Álit

I. Kvörtun og málavextir.

Hinn 27. júní 1991 var borin fram kvörtun við mig vegna félagsins A út af setningu reglugerðar nr. 172/1991, um (2.) breytingu á reglugerð um búnað og rekstur lyfjabúða og undirstofnana þeirra, nr. 27/1983, og setningu reglugerðar nr. 182/1991 um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. A taldi, að fyrirmæli fyrri reglugerðarinnar ættu ekki stoð í lögum nr. 76/1982 en að við setningu síðari reglugerðarinnar hefði ekki verið gætt réttra formreglna.

Í 1. gr. fyrri reglugerðarinnar nr. 172/1991 er mælt svo fyrir að í sérstökum undantekningartilvikum geti ráðherra heimilað rekstraraðilum heilsugæslustöðva og sjúkrahúsa að annast lyfjasölu, enda veiti henni forstöðu aðili, er ráðuneytið samþykki að höfðu samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins. A mótmælti setningu reglugerðarinnar í bréfi til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins í bréfi, dags. 29. apríl 1991, og taldi hana ekki eiga stoð í lögum, enda væri ekki að finna heimild fyrir rekstraraðila heilsugæslustöðva og sjúkrahúsa til að annast lyfjasölu hvorki í lögum nr. 76/1982, um lyfjadreifingu, né lyfjalögum nr. 108/1984. Þar væri heldur ekki að finna heimild fyrir ráðherra til að veita slíkar heimildir hvorki almennt né „í sérstökum undantekningartilvikum“. Af hálfu A voru ákvæði laga nr. 76/1982, um lyfjadreifingu, nánar rakin, m.a. ákvæði um skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfa og undantekningar frá þeim reglum, er heimila læknum og sjúkrahúsum afhendingu lyfja. Þá fór A fram á það í bréfi sínu, dags. 29. apríl 1991, að ráðuneytið léti því í té gögn til staðfestingar á því að fylgt hefði verið ákvæðum 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984 um öflun tillagna frá Lyfjanefnd, áður en reglugerð nr. 182/1991 um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988 var gefin út.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið svaraði A með bréfi, dags. 14. maí 1991. Í bréfinu var að því vikið að með reglugerð nr. 27/1983, um staðsetningu lyfjabúða og lyfjaútibúa, hefði verið ákveðið, að í sérstökum undantekningartilvikum gætu sveitarstjórnin tekið að sér rekstur lyfjabúða. Hefði þetta verið gert til að tryggja lyfjaþjónustu við íbúa nokkurra afskekktra heilsugæsluumdæma og hefði heimildin aðeins verið notuð í sex tilvikum. Með breytingum á verkaskiptingu ríkis og sveitarfélaga um áramótin 1990/1991 hefði ríkið tekið við rekstri heilsugæslustöðva úr höndum sveitarfélaga. Hefði ráðuneytið því talið nauðsynlegt að breyta reglugerðinni þannig að tryggt yrði, að rekstraraðilar heilsugæslustöðva hefðu þessa heimild áfram eins og verið hefði. Í reglugerðinni væri að finna heimild fyrir rekstraraðila heilsugæslustöðva og sjúkrahúsa til að annast lyfjasölu í sérstökum undantekningartilvikum. Ekki væri verið að opna fyrir möguleika sjúkrahúsa til slíks reksturs, því að eingöngu væri um að ræða rekstur í tengslum við sjúkrahús væri heilsugæslustöð í starfstengslum við það. Þá vék ráðuneytið að skilyrðum fyrir forstöðu slíkrar lyfjasölu, sem um ræddi, og að einungis yrði slík forstaða heimiluð aðila, sem uppfyllti skilyrði laga nr. 76/1982, um lyfjadreifingu. Tók ráðuneytið fram, að umræddar breytingar á reglugerð nr. 27/1983 væri í beinu sambandi við breytt verkaskipti ríkis og sveitarfélaga. Fjölda reglugerða þyrfti að breyta af þessum sökum og væri ekki ástæða til að leita umsagnar um hrein formsatriði.

