Bréf

I

Ég vísa til kvörtunar yðar til umboðsmanns Alþingis frá 15. september 2020 sem beinist að úrskurðarnefnd velferðarmála og lýtur að úrskurði hennar frá 9. september sl., í máli nr. 280/2020. Með úr­skurðinum var ákvörðun sjúkratrygginga frá 10. mars sl. um að synja umsókn yðar  um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent staðfest.

Hinn 1. nóvember sl. var undirritaður settur umboðsmaður Alþingis á grundvelli 3. mgr. 14. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmanns Alþingis, og hefur hann farið með mál þetta síðan þá.

Í kjölfar kvörtunar yðar var úrskurðarnefndinni ritað bréf 13. nóvember 2020 þar sem óskað var nánari upplýsinga og skýringa vegna málsins auk afrits af öllum gögnum þess. Svör úrskurðarnefndarinnar og gögn málsins bárust skrifstofu umboðsmanns 18. desember 2020. Yður var veittur frestur til að gera athugasemdir við svörin til 11. janúar sl. Þar sem þér hafið fengið afrit af umræddum bréfum tel ég ekki þörf á að rekja efni þeirra nema að því leyti sem nauðsynlegt er fyrir umfjöllun mína hér á eftir.

II

1

Af kvörtun yðar verður ráðið að þér séuð ósáttir við ákvörðun úrskurðar­nefndar velferðarmála um að staðfesta fyrrnefnda ákvörðun sjúkratrygginga og er í því sambandi meðal annars vísað til markmiðs laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, og greiðsluþátttökukerfisins. Lyfið Xerodent sé notað við munnþurrki og engin önnur lyfjameðferð mögu­leg hér á landi.

Af úrskurði í málinu verður ráðið að læknir yðar hafi sótt um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent fyrir yður með umsókn til sjúkra­trygginga, dags. 5. mars sl. Með ákvörðun sjúkratrygginga, dags. 10. mars sl., hafi greiðsluþátttöku verið synjað á þeim grundvelli að skilyrði vinnureglu fyrir útgáfu lyfjaskírteinis sem stofnunin hefur sett um greiðsluþátttöku vegna lyfsins Sjögrens, augnþurrks- og munn­þurrks­lyf, samkvæmt 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019, um greiðsluþátt­töku sjúkratryggðra, hafi ekki verið uppfyllt.

Í greinargerð sjúkratrygginga, dags. 16. júní 2020, kemur fram að í vinnureglum stofnunarinnar sé gert ráð fyrir því að greiðsluþátttaka í Xerodent sé samþykkt fyrir einstaklinga sem eru með Sjögrensheilkenni. Engin dæmi séu um að sótt hafi verið um lyfið vegna annarra sjúkdóma sem valdi sömu einkennum. Tekið er fram að stofnunin beiti vinnureglum með þeim hætti að sambærileg tilfelli séu felld undir gildandi vinnu­reglur. Greiðsluþátttaka í lyfinu Xerodent sé ekki samþykkt vegna auka­verkana sem einstaklingar geti fengið vegna hinna ýmsu lyfja. Um sé að ræða algenga aukaverkun t.d. [...] sem ekki verði lögð að jöfnu við „afleiðingar alvarlegra veikinda“. Í úrskurði úrskurðarnefndarinnar frá 9. september sl. kemur fram að hún hafi lagt mat á hvort ástand yðar gæti talist sambærilegt Sjö­grens­heil­kenni. Vísaði nefndin til umsóknar læknis yðar til sjúkratrygginga og að ljóst væri samkvæmt henni að ástæða fyrir notkun Xerodent hjá yður væri munnþurrkur sem aukaverkun [...]. Var niðurstaða nefndar­innar að ástandi yðar yrði ekki jafnað við Sjögrensheilkenni.

2

Samkvæmt 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, eins og ákvæðið var úr garði gert þegar atvik þessa máls áttu sér stað, tók sjúkratrygging til nauðsynlegra lyfja sem höfðu markaðsleyfi hér á landi, hefði verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hefði verið að sjúkratryggingar tækju þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. ákvæðisins er mælt fyrir um heimild ráðherra til að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem m.a. sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildir ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008. Þar kemur meðal annars fram að þegar greiðsluþátttaka sjúkratryggðs nær tiltekinni fjárhæð sem ákveðin er í reglugerð skuli heimilt gegn skilyrðum sem ákveðin eru í reglugerð að gefa út lyfja­skírteini sem veitir honum fulla greiðsluþátttöku sjúkratrygginga það sem eftir er af 12 mánaða tímabili. Nái uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkra­­tryggðs ekki tilteknu lágmarki á tímabili greiði sjúkratryggður hann að fullu. Þar segir jafnframt að í reglugerð sé m.a. heimilt að tiltaka hámark eininga í lyfjaávísunum og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við, sbr. lyfjalög.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019, um greiðsluþátttöku sjúkra­­tryggðra í lyfjakostnaði, kemur fram að sjúkratryggingum sé heimilt í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér að gefa út lyfja­­skírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku. Í vinnureglum sé  heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Samkvæmt 5. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar er sjúkratryggingum heimilt samkvæmt umsókn frá lækni sjúkratryggðs að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku sjúkra­trygginga vegna kaupa á lyfjum þegar sjúkratryggður þurfi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota lyf sem veitt hafi verið undanþága fyrir, þ.e. lyf án markaðsleyfis og lyf með markaðsleyfi sem hefur ekki verið markaðssett, skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða forskriftarlyf læknis. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að taka þátt í lyfja­kostnaði viðkomandi skv. 4. og 6. gr.

