Álit

I. Kvörtun.

Hinn 27. september 2012 leitaði B, fyrir hönd dánarbús A, til umboðsmanns Alþingis og kvartaði yfir úrskurði úrskurðarnefndar almannatrygginga frá 28. september 2011 í máli nr. 334/2010. Með úrskurðinum var staðfest niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands frá 15. júní 2010 um að synja umsókn A um greiðslu kostnaðar í tengslum við læknismeðferð sem hann gekkst undir erlendis. Niðurstaðan byggðist á því að umrædd meðferð væri tilraunameðferð sem ekki væri enn gagnreynd og því hefði ekki verið fullnægt skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, þar sem fram kemur að læknismeðferð erlendis þurfi að vera alþjóðlega viðurkennd.

Í kvörtun B eru m.a. gerðar athugasemdir við drátt sem orðið hafi á meðferð málsins af hálfu úrskurðarnefndarinnar, rannsókn þess af hálfu beggja stjórnvalda og að úrskurðarnefndin hafi lokið málinu án tilkynningar eftir andlát A. Þá telur hún að ekki hafi verið farið að reglum stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og óskráðum grundvallarreglum stjórnsýsluréttarins við meðferð málsins, einkum lögmætisreglunni, reglunni um skyldubundið mat stjórnvalda og réttmætisreglunni.

Með bréfi forseta Alþingis 18. júlí 2014 var undirritaður settur til að fara með málið sem umboðsmaður Alþingis samkvæmt heimild í 2. mgr. 14. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, en kjörinn umboðsmaður vék sæti í því frá sama tíma.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 21. nóvember 2014.

II. Málavextir.

[A þjáðist af sjaldgæfum og illvígum sjúkdómi og þurfti því að undirgangast lyfjameðferð til undirbúnings beinmergsskiptum erlendis. Læknar A á Landspítala háskólasjúkrahúsi sóttu um, fyrir hönd A, að Sjúkratryggingar Íslands tækju þátt í ferðakostnaði vegna ferðar til L þar sem A fengi lyfjameðferð á tilteknu erlendu háskólasjúkrahúsi með tveimur lyfjum, I og J, en sú meðferð hafði reynst vel hjá þeim erlenda lækni sem átti að veita A meðferðina. Lyfjameðferðin var þáttur í klínískri rannsókn, fasa 2, hjá erlenda lækninum.]

[... ]

Með bréfi, dags. 16. júní 2010, synjuðu Sjúkratryggingar Íslands beiðni A. Í bréfinu var gerð grein fyrir 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Síðan var tekið fram að fyrirhuguð meðferð væri ekki alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð (gagnreynd læknisfræði) heldur þátttaka í tilraun. Óskað var eftir rökstuðningi 28. júní 2010 fyrir ákvörðun sjúkratrygginga sem barst með bréfi, dags. 8. júlí 2010. Í rökstuðningnum segir m.a.:

„Ljóst er að ákveðnar líkur eru á því að grípa verði til mergflutnings, en til undirbúnings honum er beitt lyfjameðferð áður. Til þess er notað lyfið [I]. Nýlega hefur læknir í [...] gert rannsókn ([...] einstaklingar) sem bendir til þess að [I] gefið ásamt öðru lyfi [J] geti gefið betri árangur en meðferð með [I] einu sér. Þar sem sú fyrsta rannsókn benti til betri árangurs en áður stendur nú yfir önnur rannsókn á því sama og er hún stærri en hin fyrri. Vegna sambanda sinna í [...] komst [A] í samband við dr. [K] sem gerir þessa rannsókn og bauðst að taka þátt í henni. Þótt svo ekki hefði þurft að greiða neitt fyrir umrædd lyf í rannsókninni er ljóst að annar kostnaður hefði fallið til og sneri umsóknin að greiðslu [Sjúkratrygginga Íslands] á þeim kostnaði.

Útilokað er að líta á umrædda rannsókn, þar sem verið er að prófa áhrif nýrrar samsetningar lyfja í meðferð við afar erfiðum sjúkdómi, sem alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð eða sem gagnreynda læknisfræði.“

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands var kærð 3. ágúst 2010 til úrskurðarnefndar almannatrygginga.

[...]

Úrskurðarnefnd almannatrygginga úrskurðaði í málinu 28. september 2011 þar sem staðfest var synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A um þátttöku í greiðslu vegna læknismeðferðar í L. Í forsendum úrskurðarins segir m.a.:

„Kærandi óskaði eftir því að Sjúkratryggingar Íslands myndu greiða kostnað við þátttöku hans í rannsókn á meðferð með lyfjunum [I] og [J] í [L]. Af gögnum málsins er ljóst að um tilraunameðferð er að ræða sem er enn á rannsóknarstigi. Ekki er því um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð að ræða en það er skilyrði greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í læknismeðferð erlendis samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008.

Það er mat úrskurðarnefndar almannatrygginga, sem meðal annars er skipuð lækni, að ekki séu forsendur til að fallast á greiðslu kostnaðar kæranda við meðferð í [L] þar sem um er að ræða tilraunameðferð sem er ekki enn gagnreynd. Skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. [112/2008] um að læknismeðferð skuli vera alþjóðlega viðurkennd er því ekki uppfyllt.“

III. Samskipti umboðsmanns og stjórnvalda og umsögn sérfræðings.

[Í tilefni af kvörtun dánarbús A voru úrskurðarnefnd almannatrygginga rituð bréf, dags. 8. nóvember 2012 og 11. september 2013. Svör bárust með bréfum, dags. 28. janúar 2013 og 30. október 2013.]

