Kvartað var yfir að læknir hefði ávísað lyfi sem ekki hefði verið til hjá lyfsala og leita hefði aftur til læknisins til að fá undanþágulyfjaávísun. Þetta væri brot á upplýsingaskyldu og léleg stjórnsýsla.
Viðkomandi til glöggvunar fór umboðsmaður yfir ýmis ákvæði laga og reglna varðandi þetta. Í kvörtuninni kom hins vegar ekki fram hvaða lyf um var að ræða og því takmarkaðar forsendur til að meta þetta tilvik í ljósi þeirra. Auk þess hafði verið leyst hratt og vel úr málinu að þessu sinni taldi umboðsmaður ekki tilefni til að fjalla frekar um kvörtunina.
Settur umboðsmaður lauk málinu með bréfi, dags. 23. febrúar 2021, sem hljóðar svo:
Ég vísa til kvörtunar yðar, dags. 10. febrúar sl., sem þér beinið að Lyfjastofnun og lýtur að afgreiðslu lyfja. Af kvörtuninni verður ráðið að þér séuð ósáttir við að læknir sem þér leituðuð til hafi ávísað yður lyfi sem ekki hafi verið til hjá lyfsala. Hins vegar hafi verið til sambærilegt lyf en það sé undanþágulyf og þess vegna eingöngu afgreitt gegn útgáfu undanþágulyfjaávísunar. Þér hafið því þurft að leita aftur til viðkomandi læknis til að óska eftir slíkri lyfjaávísun og sendingu hennar í lyfjaávísanagátt. Af kvörtun yðar verður ráðið að þér teljið þetta brot á upplýsingaskyldu og afar lélega stjórnsýslu. Í kvörtuninni kemur fram að leyst hafi verið hratt úr máli yðar í þetta sinn og þér fengið lyf samdægurs en í tvígang hafið þér hins vegar þurft að bíða í tvo daga eftir afgreiðslu lyfja af sambærilegu tilefni.
Í tilefni af kvörtun yðar tek ég fram að hlutverk umboðsmanns Alþingis er að hafa í umboði Alþingis eftirlit með stjórnsýslu ríkis og sveitarfélaga á þann hátt sem greinir í lögum og tryggja rétt borgaranna gagnvart stjórnvöldum landsins, sbr. 1. mgr. 2. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis. Í lögunum er gengið út frá því að meginviðfangsefni umboðsmanns sé að taka við kvörtunum frá borgurunum og láta þeim í té álit um það hvort stjórnvöld hafi leyst með réttum hætti úr málum þeirra. Þannig er tekið fram að í 2. mgr. 4. gr. laganna að hver sá sem telur sig hafa verið beittan rangsleitni af hálfu einhvers aðila sem eftirlit umboðsmanns tekur til geti kvartað af því tilefni til umboðsmanns.
Samkvæmt 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er einungis heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Samkvæmt 12. gr. laganna er Lyfjastofnun þó heimilt, á grundvelli umsóknar læknis, í eigin nafni eða í nafni heilbrigðisstofnunar, tannlæknis eða dýralæknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. og skal slík undanþága aðeins veitt að uppfylltum nánar tilgreindum skilyrðum.
Í slíkum tilvikum ber umsækjandi, í flestum tilvikum læknir, ábyrgð á að upplýsa sjúkling um að lyfið sem ávísað er, svokallað undanþágulyf, hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera sjúklingi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins, sbr. 2. mgr. 12. gr. laganna.
Samkvæmt 2. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, tekur sá sem ávísar undanþágulyfi á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Honum ber að sýna aðgát hvað varðar gæði lyfsins, eiturefna-, lyfja- og læknisfræðileg áhrif þess sem og aukaverkanir og milliverkandi við lyf eða annað er varðar notkun lyfsins. Lyfsöluleyfishafar og lyfjafræðingar hafa ekki heimildir til að ávísa undanþágulyfi eða sækja um undanþágu til Lyfjastofnunar.
Samkvæmt 1. mgr. 29. gr. laga nr. 100/2020 er heildsöluleyfishöfum sem selja lyf til m.a. lyfjabúða skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi hér á landi og hafa verið markaðssett og heildsöluleyfishafi annast dreifingu á. Að höfðu samráði við m.a. embætti landlæknis og Landspítala og fulltrúa heildsöluleyfishafa skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir þau tilteknu nauðsynlegu lyf og magn birgða sem um ræðir. Samkvæmt 5. mgr. 29. gr. laganna er heildsöluleyfishöfum lyfja jafnframt skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar yfirvofandi birgðaskort á lyfjum. Yfirlit yfir tilkynntan lyfjaskort er birt á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is, eftir atvikum ásamt ráðleggingum stofnunarinnar til lyfjanotenda, lækna og apóteka.
Í kvörtun yðar kemur ekki fram hvaða lyf var um að ræða. Þar af leiðandi hef ég takmarkaðar forsendur til að leggja mat á að hvaða marki framangreind ákvæði 29. gr. laga nr. 100/2020 áttu við um tilvik yðar og þá eftir atvikum hvernig þeirra var gætt. Þar sem af ákvæði 2. mgr. 4. gr. laga nr. 85/1997, sem rakið var hér að framan, leiðir að kvörtun verður almennt að lúta að ákvörðun, athöfn eða athafnaleysi stjórnvalda sem beinist sérstaklega að þeim sem leggur fram kvörtun eða hefur að öðru leyti áhrif á hagsmuni þess sem kvartar tel ég hins vegar, og þá í ljósi þess að leyst hefur verið úr máli yðar og að þér hafið fengið umrætt lyf afhent, ekki nægilegt tilefni til að taka þetta atriði til athugunar á grundvelli kvörtunar yðar en ef þér teljið tilefni til getið þér að sjálfsögðu komið athugasemdum yðar á framfæri við stofnunina sjálfa.
Að því leyti sem kvörtunin kanna að lúta að samskiptum yðar við viðkomandi heilsugæslustöð og lækni bendi ég yður á að samkvæmt 1. mgr. 12. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, er landlækni skylt að sinna erindum er varða samskipti almennings við veitendur heilbrigðisþjónustu og leiðbeina þeim sem til hans leita um málefni heilbrigðisþjónustunnar. Samkvæmt framangreindu gætuð þér freistað þessa að beina athugsemdum yðar til landlæknis ef þér teljið tilefni til þess. Ég tel þó fram að ég hef enga afstöðu tekið til þess hvaða afgreiðslu slíkt erindi ætti að hljóta. Ef þér teljið yður beittan rangsleitni að fenginni afstöðu landlæknis getið þér leitað til mín á ný með kvörtun þar að lútandi.
Með vísan til þess sem að framan greinir tel ég ekki tilefni til að aðhafast frekar vegna kvörtunar yðar og lýk því umfjöllun minni um málið með vísan til 1. mgr. 10. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis.
Undirritaður fór með mál þetta á grundvelli 3. mgr. 14. gr. laga nr. 85/1997.
Kjartan Bjarni Björgvinsson