Lyfjamál. Stjórnsýslukæra. Kæruaðild. Aðili máls.

(Mál nr. 11417/2021)

A leitaði til umboðsmanns Alþingis og kvartaði yfir úrskurði heilbrigðisráðuneytisins. Með úrskurðinum var kæru A vegna ákvörðunar Lyfjastofnunar um að synja umsókn læknis um ávísun undanþágulyfs til hans sem forvörn og/eða meðferð vegna Covid-19 vísað frá. Úrskurður ráðuneytisins byggðist á því að A ætti ekki kæruaðild þar sem hann hefði ekki sérstakra eða verulegra hagsmuna að gæta af málinu.

Umboðsmaður rakti að samkvæmt lyfjalögum væri dreifing lyfja hluti heilbrigðisþjónustu en undir það hugtak félli m.a. þjónusta sem veitt er í því skyni að efla heilbrigði og fyrirbyggja sjúkdóma. Þar sem lyfinu var ávísað sérstaklega til A hefði ákvörðun Lyfjastofnunar í reynd lotið að því hvort A fengi aðgang að lyfi sem læknir hafði ákveðið að ávísa honum og þar með hvort honum yrði veitt sú heilbrigðisþjónusta sem í því fólst. Að þessu leyti tók umboðsmaður fram að hvorki skýringar ráðuneytisins til umboðsmanns né gögn málsins bæru með sér að mat læknisins á þörf A til að nota lyfið hefði komið til sérstakrar skoðunar.

Þar sem notendur heilbrigðisþjónustu eiga rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er unnt að veita og þeim eru víða í löggjöf tryggð ýmis réttindi og úrræði því tengdu taldi umboðsmaður að miða yrði við að ákvörðun um hvort tiltekin heilbrigðisþjónusta skyldi veitt eða ekki lyti að réttindum sem viðkomandi væru tryggð með lögum og þar með að verulegum hagsmunum hans. Hann taldi því að A hefði átt verulegra hagsmuna að gæta af ákvörðun Lyfjastofnunar um hvort læknirinn fengi heimild til að ávísa lyfinu og þar með hvort hann fengi þá heilbrigðisþjónustu sem í því fólst. Í því sambandi tók hann fram að mat ráðuneytisins á því hvort lyfið hefði tilætlaða virkni eða ekki heyrði undir efnislega úrlausn málsins og gæti ekki haggað þeirri niðurstöðu að A hefði átt bæði sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af ákvörðun Lyfjastofnunar. Var það því niðurstaða umboðsmanns að A hafi notið heimildar til að kæra ákvörðun Lyfjastofnunar.

Umboðsmaður beindi því til ráðuneytisins að taka mál A til meðferðar að nýju bærist beiðni þess efnis frá honum. Jafnframt beindi umboðsmaður því til ráðuneytisins að taka framvegis mið af þeim sjónarmiðum sem rakin voru í álitinu.

  

Umboðsmaður lauk málinu með áliti 15. desember 2022.

 

I Kvörtun og afmörkun athugunar

Hinn 29. nóvember 2021 leitaði A til umboðsmanns Alþingis með kvörtun vegna úrskurðar heilbrigðis-ráðuneytisins nr. 16/2021 sem kveðinn var upp 9. nóvember þess árs. Með úrskurðinum var vísað frá kæru A vegna synjunar Lyfjastofnunar 9. ágúst sama árs við umsókn læknis um heimild til að ávísa nánar tilteknu undanþágulyfi til hans. Úrskurður ráðuneytisins byggðist á því að A ætti ekki kæruaðild þar sem hann hefði ekki sérstakra eða verulegra hagsmuna að gæta af málinu. Athugun umboðsmanns hefur verið afmörkuð við þessa afstöðu ráðuneytisins.

 II Málavextir

Hinn 6. ágúst 2021 barst Lyfjastofnun umsókn B læknis um heimild til að ávísa undanþágulyfinu X til A sem forvörn og/eða meðferð við SARS-CoV-2, eða Covid-19, á grundvelli 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Stofnunin synjaði umsókninni 9. þess mánaðar.