[...]

Í svari úrskurðarnefndar almannatrygginga, dags. 28. janúar 2013, segir m.a. svo um fyrri fyrirspurn umboðsmanns og tengd atriði:

„Í gögnum málsins kom fram að um var að ræða meðferðarrannsókn (clinical trial, Phase 2), sem þýðir að um sé að ræða tilraunir/rannsóknir en ekki viðurkennda gagnreynda þekkingu. Einnig kom fram við rannsókn málsins að meðferð með báðum lyfjum við sjúkdómi kæranda var ekki viðurkennd af [Matvæla- og lyfjastofnun í L], sjá [...].

[...]

Úrskurðarnefndin gerir samanburð við aðra meðferðarmöguleika sem sannanlega standa einstaklingum til boða, einnig leggur nefndin til grundvallar einhver viðmið eða faglegar leiðbeiningar frá þar til bærum stjórnvöldum í því landi þar sem meðferðin fer fram.

[...] Þar sem rannsókn var ekki lokið og var í raun á byrjunarstigum var ekki hægt að leggja mat á gagnsemi meðferðar í þessu tilviki.“

[...]

[Í tilefni af máli A leitaði umboðsmaður Alþingis eftir aðstoð Sigurðar Guðmundssonar, læknis og prófessors í lyflæknisfræði við læknadeild Háskóla Íslands, sbr. 6. mgr. 7. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis. Hann skilaði umsögn, dags. 31. ágúst 2013, sem var borin undir úrskurðarnefndina með fyrrnefndu fyrirspurnarbréfi, dags. 11. september 2013, og svarað með fyrrnefndu svarbréfi, dags. 30. október 2013. Hinn 8. apríl 2014 átti undirritaður fund með Sigurði þar sem umsögn hans var rædd.]

IV. Álit setts umboðsmanns Alþingis.

1. Afmörkun athugunar.

Athugun mín á máli þessu hefur annars vegar lotið að því hvort úrskurður úrskurðarnefndar almannatrygginga frá 28. september 2011, þar sem staðfest var synjun Sjúkratrygginga Íslands á að taka þátt í greiðslu meðferðar A erlendis þar sem ekki hafi verið um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð að ræða heldur tilraunameðferð, hafi verið í samræmi við lög, sbr. kafla IV.4 hér á eftir. Hins vegar hef ég ákveðið að fjalla um þær tafir sem urðu á afgreiðslu málsins, sbr. kafla IV.5. Að lokum mun ég fjalla um lagagrundvöll málsins með hliðsjón af 11. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, um „meinbugi“ á lögum, sbr. kafla IV.6.

Áður en ég vík að þessum atriðum tel ég rétt að gera ítarlega grein fyrir lagagrundvelli málsins.

2. Lagagrundvöllur málsins.

Fjallað er um sjúkratryggingar í lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Ákvæði laganna fela í sér útfærslu á þeirri aðstoð sem mælt er fyrir um í 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar en þar er kveðið á um að öllum sem þess þurfa skuli tryggður í lögum réttur til aðstoðar vegna sjúkleika, örorku, elli, atvinnuleysis, örbirgðar og sambærilegra atvika. Á meðal markmiða sjúkratryggingalaga er að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag, svo sem nánar er kveðið á um í lögunum og í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu, lög um réttindi sjúklinga og önnur lög eftir því sem við á, sbr. 1. mgr. 1. gr. þeirra. Það er einnig almennt markmið laga á sviði heilbrigðisþjónustu að sjúklingar eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er völ á að veita og að sjúklingur eigi rétt á þjónustu sem miðast við ástand hans og horfur á hverjum tíma og bestu þekkingu sem völ er á, sbr. 1. mgr. og 2. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, og 1. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu.

Samkvæmt 9. gr. laga nr. 112/2008 taka sjúkratryggingar til heilbrigðisþjónustu og annarrar aðstoðar sem ákveðið hefur verið með lögunum, reglugerðum settum samkvæmt þeim eða samningum að veita á kostnað ríkisins eða með greiðsluþátttöku þess. Jafnframt taka sjúkratryggingar til bóta samkvæmt lögunum sem greiddar eru í peningum. Sjúkratryggðir einstaklingar eiga rétt til aðstoðar svo sem nánar er mælt fyrir í lögunum.

Í málinu reynir á ákvæði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 en það hljóðar svo:

„Nú er sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis, sbr. 44. gr., vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi og greiða þá sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Sama gildir um kostnað við dvöl, lyf og læknishjálp sem nauðsynleg er erlendis í tengslum við meðferðina. Jafnframt greiða sjúkratryggingar sjúkratryggðum ferðastyrk og fylgdarmanni hans þegar sérstaklega stendur á.“

Í athugasemdum við 23. gr. frumvarps þess er varð að lögum nr. 112/2008 kemur m.a. fram að ákvæðið sé ekki lengur bundið við innlögn á sjúkrahús en þó sé það skilyrði að um læknismeðferð sé að ræða. Þannig sé ekki heimilt að greiða kostnað vegna annars konar meðferðar, svo sem þjálfunar eða sálfræðimeðferðar. Einnig sé hnykkt á því skilyrði að meðferð þurfi að vera alþjóðlega viðurkennd, þ.e. að ekki sé um tilraunameðferð að ræða og að skilyrði 44. gr. frumvarpsins að því er varðar gagnreynda meðferð séu uppfyllt. Ákvæðið taki til ákveðinnar afmarkaðrar meðferðar sem oftast ljúki á skömmum tíma og spanni í hæsta lagi örfáa mánuði þegar um alvarleg tilvik er að ræða. Ákvæðið taki hins vegar ekki til vistunar á stofnunum erlendis um lengri tíma, t.d. í endurhæfingarskyni. (Alþt. 2007-2008, A-deild, bls. 5392.)

