuneytið vísa til 9. gr. reglugerðar nr. 421/1988, en þar segir: "Útgefandi lyfseðils skal tilgreina á lyfseðli, hvernig nota á ávísað lyf. Skal það greint á þann hátt, að auðskilið sé fyrir notanda lyfsins, hvernig og hvenær á að nota lyfið, og skal þá, sé það unnt, greina bæði einstakan skammt og dagskammt. Auk þess skal getið við hverju lyfið er gefið, en víkja má frá því, ef læknir telur það þjóna hagsmunum sjúklings." Samkvæmt ofangreindri tilvitnun skal útgefandi geta ábendingar lyfs, þ.e. við hverju það er gefið nema í þeim tilfellum sem ekki eru talin þjóna hagsmunum sjúklings. Útgefandi getur ávísað lyfi við annarri ábendingu eða í öðrum skammtastærðum en skráðar eru í Sérlyfjaskrá og getur stuðst við aðrar heimildir þar sem aðrar ábendingar geta verið skráðar. Val á lyfjum og ábendingum er alfarið í höndum og á ábyrgð útgefanda lyfseðils. Sé munur á verkun umræddra tveggja samheitalyfja, Asýran og Zantac, sem innihalda bæði sama virka efnið, Ranitidinum INN, klóríð, er það skylda útgefanda að geta þess á lyfseðli hvaða lyf skuli valið við þeirri ábendingu, sem aðeins annað lyfið dugar gegn. Það getur hann gert með því að skrifa R fyrir aftan það lyf. Hafi útgefandi gleymt að skrifa R eða S fyrir aftan annað lyfið og ekki næst í hann til að fá úr þessu skorið, er það á ábyrgð lyfjafræðings að rétt lyf sé valið við réttri ábendingu." Í 8. gr. reglugerðar nr. 421/1988 er mælt fyrir um það, hvernig lyfjum skal ávísað. Segir í 1. mgr. 8. gr., að sérlyfjum skuli ávísað með þeim heitum og í þeim pakkningastærðum, sem skráðar eru í sérlyfjaskrá. Um önnur lyf en sérlyf gildir, að heiti lyfs (virks efnis), lyfjaforms og hjálparefna skal rita samkvæmt lyfjaskrá eða lyfjastöðlum ásamt fyrirmælum um það, á hvern hátt lyfið óskast gert, ef um forskriftarlyf læknis er að ræða, sbr. 5. mgr. 8. gr. reglugerðarinnar. Kvörtun A hf. lýtur að því, að svokölluð samheitalyf séu afgreidd, án þess að skráðar ábendingar séu nákvæmlega þær sömu fyrir þau lyf og sérlyf það, sem læknir hefur ávísað á. Í 9. gr. reglugerðar nr. 421/1988, sem vísað er til í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, eru ákvæði um fyrirmæli útgefanda lyfseðils um notkun lyfs, og eru þau fyrirmæli einkum ætluð notendum. Ekki verður talið skylt samkvæmt ákvæðum reglugerðarinnar, að útgefandi lyfseðils greini allar þær ábendingar, sem skráðar eru fyrir hvert lyf, en mat læknis kemur fram í ávísun á sérlyf eða annað lyf, sbr. 8. gr. reglugerðarinar. Ég fellst á þau sjónarmið heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, sem fram koma í bréfi þess, að val á lyfjum, m.a. með hliðsjón af skráðum ábendingum, sé á ábyrgð útgefanda lyfseðils. Að því er varðar niðurlagsákvæði í skýringum ráðuneytisins, vísa ég til þeirrar niðurstöðu minnar í kafla IV.2 hér að framan, að það sé almennt ekki á valdi lyfjafræðinga að breyta ávísun læknis með þeim hætti að afgreiða samheitalyf í stað sérlyfs, án samráðs við útgefanda. 5. Hinn 3. nóvember 1993 var af hálfu heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins sett reglugerð nr. 462/1993, um (16.