Í kjölfar þessa átti A í samskiptum við Lyfjastofnun dagana 9. til 23. ágúst 2021 þar sem hann óskaði m.a. eftir því að stofnunin rökstyddi ákvörðunina og afhenti honum gögn sem hún byggðist á. Í svörum stofnunarinnar var þeirri afstöðu lýst að A væri ekki aðili málsins heldur læknirinn sem óskað hafði eftir undanþágunni. A kærði ákvörðun Lyfjastofnunar til heilbrigðisráðuneytisins 30. sama mánaðar.

Með úrskurði nr. 13/2021 frá 19. október 2021 staðfesti heilbrigðisráðuneytið synjanir Lyfjastofnunar á fjórum öðrum umsóknum sama læknis um heimild til að ávísa X sem fyrirbyggjandi vegna Covid-19 á þeim grundvelli að hann hefði ekki sýnt fram á að fullnægt væri skilyrði a-liðar 1. mgr. 12. gr. laga nr. 100/2020 um að sérstakar og vel rökstuddur ástæður yrðu að vera fyrir notkun lyfs. Í því sambandi var annars vegar byggt á því að læknirinn hefði ekki vísað til neinna áreiðanlegra gagna sem gætu orðið grundvöllur fyrir því að fallast mætti á umsóknir hans um að ávísa lyfinu í þeim tilgangi sem hann vísaði til og hins vegar á sjónarmiðum um samræmdar og opinberar sóttvarna-ráðstafanir.

Úrskurður ráðuneytisins í máli A var kveðinn upp 9. nóvember sama ár sem fyrr segir. Í úrskurðinum segir um aðild hans að málinu:

Við mat á því hvort sá einstaklingur, sem lyfi er ávísað á, geti talist eiga kæruaðild telur ráðuneytið að leggja verði mat á hvort sjúklingur hafi sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af ávísun þess lyfs sem um ræðir umfram aðra. Litið hefur verið svo á að hagsmunir sem mjög margir eigi að gæta séu svo litlir að þeir uppfylli ekki það viðmið að teljast verulegir. Hefur einnig verið horft til þess að þegar mjög margir eigi sambærilegra hagsmuna að gæta af úrlausn máls séu hagsmunir taldir vera almennir og ekki til þess fallnir að skapa aðilastöðu í máli [...].

Í málinu liggur fyrir lyfseðill, útgefinn af [B] lækni, þar sem hann óskar eftir því að ávísa lyfinu [X] til kæranda. Fram kemur að lyfinu sé ávísað sem „fyrirbyggjandi fyrir Covid-19“. Að mati [B] sé hægt að sjá fyrir notkun lyfsins á ýmsum stigum, m.a. sem fyrirbyggjandi og þá helst hjá einstaklingum í áhættuhópi. Gögn máls þessa bera samkvæmt framangreindu með sér að sótt hafi verið um ávísun lyfsins [X] á almennum grunni en ekki sérstaklega fyrir kæranda umfram aðra. Lyfinu hafi ekki verið ætlað að vera meðferð við ákveðnum veikindum tiltekins einstaklings heldur eingöngu almenn forvörn. Telur ráðuneytið því ljóst að aðstæður kæranda geti átt við um mjög marga, og þá jafnvel þótt kærandi kunni að vera í áhættuhópi, þ.e. í aukinni áhættu á alvarlegum veikindum vegna mögulegs smits af Covid-19. Er það mat ráðuneytisins, með vísan til framangreinds, að ekki verði fallist á með kæranda að hann hafi sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í málinu. Kærandi hefur því ekki kæruaðild í málinu samkvæmt 12. og 107. gr. lyfjalaga.

