Bréf

I

Ég vísa til kvörtunar yðar, f.h. A ehf., dags. 18. nóvember sl., yfir ákvörðun lyfjagreiðslunefndar frá 18. ágúst 2020 um að raða ákveðnum lyfjum saman í viðmiðunarverðflokk óháð pakkningastærðum. Í kvörtuninni er byggt á því að ákvörðunin samrýmist ekki jafnræðisreglu og réttmætisreglu stjórnsýsluréttarins og feli í sér breytingu á stjórnsýsluframkvæmd en félagið hafi haft réttmætar væntingar til þess að lyfið sem það skráði á markað yrði ekki flokkað með 90 stk. pakkningum.

Í kvörtuninni kemur fram að lyfjagreiðslunefnd hafi tilkynnt á heimasíðu sinni 30. júní sl. um fyrirhugaða breytingu á röðun lyfja í ATC-flokki G04CA52 í viðmiðunarverðflokka. Gefinn hafi verið ákveðinn frestur til að gera athugasemdir við fyrirhugaða breytingu. A ehf. hafi sent inn athugasemdir í tölvupósti 30. júlí sl. þar sem fram kom að breytingin myndi hafa áhrif á tiltekið samheitalyf sem fyrirtækið væri með á markaði og að félagið teldi að næði hún fram að ganga myndi það skerða samkeppni á lyfjamarkaði. A ehf. hafi fengið svar frá nefndinni, dags. 18. ágúst sl., þar sem tekið var fram að athugasemdir sem hafi borist hafi ekki gefið tilefni til að falla frá áformum um fyrirhugaða breytingu. Röksemdir nefndarinnar fyrir því að víkja frá almennri vinnureglu sem birt er á heimasíðu hennar, um að flokka lyf saman í viðmiðunarverðflokk eftir fjölda taflna/hylkja í pakkningu, voru að vísbendingar væru um að almennt væri lyfið afgreitt til langtímameðferðar og að það væri hagkvæmara fyrir sjúklinga og Sjúkratryggingar Íslands að raða saman í viðmiðunarverðflokk 30 stykkja og 90 stykkja pakkningum.

II

Í tilefni af kvörtun yðar tek ég fram að ákveði stjórnvald að breyta stjórnsýsluframkvæmd á tilteknu sviði þá er slíkt dæmi um almenna ákvörðun í stjórnsýslu sem beinist að ótilteknum fjölda manna. Stjórnvöldum getur verið heimil slík breyting innan ákveðinna marka þegar ákvörðun er matskennd. (Sjá Páll Hreinsson: Stjórnsýsluréttur: málsmeðferð. Reykjavík 2013, bls. 149). Það leiðir af jafnræðisreglum og kröfum um málefnalega stjórnsýslu að slík breyting þarf að fara fram með ákveðnum hætti. Breytingin þarf þannig að byggjast á málefnalegum sjónarmiðum og vera almenn. Þegar stjórnvöld breyta þekktri stjórnsýsluframkvæmd á íþyngjandi hátt verða þau jafnframt að taka þá ákvörðun á formlegan hátt og kynna breytinguna fyrir fram, þannig að þeir aðilar sem breytingin varðar geti brugðist við og gætt hagsmuna sinna, sbr. dóm Hæstaréttar Íslands frá 11. nóvember 2010 í máli nr. 151/2010. (Sjá einnig Páll Hreinsson: Stjórnsýsluréttur: málsmeðferð. Reykjavík 2013, bls. 432-433 og álit umboðsmanns Alþingis frá 22. mars 2019 í máli nr. 9668/2018, einkum kafla 4.2.)

Hlutverki lyfjagreiðslunefndar var lýst í 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og reglugerð nr. 353/2013. Samkvæmt 4. mgr. 43. gr. raðaði lyfjagreiðslunefnd samheitalyfjum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Í 2. málslið 4. mgr. var kveðið á um að ákvarðanir nefndarinnar um greiðsluþátttöku skyldu byggðar á mati á gagnsemi lyfs og kostnaði við greiðsluþátttöku.

Í því tilviki sem hér um ræðir verður ekki annað ráðið en að um almenna, matskennda ákvörðun í stjórnsýslu sé að ræða, sem beinist að ótilteknum fjölda sem eins er ástatt um. Eins og að framan er rakið kann stjórnvöldum að vera heimilt að breyta stjórnsýsluframkvæmd í slíkum tilvikum. Í gögnum málsins kemur fram að umrædd breyting á stjórnsýsluframkvæmd hafi verið kynnt fyrir fram, sbr. áður tilgreinda frétt á heimasíðu nefndarinnar sem birt var 30. júní sl. Jafnframt var þeim sem teldu sig hafa hagsmuna að gæta gefinn kostur á að koma að athugasemdum til 24. júlí sl.

Í gögnum málsins kemur enn fremur fram að nefndin hafi tekið við athugasemdum frá A ehf. þótt þær hafi ekki verið sendar nefndinni fyrr en að tilgreindum fresti loknum. Í rökstuðningi lyfjagreiðslunefndar fyrir umræddri breytingu á röðun þeirra lyfja sem hér um ræðir í viðmiðunarverðflokk segir að breytingin sé lögð til með vísan til upplýsinga frá Sjúkratryggingum Íslands um að almennt séu afgreidd tvö til þrjú glös af 30 stykkja pakkningum af lyfjum í ATC-flokki G04CA52 sem bendi til þess að lyfið sé almennt afgreitt til langtímameðferðar. Jafnframt sé pakkning með 90 stykkjum hagkvæmari kostur bæði fyrir sjúklinga og sjúkratryggingar. Verður ekki annað séð en að þetta mat nefndarinnar sé byggt á sjónarmiðum sem eiga sér stoð í áður tilvitnaðri 4. mgr. 43. gr. þágildandi lyfjalaga nr. 93/1994.

Með vísan til framangreinds og gagna málsins að öðru leyti tel ég ekki tilefni til að gera athugasemdir við að nefndin hafi byggt ákvörðun sína um breytingu á þeim sjónarmiðum sem nefndin lagði til grundvallar ákvörðun sinni eða þá málsmeðferð sem umrædd ákvörðun um breytingu á þekktri stjórnsýsluframkvæmd lyfjagreiðslunefndar hlaut hjá nefndinni í því tilviki sem hér er til skoðunar.

III

Með vísan til þess sem að framan greinir lýk ég hér með athugun minni á málinu með vísan til 1. mgr. 10. gr. laga um umboðsmann Alþingis, nr. 85/1997.

Undirritaður fór með mál þetta sem settur umboðsmaður Alþingis á grundvelli 3. mgr. 14. gr. laganna.

Kjartan Bjarni Björgvinsson