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. Samkvæmt 1. gr. hennar bættist við 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988 svohljóðandi ákvæði: "Í þeim tilvikum þar sem aðgengi hins virka efnis (biovailability) er ólíkt milli samheitalyfja, skal þó ekki breyta út frá ávísun læknis, ef um endurtekna meðferð er að ræða. Þetta á sérstaklega við þar sem læknisfræðileg breidd lyfsins (therapeutic-margin) er lítil, t.d. lyf sem innihalda: Carbamazepinum, Digoxinum, Phenytoinum, Amitriptilinum, Imipraminum klórið, Glibenclamidum, Isosorbidi dinitras, Isosorbidi mononitras, Methotrexatum, Theophyllinum, Doxepinum klóríð og Tolbutamidum (listinn er ekki tæmandi)." Í bréfi, dags. 20. október 1994, sem A hf. ritaði mér, kom fram sú skoðun fyrirsvarsmanna fyrirtækisins, að með þessari breytingu væri ráðuneytið að viðurkenna að samheitalyf væru ekki alltaf fullkomlega sambærileg. Þá segir í bréfinu: "Aðgengi er í raun mælikvarði á hve stórt hlutfall af gefnum lyfjaskammti skilar sér á virku formi inn í blóðrásina og þar með á verkunarstað. Það er því ljóst að ef aðgengið er mismunandi verður verkun tæpast sú sama. Mismunandi aðgengi milli samheitalyfja getur t.d. stafað af mismunandi kornastærð virks innihaldsefnis, mismunandi hjálparefnum eða framleiðsluaðferðum. Þá vil ég einnig benda á að lyfjafræðingar hafa almennt ekki aðgang að upplýsingum um mismunandi aðgengi einstakra samheitalyfja." Hinn 14. október 1994 ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu bréf, og óskaði svara við eftirtöldum spurningum: 1. Hvort haldin væri skrá yfir sérlyf hér á landi, þannig að það lægi ávallt ljóst fyrir hvaða lyf væru samheitalyf. 2. Ef svo væri, óskaði ég upplýsinga um starfsreglur og venjur, sem giltu um slíka skráningu og hvort lyfjafyrirtækjum væri það ljóst við skráningu sérlyfs, að það hefði verið skráð sem samheitalyf annarra lyfja. 3. Einnig óskaði ég eftir upplýsingum um, hvort umrædd skrá væri það nákvæm, að aldrei risi vafi um, hvaða lyf hefðu sama virka efnið, væru í sama lyfjaformi og hefðu sama styrkleika og að öllu leyti nákvæmlega sömu virkni. Með bréfi, dags. 21. október 1994, óskaði ég síðan eftir því að ráðuneytið sendi mér þær athugasemdir, sem það teldi ástæðu til að gera við bréf A hf. frá 20. október 1994. Svör heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins bárust mér með bréfi, dags. 28. október 1994, og segir þar meðal annars: "Um 1: Meðfylgjandi bréfi þessu er Sérlyfjaskrá, sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið gefur út á hverju ári. Viðbætur eru gefnar út ársfjórðungslega. Skráin inniheldur upplýsingar um öll skráð lyf á Íslandi. Á bls. 767-803 er listi yfir samheitalyf. Þessari spurningu er því hægt að svara játandi. Ennfremur sendist meðfylgjandi bókin Lyfjaval, sem gefin er út af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu en í þessari bók er lyfjaverðskránni raðað eftir svokölluðu ATC-kerfi (Anatomical Therapeutical Classification) en eftir því kerfi eru lyfin flokkuð, m.a. sem samheitalyf. Haldið er utan um ATC-kerfi hjá "WHO Collaborating Center for Drug Statistics", í Ósló. Í flestum tilfellum er flokkun samheitalyfja einföld þar sem eingöngu er gengið úr skugga um að viðkomandi lyf innihaldi sama virka innihaldsefnið. Stundum getur þó komið fyrir að endurskoða verður slíka flokkun ef síðar kemur í ljós mismunandi aðgengi sem hugsanlega gefur mismunandi verkun. Þetta á einkum við þegar mismunandi sölt af sama lyfjaefni sem hafa verið talin verka eins eru flokkuð í sama ATC-flokk. Eitt slíkt dæmi höfum við hér á landi en þar var um að ræða doxycyclinlyf sem samkvæmt ATC-kerfinu höfðu í Osló verið flokkuð sem samheitalyf en höfðu við nánari skoðun reynst hafa mismunandi aðgengi. Ráðuneytið sendi því í dreifibréfi eftirfarandi