 

III Samskipti umboðsmanns og heilbrigðisráðuneytisins

Heilbrigðisráðuneytinu voru rituð bréf 9. febrúar og 29. júní 2022. Þar var þess óskað að ráðuneytið afhenti öll gögn málsins og skýrði nánar þá afstöðu að A hefði ekki átt sérstakra eða verulegra hagsmuna að gæta vegna ákvörðunar Lyfjastofnunar og þá með hliðsjón af því að ávísun lyfs, þ.m.t. þegar læknir sækir í eigin nafni um undanþágulyf samkvæmt 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, er að jafnaði liður í heilbrigðisþjónustu sem læknir veitir þeim er til hans hefur leitað.

Í svari ráðuneytisins 12. ágúst sl. sagði m.a. eftirfarandi:

Af þeim gögnum sem lágu til grundvallar úrskurði nr. 13/2021 [...] taldi ráðuneytið ljóst að þeir einstaklingar, sem ætlunin væri að fengju [X] ávísað sem fyrirbyggjandi gegn Covid-19 smiti, hefðu enga beina, sérstaka eða verulega hagsmuni af því að fá lyfinu ávísað í þeim tilgangi.

Í bréfi umboðsmanns segir m.a. að umsókn undanþágulyfs sé að jafnaði liður í þeirri heilbrigðisþjónustu sem læknir veitir. Er hugtakið heilbrigðisþjónusta skilgreint sem hvers kyns lækningar, hjúkrun, sjúkrahúsþjónusta, sjúkraflutningar, hjálpartækja-þjónusta, og þjónusta heilbrigðisstarfsmanna innan og utan heil-brigðisstofnana sem veitt er í því skyni að efla heilbrigði, fyrirbyggja, greina eða meðhöndla sjúkdóma og endurhæfa sjúklinga, sbr. 1. tölul. 4. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu. Í 2. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er kveðið á um að sjúklingur eigi rétt á þjónustu sem miðist við ástand hans og horfur á hverjum tíma og bestu þekkingu sem völ er á. Þótt túlka beri hugtakið heilbrigðisþjónusta rúmt telur ráðuneytið að sá, sem nýtur þjónustunnar, verði að hafa beinna, sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af þjónustunni og að hún sé í samræmi við framangreind ákvæði í lögum.

Jafnframt kom eftirfarandi fram í svari ráðuneytisins um aðild A að málinu:

Við mat á því, hvort [A] hefði hagsmuna að gæta í málinu, hafði ráðuneytið hliðsjón af því sem fram hafði komið um virkni [X] sem forvörn eða fyrirbyggjandi gegn Covid-19 í úrskurði nr. 13/2021 [vegna kæru B]. Telur ráðuneytið samkvæmt framangreindu ljóst að [A] hafi ekki haft neinna beinna, sérstakra eða verulegra hagsmuna að gæta af því að fá lyfinu ávísað. Að mati ráðuneytisins á það við hvort sem [A] tilheyrir svonefndum áhættuhópi eða ekki [...].

Ítrekar ráðuneytið það sem fram kemur í úrskurði í máli [A] að 12. gr. lyfjalaga gerir eingöngu læknum kleift að sækja um undanþágulyf, enda búi þeir yfir læknisfræðilegri sérfræði-þekkingu sem nauðsynleg er til að meta hvort tiltekið lyf, sem hefur ekki markaðsleyfi hér á landi, geti nýst sjúklingi.

Með úrskurði ráðuneytisins í máli [A] var því ekki slegið föstu að sjúklingar gætu ekki kært ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn um undanþágulyf. Er það mat ráðuneytisins að þar sem læknir hefur lagt einstaklingsbundið mat á sjúkling sem glímir við tiltekið heilsufarsvandamál og talið lyf, sem hefur ekki markaðsleyfi hér á landi, hafa virkni við því vandamáli sé fyrir hendi aðstaða þar sem sjúklingur hefur beinna og sérstakra hagsmuna að gæta af því að lyfinu verði ávísað. Synji Lyfjastofnun slíkri umsókn geti komið til þess að viðkomandi sjúklingur eigi rétt til að bera synjunina undir ráðuneytið, enda hefði hann þá lögvarinna hagsmuna að gæta í málinu. Hvað mál [A] varðar liggur ekkert fyrir í gögnum  málsins um að hann hafi verið í virku meðferðarsambandi hjá [B] vegna tilgreindra heilsufarsvandamála sem hafi kallað á notkun [X]. [...]