Ákvæðið vísar með beinum hætti til 44. gr. laganna en í 1. mgr. þeirrar lagagreinar kemur m.a. fram að veitendur heilbrigðisþjónustu skuli að jafnaði byggja starfsemi sína á „gagnreyndri þekkingu“ á sviði heilbrigðisþjónustu. Í athugasemdum við 44. gr. frumvarps þess er varð að lögum nr. 112/2008 kemur fram að í hugtakinu felist að nýttar séu þær aðferðir sem sýnt hefur verið fram á með viðurkenndum vísindalegum aðferðum að skili bestum árangri. (Alþt. 2007-2008, A-deild, bls. 5405.)

Allt frá setningu laga nr. 11/1970, sem fólu í sér breytingu á þágildandi lögum nr. 40/1963, um almannatryggingar, hefur verið mælt fyrir um greiðsluþátttöku ríkisins í kostnaði vegna brýnnar nauðsynjar á læknismeðferð erlendis, sbr. f-lið 1. mgr. 46. gr. og 4. mgr. 49. gr. laga nr. 40/1963, sbr. 1. og 2. gr. laga nr. 11/1970, sem fjölluðu annars vegar um ferðastyrk til sjúklinga og fylgdarmanna þeirra og hins vegar um vistun á erlendu sjúkrahúsi. Í ákvæðunum var ekki að finna skilyrðið um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð. Í athugasemdum við frumvarp það er varð að lögum nr. 11/1970 segir m.a.:

„Hjá íslenzkum sjúkratryggingum hefur jafnan gilt sú regla um sjúkrakostnað tryggðra manna erlendis, að slíkur kostnaður hefur verið endurgreiddur aðeins að því marki, sem hliðstæður kostnaður hefði numið hér á landi, samkvæmt gildandi samningum og gjaldskrám. Hefur um þetta einu gilt, hversu brýn þörf var fyrir sjúkrahjálp erlendis og hvort mögulegt var eða ekki að veita hlutaðeigandi sjúklingi nauðsynlega hjálp hér á landi. Hefur þetta fyrr og síðar valdið því að einstöku sjúkdómstilfelli hafa haft í för með sér stórfelld útgjöld umfram það, sem sjúkratryggingar bæta, jafnvel svo stórfelld, að þau valdi verulegri röskun á afkomu sjúklingsins eða aðstandenda hans. Til ýmissa ráða hefur verið gripið til aðstoðar þessum sjúklingum, en þau hafa yfirleitt verið ófullnægjandi, erfið og seinvirk og aðstoðin áreiðanlega komið mjög misjafnlega niður. Hefur hér verið um tilfinnanlega vöntun að ræða í þeirri vernd, sem íslenzkar sjúkratryggingar veita, og tilfinnanlegri fyrir þá sök, á hve mörgum mikilvægum sviðum sérhæfing í læknishjálp hefur – af augljósum ástæðum – verið ónóg. [...]

Í 2. gr. frumvarpsins er lagt til, að nefnd fimm lækna verði falið að úrskurða um nauðsyn utanfarar vegna þess, að ekki sé unnt að veita hæfilega hjálp á íslenzku sjúkrahúsi, og ákveða jafnframt, hvar skuli vista sjúkling þann, sem hlut á að máli. [...] Hér er því ekki haggað við þeim reglum, sem nú gilda um greiðslu sjúkrahúsvistar erlendis, þar sem kostnaður er innan þeirra marka, sem greiddur er fyrir vistun samlagsmanna á íslenskum sjúkrahúsum.“ (Alþt. 1969, A-deild, bls. 486.)

Af framangreindum athugasemdum er ljóst að breytingu þeirri, sem þar um ræðir, var ætlað að bæta vernd íslenskra sjúkratrygginga til handa þeim sem þyrftu að leita sér læknishjálpar erlendis vegna ónógrar sérhæfðrar læknishjálpar hér á landi. Af umræðum um þessa breytingu á Alþingi verður ekki annað ráðið en að talið hafi verið að erfiðleikum yrði bundið að greina með skýrum hætti þau sjúkdómstilfelli sem tryggingin skyldi ná til. (Alþt. 1969, B-deild, dálk. 461.) Í samræmi við það var hlutverk þeirrar ráðherraskipuðu nefndar („siglinganefndar“), sem komið var á fót með lögunum, að úrskurða um hvort skilyrðið um brýna nauðsyn til vistunar á erlendu sjúkrahúsi væri fyrir hendi og til að tryggja sérfræðiþekkingu hennar var mælt fyrir um að í henni skyldu sitja fimm læknar.