tilkynningu: "Að fenginni umsögn Lyfjanefndar ríkisins staðfestir ráðuneytið, að enda þótt öll skráð docýcýklínlyf í Sérlyfjaskrá séu skráð undir sama ACT-flokki og með sömu ábendingum, þá sé aðgengismunur á milli efnanna doxýcýkínklóríð og doxýcýklínkarragenat. Það er því ekki eðlilegt að afhenda lyf, sem innihalda doxýcýklínklóríð, ef ávísað er S-merktu lyfi sem inniheldur doxýcýklínkarragenat." Um 2: Til skýringar skal þess getið að samheitalyf eru fullgerð lyf sem eiga sér samheiti í virka efninu, þ.e. lyfjaefninu sem þau innihalda. Samheitalyf geta því bæði verið svo kölluð "frumlyf" og "eftirlíkingarlyf". Samheitalyf eru af heilbrigðisyfirvöldum talin jafngild (bioequivalent), sem þýðir, að svipuð þéttni virks/virkra efnis/efna næst í blóði og vefjum á svipuðum tíma. Ákveðnar reglur gilda um leyfð frávik milli lyfja, sem innihalda sama efni. Samheitalyf eru ekki eins því þau geta innihaldið mismunandi hjálparefni, haft mismunandi útlit, lit, umbúðir o.s.fr. en þau innihalda hins vegar sama virka efnið/efnin. Svokölluð "eftirlíkingarlyf" eru skráð á þeirri forsendu að þau séu jafngild samsvarandi "frumlyfjum". Þau þurfa að uppfylla nákvæmlega sömu kröfur og sömu staðla og "frumlyfin". Ávallt liggur ljóst fyrir við skráningu hvort um "frumlyf" eða "eftirlíkingarlyf" er að ræða, því að þegar sótt er um skráningu á "eftirlíkingarlyfi" er það gert með samanburði við "frumlyfið" og á grundvelli þess að ekki sé marktækur munur á lyfjaverkun þeirra. Um 3: Af ofanrituðu er ljóst að í sumum tilfellum getur vafi leikið á því hvort tvö samheitalyf virki nákvæmlega eins. Útlit, litur, bragð o.s.fr. getur t.d. gert það að verkum að áhrifin verða ekki nákvæmlega þau sömu. Við lyfjameðferð er þetta hins vegar ekki talið koma að sök nema hugsanlega í þeim tilfellum þar sem læknisfræðileg breidd (therapeutic-margin) lyfsins er lítil. Um 4: Við setningu umræddrar reglugerðar gerði ráðuneytið ráð fyrir því að þeir vel menntuðu íslensku læknar og lyfjafræðingar sem um lyfjaávísanir fjalla væru fullfærir að meta þau fáu vafatilvik sem upp gætu komið, enda eru þau flest velþekkt. Til enn frekari öryggis var þó ákveðið að bæta við umrætt ákvæði reglugerðarinnar, eftirfarandi viðbót: "Í þeim tilvikum þar sem aðgengi hins virka efnis (biovailability) er ólíkt milli samheitalyfja, skal þó ekki breyta út frá ávísun læknis, ef um endurtekna meðferð er að ræða. Þetta á sérstaklega við þar sem læknisfræðileg breidd lyfsins (therapeutic-margin) er lítil, t.d. lyf sem innihalda: Carbamazepinum, Digoxinum, Phenytoinum, Amitriptilinum, Imipraminum klórið, Glibenclamidum, Isosorbidi dinitras, Isosorbidi mononitras, Methotrexatum, Theophyllinum, Doxepinum klóríð og Tolbutamidum (listinn er ekki tæmandi)." Í dreifibréfi nr. 9/1993 var þessi breyting kynnt og þeirri ábendingu komið á framfæri að það væri háð faglegu mati lyfjafræðinga og lækna að meta þau vafatilfelli þar sem ástæða væri til að fara varlega í breytingu milli samheitalyfja, þegar meðferð væri hafin með samheitalyfi og lyfja- og læknisfræðileg rök mæli gegn breytingu yfir í annað samheitalyf. Ráðuneytið telur að þessi síðari breyting hafi ekki afgerandi áhrif á upphaflegan tilgang umrædds reglugerðarákvæðis, sem er eftir sem áður sá að auðvelda læknum að ávísa ódýrara samheitalyfi sem alla jafna hafa sömu lyfjaverkun en geta verið á mjög mismunandi verði. Með þessu móti hefur tekist hér eins og í öðrum löndum þar sem líkum aðferðum hefur