Að mati ráðuneytisins væri óeðlilegt að einstaklingur, sem hefði engra hagsmuna að gæta af notkun undanþágulyfs gæti kært synjun Lyfjastofnunar í slíku máli til ráðuneytisins. Kæruréttur væri þannig opinn hverjum sem er sem leitaði til læknis og fengi undanþágulyfseðil fyrir sína hönd án þess viðkomandi hefði neinna heilsufarslegra hagsmuna að gæta af því að umsóknin yrði samþykkt. Að framangreindu virtu telur ráðuneytið ljóst að [A] hafi ekki haft hagsmuna að gæta í málinu umfram aðra og ekki haft neina beina, sérstaka eða verulega hagsmuni af því að fá kæruna til efnislegrar meðferðar.

 

IV Álit umboðsmanns Alþingis

1 Lagagrundvöllur

Samkvæmt 1. málslið 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er einungis heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Með markaðssetningu er átt við það „[þ]egar lyf er gert aðgengilegt til notkunar“, sbr. 14. tölulið 3. gr. laganna. Í 1. mgr. 12. gr. laganna segir:

 

Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli umsóknar læknis, í eigin nafni eða í nafni heilbrigðisstofnunar eða tannlæknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. Slík undanþága skal aðeins veitt að uppfylltum eftirfarandi skilyrðum:

  1. Sérstakar og vel rökstuddar ástæður er fyrir notkun lyfs sem ekki hefur íslenskt markaðsleyfi eða hefur íslenskt markaðsleyfi en hefur ekki verið markaðssett hér á landi.
  2. Í umsókn kemur fram að það magn sem sótt er um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota lyfið og hvort lyfið sé ætlað tilteknum einstaklingi eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun.

Í málinu liggur fyrir að fyrrgreindur læknir sótti, á grundvelli þessa ákvæðis, um undanþágu til Lyfjastofnunar til að ávísa lyfinu X með vísan til þess að það væri ætlað tilteknum einstaklingi, þ.e. A, svo sem gert er ráð fyrir í b-lið málsgreinarinnar.

Í athugasemdum frumvarps sem varð að lyfjalögum nr. 100/2020 segir eftirfarandi um ákvæði 12. gr. laganna:

Vegna smæðar íslenska lyfjamarkaðarins reynir í mun meiri mæli á ákvæði laga um heimild til notkunar lyfja sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. Þessa heimild má finna í 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Í þessari grein frumvarpsins er að finna sams konar ákvæði, þ.e. heimild til að nota hér á landi lyf sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. [...] Í heimildinni felst að Lyfjastofnun getur heimilað lækni, tannlækni eða dýralækni, í raun hverjum þeim sem heimilt er að ávísa lyfjum, að láta flytja til landsins lyf sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi fyrir tilgreindan sjúkling eða til notkunar á tilgreindri stofnun. Þessi grein er frábrugðin 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga að því leyti að í henni er kveðið á um þau tvö skilyrði sem umsókn um notkun lyfs sem ekki hefur markaðsleyfi þarf að uppfylla. Hér er þannig lagt til að fest verði í sessi með lagasetningu sú framkvæmd sem skapast hefur við mat Lyfjastofnunar á umsóknum lækna, tannlækna og dýralækna um heimild til notkunar lyfja sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. Þá er að finna þá viðbót í tillögu þessarar greinar frumvarpsins, sem er þá ólíkt nefndu ákvæði lyfjalaga, að lækni verði heimilt að sækja um heimild til notkunar lyfs, sem ekki hefur markaðsleyfi hér á landi, í nafni þeirrar stofnunar sem hann starfar hjá (þskj. 523 á 150. löggjafarþingi 2019-2020, bls. 63).