Í almannatryggingalögum var ekki kveðið á um hvaða sjónarmið eða viðmið siglinganefnd skyldi leggja til grundvallar mati sínu á brýnni nauðsyn sjúklings til vistunar í sjúkrahúsi erlendis. Bæði í lokamálslið 4. mgr. 49. gr. laga nr. 40/1963 og 42. gr. laga nr. 67/1971, sem kom í stað þess ákvæðis, var þó kveðið á um að ráðherra gæti með reglugerð sett nánari ákvæði um framkvæmd málsins. Með stoð í síðarnefnda ákvæðinu var sett reglugerð nr. 166/1985, um greiðslu sjúkratrygginga á kostnaði við sjúkrahjálp, sem ekki er unnt að veita í íslensku sjúkrahúsi. Í 2. mgr. 4. gr. hennar kom fram að í úrskurðum siglinganefndar um nauðsyn vistunar erlendis skyldi nefndin byggja á „læknisfræðilegum niðurstöðum“ eða „viðurkenndri reynslu“. Nefndin skyldi hafa til viðmiðunar staðal læknisþjónustu á Norðurlöndum og í Bretlandi.

Greiðsluþátttaka samkvæmt 4. mgr. 49. gr. laga nr. 40/1963 var samkvæmt orðalagi ákvæðisins háð því skilyrði að sjúklingur væri vistaður á sjúkrahúsi og var greitt fyrir kostnað við sjúkrahúsvistina, læknishjálp og aðra þjónustu á sjúkrahúsinu eftir því sem nánar var mælt fyrir um í ákvæðinu. Með 42. gr. laga nr. 67/1971 var greiðsluskylda ríkisins aukin að því leyti að einnig skyldi greiða kostnað við dvöl, lyf og læknishjálp sem væri nauðsynleg erlendis að lokinni sjúkrahúsvistinni þar.

Sambærileg ákvæði héldust óbreytt, hvað álitaefni þessa máls varðar, þar til 35. gr. laga nr. 117/1993, um almannatryggingar, var breytt með 18. gr. laga nr. 91/2004 á þann veg að kveðið var á um að væri sjúkratryggðum brýn nauðsyn „á viðurkenndri læknismeðferð“ erlendis á sjúkrahúsi vegna þess að ekki væri unnt að veita honum nauðsynlega hjálp hér á landi skyldi Tryggingastofnun ríkisins greiða kostnað við meðferðina. Í upphaflegu frumvarpi heilbrigðisráðherra, sbr. 16. gr. þess, var efnisleg breyting á ákvæðinu frá þágildandi lögum einskorðuð við það að siglinganefnd yrði lögð niður og Tryggingastofnun ríkisins falið að úrskurða um hvort brýn nauðsyn væri fyrir vistun sjúklings á erlendu sjúkrahúsi. (Alþt. 2003-2004, 130. löggj.þ., þskj. 415.) Skilyrðinu um að læknismeðferð skyldi vera „viðurkennd“ var aftur á móti bætt inn í frumvarpið í meðförum meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar. Ekki er að finna skýringar á þessari breytingu í nefndaráliti meiri hlutans og ekki verður séð að vikið hafi verið að henni í þingræðum. Aftur á móti liggur fyrir að Tryggingastofnun ríkisins og siglinganefnd veittu umsagnir um frumvarpið sem að hluta til eru samhljóða. Í umsögnunum var lýst þeirri afstöðu að æskilegt væri að siglinganefnd starfaði áfram en að ákvæði 35. gr. laga nr. 117/1993 yrði lagfært. Var lagt til að ekki yrði einungis heimilt að greiða meðferð á sjúkrahúsi heldur einnig göngudeildarmeðferð og meðferð á einkastofum lækna. Fyrir slíka meðferð hefði verið greitt um árabil á grundvelli lögjöfnunar frá 35. gr. Var jafnframt gerð tillaga að breyttu orðalagi 35. gr. á þann hátt að skilyrðinu um „viðurkennda læknismeðferð“ var bætt við og að auki gerð tillaga um að gildissvið ákvæðisins yrði rýmkað og næði til meðferðar erlendis á sjúkrahúsi, göngudeild eða einkastofu læknis. Frumvarpið var síðan samþykkt þannig að í 18. gr. laga nr. 91/2004 var kveðið á um „viðurkennda læknismeðferð erlendis á sjúkrahúsi“. Eins og áður greinir er ekki að finna skýringar á þessari breytingu í lögskýringargögnum sem samkvæmt framansögðu hafði verið sett fram í tillögu frá umsagnaraðilum.

Ákvæði almannatryggingalaga um sjúkratryggingar voru færð í lög um sjúkratryggingar með gildistöku laga nr. 112/2008. Samhliða því bættist við skilyrðið um viðurkennda læknismeðferð orðið „alþjóðleg“ í 1. mgr. 23. gr. laganna. Í lögskýringargögnum er ekki vikið að því hvaða þýðingu þeirri breytingu var ætlað að hafa. Í 4. mgr. 23. gr. er að finna reglugerðarheimild um nánari framkvæmd greinarinnar og aðra læknismeðferð erlendis sem ekki fellur undir 33. gr., m.a. þegar milliríkjasamningar sem Ísland er aðili að eiga við. Sett hefur verið reglugerð nr. 712/2010, um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi. Í 2. mgr. 3. gr. hennar segir að læknismeðferð erlendis skuli vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki sé heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð. Í III. kafla er síðan að finna ákvæði um ferðastyrk.

Verður nú fjallað nánar um skilyrðið um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð.