verið beitt, að lækka verulega lyfjakostnað." Með bréfi, dags. 22. nóvember 1994, bárust mér athugasemdir A hf. við framangreint bréf ráðuneytisins. Um 4. lið bréfs ráðuneytisins segir meðal annars svo í bréfi A hf.: "Hversu vel sem læknar og lyfjafræðingar eru menntaðir, þá hafa þeir hvorki aðgang að upplýsingum um samsetningu skráðra sérlyfja né niðurstöðum úr rannsóknum er meta aðgengi einstakra sérlyfja. Og á meðan ráðuneytið gefur ekki út tæmandi lista yfir tilvik þar sem mismunandi aðgengi samheitalyfja skiptir mál er varla hægt að gera ráð fyrir að læknar og lyfjafræðingar séu í aðstöðu til að meta vafatilvik." Eins og áður er fram komið, þá er það skoðun mín, að ákvæði reglugerðar nr. 281/1992, um (11.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988, um afgreiðslu ódýrasta samheitalyfs brjóti ekki gegn ákvæðum lyfjalaga af þeim ástæðum, sem byggt er á af hálfu A hf. og fjallað er um undir lið 1 hér að framan. Ég tel aftur á móti, að forsenda þess að það fyrirkomulag, sem ákvæði reglugerðar nr. 281/1992 er byggt á, fái staðist, sé sú, að flokkun lyfja í samheitalyf sé byggð á nægilega traustum grunni. Enda þótt samheitalyf innihaldi sama virka efnið er viðurkennt af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu að í sumum tilvikum hafi samheitalyf mismunandi aðgengi, sem geti leitt til mismunandi verkunar lyfja. Þetta eigi ekki síst við, þegar læknisfræðileg breidd lyfs sé lítil. Af hálfu ráðuneytisins hefur verið brugðist við þessum vanda með útgáfu reglugerðar nr. 462/1993, um (16.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988, þar sem mælt er svo fyrir í 1. gr., að þegar aðgengi hins virka efnis sé ólíkt milli samheitalyfja, skuli þó ekki breyta út frá ávísun læknis, ef um endurtekna meðferð sé að ræða. Af hálfu A hf. hefur verið bent á, að þetta ákvæði nái ekki markmiði sínu, þar sem læknar og lyfjafræðingar hafi ekki greiðan aðgang að upplýsingum um samsetningu skráðra lyfja eða niðurstöður úr rannsóknum, sem meta aðgengi einstakra sérlyfja. Af þessu tilefni tel ég rétt að beina því til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, að séð verði til þess að slíkar upplýsingar liggi fyrir á nægjanlega aðgengilegan hátt fyrir lækna og lyfjafræðinga, en það hlýtur að vera forsenda þess að réttar ákvarðanir verði teknar af læknum um ávísun lyfja og af lyfjafræðingum um afgreiðslu þeirra á grundvelli 1. gr. reglugerðar nr. 462/1993." Niðurstaða álits míns, dags. 2. maí 1995, var svofelld: "V. Niðurstaða mín er sú, að ekki sé tilefni til athugasemda af minni hálfu við ákvæði 4. gr. reglugerðar nr. 281/1992, um (11.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988 eða afstöðu yfirvalda samkeppnismála í því efni. Það er niðurstaða mín, að þau fyrirmæli heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins frá 30. júlí 1992, að lyfsölum sé heimilt að afgreiða samheitalyf í stað tilgreinds sérlyfs, ef fyrirmæli læknis um það atriði skortir, eigi sér ekki viðhlítandi stoð í lyfjalögum nr. 108/1984 eða reglugerð nr. 421/1988, sbr. reglugerð nr. 281/1992. Þá tel ég rétt að beina því til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins að séð verði til þess að upplýsingar um mismunandi aðgengi sérlyfja liggi fyrir á nægjanlega aðgengilegan hátt, en það hlýtur að vera forsenda þess að réttar ákvarðanir verði meðal annars teknar af lyfjafræðingum um afgreiðslu sérlyfja á grundvelli 1. gr. reglugerðar nr. 462/1993."