Kvartað var yfir úrskurði heilbrigðisráðuneytisins sem vísað stjórnsýslukæru frá.
Þótt ráðherra fari með stjórnunar- og eftirlitsheimildir gagnvart Lyfjastofnun voru engin efni til að gera athugasemdir við þá niðurstöðu ráðuneytisins að vísa stjórnsýslukærunni frá.
Umboðsmaður lauk málinu með bréfi, dags. 25. febrúar 2022, sem hljóðar svo:
Vísað er til kvörtunar yðar 3. febrúar sl., f.h. A, yfir úrskurði heilbrigðisráðuneytisins nr. 1/2022 frá 7. janúar sl.
Með úrskurði ráðuneytisins var stjórnsýslukæru samtakanna vísað frá en þau höfðu krafist þess að ráðherra legði fyrir Lyfjastofnun að afturkalla skilyrt markaðsleyfi tilgreinds bóluefnis. Sú krafa byggðist á þeirri afstöðu samtakanna að stofnunin hefði vanrækt skyldur sínar samkvæmt b-lið 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Þar er kveðið á um að Lyfjastofnun skuli afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs ef talið er að sambandið milli ávinnings og áhættu sé ekki hagstætt. Niðurstaða ráðuneytisins byggðist á þeim forsendum að kæruskilyrði væru ekki uppfyllt þar sem ekki lægi fyrir stjórnvaldsákvörðun auk þess sem samtökin ættu ekki hagsmuna að gæta af ákvörðun um að afturkalla markaðsleyfi á bóluefni á fyrrgreindum grunni sem gætu leitt til kæruaðildar þeirra.
Í 107. gr. lyfjalaga er mælt fyrir um að sé ekki annað tekið fram í lögunum sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar eru á grundvelli þeirra til ráðherra. Um kærurétt og málsmeðferð fari samkvæmt stjórnsýslulögum. Í 1. mgr. 26. gr. þeirra laga kemur fram að aðila máls sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds til þess að fá hana fellda úr gildi eða henni breytt nema annað leiði af lögum eða venju. Í samræmi við þessi ákvæði er meðal skilyrða þess að heimilt sé að kæra ákvörðun Lyfjastofnunar til heilbrigðisráðuneytisins að um sé að ræða stjórnvaldsákvörðun í máli sem kærandi er aðili að.
Lyfjastofnun er að eigin frumkvæði skylt að afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs samkvæmt b-lið 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga. Það að stofnunin hafi ekki afturkallað markaðsleyfi á grundvelli stafliðarins felur ekki í sér að stjórnvaldsákvörðun hafi verið tekin. Auk þess verður ekki ráðið af því sem liggur fyrir um félagsmenn samtakanna og kemur fram í kvörtun yðar að þeir geti átt slíkra hagsmuna að gæta af ákvörðun um markaðsleyfi lyfs samkvæmt 16. gr. lyfjalaga að leiði til kæruaðildar samtakanna. Þótt ráðherra fari með stjórnunar- og eftirlitsheimildir gagnvart Lyfjastofnun eru engin efni til að gera athugasemdir við þá niðurstöðu ráðuneytisins að vísa frá stjórnsýslukæru A.
Með hliðsjón af framangreindu og með vísan til 1. mgr. 10. gr. laga nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, lýk ég hér með umfjöllun minni vegna málsins.