II. Athugun umboðsmanns Alþingis.

Með bréfi, dags. 31. júlí 1991, fór ég þess á leit við heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, að ráðuneytið léti mér í té gögn um undirbúning að setningu fyrrgreindra reglugerða og skýrði viðhorf sitt til kvörtunar A, sbr. 7. og 9. gr. laga nr. 13/1987, um umboðsmann Alþingis. Ég óskaði þess sérstaklega, að ráðuneytið skýrði nánar en gert væri í bréfi þess til A, dags. 14. maí 1991, hvernig fyrirmæli reglugerðar nr. 172/1991 samrýmdust ákvæðum laga nr. 76/1982 og þá í fyrsta lagi, að því er varðaði lagastoð reglugerðarinnar, sbr. 2. gr. laganna, sem tiltæki lyfjabúðir og lyfjaútibú, og í öðru lagi ákvæði laganna um hverjir mættu annast lyfjadreifingu og um skipun í stöðu forstöðumanns lyfjabúðar. Þá óskaði ég eftir að fram kæmi, hvort reynt hefði á starfrækslu undirstofnana lyfjabúða, sbr. VI. kafla laga nr. 76/1982, í þeim tilvikum, sem reglugerð nr. 172/1991 væri ætlað að taka til, og ef svo væri ekki hvaða ástæður kæmu í veg fyrir, að sú leið væri farin. Ég óskaði og eftir því, að ráðuneytið skýrði, hvað átt væri við með „sérstökum undantekningartilvikum“ í reglugerð nr. 172/1991 og skýrði með hvaða hætti fylgt væri ákvæðum 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984 við setningu reglugerðar nr. 182/1991.

Svar ráðuneytisins barst mér með bréfi, dags. 23. september 1991. Sagði þar meðal annars:

„1.Samkvæmt lyfsölulögum frá 1963, sem voru fyrstu heildarlögin um lyfjamál hér á landi, skyldi leyfi til að reka lyfjabúð eingöngu veitt einstaklingum (7. gr.). Frá þessari meginreglu voru þó nokkrar undantekningar. Samvinnufélög sem fengið höfðu leyfi til að reka lyfjabúð fyrir gildistöku laganna skyldu halda því leyfi (9. gr.). Sjúkrahús, heilsuhæli og geðveikrahæli, rekin af opinberum aðilum máttu að fengnu leyfi ráðherra hafa með höndum lyfjagerð og afgreiðslu lyfja handa sjúklingum sínum og starfsmönnum og öðrum hliðstæðum sjúkrastofnunum (13. gr.). Í læknishéruðum þar sem var rekin lyfjabúð skyldi héraðslæknir hafa á hendi einfalda samsetningu og sölu lyfja, hjúkrunarvarning og annarra sjúkragagna (1. mgr. 42. gr.). Í læknishéruðum þar sem ekki rekin var lyfjabúð var ráðherra heimilt, ef sérstaklega stóð á, að leyfa héraðslæknum svo og öðrum læknum, sem búsettir voru fjarri lyfjabúð að hafa á hendi lyfjagerð og lyfjasölu (2. mgr. 42. gr.). Að ósk hlutaðeigandi sveitarstjórnar var ráðherra heimilt að veita lyfjabúðum leyfi til að reka útsölu lyfja enda væri hvorki lyfjabúð, lyfjaútibú né læknir sem hefði rétt eða leyfi til lyfjasölu (44. gr.)

Í greinargerð með frumvarpinu kom fram að varðandi lyfsöluheimildir lækna væru eingöngu lögfestar þær venjur sem gilt höfðu.

2.Lyfsölulögin frá 1963 voru á árunum 1978-1982 bútuð niður í þrenn lög, lyfjalög frá 1978 (nú lög nr. 108/1984), lyfjadreifingarlög nr. 76/1982 og lög um lyfjafræðinga nr. 35/1978.

3.Samkvæmt lyfjadreifingarlögunum frá 1982 voru heimildir til lyfsölu mjög þrengdar enda kemur það fram í greinargerð að stefnt sé að því að lyfsala fari úr höndum lækna. Ekki var þó gengið eins langt og sumir vildu, þ.e. að taka lyfjasöluna alfarið frá læknunum. Samkvæmt 33. gr. laganna er ráðherra heimilt, á stöðum þar sem ekki er lyfjabúð, lyfjaútibú eða lyfjaforði, en læknir hefur aðsetur, að heimila viðkomandi lækni að annast afhendingu lyfja, sáraumbúða og annarra hjúkrunargagna gegn greiðslu.

4.Í framhaldi af gildistöku lyfjadreifingarlaganna 1. janúar 1983 var sett reglugerð um staðsetningu lyfjabúða og lyfjaútibúa nr. 27/1983. Í 4. gr. reglugerðarinnar, 2. og 3. mgr. segir:

„Í sérstökum undantekningartilvikum má heimila sveitarstjórn að annast lyfjasölu, enda veiti henni forstöðu aðili, sem Lyfjaeftirlit ríkisins samþykkir. Slík lyfjasala skal sæta ársfjórðungslegu eftirliti lyfjafræðings í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins. Beri læknir ábyrgð á lyfjasölu sveitarfélags, ber honum þóknun, sem ákveðin er af ráðherra að fengnum tillögum lyfjaverðlagsnefndar.