3. Nánar um skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð.

Líkt og áður segir skulu sjúkratryggingar samkvæmt 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 greiða kostnað við meðferð sjúkratryggðra þegar þeim er brýn nauðsyn á „alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis, sbr. 44. gr.“ Er það auk þess háð því skilyrði að ekki sé unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi. Ekki er einhlítt hvaða skilning ber að leggja í texta ákvæðisins. Einn mögulegur skilningur á orðalaginu „alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð“ er að í skilyrðinu felist að tiltekin læknismeðferð verði fortakslaust að vera á einhvern hátt venjubundin, almennt viðtekin, viðurkennd á alþjóðavísu eða byggð á viðurkenndri reynslu af meðferð við tilteknum sjúkdómi. Ákvæðið vísar aftur á móti samkvæmt framangreindu með beinum hætti í 44. gr. laganna þar sem fjallað er um gagnreynda þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu. Af því er ljóst að til þess að læknismeðferð teljist „alþjóðlega viðurkennd“ samkvæmt ákvæðinu þarf hún „að jafnaði [að] byggja [...] á gagnreyndri þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu“. Í frumvarpi til laga nr. 112/2008 kemur auk þess fram að með ákvæði 23. gr. sé „hnykkt á því skilyrði að meðferðin þurfi að vera alþjóðlega viðurkennd, þ.e. að ekki sé um tilraunameðferð að ræða og að skilyrði 44. gr. frumvarpsins að því er varðar gagnreynda meðferð séu uppfyllt“. Hugtakið „tilraunameðferð“ kemur ekki fyrir í lagaákvæðunum og það er ekki útskýrt frekar í athugasemdum við 23. gr. Af athugasemdunum verður ráðið að við mat á því hvort læknismeðferð sé alþjóðlega viðurkennd verði að líta til þess hvort hún byggist á gagnreyndri þekkingu og að ekki sé um tilraunameðferð að ræða.

Við frekari afmörkun á 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 hefur jafnframt verulega þýðingu að líta til markmiðs og forsögu ákvæðisins. Markmið sambærilegra ákvæða í almannatryggingalögum hefur frá upphafi verið að tryggja sjúklingum raunhæfa möguleika á því að leita sér læknisaðstoðar erlendis, þegar slík aðstoð er ekki í boði hér á landi, og koma með þeim hætti til móts við þá verulegu röskun á afkomu sjúklings eða aðstandenda hans sem getur orðið við það að leita sér læknismeðferðar erlendis. Líkt og fyrr greinir er meðal markmiða laga nr. 112/2008 að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag, svo sem nánar er kveðið á um í lögunum og í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu, lög um réttindi sjúklinga og önnur lög eftir því sem við á, sbr. 1. mgr. 1. gr. þeirra. Það er einnig almennt markmið laga á sviði heilbrigðisþjónustu að sjúklingar eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er völ á að veita og að sjúklingur eigi rétt á þjónustu sem miðast við ástand hans og horfur á hverjum tíma og bestu þekkingu sem völ er á, sbr. 1. mgr. og 2. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, og 1. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu.

Ekki var kveðið á um skilyrðið í sambærilegum eldri lagaákvæðum um efnið en byggt var á því að læknismeðferð erlendis væri nauðsynleg vegna þess að ekki væri unnt að veita „hæfilega hjálp“ á íslensku sjúkrahúsi, sbr. athugasemdir við frumvarp það er varð að lögum nr. 11/1970 sem fyrst færði sambærilegt ákvæði í lög. Eins og gerð er grein fyrir hér að framan var skilyrðinu um „viðurkennda læknismeðferð“ bætt við sambærilegt eldra ákvæði. Þá verður ráðið að undir læknismeðferð fellur ekki annars konar meðferð s.s. þjálfun, sálfræðimeðferð og endurhæfing. Áður hafði verið gert ráð fyrir því í 2. mgr. 4. gr. eldri reglugerðar nr. 166/1985 að úrskurðir siglinganefndar skyldu byggjast á „læknisfræðilegum niðurstöðum“ eða „viðurkenndri reynslu“ og staðall læknisþjónustu á Norðurlöndum og í Bretlandi skyldi hafður til viðmiðunar. Ekki var að finna frekari skýringar á því að orðunum „viðurkennd læknismeðferð“ og „alþjóðleg“ var bætt við ákvæðin með breytingalögum 2004 og 2008. Þrátt fyrir það tel ég að skilja verði ákvæðið í ljósi framangreindrar forsögu sem bendir til þess að með skilyrðinu hafi ætlunin verið að árétta að tiltekin læknismeðferð byggði á gagnreyndri þekkingu og væri ekki tilraunameðferð. Tel ég að skilja verði hugtakið „tilraunameðferð“ í lögskýringargögnum með hliðsjón af tilvísun lagaákvæðisins í gagnreynda þekkingu og þá þannig að með tilraunameðferð sé átt við meðferð sem byggist ekki á nægjanlega gagnreyndri þekkingu.