Þegar umsókn samkvæmt 1. mgr. 12. gr. laganna er samþykkt ber umsækjandi, þ.e. viðkomandi læknir, ábyrgð á því samkvæmt 2. mgr. greinarinnar að upplýsa sjúkling um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera sjúklingi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum nauðsynlegum upplýsingum við notkun lyfsins. Samkvæmt 107. gr. laganna er heimilt að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar eru á grundvelli laganna til heilbrigðisráðherra sé ekki annað tekið fram í lögunum. Þar segir jafnframt að um kærurétt og málsmeðferð fari samkvæmt stjórnsýslulögum.

Ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993 fjalla að meginstefnu um réttarstöðu aðila stjórnsýslumáls. Í samræmi við þetta kveður 26. gr. laganna á um heimild aðila máls til að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds til þess að fá hana fellda úr gildi eða breytt, leiði ekki annað af lögum eða venju. Í stjórnsýslulögum er ekki að finna skilgreiningu á hugtakinu „aðili máls“ en í athugasemdum með frumvarpi til laganna segir hins vegar eftirfarandi:

Hugtakið „aðili máls“ kemur fyrir á nokkrum stöðum í frumvarpinu og ber að skýra það rúmt þannig að ekki sé einungis átt við þá sem eiga beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingarleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafa óbeinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf. Ómögulegt er hins vegar að gefa ítarlegar leiðbeiningar um það hvenær maður telst aðili máls og hvenær ekki, heldur ræðst það af málsatvikum hverju sinni. Það sem ræður úrslitum í því efni er það hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta, en það ræðst m.a. af því um hvaða svið stjórnsýslunnar er að ræða (Alþt. 1992-1993, A-deild, bls. 3282).

Af framangreindu leiðir, líkt og fram kemur í fyrrgreindum skýringum ráðuneytisins, að við úrlausn þess hvort maður eða lögaðili verði talinn aðili stjórnsýslumáls verður að meta heildstætt hversu sérstaka og verulega hagsmuni hann hefur af úrlausn þess og hversu náið þeir tengjast niðurstöðunni. Aðilar máls á lægra stjórnsýslustigi teljast þannig almennt eiga kæruaðild vegna stjórnvaldsákvörðunar en slík aðild er þó ekki bundin við þá eina. Gera reglur stjórnsýsluréttar þannig ráð fyrir því að aðilar kærumáls geti við ákveðnar aðstæður verið fleiri en á fyrsta stjórnsýslustigi. Við nánari afmörkun kæruaðildar þarf því einnig að horfa til þess hver sé tilgangurinn með kæruheimildinni og efnis þeirrar ákvörðunar sem um er að ræða, þ. á m. þarf að líta til atvika sem liggja til grundvallar ákvörðun og þeirra lagasjónarmiða sem hún er reist á, sbr. til hliðsjónar álit umboðsmanns Alþingis frá 6. júlí 2009 í máli nr. 5475/2008.

Þegar löggjafinn hefur tryggt hópi fólks sérstöðu með tilliti til aðkomu þess að tilteknu úrlausnarefni hjá stjórnsýslunni getur leitt af því að málið verði talið varða hagsmuni þess í lagalegum skilningi, sbr. t.d. álit umboðs­manns Alþingis frá 27. nóvember 2002 í máli nr. 3609/2002 og 7. apríl 2006 í máli nr. 4474/2005. Einnig þarf hér almennt að hafa í huga að kæruheimildir í lögum grundvallast á þeim réttaröryggis­sjónar­miðum að unnt sé að fá ákvörðun lægra setts stjórn­valds endurskoðaða innan stjórnsýslunnar áður en leitað er út fyrir hana, t.d. til dómstóla eða umboðsmanns Alþingis. Í samræmi við þetta hefur í fram­kvæmd almennt ekki verið talið rétt að setja kæruaðild of þröngar skorður enda séu fyrir hendi tengsl aðila við efni hlutað­eigandi ákvörðunar, sbr. til hliðsjónar álit umboðsmanns Alþingis 5. september 2022 í máli nr. 11264/2022.