„Á strálbýlli stöðum má heimila lækni að annast lyfjasölu og skal sótt um það hverju sinni til ráðuneytisins.“

Leyfi þessi má eingöngu veita til eins árs í senn.

5.Hinn 20. apríl 1983 ritar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið bréf til níu lækna sem störfuðu á eftirtöldum stöðum: Búðardal, Hvammstanga, Hólmavík, Vopnafirði, Eskifirði, Kirkjubæjarklaustri, Vík í Mýrdal, Laugarási og Hvolsvelli. Í bréfinu segir:

„Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hefur ákveðið, að þeim heilsugæslulæknum, er reka lyfjasölu nú er lög um lyfjadreifingu nr. 76/1982 hafa öðlast gildi, skuli heimilt að annast lyfjasölu áfram, sbr. einnig ákvæði reglugerðar um staðfestingu lyfjabúða og lyfjaútibúa nr. 27/1983.“

Á öllum þessum stöðum er enn rekin lyfsala lækna nema á Hólmavík og á Vopnafirði. Á þessum stöðum er lyfsalan nú í höndum sveitarfélags, sbr. skýringar hér á eftir. Samkvæmt reglugerðinni frá 1983 ætti Vík í Mýrdal að vera lyfjabúð og Kirkjubæjarklaustur að vera lyfjaútibú frá Vík í Mýrdal. Eskifjörður ætti að vera lyfjabúð og Hvammstangi sömuleiðis. Búðardalur ætti að vera lyfjaútibú frá Stykkishólmi og Laugarás útibú frá Selfossi. Skemmst er frá því að segja að ekki hefur verið áhugi á að setja á stofn lyfjabúð bæði á Eskifirði og í Vík í Mýrdal. Lyfsöluleyfið á Eskifirði hefur verið auglýst opinberlega en engar umsóknir borist. Lyfsalinn á Selfossi hefur ekki sýnt því áhuga að hafa útibú í Laugarási. Hins vegar hefur lyfsalinn í Stykkishólmi ítrekað óskað eftir leyfi til reksturs útibús í Búðardal. Þar sem lyfsalan þar hefur verið í föstum skorðum í höndum læknanna hefur ekki verið talin ástæða til að fallast á umsóknina.

6.Í sex sveitarfélögum á Vopnafirði, Suðureyri, Stöðvarfirði, Hólmavík, Fáskrúðsfirði og Flateyri er leyfið til lyfjasölunnar nú formlega í höndum sveitarfélagsins og þar byggt á undanþáguákvæðinu í reglugerðinni frá 1983 og sem fram kemur hér að framan.

Samkvæmt tilvitnaðri reglugerð ætti Vopnafjörður að vera lyfjaútibú frá Egilsstöðum, Hólmavík, Suðureyri og Flateyri lyfjaútibú frá Ísafirði, Fáskrúðsfjörður ætti að vera lyfjabúð og Stöðvarfjörður útibú frá Fáskrúðsfirði. Hér gildir sama og fram kemur að framan um þá staði þar sem læknar hafa haft lyfsöluna með höndum að lyfsalar þeir sem heimild hafa til reksturs útibúa á þessum stöðum hafa ekki sýnt því neinn áhuga. Lyfsöluleyfið á Fáskrúðsfirði hefur verið auglýst en enginn sótti um það.

Ástæða þess að heimildarákvæðið varðandi sveitarstjórnirnar var sett í reglugerðina, þó ætíð hafi verið ljóst að lagaheimild væri vafasöm, er sú að illa gekk að fá lækna á þessa staði og ef þeir fengust höfðu þeir venjulega stuttan stans, nokkrar vikur eða örfáa mánuði. Leyfin til læknanna voru þannig úr garði gerð að þau giltu í eitt ár í senn og í því tekið fram að ef læknirinn léti af störfum á leyfistímanum gilti leyfið með sömu skilyrðum fyrir eftirmenn hans. Staðreyndin var hins vegar sú að læknar sem komu í stuttan tíma á þessa staði höfðu ekki áhuga á því að yfirtaka lyfjasöluna þann stutta tíma sem þeir dvöldu, ekki síst vegna kostnaðar sem þeir þurftu að leggja í vegna birgðahalds. Sveitarfélögin gripu því til þess ráðs, til að tryggja íbúum sínum lyfsölu á staðnum, að yfirtaka lyfjalager og kosta hann gegn því að læknarnir sem stoppuðu stutt önnuðust afgreiðslu lyfjanna fyrir þóknun. Oft gerðist þetta án vitneskju ráðuneytisins fyrr en löngu síðar. Eftir að heimildarákvæðið var sett í reglugerðina frá 1983 var hins vegar gengið nokkuð fast eftir því, m.a. fyrir tilstilli Lyfjaeftirlits ríkisins að sveitarfélögin sem með þessum hætti höfðu tekið að sér lyfjalager sæktu formlega um leyfi til lyfjasölu.

