Álit

I. Hinn 23. júní 1995 bar B, fyrir hönd A hf., fram kvörtun yfir reglugerð nr. 312/1995, um (20.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. Ég skil kvörtun félagsins svo, að talið sé að heimild lyfjafræðinga til afgreiðslu samheitalyfja skv. 4. mgr. 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 312/1995, hafi ekki næga lagastoð og sé í andstöðu við lög. II. Málavextir eru þeir, að hinn 1. júlí 1995 tók gildi reglugerð nr. 312/1995, um (20.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. 1. gr. reglugerðarinnar er svohljóðandi: "35. gr. orðist: Lyfjafræðingur skal hafa vakandi auga með misritun og öðrum villum, er fyrir kunna að koma á lyfseðli og að lyfseðillinn sé að öðru leyti ritaður í samræmi við gildandi fyrirmæli. Þegar lyfið er tilbúið til afhendingar, skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega, að rétt sé afgreitt og að lyf sé rétt áritað með því að bera áritun saman við lyfseðil. Skal hann árita merkimiða lyfs og lyfseðilinn fangamarki sínu til staðfestingar, en sá, sem afhendir sjúklingi lyfið, áritar bakhlið lyfseðilsins fangamarki sínu. Viðtakandi eftirritunarskylds lyfs skal staðfesta móttöku þess með eiginhandaráritun og kennitölu aftan á lyfseðil og sýna persónuskilríki, sé þess krafist. Vilji útgefandi ekki heimila breytingu í annað samsvarandi samheitalyf skal hann skrifa R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins. Skrifi útgefandi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, er lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað sérlyf (þ.e. samheitalyf) í sama lyfjaformi, styrkleika og sambærilegu magni, óski sjúklingur þess. Lyfjafræðingi er skylt að upplýsa sjúkling um val milli samsvarandi samheitalyfjapakkninga sé ávísað á slík lyf og verðmunur er meiri en 5% frá verði ódýrustu samheitalyfjapakkningarinnar í viðmiðunarverðskrá sem gefin er út af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Útgefandi lyfseðils getur heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta R-merkingu. Í þeim tilfellum skal stimpla lyfseðilinn með stimplinum: "Lyfseðlinum breytt í samráði við lækni"." Setning reglugerðar þessarar var hluti af breytingum, sem gerðar voru í því skyni að reyna að sporna við háum lyfjakostnaði. Breytingunum var lýst svo í Lyfjatíðindum, 2. tbl. 2. árg. 1995: "Samin hafa verið drög að reglugerð um viðmiðunarverð fyrir samsvarandi samheitalyfjapakkningar sem greiðsluþátttaka almannatrygginga gæti miðast við. Gert er ráð fyrir að apótek verði skyldug til að kynna fyrir sjúklingum þá valmöguleika sem eru fyrir hendi þegar um samsvarandi samheitalyfjapakkningar er að ræða þannig að þeir geti þá sjálfir tekið ákvörðun um hvort þeir vilji dýrari pakkningu, enda greiða þeir þann mismun sem er á verði pakkningarinnar og viðmiðunarverðsins. Vilji læknirinn af einhverjum ástæðum ekki að apótekið kynni fyrir sjúklingi þessa valmöguleika verður hann að árita heiti pakkningarinnar með upphafsstöfum sínum [samkvæmt endanlegri útgáfu reglugerðarinnar skal hann rita R með hring utan um]." III. Ég skil kvörtun A hf. svo, að hún lúti fyrst og fremst að 4. mgr. 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, eins og henni var breytt með reglugerð nr. 312/1995. Í kvörtun félagsins segir meðal annars svo: "Vísað er til álits yðar í tilefni af fyrri kvörtun félagsins [...]