 

2 Mat ráðuneytisins á hagsmunum A

Líkt og áður greinir hefur ráðuneytið áréttað að í máli A hafi því ekki verið slegið föstu með almennum hætti að sjúklingar geti ekki kært ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn læknis um undanþágulyf. Nánar tiltekið lýsir ráðuneytið þeirri afstöðu að þegar læknir hafi lagt einstaklingsbundið mat á sjúkling sem glími við tiltekið heilsufars-vandamál og talið lyf, sem hefur ekki markaðsleyfi hér á landi, hafa virkni við því vandamáli sé fyrir hendi aðstaða þar sem sjúklingur hafi beinna og sérstakra hagsmuna að gæta af því að lyfinu verði ávísað til hans. Við þær aðstæður sé hlutaðeigandi því unnt að bera synjun Lyfjastofnunar undir ráðuneytið með stjórnsýslukæru.

Af úrskurði ráðuneytisins í máli A verður hins vegar ráðið að miðað hafi verið við að fyrrgreind sjónarmið ættu ekki við í málinu þar sem aðstæður A gætu átt við um mjög marga, jafnvel þótt hann væri í áhættuhópi vegna hættu á alvarlegum veikindum af völdum Covid-19. Hafi því í reynd verið sótt um ávísun lyfsins til forvarnar á almennum grundvelli en ekki til meðferðar A umfram aðra. Í svari ráðuneytisins við fyrirspurn umboðsmanns er að auki vísað til þess að fjallað hafi verið efnislega um umsóknir læknisins um ávísun lyfsins í fyrri úrskurði ráðuneytisins. Ekki hafi þar verið fallist á að heimila notkun lyfsins þar sem læknirinn hefði ekki fært fram nein áreiðanleg gögn sem gætu orðið grundvöllur fyrir því að fallast mætti á umsóknir hans um að ávísa lyfinu í þeim tilgangi sem hann óskaði eftir. Af gögnum þess máls hafi ráðuneytið talið ljóst að þeir einstaklingar, sem ætlunin væri að fengju lyfinu ávísað sem fyrirbyggjandi gegn Covid-19, hefðu enga beina, sérstaka eða verulega hagsmuni af því að fá lyfinu ávísað í þeim tilgangi.

Í frekari skýringum ráðuneytisins undir meðferð málsins hjá umboðsmanni er einnig vísað til þess að það hafi verið mat ráðuneytisins að gögn sem styddu við notkun lyfsins við meðferð virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu vegna SARS-CoV-2 veirunnar væru ófull-nægjandi. Væru því engin áreiðanleg gögn fyrir hendi sem renndu stoðum undir þá afstöðu læknisins að lyfið væri einstaklingi til hagsbóta sem fyrirbyggjandi vörn gegn Covid-19. Verður ekki annað ráðið af skýringunum en að þessi niðurstaða ráðuneytisins hafi haft þýðingu um mat þess á því hvort A ætti sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af málinu.

 

3 Var afstaða heilbrigðisráðuneytisins í samræmi við lög?

Samkvæmt 2. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er dreifing lyfja hluti heilbrigðisþjónustu, en undir það hugtak, eins og það er skilgreint í 1. tölulið 4. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, og 2. tölulið 3. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, fellur m.a. þjónusta sem veitt er í því skyni að efla heilbrigði og fyrirbyggja sjúkdóma. Að þessu leyti hefur jafnframt þýðingu að samkvæmt 2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er „sjúklingur“ notandi heilbrigðisþjónustu og „meðferð“ er rannsókn, aðgerð eða önnur heilbrigðisþjónusta sem læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður veitir til að greina, lækna, endurhæfa, hjúkra eða annast sjúkling.