Leyfin til sveitarfélaganna hafa verið veitt með sömu skilmálum og til læknanna, þ.e. til árs í senn og jafnframt gert að skilyrði að læknir beri ábyrgð á lyfsölunni. Ábyrgðin á lyfsölunni hvílir því á herðum læknanna og þeir annast hana líkt og lyfjadreifingarlögin heimila en hið formlega leyfi, af hagkvæmnisástæðum vegna mikils kostnaðar við lyfjalager, er í höndum sveitarstjórnanna. Þær ástæður sem að framan hafa verið raktar eru hin sérstöku undantekningartilvik sem reglugerðin frá 1983 vísar til og endurtekin eru í breytingunni frá 1991.

7.Breyting sú sem gerð var í apríl á þessu ári er afleiðing af verkaskiptingu ríkis og sveitarfélaga. Rekstur heilsugæslustöðva er nú kominn úr höndum sveitarstjórna og yfir til ríkisins. Það þótti óeðlilegt að sveitarfélög sem ekki bera lengur neinn kostnað af heilsugæslu, hefðu tekjur af lyfjasölu. Því var breytt ákvæðinu í reglugerðinni frá 1983 og stjórn heilsugæslustöðva sett í stað sveitarstjórna. Jafnframt var gerð orðalagsbreyting varðandi skilyrði til forstöðumanna, sem ekki er ætlað að breyta framkvæmd.

8.Varðandi kvörtun um formhlið setningar reglugerðar nr. 182/1991 um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988 er það að segja að þetta var í níunda skiptið sem reglugerðinni var breytt. Þessar breytingar hafa oftast varðað áletranir á lyf sem alla jafna eru lyfseðilskyld en í undantekningartilvikum er heimilt að selja takmarkað magn án lyfseðils. Tillögur að þessum breytingum hafa oftast komið frá lyfjanefnd. Breyting sú sem kvörtunin lýtur að var annars vegar afleiðing breytingar á reglugerðinni frá 1983 sem áður hefur verið minnst á og hins vegar staðfesting á bráðabirgðaákvæði reglugerðarinnar frá 1988, sem átti að gilda í 2 ár til reynslu. Að beiðni landlæknis var þetta bráðabirgðaákvæði fellt inn í reglugerðina vegna góðrar reynslu af því. Af þessum ástæðum þótti ekki ástæða til að leita formlegrar umsagnar lyfjanefndar á breytingunni.

Leyfi til lyfjasölu veitt sveitarfélögum eru viðbrögð við læknaskorti í hinum dreifðu byggðum landsins til að tryggja viðunandi aðgengi íbúa þar að lyfsölu. Sömuleiðis eru leyfi til lækna til lyfjasölu viðbrögð við áhugaleysi lyfjafræðinga og lyfsala á að reka lyfjabúðir á strjálbýlustu stöðunum og þeim sem erfiðast er að komast til yfir vetrartímann. Að lyfsalanum á Stykkishólmi undanskildum hefur enginn lyfsali, sem samkvæmt reglugerðinni frá 1983 átti kost á því að reka lyfjaútibú á þeim stöðum þar sem nú er rekin lyfsala læknis eða lyfsala sveitarfélags á ábyrgð læknis, sýnt því minnsta áhuga að sinna þeim rekstri. Þetta hefur hins vegar breyst núna síðustu sex til tólf mánuði og ráðuneytið orðið vart við vaxandi áhuga lyfsala úti á landi um að sinna strjálbýlli svæðum umdæmis síns. Þrátt fyrir breytinguna á reglugerðinni frá 1983 sem gerð var í apríl sl. hefur komið í ljós að áhugi stjórna heilsugæslustöðva á rekstri lyfjasala er nánast enginn. Fyrirkomulag lyfjasölunnar í landinu er nú í nákvæmri skoðun í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Fyrstu tillagna er að vænta síðar á þessu hausti.“