Með vísan til þess sem að framan er rakið tel ég að ekki beri að túlka 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 með því að horfa aðeins til orðanna „alþjóðlega viðurkennt“ og þá án tillits til heildarmats á texta 23. og 44. gr. og samhengis þeirra. Með skilyrðinu um að læknismeðferð sé „alþjóðlega viðurkennd“ í skilningi ákvæðisins verður að mínu áliti að leggja til grundvallar að þar sé átt við að umrædd læknismeðferð sé nægjanlega gagnreynd í ljósi aðstæðna hverju sinni. Þannig verður læknismeðferð almennt að styðjast við aðferðir sem byggja á læknisfræðilegum niðurstöðum, viðurkenndri reynslu eða sýnt hefur verið fram á með viðurkenndum vísindalegum aðferðum og þekkingu að skili bestum árangri með hliðsjón af aðstæðum hverju sinni. Ákvæðið verður aftur á móti ekki túlkað þannig að tiltekin læknismeðferð sem slík þurfi fortakslaust að vera almennt viðurkennd á alþjóðavísu eða almennt viðtekin við tilteknum sjúkdómi. Af þessu leiðir að ekki verður sjálfkrafa ályktað að meðferð sem veitt er í tengslum við rannsóknir sé „tilraunameðferð“ í skilningi lögskýringargagna sem uppfylli þar af leiðandi ekki framangreint skilyrði um „alþjóðlega viðurkennda“ læknismeðferð. Leggja verður mat á það hverju sinni hvort meðferð, sem er hluti af rannsóknum, byggist á nægjanlegri læknisfræðilegri þekkingu í ljósi aðstæðna og teljist þar með „alþjóðlega viðurkennd“ í framangreindum skilningi.

4. Atvik í máli A.

Eins og áður er vikið að stóð A til boða að fá læknismeðferð á M sjúkrahúsinu [...] í L, þar sem honum yrðu gefin saman lyfin I og J í stað aðeins fyrra lyfsins. Var þetta hugsað sem liður í undirbúningsmeðferð fyrir beinmergsskipti í N. Þar sem lyfjagjöf með þessum tveimur lyfjum saman við O af þeirri tegund sem hrjáði hann var hluti af rannsókn tiltekins erlends læknis fékk hann lyfin ókeypis. Umsókn hans um greiðsluþátttöku laut að ferðakostnaði vegna læknismeðferðarinnar erlendis. Niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands og úrskurðarnefndar almannatrygginga, um að synja A um greiðslu ferðakostnaðar vegna þessarar læknismeðferðar, byggðist á því að umrædd meðferð væri tilraunameðferð á rannsóknarstigi sem ekki væri enn gagnreynd og því væri skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, um að læknismeðferð erlendis þurfi að vera alþjóðlega viðurkennd, ekki uppfyllt. Athugun mín hefur, sem fyrr greinir, lotið að því hvort úrskurður úrskurðarnefndar almannatrygginga hafi verið í samræmi við lög að þessu leyti.

Eins og rakið er hér að framan felst að mínu áliti í skilyrðinu um „alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð“ í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 að meðferð verður að byggjast á nægjanlega gagnreyndri læknisfræðilegri þekkingu í ljósi aðstæðna hverju sinni. Þrátt fyrir að lyfið J hafi ekki verið skráð eða á annan hátt viðurkennt til notkunar við O, eins og úrskurðarnefnd almannatrygginga hefur byggt á, var það, samkvæmt þeim upplýsingum sem ég hef aflað, skráð af Matvæla- og lyfjastofnun L til meðferðar við öðrum illkynja sjúkdómi árið 2006. Var það gefið ásamt I sem almennt var viðurkennt að gefa við þeim sjúkdómi sem hrjáði A og var skráð af sömu stofnun í L til meðferðar við þeim sjúkdómi árið 2004. Sú læknismeðferð sem A gekkst undir fór fram á háskólasjúkrahúsi. Háskólasjúkrahús starfa með sama hætti og önnur sjúkrahús að læknismeðferð sem þau veita þó að hún sé um leið nýtt til frekari rannsókna og samanburðar á viðurkenndum lyfjum og aðferðum sem miða að því að ganga úr skugga um hvort ná megi betri árangri. Að mati þess sérfræðings sem umboðsmaður leitaði til eru slíkar klínískar rannsóknir, og í þessu tilviki sú rannsókn og meðferð sem A hlaut, byggðar á mikilli gagnreyndri þekkingu og viðurkenndar af vísindasiðanefndum. Þá er ég meðvitaður um að samkvæmt gögnum málsins virðist læknisfræðileg þekking á meðferð við sjúkdómi A hafa verið í stöðugri þróun, svo sem notkun á lyfinu I ber vott um. Eins og umræddur sérfræðingur hefur jafnframt bent á studdist lyfjagjöfin við læknisfræðilegar forsendur og þekkingu auk þess sem fyrri rannsóknir bentu til jákvæðra niðurstaðna. Í fyrri rannsókn voru fáir þátttakendur en um er að ræða afar sjaldgæfan sjúkdóm. Þá var það mat blóðlækna á Landspítala háskólasjúkrahúsi að umrædd meðferð væri sú sem væri líklegust til að leiða til besta árangurs fyrir A og síðar að þetta væri eina meðferðin sem þeir gætu mælt með fyrir hann eftir að fyrir lá að heppilegur beinmergsgjafi myndi ekki finnast. Samkvæmt læknisvottorði R, dags. 15. júní 2010, kom fram að meðallifun einstaklinga með þennan sjúkdóm væri undir einu ári án meðferðar. Af framanröktu dreg ég þá ályktun að ákveðin læknisfræðileg þekking hafi legið til grundvallar þeirri læknismeðferð sem A hlaut í umrætt sinn.