. Á hinu nýja formi lyfseðilseyðublaðsins kemur hvergi fram að vilji útgefandi ekki heimila breytingu í annað samsvarandi samheitalyf þá skuli hann skrifa R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, né heldur að skrifi útgefandi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, að þá sé lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað sérlyf. [...] Undirritaður vill meina að þó að læknir skrifi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins þá hafi hann ekki gefið neina heimild til breytingar á lyfjaávísuninni því að hann hefur ekki gefið skriflega heimild til breytingar. [...] Undirritaður vill meina að ekki sé stoð fyrir ofangreindu ákvæði reglugerðarinnar í Lyfjalögum nr. 93/199[4] því að lyfjafræðingum sé ekki heimilt að afgreiða samheitalyf í stað tilgreinds sérlyfs, ef fyrirmæli læknis um það atriði skortir." Hinn 6. júní 1995 lét ég í té álit mitt í tilefni af kvörtun A hf. yfir dreifibréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til apóteka, sem hafði að geyma svofelld fyrirmæli: "Hafi læknir gleymt að rita S (með hring utanum) eða R (með hring utanum) á eftir ávísun, hefur lyfjafræðingur heimild til að afgreiða ódýrasta samheitalyf (S), vilji sjúklingur ekki fara aftur til læknis. Einnig má hafa samráð við lækni, ef það er unnt. Sé verðmunur samheitalyfja í sama styrkleika og formi innan við 10% er heimilt að sleppa breytingu." Í niðurstöðum álits míns frá 6. júní 1995, segir meðal annars svo: "Það er niðurstaða mín, að þau fyrirmæli heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisisins frá 30. júlí 1992, að lyfsölum sé heimilt að afgreiða samheitalyf í stað tilgreinds sérlyfs, ef fyrirmæli læknis um það atriði skortir, eigi sér ekki viðhlítandi stoð í lyfjalögum nr. 108/1984 eða reglugerð nr. 421/1988, sbr. reglugerð nr. 281/1992." Vegna máls þess, sem hér er til meðferðar, ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bréf hinn 29. júní 1995, þar sem þess var óskað, með vísan til 7. og 9. gr. laga nr. 13/ 1987, um umboðsmann Alþingis, að ráðuneytið léti mér í té þau gögn, er málið snertu, og skýrði viðhorf sitt til kvörtunarinnar. Sérstaklega óskaði ég upplýsinga um það, hvort reglugerð nr. 312/1995 hefði verið kynnt læknum sérstaklega. Svör ráðuneytisins bárust mér með bréfi, dags. 11. ágúst 1995. Í bréfinu segir meðal annars svo: "Vegna kvörtunarinnar, vill ráðuneytið koma á framfæri eftirfarandi skýringum: [...] 2. Breytingin felst í tveimur reglugerðum, sem báðar hafa sama markmið og R/S-kerfið, þ.e. að gefa sjúklingum og almannatryggingum kost á ódýrari samheitalyfjum, sé um slíka valmöguleika að ræða. Til skýringar skal þess getið að samheitalyf eru fullgerð lyf sem eiga sér samheiti í virka efninu, þ.e. lyfjaefninu sem þau innihalda. [...] Ráðuneytið telur að kvörtun [A] hf. sé byggð á misskilningi. Í 5. gr. lyfjalaga er skilgreining á lyfjum og lyfjahugtakinu. Í þeirri skilgreiningu sem er í samræmi við þá skilgreiningu sem gildir á Evrópska efnahagssvæðinu eru lyf ekki skilgreind eða flokkuð eftir sérlyfjaheitum (brand names) heldur eftir heitum þeirra efna eða efnasambanda sem teljast lyf, venjulega lyfjaheitum (international nonproprietary names (INN)) eða samheitum (synonyms). Þegar rætt er um lyf í lyfjalögum er átt við lyfjaheiti samkvæmt framangreindri skilgreiningu en ekki sérlyfjaheiti þeirra. [...] Heimild lyfjafræðinga til að breyta, með samþykki læknis, í ódýrara sérlyfjaheiti (brand name) innan sama samheitalyfs nær ekki til breytingar í annað lyf (international nonproprietary name (INN)) samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga eins og gefið er í skyn í kvörtunarbréfi [A] hf. Ráðuneytið telur að fullyrðing í kvörtunarbréfi [A] hf. um að læknir eigi á hættu að lyfjafræðingur breyti lyfseðli án hans vitundar eða án hans samþykkis eigi þannig ekki rétt á sér og beri vott um skilningsleysi á afgreiðslu lyfja og á samheitalyfjum auk þess væri slíkt hátterni lyfjafræðings brot á lögum og reglum um afgreiðslu lyfja. Reglugerð nr. 312/1995 hefur verið ítarlega kynnt fyrir læknum og lyfjafræðingum, sbr. eftirfarandi yfirlit og meðfylgjandi gögn [...]