Með bréfi, dags. 25. september 1991, gaf ég A kost á að gera athugasemdir við þetta bréf ráðuneytisins og bárust mér svör A með bréfi, dags. 12. nóvember 1991. Taldi A, að skýringar ráðuneytisins væru ekki því til stuðnings að umrætt reglugerðarákvæði hefði lagastoð. Mótmælti A því sérstaklega, að hin sérstaka undantekning, sem fram kæmi í 33. gr. laga nr. 76/1982, um lyfjadreifingu, og skýring ráðuneytisins á breytingu á þeirri heimild veitti ráðherra heimild að lögum til að veita rekstraraðilum sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva leyfi til reksturs lyfjabúða. Ráðuneytið liti framhjá því, að ekki ætti að koma til lyfjadreifingar á vegum læknis nema þar sem ekki væri lyfjabúð, lyfjaútibú eða lyfjaforði. Það væri greinilega tilætlun löggjafans, að fyrst væri reynt til þrautar að koma við lyfjadreifingu í formi lyfjabúða, lyfjaútibúa eða lyfjaforða, áður en til þess kæmi, að læknum væri falin lyfjadreifing, enda andstætt meginreglum laga um lyfjamálefni hér á landi, að ávísanir á lyf og lyfjadreifingu séu á sömu hendi, sbr. 5. gr. laga nr. 76/1982. Þá vék A að því, að ráðuneytið hefði ekki sinnt því nema í algerum undantekningartilfellum að fá lyfsala til að yfirtaka þá lyfjadreifingu, sem verið hefði í höndum lækna og sveitarfélaga.

III. Álit umboðsmanns Alþingis.

Niðurstaða álits míns, dags. 16. mars 1992, var tvíþætt. Annars vegar fjallaði ég um lagaheimild reglugerðar nr. 172/1991, um (2.) breytingu á reglugerð um búnað og rekstur lyfjabúða og undirstofnana þeirra nr. 27/1983, og hins vegar um aðferð við setningu reglugerðar nr. 182/1991, um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. Um fyrri þáttinn sagði svo í áliti mínu:

„Kvörtun A lýtur að því að reglugerð nr. 172/1991 hafi ekki stoð í lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu, en reglugerðin kveður svo á, að í sérstökum undantekningartilvikum geti ráðherra heimilað rekstraraðilum heilsugæslustöðva og sjúkrahúsa að annast lyfjasölu.

Með lyfsölulögunum nr. 30/1963 var í fyrsta skipti sett heildarlöggjöf um lyfjamál hér á landi. Samkvæmt 9., sbr. 7. gr. laganna var lögfest sú meginregla, að lyfjafræðingar einir gætu fengið lyfsöluleyfi (Alþt. 1962, A-deild, bls. 263). Nokkrar undantekningar voru þó gerðar frá framangreindri meginreglu, þ. á m. að sjúkrahús, heilsuhæli og geðveikrahæli, sem rekin væru af opinberum aðilum, mættu að fengnu leyfi ráðherra hafa með höndum afgreiðslu lyfja handa sjúklingum sínum og starfsmönnum og öðrum sjúkrastofnunum. Í athugasemdum við 13. gr. í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lyfsölulögum nr. 30/1963 (Alþt. 1962, A-deild, bls. 264), kemur fram, að um hafi verið að ræða lögfestingu á höfuðvenjum „sem gilt hafa um lyfjagerð og lyfjasölu sjúkrahúsa“. Hins vegar væri gert ráð fyrir, að veita mætti meiri háttar sjúkrahúsum „leyfi til að reka fullgilda lyfjabúð til eigin þarfa.“

Við endurskoðun lyfsölulaganna nr. 30/1963 var ákveðið að kljúfa þau upp í þrjá lagabálka (sbr. Alþt. 1977-1978, A-deild, bls. 1917): lyfjalög nr. 49/1978, lög nr. 35/1978 um lyfjafræðinga og lög nr. 76/1982 um lyfjadreifingu.

Í lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu er tæmandi talið, hverjir megi annast lyfjasölu hér á landi, hvaða skilyrði slíkir aðilar þurfi að uppfylla og hverjar heimildir séu til afturköllunar lyfsöluleyfa. Samkvæmt lögunum geta handhafar lyfsöluleyfis verið lyfjafræðingar, sbr. 1. mgr. 3. gr. og 1. mgr. 4. gr., Háskóli Íslands, sbr. 1. mgr. 3. gr., samvinnufélög þau, sem öðlast höfðu leyfi til að reka lyfjabúð fyrir gildistöku laganna, sbr. 2. mgr. 4. gr., og lyfsölusjóður, sbr. 6. mgr. 3. gr.