Fyrir liggur að lyfinu var ávísað sérstaklega til A og sótt um undanþágu til Lyfjastofnunar af því tilefni. Verður að leggja til grundvallar að ákvörðun Lyfjastofnunar hafi þar af leiðandi í reynd lotið að því hvort A fengi aðgang að lyfi sem læknir hafði ákveðið að ávísa honum og þar með hvort honum yrði veitt sú heilbrigðisþjónusta sem í því fólst. Getur það ekki haggað þeirri niðurstöðu þótt aðrir ótilgreindir einstaklingar kunni að hafa verið í sambærilegri stöðu. Athugast í því sambandi að hvorki skýringar ráðuneytisins né gögn málsins bera með sér að mat læknisins á þörf A til að nota lyfið hafi komið til sérstakrar skoðunar.

Samkvæmt 1. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997 á sjúklingur rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er unnt að veita. Sjúklingum eru með þeim lögum og annars staðar í löggjöfinni tryggð ýmis réttindi og úrræði því tengdu, s.s. að geta komið á framfæri við landlækni kvörtun vegna meintrar vanrækslu eða mistaka af hálfu heilbrigðisstarfsmanns við veitingu heilbrigðisþjónustu, sbr. 2. mgr. 12. gr. laga nr. 41/2007. Verður því að miða við að ákvörðun um hvort tiltekin heilbrigðisþjónusta skuli veitt eða ekki lúti að réttindum sem viðkomandi eru tryggð með lögum og þar með að verulegum hagsmunum hans.

Af atvikum málsins, eins og þau liggja fyrir hjá umboðsmanni, verður ekki annað ráðið en að umræddur læknir hafi metið það svo að rétt væri að A fengi lyfinu ávísað í því skyni að stuðla að heilbrigði hans, nánar tiltekið til að fyrirbyggja afleiðingar hugsanlegs smits af SARS-CoV-2 veirunni. Samkvæmt því sem að framan greinir tel ég að A hafi átt verulegra hagsmuna að gæta af ákvörðun Lyfjastofnunar um hvort læknirinn fengi heimild til að ávísa lyfinu og þar með hvort hann fengi þá heilbrigðisþjónustu sem í þessu fólst. Í þessu sambandi tek ég fram að mat ráðuneytisins á því hvort lyfið hafi tilætlaða virkni eða hvort skilyrðum 1. mgr. 12. gr. laga nr. 100/2020 sé að öðru leyti fullnægt til að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. laganna til notkunar þess heyrir undir efnislega úrlausn málsins. Geta athugasemdir í skýringum ráðuneytisins fyrir umboðsmanni að þessu leyti ekki haggað þeirri niðurstöðu að A hafi átt bæði sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af téðri ákvörðun Lyfjastofnunar.

Samkvæmt framangreindu er það álit mitt að A hafi notið heimildar til að kæra ákvörðun Lyfjastofnunar samkvæmt 107. gr. laga nr. 100/2020 og 26. gr. stjórnsýslulaga. Ég tek þó fram að með því hef ég enga afstöðu tekið til þess hver hefði átt að verða niðurstaða ráðuneytisins við efnislega úrlausn kærumáls hans.

 

V Niðurstaða

Það er álit mitt að úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 16/2021 frá 9. nóvember 2021 hafi ekki verið í samræmi við lög. Sú niðurstaða byggist á því að ég tel að A hafi átt sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af þeirri ákvörðun Lyfjastofnunar sem hér var um að ræða og hafi ráðuneytinu því borið að leysa efnislega úr stjórnsýslukæru hans.

Ég beini því til ráðuneytisins að taka mál A til meðferðar að nýju, berist beiðni þess efnis frá honum, og leysa þá úr því í samræmi við þau sjónarmið sem rakin eru í álitinu. Jafnframt beini ég því til ráðuneytisins að taka framvegis mið af þeim sjónarmiðum sem að framan eru rakin. Þá er Lyfjastofnun sent afrit af áliti þessu til upplýsingar.