." Hinn 17. ágúst 1995 ritaði ég A hf. bréf og gaf forsvarsmönnum félagsins kost á að gera athugasemdir sínar við bréf heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Athugasemdirnar bárust mér 28. september s.á. og þar segir meðal annars: "Varðandi orðið lyf þá er það notað um innihaldsefni sérlyfja, eins og í skilgreiningu lyfjalaganna, en einnig eru sérlyf með öðru heiti en innihaldsefninu (samheitinu, INN nafninu) almennt kölluð lyf. Til nánari útskýringar skal nefnt dæmi: Í reglugerð nr. 421/1988, 8. gr. stendur: "Sérlyfjum skal ávísað með þeim heitum og í þeim pakkningastærðum, sem skráðar eru í Sérlyfjaskrá". Samkvæmt reglugerð nr. 312/1995 þá er lyfjafræðingum heimilt að breyta lyfjaávísun á sérlyfið Valium frá lyfjafyrirtækinu Roche yfir í sérlyfið Stesolid frá lyfjafyrirtækinu Dumex ef læknir skrifar ekki R fyrir aftan Valium. Virka efnið í báðum sérlyfjunum er lyfið díazepam. Orðið lyf er almennt notað yfir öll nöfnin þrjú: Valium, Stesolid og díazepam. [...] Undirritaður hélt því ekki fram í fyrrgreindu bréfi að ráðuneytið hefði ekki heimild til að setja reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja samkvæmt stjórnskipunarlögum, heldur hélt undirritaður því fram að það ákvæði reglugerðarinnar að lyfjafræðingur mætti breyta lyfseðli án þess að samþykki læknis lægi fyrir ætti sér ekki stoð í Lyfjalögum." IV. Eins og áður greinir, tel ég að í máli þessu sé deilt um lagastoð 4. mgr. 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, eins og henni var breytt með reglugerð nr. 312/1995. 1. Í 5. gr. reglugerðar nr. 312/1995 segir, að reglugerðin sé sett með heimild í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, en í henni segir meðal annars: "Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt að setja nauðsynlegar reglugerðir með nánari ákvæðum um framkvæmd laga þessara." Í 12. gr. lyfjalaga segir ennfremur: "Ráðherra setur reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Í reglugerð þessari skal meðal annars kveða á um eftirfarandi atriði: 1. gerð lyfseðla, 2. ávísun lyfja, 3. hvort lyf megi einungis afhenda gegn lyfseðli, hve mikið magn og hve oft gegn sama lyfseðli, 4. hvernig hátta skuli áritun á ílát (afhendingarílát) undir fullgerð lyf, 5. ávísun lyfja í síma, bréfsíma eða með tölvu, 6. ávísun ávana- og fíknilyfja, 7. ávísun lyfja til notkunar í skipum og loftförum, 8. rétt læknanema og lækna án lækningaleyfis til að ávísa lyfjum, 9. gildistíma lyfseðla, 10. merkingu lyfja." Það er ljóst, að til þess er beinlínis ætlast í lögunum, að heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra setji nánari reglur um ávísun lyfja, meðal annars í síma, bréfsíma eða með tölvu og um gerð lyfseðla. Reglugerðin og ákvæði hennar hafa því nauðsynlega lagastoð í 12. og 44. gr. lyfjalaga. Reglugerðin og það markmið, sem stefnt er að með setningu hennar, þ.e. að gefa sjúklingum og almannatryggingum kost á ódýrari samheitalyfjum, sé um slíka valmöguleika að ræða, er í samræmi við markmið lyfjalaga eins og þeim er lýst í 1. gr. laganna, en í henni segir meðal annars: "Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði [...]