Í 33. gr. laga um lyfjadreifingu nr. 76/1982 er undantekningarákvæði, sem heimilar ráðherra að veita lækni leyfi til sölu lyfja. Með lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu var sú stefna mörkuð, að lyfsala færi að mestu úr höndum lækna (Alþt. 1981-1982, A-deild, bls. 394), og í 5. gr. laganna segir, að starfandi læknir megi ekki vera eigandi eða starfsmaður lyfjabúðar. Það er því ljóst, að skýra verður umrætt ákvæði þröngt. Þá segir í athugasemdum við 33. gr. í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu (Alþt. 1981-1982, A-deild, bls. 399), að gert sé ráð fyrir að „öll eða nær öll lyfjasmásala í landinu færist í hendur lyfjabúða og undirstofnana þeirra“. Samkvæmt þessu verður að telja, að einungis sé heimilt að beita umræddu undantekningarákvæði 33. gr., ef um er að ræða staði, þar sem ekki er til að dreifa lyfjabúð, lyfjaútibúi eða lyfjaforða og ekki verður talið tækt að leggja þá kvöð á handhafa lyfsöluleyfis að stofna og reka lyfjaútibú eða lyfjaforða á viðkomandi stað, skv. 3. mgr. 3. gr. laga nr. 76/1982 um lyfjadreifingu.

Þar sem skýra ber 33. gr. laga nr. 76/1982 þröngt og heimild hennar er eingöngu bundin við að veita lækni leyfi til sölu lyfja, verður lagastoð reglugerðar nr. 172/1991, um að veita rekstraraðilum heilsugæslustöðva og sjúkrahúsa lyfsöluleyfi, ekki byggð á ákvæðum 33. gr.

Í IX. kafla laga nr. 76/1982 um lyfjadreifingu, sem ber heitið „Um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum“, er í 47.-56. gr. fjallað um þær heimildir, sem sjúkrahús og heilsugæslustöðvar hafa til lyfjadreifingar. Samkvæmt 48. gr. starfa sérstök sjúkrahúsapótek á deildaskiptum sjúkrahúsum. Samkvæmt 49. gr. getur ráðherra veitt heimild til þess að sjúkrahúsapótek annist dreifingu lyfja til sjúklinga, sem ekki liggja á sjúkrahúsinu, ef skráning er sérstaklega bundin við notkun á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði. Slík afgreiðsluheimild nær einnig til almennra lyfja, sem nauðsynleg eru sjúklingum, sem sendir eru af sjúkrahúsi í stutt leyfi um helgar eða hátíðar. Í 50. gr. er hins vegar skýrt kveðið á um það, að óheimilt sé að afhenda lyf frá sjúkrahúsi til sjúklinga, sem ekki liggja á sjúkrahúsinu, með öðrum hætti en um getur í 49. gr. Þessi fyrirmæli laga nr. 76/1982 og ákvæði II. kafla sömu laga, sem geyma enga heimild til að veita sjúkrahúsi lyfsöluleyfi, leiða óhjákvæmilega til þeirrar niðurstöðu, að lagaheimild skorti til þess að veita rekstraraðilum sjúkrahúsa leyfi til þess að annast lyfjasölu umfram þá heimild, sem veitt er í 48. og 49. gr. laganna.

Í athugasemdum við 47. gr. í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu (Alþt. 1981-1982, A-deild, bls. 400), kemur fram, að skýra ber hugtakið sjúkrahús til samræmis við skýringu hugtaksins í lögum um heilbrigðisþjónustu, sbr. IV. kafla laga 97/1990. Umræddar heimildir í 48. og 49. gr. laga nr. 76/1982 geta því ekki átt við heilsugæslustöðvar, sbr. 13. gr. laga nr. 97/1990, enda eru heimildir heilsugæslustöðva til afhendingar lyfja lögfestar í 54. gr. laga nr. 76/1982. Í 54. gr. grein segir: “Heilsugæslustöðvar mega afla sér lyfja frá lyfjabúð eða lyfjaútibúi í hlutaðeigandi lyfsöluumdæmi ...“. Í athugasemdum við 54. gr. í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu (Alþt. 1981-1982, A-deild, bls. 401), kemur fram, að umrædd heimild sé „eins og tíðkast hefur um öflun heimilislækna á lyfjum til notkunar í starfi“. Af framansögðu er því ljóst, að í 54. gr. laga nr. 76/1982 felst eingöngu heimild fyrir heilsugæslustöð til þess að mega afla sér lyfja til notkunar í starfsemi sinni.