Í málinu þarf að taka afstöðu til þess hvort úrskurðarnefndin hafi með úrskurði sínum leyst úr umsókn A um greiðsluþátttöku í samræmi við þann lagagrundvöll sem lýst er hér að framan. Í niðurstöðukafla úrskurðarins er gerð grein fyrir efni 1. mgr. 23. gr. og 1. mgr. 44. gr. laga nr. 112/2008 með því að ákvæðin eru þar tekin upp orðrétt. Þá er þar vikið að athugasemdum sem fylgdu frumvarpi til laganna og í því sambandi sérstaklega nefnt að heimild til greiðslu kostnaðar við meðferð erlendis eigi ekki við sé um tilraunameðferð að ræða. Rökstuðningur nefndarinnar fyrir því hvað hafi búið að baki ályktun hennar, um að skilyrðinu um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 hafi ekki verið fullnægt, er í meginatriðum svohljóðandi: „Af gögnum málsins er ljóst að um tilraunameðferð er að ræða sem er enn á rannsóknarstigi. Ekki er því um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð að ræða [...]. Það er mat úrskurðarnefndar almannatrygginga, sem meðal annars er skipuð lækni, að ekki séu forsendur til að fallast á greiðslu kostnaðar [A] við meðferð í [L] þar sem um er að ræða tilraunameðferð sem er ekki enn gagnreynd.“ Þegar framangreindar forsendur eru virtar með hliðsjón af lagagrundvelli málsins og að teknu tilliti til skýringa úrskurðarnefndarinnar í tilefni af fyrirspurnum umboðsmanns, tel ég að líta verði svo á að nefndin hafi lagt það til grundvallar að þar sem læknismeðferðin sem A gekkst undir hafi verið hluti af klínískri rannsókn hafi hún þegar af þeim sökum ekki talist alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008. Svo sem fram er komið tel ég að í þessu felist of þröng túlkun á gildissviði ákvæðisins. Það er því niðurstaða mín að ekki séu nægar forsendur til að líta svo á að nefndin hafi leyst úr máli A á réttum lagagrundvelli hvað varðar áskilnað tilvitnaðs lagaákvæðis um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð. Í þessu felst að nefndin hefur ekki með viðhlítandi hætti leyst úr því álitaefni hvort sú meðferð sem A hlaut á M spítalanum í [...] í umrætt sinn hafi uppfyllt skilyrði sem eru sett fyrir kostnaðarþátttöku ríkisins samkvæmt ákvæðinu.

Með framangreindri niðurstöðu minni hef ég ekki tekið afstöðu til þess hvort skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 fyrir greiðsluþátttöku ríkisins hafi verið uppfyllt í tilviki A. Það verður að vera verkefni úrskurðarnefndar almannatrygginga, og eftir atvikum Sjúkratrygginga Íslands, að leggja frekara mat á það hvort meðferðin hafi verið nægjanlega gagnreynd í ljósi allra aðstæðna.

5. Málshraði.

Af hálfu dánarbús A eru gerðar athugasemdir við að dregist hafi að ljúka málinu af hálfu úrskurðarnefndar almannatrygginga sem og að nefndin hafi lokið málinu án tilkynningar eftir andlát A.

Samkvæmt 6. mgr. 8. gr. laga nr. 100/2007, um almannatryggingar, skal úrskurðarnefnd almannatrygginga kveða upp úrskurð svo fljótt sem unnt er og eigi síðar en þremur mánuðum eftir að henni berst mál.

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands var kærð til úrskurðarnefndar almannatrygginga 3. ágúst 2010. Greinargerðir sjúkratrygginga til nefndarinnar eru dagsettar 16. september og 19. október s.á. og umsögn sérfræðilæknis, sem A hafði leitað til, var send nefndinni 23. desember s.á. Hafði hún ekki kveðið upp úrskurð í málinu þegar A lést [...] 2011. Leit nefndin svo á að með andláti A væri málinu lokið. Eftirlifandi eiginkonu eða öðrum fyrirsvarsmanni dánarbúsins var þó ekki tilkynnt um þá afstöðu. Að fram komnum fyrirspurnum um afgreiðslu málsins og athugasemdum af hálfu dánarbúsins um miðjan júní 2011 vegna þessara málalykta var meðferð þess haldið áfram og því lokið með úrskurði 28. september 2011, eða tæpum fjórtán mánuðum eftir að kæran barst nefndinni.

Samkvæmt framangreindu liðu um það bil níu mánuðir frá því að umsögn sérfræðilæknis barst nefndinni og þar til úrskurður var kveðinn upp. Frá fyrrnefnda tímamarkinu og þar til A lést liðu rúmir fjórir mánuðir. Ekki verður séð að unnið hafi verið í málinu á þessum tíma. Loks verður ekki séð að sérstakar ástæður hafi skýrt umræddar tafir á meðferð málsins, en í skýringum nefndarinnar til umboðsmanns kemur fram að málafjöldi sé mikill hjá nefndinni og hafi starfsmönnum verið fjölgað af þeirri ástæðu. Með vísan til þessa er ljóst að málsmeðferðartími úrskurðarnefndarinnar fór fram úr lögmæltum afgreiðslufresti samkvæmt 6. mgr. 8. gr. laga nr. 100/2007. Var málsmeðferð nefndarinnar að þessu leyti því ekki í samræmi við lög. Þrátt fyrir skýringar nefndarinnar til umboðsmanns tel ég rétt að minna á að í málum á borð við það sem hér um ræðir getur það haft mikla þýðingu að endanleg úrlausn stjórnvalda liggi fyrir innan tiltölulega skamms tíma. Hef ég þá m.a. í huga að viðeigandi meðferð við illvígum sjúkdómi geti hafist sem fyrst eða önnur möguleg meðferðarúrræði skoðuð sem kunna ella að standa til boða. Í slíkum málum er því mikilvægt að ekki verði óþarfa tafir á meðferð þeirra.