3

Í svari úrskurðarnefndarinnar til mín koma fram nánari skýringar á mati nefndarinnar. Þar er lögð áhersla á að þrátt fyrir að Sjögrens­heil­kenni sé eina ástandið sem nefnt sé í vinnureglunni hafi sjúkra­tryggingar veitt nefndinni þær upplýsingar að stofnunin beiti vinnu­reglum með þeim hætti að sambærileg tilvik séu felld undir gildandi vinnu­reglur. Þannig myndi stofnunin samþykkja umsókn um lyfjaskírteini fyrir einstakling með munnþurrk, sem jafnað yrði til ástands vegna Sjögrens, óháð ástæðu sjúkdómsástandsins. Tekið er fram að nefndin hafi lagt mat á hvort ástand yðar gæti talist sambærilegt Sjögrensheilkenni og hafi niðurstaðan verið sú að svo væri ekki.

Í fyrirspurnarbréfi til úrskurðarnefndar velferðarmála, dags. 13. nóvember sl., var meðal annars óskað eftir rökstuddri afstöðu úrskurðar­nefndarinnar til þess hvort hún hefði lagt fullnægjandi mat á hvort A ætti rétt á greiðsluþátttöku vegna lyfsins Xerodent á grund­velli 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Í svar­bréfi úrskurðar­nefndarinnar kom fram að nefndin, sem skipuð væri lækni, teldi sig hafa lagt fullnægjandi mat á þetta atriði og vísaði í þeim efnum til þeirra sjónarmiða sem rakin eru hér að framan. Í því sambandi hefur nefndin lagt áherslu á að við mat á ástandi yðar hafi hún horft til allra atriða varðandi heilsufar yðar, meðal annars orsaka og afleiðinga. Benti nefndin í því sambandi á að ástand yðar orsakaðist af algengum auka­verkunum [...] en ekki vegna alvarlegs sjúkdóms líkt og Sjögrens­heil­­kennis. Að mati nefndarinnar verði ástandi yðar ekki jafnað við Sjö­grensheilkennið. Ekki væri um undantekningartilvik að ræða þar sem brýn læknisfræðileg ástæða væri til að nota lyfið Xerodent. 

Samkvæmt skýringum úrskurðarnefndarinnar er vinnureglu um Sjö­grens­heilkenni ekki beitt fortakslaust af hálfu stjórnvalda. Af gögnum málsins og skýringum úrskurðarnefndar velferðarmála verður ekki annað ráðið en að lagt hafi verið sérstakt mat á atvik og aðstæður í máli yðar eins og nánar er rökstutt í svari nefndarinnar til mín. Í því sam­bandi er áréttað að matið sé læknisfræðilegt.

Mat sjúkratrygginga, og eftir atvikum úrskurðarnefndar vel­ferðar­mála, á því hvort einstaklingur eigi rétt á útgáfu lyfjaskírteinis, felur í sér matskennda stjórnvaldsákvörðun sem meðal annars byggist á læknisfræðilegu mati. Við töku slíkra ákvarðana hafa stjórnvöld ákveðið svigrúm til mats. Við það mat ber þeim þó að gæta að skráðum og óskráðum reglum stjórnsýsluréttarins við undirbúning og töku ákvörðunar auk þeirra sérlaga sem gilda um viðkomandi málaflokk.

Í samræmi við 1. mgr. 2. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, beinist eftirlit umboðsmanns Alþingis fyrst og fremst að því hvort málsmeðferð og ákvörðun stjórnvalds hafi verið í samræmi við lög. Athugun umboðsmanns tekur þannig meðal annars til þess hvort fylgt hafi verið réttum málsmeðferðarreglum í lögum, hvort mat stjórnvalds hafi byggst á fullnægjandi upplýsingum og hvort þær ályktanir sem dregnar eru af þeim gögnum og upplýsingum sem lágu fyrir í málinu séu ekki bersýnilega óforsvaranlegar. Umboðsmanni er hins vegar ekki ætlað að fjalla um hvort þær reglur sem stjórnvöld vinna eftir séu réttlátar eða sanngjarnar.

Þegar stjórnvaldi hefur með lögum verið fengið ákveðið sérfræði­legt mat, til dæmis um læknisfræðileg atriði, er hins vegar takmörkunum háð að hvaða leyti umboðsmaður Alþingis getur endurskoðað slíkt mat efnis­lega. Stafar það meðal annars af því að læknisfræðilegt mat er háð mati sérfræðings sem hefur aflað sér þeirrar þekkingar og reynslu á sínu sviði sem nauðsynlegt er að hafa.

Með vísan til þess sem að framan hefur verið rakið tel ég mig ekki hafa forsendur til að fullyrða að framkvæmd sjúkratrygginga og úrskurðarnefndar velferðarmála byggist ekki á fullnægjandi grundvelli. Eftir að hafa kynnt mér kvörtun yðar og gögn málsins, tel ég mig ekki, að fengnum skýringum úrskurðarnefndarinnar, hafa forsendur til að gera athugasemdir við þá niðurstöðu nefndarinnar að staðfesta ákvörðun sjúkratrygginga um að synja umsókn yðar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent.   

III

Með vísan til framangreinds lýk ég umfjöllun minni um málið, sbr. a-lið 2. mgr. 10. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis.

Kjartan Bjarni Björgvinsson