Í 3. mgr. 13. gr. laga 97/1990 um heilbrigðisþjónustu er ráðherra efnislega heimilað að ákveða að lyfjabúð sé í heilsugæslustöð. Samkvæmt 3. gr. reglugerðar nr. 27/1983 skal lyfjabúð, eða undirstofnun hennar, greiða leigu fyrir húsnæði sitt. Í umræddum ákvæðum felst ekki heimild til að veita heilsugæslustöð lyfsöluleyfi, heldur einungis heimild fyrir ráðherra að ákveða, að önnur starfsemi megi vera í heilsugæslustöðvum en lög nr. 97/1990 mæla almennt fyrir um.

Ég tel því, að heilsugæslustöð geti hvorki fengið leyfi til þess að reka lyfjabúð eða lyfjaútibú skv. II. kafla laga nr. 76/1982 né þá heimild til lyfjadreifingar, sem bundin er við sjúkrahús skv. 49. gr. laganna. Niðurstaða mín er því sú, að 1. gr. reglugerðar nr. 172/1991, um (2.) breytingu á reglugerð um búnað og rekstur lyfjabúða og undirstofnana þeirra nr. 27/1983, þar sem mælt er fyrir heimild til að veita rekstraraðilum sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva lyfsöluleyfi, hafi ekki stoð í lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu og sé beinlínis andstæð þeim lögum.

Í bréfi ráðuneytisins, dags. 14. maí 1991, er það rakið, að markmið setningar reglugerðar nr. 172/1991 hafi verið "að tryggja lyfjaþjónustu við íbúa nokkurra afskekktra heilsugæsluumdæma". Samkvæmt því hefur af hálfu heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins verið litið svo á, að lög 76/1982 um lyfjadreifingu hafi ekki reynst nægjanlega vel að þessu leyti. Ekki verður hér tekin nein afstaða til þess. Það er hins vegar ótvíræð skylda stjórnvalda að framfylgja lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu og beita lögmæltum úrræðum þeirra, þar til þeim verður breytt. Ef lagabreyting var æskileg, átti heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið að beita sér fyrir því, að frumvarp til breytingar á lögum yrði lagt fyrir Alþingi, í stað þess að gefa út reglugerð, „þó að ætíð hafi verið ljóst að lagaheimild væri vafasöm“, eins og segir í bréfi ráðuneytisins, dags. 23. september 1991.“

IV.

Um síðari þáttinn, aðferð við setningu reglugerðar nr. 182/1991, sagði svo í álitinu:

„A kvartar einnig yfir því, að ekki hafi verið fylgt ákvæðum laga við undirbúning að setningu reglugerðar nr. 182/1991, um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.

Fyrrnefnd reglugerð er sett með stoð í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, með síðari breytingum, sbr. 4. gr. reglugerðarinnar.

Í 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga nr. 108/1984 segir svo:

„Lyfjanefnd gerir tillögur að reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins og landlækni.“

Frá því að lyfjalög nr. 49/1978 voru sett hefur það verið lögbundið að lyfjanefnd skuli gera tillögur að reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja í samráði við landlækni. Með lögum nr. 86/1984, um breytingu á lyfjalögum nr. 49/1978, var sú breyting gerð, að lyfjanefnd skyldi gera tillögur að slíkri reglugerð í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins og landlækni. Í athugasemdum við 10. gr. í greinargerð með frumvarpi því, er varð að lögum nr. 86/1984 og breytti 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga, segir svo:

„Hér er lagt til, að Lyfjaeftirlit ríkisins sé gert að samráðsaðila ásamt landlækni við gerð reglugerðar um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja, sem lyfjanefnd gerir tillögur um lögum samkvæmt. Hér er um eðlilega ráðstöfun að ræða því Lyfjaeftirlitið er sá aðili, sem fylgist með framkvæmd reglugerðarinnar ásamt landlækni.“ (Alþt. 1983-1984, A-deild, bls. 2220).

Upplýst er í bréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 23. september 1991, að ekki hafi þótt „ástæða“ til að leita formlegrar umsagnar lyfjanefndar um reglugerð nr. 182/1991. Ekki kemur fram í bréfi ráðuneytisins að neitt samráð hafi heldur verið haft við Lyfjaeftirlit ríkisins um gerð reglugerðarinnar, en í bréfi ráðuneytisins segir hins vegar, að 2. gr. reglugerðarinnar hafi verið sett „að beiðni landlæknis“.