. Það er jafnframt markmið með lögum þessum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki." Ekki verður heldur séð, að reglugerðin eða einstök ákvæði hennar stangist á við einstök ákvæði lyfjalaga. Í áliti mínu frá 6. júní 1995 (mál nr. 978/1993) taldi ég almenn fyrirmæli heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins þess efnis, að lyfjafræðingum væri skylt að afgreiða ódýrasta samheitalyf, ef S (með hring utan um) eða R (með hring utan um) merkingar vantaði á lyfseðil, ekki hafa stoð í lyfjalögum né reglugerð, enda voru þau til muna rýmri en ákvæði þágildandi 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, þar sem sagði, að lyfjafræðingur skyldi afhenda ódýrasta samheitalyf, ef útgefandi heimilaði það með því að rita S með hring utan um á eftir lyfjaheitinu. Nú er slíka heimild að finna í reglugerð og, eins og áður var greint, hefur reglugerðin næga stoð í lyfjalögum og stangast ekki á við einstök ákvæði þeirra. Því er hún ekki andstæð rétthærri réttarheimild, eins og tilfellið var í hinu fyrra máli. 2. Þá kemur til athugunar, hvort reglugerð nr. 421/1988, eins og henni var breytt með reglugerð 312/1995, sé í andstöðu við ákvæði annarra laga en lyfjalaga. Hér koma læknalög nr. 53/1988 sérstaklega til athugunar, en í 6. gr. þeirra segir meðal annars: "Sá einn á rétt á því að kalla sig lækni og stunda lækningar sem uppfyllir skilyrði 1. gr.". Í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lögum nr. 53/1988, segir svo um réttinn til þess að ávísa lyfjum: "Takmarkanir á rétti til lækninga eiga m.a. að taka til ávísunar lyfja. Ákvæði þar að lútandi eiga heima í læknalögum. Um rétt annarra en lækna, tannlækna og dýralækna til þess að ávísa lyfjum er ekki að ræða en varast ber að rugla saman ávísun lyfja, lyfjagjöfum og lyfjaskömmtun annarra heilbrigðisstétta samkvæmt forskrift og á ábyrgð læknis." (Alþt. 1986, A-deild, bls. 1170.) Í 22. gr. læknalaga, er að finna bann við skottulækningum, sem þar eru nánar skilgreindar. Greinin er svohljóðandi: "Hvers konar skottulækningar eru bannaðar hér á landi. Það eru skottulækningar er sá sem ekki hefur leyfi samkvæmt lögum þessum býðst til þess að taka sjúklinga til lækninga, gerir sér lækningar að atvinnu, auglýsir sig eða kallar sig lækni, ráðleggur mönnum og afhendir þeim lyf sem lyfsalar mega einir selja." Í læknalögum nr. 80/1969, sem giltu þar til lög nr. 53/1988 tóku gildi, var sérstaklega tekið fram, að þetta gilti einnig um lyfsala og aðstoðarfólk þeirra, og ekki verður ráðið af lögskýringargögnum, að ætlunin hafi verið að rýmka heimild lyfsala á nokkurn hátt, þegar þessi árétting var felld úr lögum. Ákvæði um það, að læknar einir skuli ávísa lyfjum, hafa verið í lögum um aldir, meðal annars var tekið fram í 12. gr. tilskipunar frá 4. desember 1672, um lækna og lyfsala, að "Lyfsalar skulu aðeins halda sér við atvinnu sína, og hvorki sjálfir fást við praxis medica né láta sveina sína gera það, eða vitja sjúkra". Það er því meginregla, að læknar, dýralæknar og tannlæknar einir gefi út og breyti lyfseðlum og beri ábyrgð á ávísunum lyfja. Spurningin hér er sú, hvort með 4. mgr. 35. gr. reglugerðar nr. 421/1988, eins og henni var breytt með reglugerð nr. 312/1995, sé gengið svo á umræddan einkarétt lækna, tannlækna og dýralækna, að reglugerðin stangist á við læknalög. Um þetta segir í kvörtun A hf.: "Á hinu nýja formi lyfseðilseyðublaðsins kemur hvergi fram að vilji útgefandi ekki heimila breytingu í annað samsvarandi samheitalyf þá skuli hann skrifa R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, né heldur að skrifi útgefandi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, að þá sé lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknisins í annað sérlyf. Viðbúið er að margir læknar viti ekki af ofangreindum ákvæðum reglugerðarinnar eða gleymi henni í amstri dagsins og skrifi lyfjaávísun án þess að skrifa R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins. Þá getur hann átt það á hættu að lyfjafræðingur breyti lyfseðlinum án hans vitundar og án hans samþykkis. Undirritaður vill meina að þó að læknir skrifi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins þá hafi hann ekki gefið neina heimild til breytingar á lyfjaávísuninni því að hann hefur ekki gefið skriflega heimild til breytingar. Læknir hlýtur að þurfa að gefa samþykki sitt til breytingar með einhverri aðgerð, skriflegri eða munnlegri, en ekki með því að gera ekki neitt. Hlutirnir eru orðnir býsna öfugsnúnir þegar það telst samþykki til breytingar að gera ekki neitt og að staðfesta þurfi fyrirskrifaðan hlut með skriflegri aðgerð til að honum verði ekki breytt. Undirritaður vill meina að ekki sé stoð fyrir ofangreindu ákvæði reglugerðarinnar í Lyfjalögum nr. 93/199[4] því að lyfjafræðingum sé ekki heimilt að afgreiða samheitalyf í stað tilgreinds sérlyfs, ef fyrirmæli læknis um það atriði skortir. Undirritaður vill meina að fyrirmæli læknis til breytingar liggi ekki fyrir þó að hann skrifi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins [...]." Í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins til mín, dags. 11. ágúst 1995, kemur fram, að ráðuneytið telji kvörtun A hf. byggða á misskilningi. Í lyfjalögum séu lyf flokkuð eftir lyfjaheitum eða samheitum en ekki sérlyfjaheitum, og heimild lyfjafræðinga til að breyta í ódýrara sérlyfjaheiti nái því ekki til breytingar í annað lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Skilgreiningu lyfjahugtaksins er að finna í 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, en skilgreiningin er svohljóðandi: "Í samræmi við skilgreiningu sem gildir á Evrópska efnahagssvæðinu eru lyf samkvæmt lögum þessum hvers konar efni eða efnasambönd, lífræn eða ólífræn, sem notuð eru til lækninga, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum, enn fremur efni eða efnasambönd sem notuð eru til sjúkdómsgreiningar, þar með talin geislavirk efni sem ætluð eru mönnum, ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra, að undanskildum geislavirkum kjarnategundum sem eru lokaðir geislagjafar." Skilgreiningin er að mestu leyti samhljóða þeirri skilgreiningu, sem var í lyfjalögum nr. 108/1984, er voru í gildi við setningu núgildandi læknalaga, en eins og fyrr segir er einkaréttur lækna, tannlækna og dýralækna til ávísunar lyfja af gömlum stofni. Ef skilgreining 5. gr. lyfjalaga er lögð til grundvallar, verða ákvæði reglugerðarinnar ekki talin skerða einkarétt lækna, tannlækna og dýralækna til ávísunar lyfja, þar sem aldrei verður afgreitt annað en sama lyf í skilningi 5. gr. lyfjalaga, hvort sem ritað er R með hring utan um aftan við heiti lyfs á lyfseðli eða ekki. En þó að litið sé svo á, að orðið lyf hafi merkinguna sérlyfjaheiti, hafa læknar það engu að síður í hendi sér, hvort sjúklingum séu kynntir möguleikar á vali, þ.e. hvort þeim er gefinn kostur á ódýrari samheitalyfjum eða ekki. Riti læknir R með hring utan um aftan við heiti lyfs á lyfseðli, verður einungis afgreitt það sérlyf, sem hann vísar á. Geri hann það ekki, er hann í reynd að fela sjúklingi að ákveða, hvaða sérlyf (af viðkomandi samheitalyfjum) hann kaupi, en við ákvörðunina fær sjúklingurinn ráðgjöf lyfjafræðings. Samheitalyf geta í vissum tilvikum haft mismunandi verkanir og er læknum gert að meta það hverju sinni hvort rétt sé að kynna