Í kjölfar kvörtunar vegna ákvörðunar lyfjanefndar Landspítala um að synja umsókn læknis um að maður fengi meðferð með tilteknu lyfi vakti það athygli umboðsmanns að svo virtist sem ekki hefðu verið settar reglugerðir samkvæmt tilteknum ákvæðum lyfjalaga, m.a. varðandi framkvæmd heilbrigðistæknimats sem var á meðal þeirra atriða sem reyndi á í málinu.
Í svari ráðherra voru áform ráðuneytisins varðandi setningu reglugerðanna rakin. Í ljósi þeirra taldi umboðsmaður ekki tilefni til að halda athuguninni áfram að svo stöddu en óskaði eftir að verða upplýstur þegar vinnunni lyki.
Umboðsmaður lauk málinu með bréfi 10. maí 2022.
Hér með tilkynnist að embætti umboðsmanns hefur lokið athugun sinni sem lýtur að því að ekki hafi verið settar reglugerðir á grundvelli lyfjalaga nr. 100/2020.
Tilefni athugunarinnar er að rekja til meðferðar umboðsmanns á kvörtun frá nafngreindum manni sem laut að ákvörðun lyfjanefndar Landspítala um að synja umsókn læknis um að hann fengi meðferð með tilteknu lyfi. Við meðferð málsins vakti það athygli umboðsmanns að svo virtist sem ekki hefðu verið settar reglugerðir samkvæmt tilteknum ákvæðum lyfjalaga nr. 100/2020 m.a. varðandi framkvæmd heilbrigðistæknimats sem var á meðal þeirra atriða sem á reyndi í málinu. Annars vegar var um að ræða reglugerð á grundvelli 59. gr. laganna þar sem segir að ráðherra sé heimilt að kveða á um framkvæmd forspár og heilbrigðistæknimats í reglugerð. Hins vegar reglugerð samkvæmt 13. gr. laganna þar sem fjallað er um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum.
Af þessu tilefni var heilbrigðisráðherra ritað bréf 21. mars sl. þar sem þess var óskað að umboðsmaður yrði upplýstur um hvort það stæði til að setja reglugerð á grundvelli 59. gr. laga nr. 100/2002, og ef svo væri, hvenær setning þeirrar reglugerðar væri fyrirhuguð. Ef ráðherra hefði ekki í hyggju að setja téða reglugerð var þess óskað að gerð yrði grein fyrir ástæðum þess og hvernig það samræmist 59. gr. laganna. Þá vísaði umboðsmaður til þess að samkvæmt upplýsingum á vef stjórnarráðsins hefði heilbrigðisráðherra skipað starfshóp 21. september 2021 vegna reglugerðar samkvæmt 13. gr. laganna. Þar kæmi einnig fram að gert væri ráð fyrir að starfshópurinn skilaði drögum að reglugerð fyrir 1. febrúar sl. Af þessu tilefni var þess óskað að ráðherra upplýsti umboðsmann um stöðu þess máls.
Í svari heilbrigðisráðherra 11. apríl sl. eru áform ráðuneytisins varðandi setningu téðra reglugerða rakin. Þar kemur fram að ráðuneytið hafi í hyggju að setja reglugerð á grundvelli 59. gr. laga nr. 100/2020 sem komi til með að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2021/2282 frá 4. desember 2021 sem enn á eftir að taka upp í EES-samninginn en hún mun vera á vinnslustigi innan EFTA. Gert sé ráð fyrir að gerðin verði tekin upp í EES-samninginn á þessu ári og er stefnt að því að drög að reglugerð verði tilbúin í haust. Hvað varðar setningu reglugerðar á grundvelli 13. gr. lyfjalaga kemur fram í svarinu að ráðherra bíði niðurstöðu starfshóps sem skila eigi drögum að reglugerð. Veittur hafi verið frestur til 1. apríl sl. til að skila inn drögum en þau hafi enn ekki borist en ráðherra hafi nýlega ítrekað beiðni um að drögin verði send. Í framhaldinu verði drögin yfirfarin af ráðuneytinu og í kjölfarið verði þau send til umsagnar í samráðsgátt stjórnvalda.
Í ljósi þess sem fram kemur í bréfi ráðuneytisins um áform ráðuneytisins varðandi setningu téðra reglugerða tel ég ekki tilefni til að halda athugun málsins áfram að svo stöddu. Áfram verður þó fylgst með málinu af hálfu embættisins og þeirri vinnu sem áformuð er í ráðuneytinu. Loks er þess óskað að ráðuneytið upplýsi umboðsmann þegar þeirri vinnu sem lýst er í svörum ráðuneytisins er lokið.