Eins og skýrlega kemur fram í 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, á lyfjanefnd að gera tillögur að reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins og landlækni. Í 16. gr. lyfjalaga er ráðherra ekki veitt nein heimild til að meta, hvenær ástæða sé til þess að leita til umræddra aðila um faglegt samráð vegna setningar reglugerðar um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja, heldur er honum lögskylt samkvæmt skýru orðalagi 16. gr. svo og lögskýringargögnum að afla tillagna frá lyfjanefnd og hafa samráð við Lyfjaeftirlit ríkisins og landlækni við setningu þessarar reglugerðar.

Þar sem löggjafinn mælti svo fyrir, að sá háttur yrði hafður á setningu reglugerðar, sem 1. mgr. 16. gr. laga nr. 108/1984 fyrirskipar, og batt þannig valdframsal sitt skilyrði um tiltekinn setningarhátt, þá bar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu að fylgja lögfestri málsmeðferð við setningu umræddrar reglugerðar. Þessa var ekki gætt, að minnsta kosti ekki að því er tekur til samráðs við Lyfjaeftirlit ríkisins og öflunar tillagna frá lyfjanefnd, en þessir aðilar hafa bæði víðtæka reynslu og sérfræðiþekkingu á því sviði, er reglugerðin lýtur að. Verður því að telja, að svo verulegur annmarki hafi verið á undirbúningi að setningu reglugerðar nr. 182/1991, um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988, að reglugerðin sé ógild.“

V. Niðurstaða.

Niðurstaða mín varðandi þessar tvær umdeildu reglugerðir varð því svohljóðandi:

„Samkvæmt því, sem rakið hefur verið hér að framan, er það niðurstaða mín, að 1. gr. reglugerðar nr. 172/1991, um (2.) breytingu á reglugerð um búnað og rekstur lyfjabúða og undirstofnana þeirra nr. 27/1983, þar sem mælt er fyrir heimild til að veita rekstraraðilum sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva lyfsöluleyfi, hafi ekki stoð í lögum nr. 76/1982 um lyfjadreifingu og sé beinlínis andstæð þeim lögum. Þá tel ég að reglugerð nr. 182/1991, um (9.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988, hafi ekki orðið til með lögskipuðum hætti og sé af þeim sökum ógild.

Það eru tilmæli mín, að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hafi forgöngu um, að málum þeim, sem hér hafa verið til umræðu, verði komið í löglegt horf í samræmi við þau sjónarmið, sem ég hef gert grein fyrir. Ég tek hins vegar fram, að í áliti mínu hefur ekki verið tekin nein afstaða til þess, hvernig eigi að skipa lögum um þessi mál í framtíðinni.“

VI. Viðbrögð stjórnvalda.

Með bréfi, dags. 1. október 1992, óskaði ég eftir upplýsingum hjá heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra um það, hvort einhverjar ákvarðanir hefðu verið teknar í tilefni af framangreindu áliti mínu. Svar heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins barst mér með bréfi, dags. 26. október 1992, og hljóðar það svo:

"Á síðustu mánuðum hefur verið unnið að undirbúningi nýs frumvarps til lyfjalaga og er þess að vænta að það verði lagt fyrir Alþingi á yfirstandandi þingi. Reglugerðin um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslur þeirra og merkingu nr. 421/1988 með síðari breytingum hefur og verið í endurskoðun.

Vegna þessa hafa engar ákvarðanir enn verið teknar í framhaldi af umræddu áliti Umboðsmanns. Rétt er þó að geta þess að ákvæðum reglugerðar nr. 172/1991 hefur ekki verið beitt hvorki fyrir né eftir álit Umboðsmanns Alþingis."

VII.

Hinn 4. nóvember 1994 ritaði ég heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra bréf í tilefni af áliti mínu í ofangreindu máli, og óskaði eftir upplýsingum um, hver hefði orðið framvinda málsins, og þá sérstaklega hvort reglugerðir þær sem í álitinu greindi, hefðu verið felldar úr gildi með formlegum hætti. Í svarbréfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins, dags. 22. desember 1994, segir:

„Ráðuneytið hefur með tilliti til fyrirspurnar umboðsmanns fellt framangreindar reglugerðir úr gildi. Auglýsing þess efnis er send Stjórnartíðindum í dag.“