6. Skýrleiki skilyrðisins um „alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð“.

Af framangreindu er ljóst að skilyrði 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um „alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð“ er ekki eins skýrt og æskilegt væri. Líkt og áður er vikið að er ekki einhlítt hvaða skilning ber að leggja í texta ákvæðisins og einn mögulegur skilningur á honum er að læknismeðferð verði fortakslaust að vera á einhvern hátt almennt viðtekin við tilteknum sjúkdómi. Svo sem áður greinir veita lögskýringargögn engin svör við því af hverju orðunum „viðurkennd læknismeðferð“ og „alþjóðleg“ var bætt við þau ákvæði sem fjalla um kostnaðarþátttöku ríkisins í læknismeðferð erlendis með lagabreytingum 2004 og 2008 og litlu ljósi er þar varpað á efnislegt inntak þeirra. Ákvæði 2. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010, um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi, er þannig fram sett að það virðist benda til þess að „alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð“, „gagnreynd þekking á sviði læknisfræði“ og „tilraunameðferð“ séu þrjú sjálfstæð skilyrði. Ég fæ ekki séð að sá skilningur á reglugerðarákvæðinu sé í samræmi við tilvísun 1. mgr. 23. gr. laganna til 44. gr. þeirra og athugasemdir við fyrrnefnda lagaákvæðið, eins og túlka ber 1. mgr. 23. gr. að mínu áliti. Þá er hugtakið „tilraunameðferð“ í athugasemdunum ekki skýrt nánar.

Í ljósi atvika þessa máls og þeirra brýnu hagsmuna sem geta verið undirliggjandi í málum þar sem reynir á skilyrðið um alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð tel ég rétt, með vísan til 11. gr. laga nr. 85/1997, að vekja athygli heilbrigðisráðherra á framangreindu og þá með það fyrir augum að hugað verði að því hvort þörf sé á laga- eða reglugerðarbreytingum þannig að kveðið verði með skýrari hætti á um inntak skilyrðisins. Í þessu sambandi hef ég sérstaklega í huga að um er að ræða hagsmuni sem njóta verndar 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar og því æskilegt að lagareglur um þetta efni séu skýrar.

V. Niðurstaða.

Með vísan til þess sem að framan er rakið er það niðurstaða mín að úrskurðarnefnd almannatrygginga hafi ekki leyst úr máli dánarbús A í samræmi við 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar.

Jafnframt er það niðurstaða mín að málsmeðferð nefndarinnar hafi ekki verið í samræmi við 6. mgr. 8. gr. laga nr. 100/2007, um almannatryggingar.

Mælist ég til þess að nefndin taki málið til nýrrar umfjöllunar, komi fram beiðni frá dánarbúi A þess efnis, og leysi úr því í samræmi við þau sjónarmið sem gerð er grein fyrir í álitinu.

Að lokum tel ég rétt, með vísan til 11. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, að beina því til ráðherra heilbrigðismála að tekið verði til skoðunar hvort þörf sé á laga- eða reglugerðarbreytingum þannig að kveðið verði með skýrari hætti á um skilyrði greiðsluþátttöku ríkisins í læknismeðferð en nú er gert með áskilnaði um „alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð“ í 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008.

Þorgeir Ingi Njálsson.

VI. Viðbrögð stjórnvalda

Svarbréf úrskurðarnefndar almannatrygginga barst mér 23. mars 2015 í tilefni af fyrirspurn minni um málið. Þar kemur fram að nefndin hafi tekið málið til nýrrar meðferðar í kjölfar beiðni þess efnis. Í framhaldinu hafi verið ákveðið að óska eftir utanaðkomandi mati sbr. 4. mgr. 8. gr. laga nr. 100/2007, um almannatryggingar. Leitað hafi verið til tiltekins læknis til að meta og gefa út álit sitt á því hvort sú meðferð sem A hlaut á hinu erlenda háskólasjúkrahúsi gæti talist gagnreynd meðferð. Umrætt álit hafi borist 5. mars 2015 og verið sent til Sjúkratrygginga Íslands til kynningar. Málið væri því enn til meðferðar. Þá tók úrskurðarnefndin fram að hún hafi til hliðsjónar þau sjónarmið sem fram komi í álitinu og leitist við að fylgja þeim eftir við vinnslu mála hjá nefndinni. Samkvæmt upplýsingum frá nefndinni var málið enn til meðferðar 7. júlí 2015 þar sem beðið var eftir umsögn frá Sjúkratryggingum Íslands.

Heilbrigðisráðherra lagði fram frumvarp til laga, um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum (EES-reglur) á 144. löggjafarþingi 2014-2015, sbr. þskj. 1095, 636. mál. Þar var lagt til að inn í skilgreiningakafla laganna bættist skilgreining á hugtakinu „alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð“ og jafnframt lagðar til orðalagsbreytingar á 23. gr. laganna. Í athugasemdum við frumvarpið kom fram að tilefnið væri álit setts umboðsmanns Alþingis í máli 7181/2012. Málið var lagt fram 23. mars 2015 og gekk til velferðarnefndar eftir 1. umræðu 29. apríl s.á. en varð ekki að lögum.