sjúklingi ódýrari samheitalyf eða hvort einungis tiltekið sérlyf komi að tilætluðum notum. Er það í samræmi við störf lækna að öðru leyti og það, að þeim er í lögum falið að taka ákvarðanir um lyfjagjöf og bera ábyrgð á lyfjaávísunum. Merking sú, sem lögð er í lyfjahugtakið, ræður því ekki úrslitum um það, hvort hér er gengið svo á einkarétt lækna, tannlækna og dýralækna, að reglugerð nr. 312/1995 stangist á við læknalög. Þegar ennfremur er haft í huga, að heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er ætlað að setja í reglugerð reglur um það, meðal annars, hvaða lyf skuli seld í lausasölu án alls tilstillis lækna og hver skuli vera lyfseðilsskyld, verður að telja, að ráðherra hafi verið heimilt að setja í reglugerð ákvæði þess efnis, að læknar geti, telji þeir þau lyf, sem til greina koma sambærileg, heimilað sjúklingi að velja milli sambærilegra lyfja á grundvelli upplýsinga frá lyfjafræðingi. Hin faglega ábyrgð á lyfjagjöfinni er engu að síður hjá læknum og það er þeirra að ákveða, hvaða sérlyf skuli notað eða hvort sjúklingar hafi þar val. Því tel ég að reglugerð nr. 312/1995 stangist ekki á við læknalög að þessu leyti. 3. Í kvörtun A hf. kemur fram, að félagið telur hættu á því að læknum sé ókunnugt um það, er þeir gefi út lyfseðla, að riti þeir ekki R með hring utan um aftan við nafn lyfsins á lyfseðlinum, þá verði sjúklingnum kynnt ódýrari samheitalyf. Í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 11. ágúst 1995, kemur fram, að ráðuneytið hafi kynnt reglugerðarbreytinguna meðal annars með dreifibréfi, sem sent var öllum apótekum, lyfjaheildsölum og læknum, í tímariti, sem sent er öllum læknum og lyfjafræðingum, í Læknablaðinu og loks með bæklingi fyrir almenning, sem dreift var í apótek og á heilsugæslustöðvar. Reglugerðirnar voru birtar í Stjórnartíðindum og breytingarnar kynntar á ýmsan hátt í fjölmiðlum. Því verður að telja, að læknum hljóti að vera ljós sú skylda þeirra, að rita R með hring utan um aftan við heiti lyfs, vilji þeir ekki að sjúklingi séu kynnt ódýrari samheitalyf. Það má hins vegar taka undir það með A hf., að æskilegt væri að á lyfseðilseyðublaðinu, sem er í 1. viðauka við reglugerð nr. 312/1995, sbr. 3. gr. hennar, væri minnt á þessa skyldu lækna. Nefnd sú, er samdi frumvarp til lyfjalaga, fékk það verkefni að athuga breytingar á lyfjadreifingu, án þess að slakað yrði á "öryggiskröfum með tilliti til búnaðar, vöruframboðs og faglegs eftirlits" (Alþt. 1993, B-deild, dálk. 3779), og er þáverandi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra mælti fyrir frumvarpinu, lagði hann áherslu á það, að "ekki verði slakað á því öryggi sem er nauðsynlegt þegar rætt er um og höndlaður er varningur á borð við lyf". (Alþt. 1993, B-deild, dálk. 3784.) Það væri í betra samræmi við þau heilbrigðis- og öryggissjónarmið, sem þarna koma fram og voru ráðandi við setningu læknalaga, að á lyfseðilseyðublaðinu kæmi fram, að læknir skuli rita R með hring utan um aftan við heiti lyfsins, vilji hann ekki að sjúklingi séu gefin ódýrari samheitalyf. V. Niðurstaða álits míns, dags. 29. ágúst 1996, var svohljóðandi: "Niðurstaða. Niðurstaða mín er sú, að reglugerð nr. 312/1995, um (20.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988, hafi næga stoð í lyfjalögum nr. 93/1994 og að ákvæði hennar gangi ekki gegn þeirri grunnreglu læknalaga, að læknar, tannlæknar og dýralæknar einir ávísi lyfjum. Hins vegar tel ég æskilegt, að á lyfseðilseyðublaði komi fram, að útgefandi skuli skrifa R með hring utan um, aftan við heiti lyfsins, heimili hann ekki breytingu í samsvarandi samheitalyf."